FAMS-T1D Саморегулирование и социальная поддержка для T1D (FAMS-T1D)
10 ноября 2025 г. обновлено: Cynthia Berg, University of Utah
Улучшение саморегуляции и социальной поддержки при диабете 1 типа в период взросления (FAMS-T1D)
Целью этого клинического испытания является оценка эффективности вмешательства FAMS-T1D для улучшения саморегуляции (например, постановка и достижение целей в отношении диабета 1 типа) и социальной поддержки для достижения этих целей у молодых людей.
Основные вопросы, которые исследуются, включают: 1) улучшает ли вмешательство уровень глюкозы в крови, самоконтроль и стресс от диабета с течением времени, 2) происходят ли эти улучшения за счет лучшей саморегуляции и социальной регуляции, 3) улучшает ли вмешательство результаты для поддержки. человек (друг или член семьи, приглашенный для участия человеком с диабетом) без увеличения нагрузки на поддержку и 4) улучшается ли вмешательство для людей с диабетом, которые постоянно получают глюкозу в крови, контролируя их время в диапазоне.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это 12-месячное вмешательство представляет собой адаптацию и расширение вмешательства, первоначально разработанного для взрослых с диабетом 2 типа (FAMS; NCT02481596) для молодых людей с диабетом 1 типа. FAMS-T1D включает в себя несколько компонентов:
- Ежемесячные коуч-сессии (каждая по 20-30 минут) с молодыми людьми с диабетом 1 типа по телефону. Коучинг фокусируется на том, как ставить конкретные и достижимые цели в отношении диабета, а также увеличивать полезное и уменьшать бесполезное поведение семьи и друзей, связанное с этими целями.
- Ежедневные текстовые сообщения человеку с диабетом, чтобы поддержать достижение целей диабета и заручиться поддержкой, которая поможет в достижении этих целей.
- Еженедельные текстовые сообщения, в которых человек с диабетом отвечает на то, насколько хорошо он достиг своих целей, а затем персональный отзыв от тренера.
- Возможность пригласить взрослого человека поддержки, чтобы также получать текстовые сообщения, которые помогают человеку поддержки в оказании поддержки, которая помогает человеку с диабетом в достижении их целей, поставленных на коучинговых сессиях.
Участники будут рандомизированы либо для вмешательства, либо для активного контроля, где люди получают материалы, имеющие отношение к их диабету 1 типа. Планируем набрать 280 человек с диабетом и лиц сопровождения (факультативно для больных диабетом). Лица с диабетом 1 типа и сопровождающее их лицо (при регистрации) будут рандомизированы вместе. Исследование рассчитано на выявление снижения уровня гемоглобина A1c на 0,5%. Анализы изучат эффекты через 6 месяцев (после вмешательства) и через 12 месяцев (сохранение эффектов). Исследователи вменят отсутствующие данные, и люди будут проанализированы как рандомизированные, независимо от того, выйдут ли они из исследования или останутся в нем в соответствии с принципами намерения лечить.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-6062
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
ЛЮДИ С ДИАБЕТОМ
- 18-24 года
- Имеют диагноз СД1 и принимают инсулин не менее одного года.
- Удобная отправка текстов
- Может говорить, читать и писать по-английски
- Соответствует одному из следующих двух критериев: 1) имеет самое последнее значение A1c в EHR, которое составляет 7,5% или выше (или отсутствует) ИЛИ 2) положительный результат скрининга диабетического дистресса по двухэлементному скринингу диабетического дистресса (DDS-2) .
ПОДДЕРЖКА
- Может говорить, читать и писать на английском или испанском языках
- Удобная отправка и получение текстов
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
ПАЦИЕНТЫ:
- Имеет состояние, препятствующее завершению исследования (умственная отсталость, слепота или ограничения слуха, тяжелое психическое заболевание)
- Планирует жить за пределами страны на период обучения.
ПОДДЕРЖКА
- Делится телефоном с пациентом-участником.
- Планирует жить за пределами страны на период обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФАМС-Т1Д
Участники получат компоненты FAMS-T1D (ежемесячное обучение по телефону и поддержку текстовых сообщений для целей) в течение 6 месяцев. Человек поддержки будет получать текстовые сообщения, адаптированные к цели, поставленной человеком с диабетом 1 типа. Все люди с диабетом будут получать текстовые сообщения о том, как получить доступ к своим результатам HbA1c, и получать ссылки с информацией, которая поможет им в поведении, связанном с уходом за собой, в связи с их диабетом. Все лица, оказывающие поддержку, также получат материалы о диабете 1 типа и о том, как оказать полезную поддержку человеку с диабетом. |
Поведенческий FAMS-T1D FAMS-T1D включает в себя ежемесячные консультации по телефону, которые помогают людям в постановке конкретных и ограниченных по времени целей по диабету с автоматической поддержкой текстовых сообщений пациенту-участнику и менее частыми автоматическими текстовыми сообщениями их специалисту поддержки, если он зарегистрирован.
