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Modèle cognitif pour les interventions comportementales en tant qu'intervention personnalisée pour les patients atteints de maladie mentale grave

19 avril 2023 mis à jour par: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel

Modèle cognitif pour les interventions comportementales (CoMBI) en tant qu'intervention comportementale personnalisée pour les patients atteints de maladie mentale grave

Le but de cette étude clinique est d'étudier si le CoMBI-SMI aide à réduire les problèmes de comportement et les plaintes psychiatriques chez les populations souffrant de maladies mentales graves (SMI) et à réduire le fardeau des aidants naturels. Il sera également examiné s'il y a une amélioration de la qualité de vie des participants. Les participants sont invités à remplir deux questionnaires. Ensuite, les participants reçoivent un traitement tel qu'il est normalement administré dans un service clinique. En particulier, les soignants seront invités à observer le comportement des participants à l'aide d'un questionnaire et à suivre une formation CoMBI pour mieux adapter le traitement aux besoins essentiels des participants. Des comparaisons seront faites au sein du groupe de participants car les mesures ont lieu avant et après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, l'efficacité d'un protocole de traitement pour une approche personnalisée des problèmes de comportement, basée sur les besoins fondamentaux des patients en fonction de leurs traits de personnalité spécifiques, sera étudiée. Les patients seront recrutés dans les services cliniques des (meilleurs) établissements de soins de santé mentale spécialisés. Des patients adultes (18-64 ans) et âgés (≥ 65 ans) atteints de MMS seront inclus dans cette étude. Les principaux critères de jugement sont le Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) et le Brief Symptom Inventory (BSI). Les critères de jugement secondaires sont le fardeau des soins pour l'équipe et la qualité de vie du patient, mesurée respectivement par le NPI-Q et la qualité de vie en santé mentale (MHQoL-7D). En outre, les facteurs prédictifs sont cartographiés pour les mesures de résultats primaires et secondaires. Les données NPI-Q recueillies seront ensuite utilisées pour une étude de validation, où la validité de construction, la cohérence interne et la fiabilité inter-juges du NPI-Q dans une population SMI seront évaluées.

Une psychothérapie intensive, individuelle ou de groupe pour les MMS n'est pas toujours possible car les patients ne veulent pas ou ne peuvent pas accepter un tel traitement. La thérapie de médiation est une alternative, dans laquelle les interventions sont utilisées par une équipe de professionnels pour provoquer un changement de comportement chez le patient. Malheureusement, il n'existe que quelques lignes directrices ou protocoles disponibles dans le domaine de la thérapie de médiation. Par conséquent, le but de cette étude sera le développement de CoMBI-SMI pour la population SMI. CoMBI-SMI est une combinaison d'analyse de thérapie comportementale via le modèle cognitif de Beck d'une part, et d'interventions infirmières de la classification des interventions infirmières d'autre part. Les déclencheurs de l'environnement créent des problèmes de comportement qui sont entretenus par les conséquences de ces déclencheurs. Les problèmes de comportement sont d'abord identifiés par l'équipe. Sur la base de cette analyse, le besoin fondamental correct est sélectionné à partir du protocole CoMBI-SMI et les interventions infirmières associées seront appliquées. Ceci est décrit dans un plan CoMBI et évalué cycliquement.

Les prestataires de soins des départements seront formés au CoMBI-SMI. La formation consistera en une partie théorique en ligne sur le modèle suivie d'une réunion Meet-The-Expert (MTE), où les prestataires de soins de santé pourront poser des questions sur la partie théorique et où CoMBI-SMI sera pratiqué sur la base d'études de cas. Des critères de qualité sont liés à la formation en ligne, où la partie théorique est testée au moyen d'études de cas.

