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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05820360
Modèle cognitif pour les interventions comportementales en tant qu'intervention personnalisée pour les patients atteints de maladie mentale grave
Modèle cognitif pour les interventions comportementales (CoMBI) en tant qu'intervention comportementale personnalisée pour les patients atteints de maladie mentale grave
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, l'efficacité d'un protocole de traitement pour une approche personnalisée des problèmes de comportement, basée sur les besoins fondamentaux des patients en fonction de leurs traits de personnalité spécifiques, sera étudiée. Les patients seront recrutés dans les services cliniques des (meilleurs) établissements de soins de santé mentale spécialisés. Des patients adultes (18-64 ans) et âgés (≥ 65 ans) atteints de MMS seront inclus dans cette étude. Les principaux critères de jugement sont le Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) et le Brief Symptom Inventory (BSI). Les critères de jugement secondaires sont le fardeau des soins pour l'équipe et la qualité de vie du patient, mesurée respectivement par le NPI-Q et la qualité de vie en santé mentale (MHQoL-7D). En outre, les facteurs prédictifs sont cartographiés pour les mesures de résultats primaires et secondaires. Les données NPI-Q recueillies seront ensuite utilisées pour une étude de validation, où la validité de construction, la cohérence interne et la fiabilité inter-juges du NPI-Q dans une population SMI seront évaluées.
Une psychothérapie intensive, individuelle ou de groupe pour les MMS n'est pas toujours possible car les patients ne veulent pas ou ne peuvent pas accepter un tel traitement. La thérapie de médiation est une alternative, dans laquelle les interventions sont utilisées par une équipe de professionnels pour provoquer un changement de comportement chez le patient. Malheureusement, il n'existe que quelques lignes directrices ou protocoles disponibles dans le domaine de la thérapie de médiation. Par conséquent, le but de cette étude sera le développement de CoMBI-SMI pour la population SMI. CoMBI-SMI est une combinaison d'analyse de thérapie comportementale via le modèle cognitif de Beck d'une part, et d'interventions infirmières de la classification des interventions infirmières d'autre part. Les déclencheurs de l'environnement créent des problèmes de comportement qui sont entretenus par les conséquences de ces déclencheurs. Les problèmes de comportement sont d'abord identifiés par l'équipe. Sur la base de cette analyse, le besoin fondamental correct est sélectionné à partir du protocole CoMBI-SMI et les interventions infirmières associées seront appliquées. Ceci est décrit dans un plan CoMBI et évalué cycliquement.
Les prestataires de soins des départements seront formés au CoMBI-SMI. La formation consistera en une partie théorique en ligne sur le modèle suivie d'une réunion Meet-The-Expert (MTE), où les prestataires de soins de santé pourront poser des questions sur la partie théorique et où CoMBI-SMI sera pratiqué sur la base d'études de cas. Des critères de qualité sont liés à la formation en ligne, où la partie théorique est testée au moyen d'études de cas.
Dans la conception de coin étagé, la condition A sera le traitement habituel (TAU) sur une période de 4 semaines, où l'effet est mesuré par le NPI-Q, le BSI et le MHQoL-7D. Pour identifier correctement les besoins essentiels de l'approche CoMBI-SMI, les questionnaires de personnalité Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders édition 5 (PID-5-Brief form+Modified) et le Level of Personality Functioning-scale brief 2.0 (LPFS -Formulaire abrégé 2.0) sera utilisé. Ensuite, la formation CoMBI a lieu et CoMBI-SMI sera utilisé pendant 4 semaines, après quoi l'effet sera mesuré avec les mêmes mesures de résultats.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saskia Bollen
- Numéro de téléphone: 0031643732363
- E-mail: saskia.bollen@vub.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gina Rossi, Prof.dr
- Numéro de téléphone: +32476721678
- E-mail: gina.rossi@vub.be
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients hospitalisés psychogériatriques âgés de 18 ans et plus ; présence de SMI et de problèmes de comportement et volonté et capacité de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- problèmes de comportement causés par un délire, un trouble actuel lié à une substance, un traitement en psychiatrie légale au moment de l'étude, une phase maniaque, une psychose floride et/ou lorsque les problèmes de comportement découlent directement d'une lésion cérébrale acquise.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Personnes atteintes de maladie mentale grave
Les groupes cibles sont les patients adultes (18 à 65 ans) et âgés (plus de 65 ans) atteints d'une maladie mentale grave.
Critères d'inclusion : présence de SMI et de problèmes de comportement, volonté et capacité de participer à cette recherche.
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La première étape est l'analyse du problème de comportement car le besoin fondamental n'est pas suffisamment compensé par l'environnement actuel ou contrecarré par le comportement des personnes dans cet environnement.
L'étape 2 consiste à choisir le bon besoin fondamental en fonction de cette analyse.
CoMBI-SMI décrit l'image de soi du patient, l'image des autres, les événements déclencheurs et le comportement problématique du patient en fonction des troubles de la personnalité tels que classés par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux.