Другие имена:
Поведенческие: ресурсы по диабету Высококачественные цифровые материалы о ведении диабета будут предоставлены при регистрации и отправлены участникам ежеквартально.
|
|
Плацебо Компаратор: Цифровые ресурсы для диабета
Люди с диабетом 1 типа будут получать текстовые сообщения о том, как получить доступ к своим результатам HbA1c, и цифровые материалы, связанные с поведением по уходу за собой при диабете.
Все лица, оказывающие поддержку, получат цифровые материалы о диабете 1 типа и о том, как оказать полезную поддержку человеку с диабетом.
|
Поведенческие: ресурсы по диабету Высококачественные цифровые материалы о ведении диабета будут предоставлены при регистрации и отправлены участникам ежеквартально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c (человек с диабетом)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Более высокие значения указывают на то, что значения больше не соответствуют целевому значению.
Гемоглобин A1C, оцененный с помощью наборов для отправки по почте из Университета Миннесоты ARDL
|
Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение самоконтроля (человек с диабетом)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Инвентаризация самопомощи пересмотрена, более высокие значения указывают на лучшее самоуправление (значения варьируются от 1 до 5)
|
Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диабетический дистресс (человек с диабетом)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Шкала диабетического стресса для взрослых с диабетом 1 типа, более высокие значения указывают на более сильный дистресс (значения варьируются от X до X)
|
Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нарушений саморегуляции (человек с диабетом)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Сбои саморегуляции (исход и медиатор) в отношении сбоев при проверке уровня глюкозы в крови в диапазоне от 1 до 5, где более высокие значения указывают на более серьезные сбои.
|
Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение самоэффективности (человек с диабетом)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Самоэффективность (результаты и посредник) с баллами от 1 до 10, где более высокие числа указывают на большую самоэффективность.
|
Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение в планировании целей (человек с диабетом)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Подшкала «Планирование целей» (результат и медиатор) из Батареи оценок систем целей с баллами от 1 до 5, где более высокие значения указывают на лучшее планирование.
|
Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение раскрытия информации (человек с диабетом)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Раскрытие информации (результат и медиатор), измеряемое по подшкале раскрытия информации с баллами от 1 до 5, где более высокие значения указывают на более широкое раскрытие информации семье и друзьям
|
Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение полезного и вредного участия друзей и семьи (человек с диабетом)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Изменение полезности (от 1 до 5, более высокие баллы указывают на более полезное участие) и вредоносного участия друзей и членов семьи (диапазон от 1 до 5, более высокие баллы указывают на более вредное участие) (результат и медиатор) согласно модифицированному FIAD (Mayberry et al. , 2019) для лечения диабета 1 типа.
|
Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение эмоциональной поддержки (человек с диабетом)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Эмоциональная поддержка (исход и медиатор).
Баллы варьируются от 1 до 5, более высокие баллы указывают на большую эмоциональную поддержку.
|
Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Время в диапазоне (человек с диабетом)
Временное ограничение: Измеряется непрерывно от исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
|
Время в диапазоне (результат).
Для лиц, находящихся на постоянном мониторе уровня глюкозы в крови (CGM), мы собираем данные о времени в диапазоне от их монитора.
Более высокие баллы указывают на большее время, проведенное со значениями уровня глюкозы в крови в целевом диапазоне 70–180 мг/дл.
|
Измеряется непрерывно от исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение в запросе информации от пациента (вспомогательного лица)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Запрос информации от пациента (результат и посредник), при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень запроса (от 1 до 5).
|
Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение бремени поддержки (вспомогательное лицо)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Бремя поддержки (результат и медиатор), баллы варьируются от 0 до 4, более высокие баллы указывают на большее бремя.
|
Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение диабетического стресса (вспомогательное лицо)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Диабетический дистресс лица, оказывающего поддержку (исход) с баллами от 0 до 4, более высокие баллы указывают на большее бремя.
|
Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение полезного и вредного участия друзей и семьи (вспомогательное лицо)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
Изменение полезного (от 1 до 5, более высокие баллы указывают на более полезное участие) и вредного участия друзей и членов семьи (диапазон от 1 до 5, более высокие баллы указывают на более вредное участие) (результат и медиатор) согласно модифицированному FIAD для лечения диабета 1 типа
|
Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменение эмоциональной поддержки (поддерживающее лицо)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Эмоциональная поддержка (исход и медиатор).
Баллы варьируются от 1 до 5, более высокие баллы указывают на большую эмоциональную поддержку.
|
Исходный уровень и через 6, 9 и 12 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00148660
- 1R01DK124719 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После того, как результаты исследования будут размещены в клинических испытаниях и опубликованы, обезличенные данные будут доступны по запросам, сделанным главным исследователям.
Сроки обмена IPD
После того, как результаты исследования публикуются в клинических испытаниях, а результаты публикуются в рецензируемом журнале.
Критерии совместного доступа к IPD
Связаться с главным следователем
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .