FAMS-T1D 自己規制と T1D の社会的支援 (FAMS-T1D)
2025年11月10日 更新者：Cynthia Berg、University of Utah
成人期の 1 型糖尿病に対する自己調整と社会的支援の改善 (FAMS-T1D)
この臨床試験の目的は、FAMS-T1D 介入が自己調節 (1 型糖尿病の目標の設定と達成など) と、若年成人の目標達成に対する社会的支援の改善にどの程度効果的であるかを評価することです。
検討される主な質問には、1) 介入が血糖値、自己管理、および糖尿病の苦痛を経時的に改善するかどうか、2) これらの改善がより良い自己調整と社会的調整を通じて起こるかどうか、3) 介入がサポートの結果を改善するかどうかが含まれます。患者（糖尿病患者が参加するよう招待した友人または家族）の負担を増やすことなく、4）継続的な血糖測定を行っている糖尿病患者の介入が改善するかどうか、範囲内の時間を監視します。
調査の概要
詳細な説明
この 12 か月の介入は、もともと 2 型糖尿病の成人向けに開発された介入 (FAMS; NCT02481596) を 1 型糖尿病の若年成人向けに適応および拡張したものです。 FAMS-T1D には複数のコンポーネントが含まれています。
- 1 型糖尿病の若年成人向けの電話による月 1 回のコーチング セッション (各 20 ～ 30 分)。 コーチングは、具体的かつ達成可能な糖尿病の目標を設定する方法と、それらの目標に関連する家族や友人の有益な行動を増やし、役に立たない行動を減らす方法に焦点を当てています.
- 糖尿病患者への毎日のテキスト メッセージで、糖尿病の目標の達成をサポートし、それらの目標の達成に役立つサポートを提供します。
- 糖尿病患者が目標をどれだけ達成したかについて返信する毎週のテキストメッセージと、コーチからのパーソナライズされたフィードバック。
- 大人のサポート担当者を招待して、コーチング セッションで設定された目標を達成するために糖尿病患者を支援するサポートを提供する際にサポート担当者を支援するテキスト メッセージも受信するオプション。
参加者は、個人が 1 型糖尿病に関連する資料を受け取る介入またはアクティブ コントロールのいずれかに無作為に割り付けられます。 糖尿病患者および支援者（糖尿病患者のオプション）は、280名を登録する予定です。 1 型糖尿病患者とその支援者 (登録時) は一緒に無作為に割り付けられます。 この研究は、ヘモグロビン A1c の 0.5% の減少を検出する力があります。 分析では、6 か月 (介入後) および 12 か月 (効果の維持) で効果を調べます。 治験責任医師は欠落しているデータを補完し、治験の意図に従って研究を中止するか継続するかに関係なく、個人は無作為化されたものとして分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027-6062
- Children's Hospital of Los Angeles
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
糖尿病の人
- 18～24歳
- -T1Dの診断を受けており、少なくとも1年間インスリンを服用しています
- 快適なテキスト送信
- 英語で話す、読む、書くことができる
- -次の2つの基準のいずれかを満たします：1）EHRの最新のA1c値が7.5％以上（または欠落）である、または2）2項目の糖尿病苦痛スクリーニング（DDS-2）で糖尿病苦痛のスクリーニングが陽性である.
サポート担当者
- 英語またはスペイン語で話す、読む、書くことができる
- 快適なテキストの送受信
- 18歳以上
除外基準:
忍耐：
- -研究の完了を妨げる状態を持っている（知的障害、失明または聴覚制限、重度の精神疾患）
- 留学期間中に国外に住む予定の者。
サポート担当者
- 患者の参加者と電話を共有します。
- 留学期間中に国外に住む予定の者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FAMS-T1D
参加者は FAMS-T1D コンポーネント (毎月の電話コーチングと目標達成のためのテキスト メッセージ サポート) を 6 か月間受け取ります。 サポート担当者は、1 型糖尿病患者が設定した目標に合わせて調整されたテキスト メッセージを受け取ります。 糖尿病患者は全員、HbA1c の結果にアクセスする方法に関するテキスト メッセージを受け取り、糖尿病に関連するセルフケア行動を支援する情報を提供するリンクを受け取ります。 すべてのサポート担当者は、1 型糖尿病と、糖尿病患者に有益なサポートを提供する方法に関する資料も受け取ります。 |
行動 FAMS-T1D FAMS-T1D には、患者参加者への自動テキスト メッセージ サポートと、サポート担当者 (登録されている場合) への自動テキスト メッセージの頻度を減らして、特定の期限付きの糖尿病目標を設定する際に個人を支援する毎月の電話コーチングが含まれます。
他の名前：
行動: 糖尿病リソース 糖尿病管理に関する高品質のデジタル資料は、登録時に提供され、四半期ごとに参加者に送信されます。
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プラセボコンパレーター：糖尿病のデジタル リソース
1 型糖尿病の人は、HbA1c の結果と糖尿病のセルフケア行動に関連するデジタル資料にアクセスする方法についてのテキスト メッセージを受け取ります。
すべてのサポート担当者は、1 型糖尿病と、糖尿病患者に有益なサポートを提供する方法に関するデジタル資料を受け取ります。
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行動: 糖尿病リソース 糖尿病管理に関する高品質のデジタル資料は、登録時に提供され、四半期ごとに参加者に送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化（糖尿病の方）
時間枠：ベースラインおよびベースライン後 6、9、および 12 か月
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値が高いほど、目標から外れていることを示します。
ミネソタ大学ARDLのメールインキットで評価されたヘモグロビンA1C
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ベースラインおよびベースライン後 6、9、および 12 か月
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自己管理の変化（糖尿病患者）
時間枠：ベースラインおよびベースライン後 6、9、および 12 か月
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セルフケア インベントリが修正されました。値が高いほど、自己管理が優れていることを示します (値の範囲は 1 ～ 5)。
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ベースラインおよびベースライン後 6、9、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の苦痛（糖尿病患者）
時間枠：ベースラインおよびベースライン後 6、9、および 12 か月
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成人の 1 型糖尿病患者の糖尿病苦痛尺度。数値が高いほど苦痛が大きいことを示します (値の範囲は X から X)。
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ベースラインおよびベースライン後 6、9、および 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己調節障害の変化（糖尿病患者）
時間枠：ベースライン、およびベースライン後 6、9、および 12 か月
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血糖値チェックの失敗に関する自己調整の失敗 (結果とメディエーター) は 1 から 5 の範囲であり、値が大きいほど失敗が大きいことを示します。
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ベースライン、およびベースライン後 6、9、および 12 か月
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自己効力感の変化（糖尿病患者）
時間枠：ベースライン、およびベースライン後 6、9、および 12 か月