L'étape 3 consiste à choisir l'intervention infirmière qui est facilement déployable afin que les prestataires de soins de santé puissent identifier le besoin fondamental sous-jacent et réduire les problèmes de comportement et le fardeau des prestataires de soins de santé.
La quatrième et dernière étape consiste à élaborer un plan CoMBI.
Le CoMBI-SMI est un processus cyclique où il est important que toute l'équipe soit alignée sur l'approche comportementale du patient.
Les interventions sont réalisées par toute l'équipe et évaluées après un délai convenu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire neuropsychiatrique - Questionnaire (NPI-Q)
Délai: Avant le début de la TAU, avant la formation CoMBI-SMI et après 4 semaines de formation CoMBI-SMI
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Le NPI-Q a été développé et validé en 2000 et traduit en néerlandais en 2002.
Le NPI-Q contient 12 domaines qui peuvent être utilisés pour cartographier les symptômes neuropsychiatriques.
Ces domaines sont : les délires ; hallucination; agitation/agressivité ; dépression/dysphorie ; craindre; euphorie / exaltation ; apathie/indifférence; comportement désinhibé; irritabilité/labilité ; comportement répétitif sans but; agitation nocturne/trouble du sommeil ; changement d'appétit/comportement alimentaire.
Le questionnaire est rempli par le soignant du patient et indique si un symptôme particulier est présent ou non, la gravité de ce symptôme (sur une échelle de trois points) s'il est présent, et la gravité de la charge émotionnelle de ce symptôme pour le soignant (sur une échelle en six points).
La corrélation test-retest du NPI-Q pour la sévérité des symptômes est de 0,80 et pour la charge émotionnelle est de 0,94.
La validité convergente, comparée au NPI, est de 0,91 pour la sévérité des symptômes et de 0,92 pour la charge émotionnelle.
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Avant le début de la TAU, avant la formation CoMBI-SMI et après 4 semaines de formation CoMBI-SMI
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Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: Avant le début de la TAU, avant la formation CoMBI-SMI et après 4 semaines de formation CoMBI-SMI
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Le Brief Symptom Inventory (BSI) est une liste multidimensionnelle de plaintes qui montre dans quelle mesure le patient a souffert de symptômes psychologiques et/ou physiques au cours de la période écoulée.
Ce test donne également un score pour le nombre total de plaintes, le total des symptômes présents et la gravité des symptômes présents.
Le test est composé de 53 items notés de « pas du tout = 0 » à « tout à fait = 4 ».
Il existe 9 sous-échelles : Plaintes somatiques ; problèmes cognitifs; Sensibilité interpersonnelle; Humeur dépressive; Craindre; Hostilité; peur phobique; Pensées paranoïaques ; Psychoticisme.
Le test est sensible aux influences thérapeutiques.
Le BSI est un test suffisamment fiable et valide.
Le test est standardisé pour la zone de langue néerlandaise avec les groupes de référence hommes contre femmes et population générale contre patients.
Les groupes de normes actuellement disponibles ont été établis en 2011.
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Avant le début de la TAU, avant la formation CoMBI-SMI et après 4 semaines de formation CoMBI-SMI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie en santé mentale (MHQoL-7D)
Délai: Avant le début de la TAU, avant la formation CoMBI-SMI et après 4 semaines de formation CoMBI-SMI
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Le Mental Health Quality of Life (MHQoL-7D) mesure la qualité de vie des personnes ayant des problèmes de santé mentale.
Le MHQoL-7D est un instrument standardisé composé de deux parties : une section descriptive, le MHQoL-7D, et une échelle visuelle analogique.
Le MHQoL-7D se compose de sept questions couvrant sept dimensions, chacune avec quatre niveaux de réponse allant de très satisfait à très insatisfait : estime de soi, indépendance, humeur, relations, activités quotidiennes, santé physique et avenir.
Le score total peut varier de 0 à 21 ; plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
L'échelle visuelle analogique MHQoL mesure le bien-être psychologique général du répondant sur une échelle horizontale allant de zéro, « seul bien-être psychologique imaginable », à dix, « meilleur bien-être psychologique imaginable ».
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Avant le début de la TAU, avant la formation CoMBI-SMI et après 4 semaines de formation CoMBI-SMI
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de la personnalité pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux édition 5 (PID-5-BF+Modifié)
Délai: Une fois avant le début de la formation CoMBI-SMI.
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L'inventaire de la personnalité pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux édition 5 est une liste d'auto-évaluation de 220 éléments de cinq domaines (affectivité négative, détachement, antagonisme, désinhibition et psychoticisme) et les 25 facettes associées du critère B mesuré à partir de la personnalité alternative Modèle de désordre.
L'instrument peut être utilisé comme mesure de dépistage fiable pour les traits de personnalité inadaptés dimensionnels.
A partir de la version longue PID-5-version néerlandaise, il est possible d'utiliser la version plus courte, le formulaire PID-5-Brief+Modifié.
L'étude proposée utilise la version abrégée d'auto-déclaration et la version informateur de la version néerlandaise dérivée, le formulaire PID-5-Brief + modifié.
Cette version se compose de 36 éléments d'auto-évaluation (tous faisant partie du PID-5 original) et couvre une combinaison des cinq domaines de l'édition 5 du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux et de la Classification internationale des maladies édition 11 du domaine des traits de personnalité Anankastique, résultant dans six domaines.
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Une fois avant le début de la formation CoMBI-SMI.
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Niveau de personnalité - Formulaire abrégé de fonctionnement 2.0
Délai: Une fois avant le début de la formation CoMBI-SMI.
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Le formulaire LPFS-brief 2.0 mesure le niveau de fonctionnement de la personnalité tel que décrit dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux avec des éléments pour les quatre domaines du fonctionnement de la personnalité (identité, auto-direction, empathie et intimité) (Rossi et al., 2019 ).
Il y a trois items pour chacun des quatre domaines, ce qui donne 12 items. Les items mesurent les quatre domaines du critère A pour déterminer la sévérité du trouble de la personnalité.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation développé à l'origine en néerlandais.
Il existe également une version informatrice.
Une étude préliminaire dans un échantillon clinique comprenant de jeunes adultes a trouvé des preuves d'une structure factorielle de deux facteurs globaux, le fonctionnement personnel et interpersonnel, qui ont montré des associations pertinentes avec différentes mesures de gravité.
De plus, il a été démontré que le formulaire LPFS-Brief 2.0 a une bonne validité convergente chez les personnes âgées dans un échantillon clinique.
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Une fois avant le début de la formation CoMBI-SMI.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kaufer DI, Cummings JL, Ketchel P, Smith V, MacMillan A, Shelley T, Lopez OL, DeKosky ST. Validation of the NPI-Q, a brief clinical form of the Neuropsychiatric Inventory. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2000 Spring;12(2):233-9. doi: 10.1176/jnp.12.2.233.
- Kat MG, de Jonghe JF, Aalten P, Kalisvaart CJ, Droes RM, Verhey FR. [Neuropsychiatric symptoms of dementia: psychometric aspects of the Dutch Neuropsychiatric Inventory (NPI)]. Tijdschr Gerontol Geriatr. 2002 Sep;33(4):150-5. Dutch.
- de Beurs E, den Hollander-Gijsman ME, van Rood YR, van der Wee NJ, Giltay EJ, van Noorden MS, van der Lem R, van Fenema E, Zitman FG. Routine outcome monitoring in the Netherlands: practical experiences with a web-based strategy for the assessment of treatment outcome in clinical practice. Clin Psychol Psychother. 2011 Jan-Feb;18(1):1-12. doi: 10.1002/cpp.696.
- van Krugten FCW, Busschbach JJV, Versteegh MM, Hakkaart-van Roijen L, Brouwer WBF. The Mental Health Quality of Life Questionnaire (MHQoL): development and first psychometric evaluation of a new measure to assess quality of life in people with mental health problems. Qual Life Res. 2022 Feb;31(2):633-643. doi: 10.1007/s11136-021-02935-w. Epub 2021 Jul 9.
- Krueger RF, Derringer J, Markon KE, Watson D, Skodol AE. Initial construction of a maladaptive personality trait model and inventory for DSM-5. Psychol Med. 2012 Sep;42(9):1879-90. doi: 10.1017/S0033291711002674. Epub 2011 Dec 8. Erratum In: Psychol Med. 2012 Sep;42(9):1891.
- Anderson JL, Sellbom M. Evaluating the DSM-5 Section III personality disorder impairment criteria. Personal Disord. 2018 Jan;9(1):51-61. doi: 10.1037/per0000217. Epub 2016 Sep 12.
- Osterloh JWSA, Videler AC, Rossi GMP, van Alphen SPJ. [Cognitive model for behavioural interventions for personality disorders in older adults: a nursing approach]. Tijdschr Gerontol Geriatr. 2018 Oct;49(5):210-212. doi: 10.1007/s12439-018-0256-6. Epub 2018 Jul 31. Dutch.
- Bach B, Hutsebaut J. Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0: Utility in Capturing Personality Problems in Psychiatric Outpatients and Incarcerated Addicts. J Pers Assess. 2018 Nov-Dec;100(6):660-670. doi: 10.1080/00223891.2018.1428984. Epub 2018 Mar 1.
- Rossi, G., Debast, I., Berghuis, H., Ingenhoven, T. J. M., van der Heijden, P., & Morey, L. (2019).Nederlandstalige vertaling van de niveaus van persoonlijkheidsfunctioneren zelfrapportage schaal (Level ofPersonality Functioning Scale-Self Report; LPFS-SR).
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- CoMBI-SMI
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