FAMS-T1D Autorregulación y Apoyo Social para DT1 (FAMS-T1D)
10 de noviembre de 2025 actualizado por: Cynthia Berg, University of Utah
Mejora de la autorregulación y el apoyo social para la diabetes tipo 1 durante la edad adulta emergente (FAMS-T1D)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar qué tan efectiva es la intervención FAMS-T1D para mejorar la autorregulación (p. ej., establecer y cumplir objetivos para la diabetes tipo 1) y el apoyo social para alcanzar esos objetivos para adultos jóvenes.
Las preguntas principales que se examinan incluyen 1) si la intervención mejora la glucosa en sangre, el autocontrol y la angustia de la diabetes a lo largo del tiempo, 2) si estas mejoras ocurren a través de una mejor autorregulación y regulación social, 3) si la intervención mejora los resultados para el apoyo personas (un amigo o familiar invitado a participar por la persona con diabetes) sin aumentar la carga de apoyo y 4) si la intervención mejora para las personas con diabetes que están en control continuo de glucosa en sangre su tiempo dentro del rango.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta intervención de 12 meses es una adaptación y expansión de una intervención desarrollada originalmente para adultos con diabetes tipo 2 (FAMS; NCT02481596) para adultos jóvenes con diabetes tipo 1. FAMS-T1D incluye varios componentes:
- Sesiones mensuales de coaching (20-30 minutos cada una) con adultos jóvenes con diabetes tipo 1 por teléfono. El entrenamiento se enfoca en cómo establecer objetivos específicos y alcanzables para la diabetes y cómo aumentar los comportamientos útiles y disminuir los comportamientos de familiares y amigos relacionados con esos objetivos.
- Mensajes de texto diarios a la persona con diabetes para apoyar el cumplimiento de los objetivos de la diabetes y obtener apoyo que sea útil para alcanzar esos objetivos.
- Mensajes de texto semanales donde la persona con diabetes responde sobre qué tan bien ha logrado sus objetivos seguidos de comentarios personalizados del entrenador.
- La opción de invitar a una persona de apoyo adulta para que también reciba mensajes de texto que ayuden a la persona de apoyo a brindar apoyo que ayude a la persona con diabetes a alcanzar sus objetivos establecidos en las sesiones de asesoramiento.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención o a un control activo en el que las personas reciban materiales relevantes para su diabetes tipo 1. Planeamos inscribir a 280 personas con diabetes y personas de apoyo (opcional para personas con diabetes). Las personas con diabetes tipo 1 y su persona de apoyo (cuando estén inscritas) se aleatorizarán juntas. El estudio está diseñado para detectar una reducción del 0,5 % en la hemoglobina A1c. Los análisis examinarán los efectos a los 6 meses (posterior a la intervención) ya los 12 meses (mantenimiento de los efectos). Los investigadores imputarán los datos faltantes y los individuos serán analizados como aleatorizados independientemente de si se retiran o permanecen en el estudio siguiendo los principios de intención de tratar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6062
- Children's Hospital of Los Angeles
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
PERSONAS CON DIABETES
- Edades 18-24
- Tiene un diagnóstico de DT1 y ha estado tomando insulina durante al menos un año.
- Cómodo envío de textos
- Puede hablar, leer y escribir en inglés.
- Cumple con uno de los siguientes dos criterios: 1) tiene un valor de A1c más reciente en el EHR que es 7.5 % o más alto (o falta) O 2) tiene un resultado positivo para la prueba de angustia por diabetes en la Prueba de angustia por diabetes de dos elementos (DDS-2) .
PERSONA DE APOYO
- Puede hablar, leer y escribir en inglés o español.
- Cómodo envío y recepción de textos
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
PACIENTES:
- Tiene una condición que le impediría completar el estudio (discapacidad intelectual, ceguera o limitaciones auditivas, enfermedad mental grave)
- Planes para vivir fuera del país durante el período de estudio.
PERSONA DE APOYO
- Comparte un teléfono con el paciente participante.
- Planes para vivir fuera del país durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FAMS-T1D
Los participantes recibirán los componentes de FAMS-T1D (entrenamiento telefónico mensual y apoyo de mensajes de texto para las metas) durante 6 meses. La persona de apoyo recibirá mensajes de texto adaptados a la meta establecida por la persona con diabetes tipo 1. Todas las personas con diabetes recibirán mensajes de texto sobre cómo acceder a sus resultados de HbA1c y recibirán enlaces que brindan información para ayudarlos en los comportamientos de autocuidado relacionados con su diabetes. Todas las personas de apoyo también recibirán materiales sobre la diabetes tipo 1 y cómo brindar apoyo útil a la persona con diabetes. |
Comportamiento FAMS-T1D FAMS-T1D implica asesoramiento telefónico mensual que ayuda a las personas a establecer objetivos de diabetes específicos y con un límite de tiempo con apoyo de mensajes de texto automatizados para el paciente participante y mensajes de texto automatizados menos frecuentes para su persona de apoyo, si hay una inscrita.