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自己効力感 (結果と仲介者)。スコアは 1 から 10 まであり、数値が高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、およびベースライン後 6、9、および 12 か月
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目標計画の変更 (糖尿病患者)
時間枠：ベースライン、およびベースライン後 6、9、および 12 か月
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目標計画 (結果とメディエーター) は、目標システム評価バッテリーから 1 から 5 の範囲のスコアでサブスケールされ、値が高いほど計画が優れていることを示します。
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ベースライン、およびベースライン後 6、9、および 12 か月
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開示の変更（糖尿病患者）
時間枠：ベースライン、およびベースライン後 6、9、および 12 か月
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開示 (結果と仲介者) は、1 から 5 の範囲のスコアを持つ開示サブスケールによって測定され、値が高いほど家族や友人への開示が多いことを示します
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ベースライン、およびベースライン後 6、9、および 12 か月
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友人や家族への有益な関与と有害な関与の変化 (糖尿病患者)
時間枠：ベースライン、およびベースライン後 6、9、および 12 か月
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修正FIAD（Mayberry et al. 、2019) 1 型糖尿病管理のため。
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ベースライン、およびベースライン後 6、9、および 12 か月
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情緒的サポートの変化 (糖尿病患者)
時間枠：ベースライン、およびベースライン後 6、9、および 12 か月
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感情的なサポート (結果とメディエーター)。
スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど感情的なサポートが大きいことを示します。
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ベースライン、およびベースライン後 6、9、および 12 か月
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範囲内の時間 (糖尿病患者)
時間枠：ベースラインからベースライン後 12 か月まで継続的に測定
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範囲内の時間 (結果)。
連続血糖モニター (CGM) を使用している個人については、モニターから範囲内の時間を収集します。
スコアが高いほど、血糖値が 70 ～ 180 mg/dL の目標範囲内にある時間が長いことを示します。
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ベースラインからベースライン後 12 か月まで継続的に測定
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患者様（サポートパーソン）からの情報提供のお願いの変更
時間枠：ベースライン、およびベースライン後 6、9、および 12 か月
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患者からの情報の要請 (結果とメディエーター)。より高いスコアは、より多くの要請を反映しています (範囲 1 から 5)。
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ベースライン、およびベースライン後 6、9、および 12 か月
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支援負担の推移（支援者）
時間枠：ベースライン、およびベースライン後 6、9、および 12 か月
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サポートの負担 (結果とメディエーター)、スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
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ベースライン、およびベースライン後 6、9、および 12 か月
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糖尿病の苦痛の変化（支援者）
時間枠：ベースライン、およびベースライン後 6、9、および 12 か月
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サポート担当者の糖尿病の苦痛 (結果) のスコアは 0 ～ 4 で、スコアが高いほど負担が大きいことを示します。
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ベースライン、およびベースライン後 6、9、および 12 か月
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友人や家族への有益な関与と有害な関与の変化 (支援者)
時間枠：ベースライン、およびベースライン後 6、9、および 12 か月。
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1 型糖尿病管理の修正 FIAD によって測定された、有益 (範囲 1 ～ 5、スコアが高いほどより有益な関与を示す) および有害な友人および家族の関与 (範囲 1 ～ 5、スコアが高いほど、より有害な関与を示す) (結果および仲介者) の変化
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ベースライン、およびベースライン後 6、9、および 12 か月。
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エモーショナルサポート（サポートパーソン）の変化
時間枠：ベースライン、およびベースライン後 6、9、および 12 か月
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感情的なサポート (結果とメディエーター)。
スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど感情的なサポートが大きいことを示します。
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ベースライン、およびベースライン後 6、9、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月25日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月7日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月10日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00148660
- 1R01DK124719 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果が臨床試験に投稿され、公開された後、研究責任者に依頼すると、匿名化されたデータが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
研究結果が臨床試験に掲載され、結果が査読付きジャーナルに掲載された後。
IPD 共有アクセス基準
主任研究者に連絡する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。