Dans la conception de coin étagé, la condition A sera le traitement habituel (TAU) sur une période de 4 semaines, où l'effet est mesuré par le NPI-Q, le BSI et le MHQoL-7D. Pour identifier correctement les besoins essentiels de l'approche CoMBI-SMI, les questionnaires de personnalité Personality Inventory for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders édition 5 (PID-5-Brief form+Modified) et le Level of Personality Functioning-scale brief 2.0 (LPFS -Formulaire abrégé 2.0) sera utilisé. Ensuite, la formation CoMBI a lieu et CoMBI-SMI sera utilisé pendant 4 semaines, après quoi l'effet sera mesuré avec les mêmes mesures de résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gina Rossi, Prof.dr
  • Numéro de téléphone: +32476721678
  • E-mail: gina.rossi@vub.be

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients hospitalisés psychogériatriques âgés de 18 ans et plus ; présence de SMI et de problèmes de comportement et volonté et capacité de participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • problèmes de comportement causés par un délire, un trouble actuel lié à une substance, un traitement en psychiatrie légale au moment de l'étude, une phase maniaque, une psychose floride et/ou lorsque les problèmes de comportement découlent directement d'une lésion cérébrale acquise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Personnes atteintes de maladie mentale grave
Les groupes cibles sont les patients adultes (18 à 65 ans) et âgés (plus de 65 ans) atteints d'une maladie mentale grave. Critères d'inclusion : présence de SMI et de problèmes de comportement, volonté et capacité de participer à cette recherche.
La première étape est l'analyse du problème de comportement car le besoin fondamental n'est pas suffisamment compensé par l'environnement actuel ou contrecarré par le comportement des personnes dans cet environnement. L'étape 2 consiste à choisir le bon besoin fondamental en fonction de cette analyse. CoMBI-SMI décrit l'image de soi du patient, l'image des autres, les événements déclencheurs et le comportement problématique du patient en fonction des troubles de la personnalité tels que classés par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux. L'étape 3 consiste à choisir l'intervention infirmière qui est facilement déployable afin que les prestataires de soins de santé puissent identifier le besoin fondamental sous-jacent et réduire les problèmes de comportement et le fardeau des prestataires de soins de santé. La quatrième et dernière étape consiste à élaborer un plan CoMBI. Le CoMBI-SMI est un processus cyclique où il est important que toute l'équipe soit alignée sur l'approche comportementale du patient. Les interventions sont réalisées par toute l'équipe et évaluées après un délai convenu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire neuropsychiatrique - Questionnaire (NPI-Q)
Délai: Avant le début de la TAU, avant la formation CoMBI-SMI et après 4 semaines de formation CoMBI-SMI
Le NPI-Q a été développé et validé en 2000 et traduit en néerlandais en 2002. Le NPI-Q contient 12 domaines qui peuvent être utilisés pour cartographier les symptômes neuropsychiatriques. Ces domaines sont : les délires ; hallucination; agitation/agressivité ; dépression/dysphorie ; craindre; euphorie / exaltation ; apathie/indifférence; comportement désinhibé; irritabilité/labilité ; comportement répétitif sans but; agitation nocturne/trouble du sommeil ; changement d'appétit/comportement alimentaire. Le questionnaire est rempli par le soignant du patient et indique si un symptôme particulier est présent ou non, la gravité de ce symptôme (sur une échelle de trois points) s'il est présent, et la gravité de la charge émotionnelle de ce symptôme pour le soignant (sur une échelle en six points). La corrélation test-retest du NPI-Q pour la sévérité des symptômes est de 0,80 et pour la charge émotionnelle est de 0,94. La validité convergente, comparée au NPI, est de 0,91 pour la sévérité des symptômes et de 0,92 pour la charge émotionnelle.
Avant le début de la TAU, avant la formation CoMBI-SMI et après 4 semaines de formation CoMBI-SMI
Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: Avant le début de la TAU, avant la formation CoMBI-SMI et après 4 semaines de formation CoMBI-SMI
Le Brief Symptom Inventory (BSI) est une liste multidimensionnelle de plaintes qui montre dans quelle mesure le patient a souffert de symptômes psychologiques et/ou physiques au cours de la période écoulée. Ce test donne également un score pour le nombre total de plaintes, le total des symptômes présents et la gravité des symptômes présents. Le test est composé de 53 items notés de « pas du tout = 0 » à « tout à fait = 4 ». Il existe 9 sous-échelles : Plaintes somatiques ; problèmes cognitifs; Sensibilité interpersonnelle; Humeur dépressive; Craindre; Hostilité; peur phobique; Pensées paranoïaques ; Psychoticisme. Le test est sensible aux influences thérapeutiques. Le BSI est un test suffisamment fiable et valide. Le test est standardisé pour la zone de langue néerlandaise avec les groupes de référence hommes contre femmes et population générale contre patients. Les groupes de normes actuellement disponibles ont été établis en 2011.
Avant le début de la TAU, avant la formation CoMBI-SMI et après 4 semaines de formation CoMBI-SMI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie en santé mentale (MHQoL-7D)
Délai: Avant le début de la TAU, avant la formation CoMBI-SMI et après 4 semaines de formation CoMBI-SMI
Le Mental Health Quality of Life (MHQoL-7D) mesure la qualité de vie des personnes ayant des problèmes de santé mentale. Le MHQoL-7D est un instrument standardisé composé de deux parties : une section descriptive, le MHQoL-7D, et une échelle visuelle analogique. Le MHQoL-7D se compose de sept questions couvrant sept dimensions, chacune avec quatre niveaux de réponse allant de très satisfait à très insatisfait : estime de soi, indépendance, humeur, relations, activités quotidiennes, santé physique et avenir. Le score total peut varier de 0 à 21 ; plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie. L'échelle visuelle analogique MHQoL mesure le bien-être psychologique général du répondant sur une échelle horizontale allant de zéro, « seul bien-être psychologique imaginable », à dix, « meilleur bien-être psychologique imaginable ».
Avant le début de la TAU, avant la formation CoMBI-SMI et après 4 semaines de formation CoMBI-SMI

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la personnalité pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux édition 5 (PID-5-BF+Modifié)
Délai: Une fois avant le début de la formation CoMBI-SMI.
L'inventaire de la personnalité pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux édition 5 est une liste d'auto-évaluation de 220 éléments de cinq domaines (affectivité négative, détachement, antagonisme, désinhibition et psychoticisme) et les 25 facettes associées du critère B mesuré à partir de la personnalité alternative Modèle de désordre. L'instrument peut être utilisé comme mesure de dépistage fiable pour les traits de personnalité inadaptés dimensionnels. A partir de la version longue PID-5-version néerlandaise, il est possible d'utiliser la version plus courte, le formulaire PID-5-Brief+Modifié. L'étude proposée utilise la version abrégée d'auto-déclaration et la version informateur de la version néerlandaise dérivée, le formulaire PID-5-Brief + modifié. Cette version se compose de 36 éléments d'auto-évaluation (tous faisant partie du PID-5 original) et couvre une combinaison des cinq domaines de l'édition 5 du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux et de la Classification internationale des maladies édition 11 du domaine des traits de personnalité Anankastique, résultant dans six domaines.
Une fois avant le début de la formation CoMBI-SMI.
Niveau de personnalité - Formulaire abrégé de fonctionnement 2.0
Délai: Une fois avant le début de la formation CoMBI-SMI.
Le formulaire LPFS-brief 2.0 mesure le niveau de fonctionnement de la personnalité tel que décrit dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux avec des éléments pour les quatre domaines du fonctionnement de la personnalité (identité, auto-direction, empathie et intimité) (Rossi et al., 2019 ). Il y a trois items pour chacun des quatre domaines, ce qui donne 12 items. Les items mesurent les quatre domaines du critère A pour déterminer la sévérité du trouble de la personnalité. Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation développé à l'origine en néerlandais. Il existe également une version informatrice. Une étude préliminaire dans un échantillon clinique comprenant de jeunes adultes a trouvé des preuves d'une structure factorielle de deux facteurs globaux, le fonctionnement personnel et interpersonnel, qui ont montré des associations pertinentes avec différentes mesures de gravité. De plus, il a été démontré que le formulaire LPFS-Brief 2.0 a une bonne validité convergente chez les personnes âgées dans un échantillon clinique.
Une fois avant le début de la formation CoMBI-SMI.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saskia Bollen, Vrije Universiteit Brussel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Première publication (Réel)

19 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CoMBI-SMI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CoMBI-SMI

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