Otros nombres:
Comportamiento: Recursos para la diabetes Se proporcionarán materiales digitales de alta calidad sobre el control de la diabetes al momento de la inscripción y se enviarán a los participantes trimestralmente.
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Comparador de placebos: Recursos digitales para la diabetes
Las personas con diabetes tipo 1 recibirán mensajes de texto sobre cómo acceder a sus resultados de HbA1c y materiales digitales relacionados con comportamientos de autocuidado para su diabetes.
Todas las personas de apoyo recibirán materiales digitales sobre la diabetes tipo 1 y cómo brindar apoyo útil a la persona con diabetes.
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Comportamiento: Recursos para la diabetes Se proporcionarán materiales digitales de alta calidad sobre el control de la diabetes al momento de la inscripción y se enviarán a los participantes trimestralmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c (Persona con Diabetes)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
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Los valores más altos indican valores más fuera del objetivo.
Hemoglobina A1C evaluada por kits de envío por correo de la Universidad de Minnesota ARDL
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Línea de base y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
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Cambio en el Autocontrol (Persona con Diabetes)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
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Inventario de autocuidado revisado, los valores más altos indican una mejor autogestión (los valores van de 1 a 5)
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Línea de base y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diabetes Distress (Persona con Diabetes)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
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En la Escala de angustia por diabetes para adultos con diabetes tipo 1, los valores más altos indican una mayor angustia (los valores van de X a X)
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Línea de base y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las fallas de autorregulación (persona con diabetes)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
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Fallas de autorregulación (resultado y mediador) con respecto a fallas en el control de glucosa en sangre que van de 1 a 5 donde los valores más altos indican mayores fallas.
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Línea de base y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
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Cambio en la autoeficacia (persona con diabetes)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
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Autoeficacia (resultados y mediador), con puntajes que van del 1 al 10 donde los números más altos indican mayor autoeficacia.
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Línea de base y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
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Cambio en la planificación de Metas (Persona con Diabetes)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
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Subescala de planificación de objetivos (resultado y mediador) de la batería de evaluación de sistemas de objetivos con puntajes que van del 1 al 5, donde los valores más altos indican una mayor planificación.
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Línea de base y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
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Cambio en la divulgación (persona con diabetes)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
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Divulgación (resultado y mediador) medida por la subescala de divulgación con puntajes que van de 1 a 5 donde los valores más altos indican una mayor divulgación a familiares y amigos
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Línea de base y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
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Cambio en la participación de familiares y amigos útiles y dañinos (persona con diabetes)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
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Cambio en la participación útil (rango de 1 a 5, las puntuaciones más altas indican una participación más útil) y la participación dañina de amigos y familiares (rango de 1 a 5, las puntuaciones más altas indican una participación más dañina) (resultado y mediador) medido por FIAD modificado (Mayberry et al. , 2019) para el control de la diabetes tipo 1.
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Línea de base y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
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Cambio en el apoyo emocional (Persona con Diabetes)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
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Apoyo emocional (resultado y mediador).
Las puntuaciones van del 1 al 5, las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo emocional.
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Línea de base y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
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Tiempo en rango (Persona con Diabetes)
Periodo de tiempo: Medido continuamente desde la línea de base hasta 12 meses después de la línea de base
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Tiempo en rango (resultado).
Para las personas en un monitor continuo de glucosa en sangre (CGM), recopilamos el tiempo dentro del rango de su monitor.
Las puntuaciones más altas indican mayor tiempo pasado con valores de glucosa en sangre en el rango objetivo de 70-180 mg/dL.
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Medido continuamente desde la línea de base hasta 12 meses después de la línea de base
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Cambio en la solicitud de información del paciente (persona de apoyo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
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Solicitud de información del paciente (resultado y mediador), con puntajes más altos que reflejan una mayor solicitud (rango 1 a 5).
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Línea de base y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
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Cambio en la carga de apoyo (persona de apoyo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
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Carga de apoyo (resultado y mediador), las puntuaciones van de 0 a 4, las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
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Línea de base y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
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Cambio en la angustia de la diabetes (persona de apoyo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
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Angustia de la diabetes de la persona de apoyo (resultado) con puntajes que van de 0 a 4, los puntajes más altos indican una mayor carga.
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Línea de base y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
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Cambio en la participación de familiares y amigos útiles y dañinos (persona de apoyo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base.
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Cambio en la participación útil (rango de 1 a 5, las puntuaciones más altas indican una participación más útil) y la participación dañina de amigos y familiares (rango de 1 a 5, las puntuaciones más altas indican una participación más dañina) (resultado y mediador) según lo medido por FIAD modificado para el control de la diabetes tipo 1
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Línea de base y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base.
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Cambio en el apoyo emocional (persona de apoyo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
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Apoyo emocional (resultado y mediador).
Las puntuaciones van del 1 al 5, las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo emocional.
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Línea de base y 6, 9 y 12 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00148660
- 1R01DK124719 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de que los resultados del estudio se publiquen en los ensayos clínicos y se publiquen, los datos no identificados estarán disponibles a pedido de los investigadores principales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que los resultados del estudio se publiquen en ensayos clínicos y los resultados se publiquen en una revista revisada por pares.
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con el investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .