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FAMS-T1D T1D에 대한 자기 규제 및 사회적 지원 (FAMS-T1D)

2025년 11월 10일 업데이트: Cynthia Berg, University of Utah

초기 성인기(FAMS-T1D) 동안 제1형 당뇨병에 대한 자기 규제 및 사회적 지원 개선

이 임상 시험의 목표는 FAMS-T1D 개입이 자기 조절(예: 제1형 당뇨병에 대한 목표 설정 및 달성)을 개선하고 청년을 위한 이러한 목표를 달성하기 위한 사회적 지원을 개선하는 데 얼마나 효과적인지 평가하는 것입니다. 검토되는 주요 질문은 1) 중재가 시간 경과에 따라 혈당, 자기 관리 및 당뇨병 고통을 개선하는지 여부, 2) 이러한 개선이 더 나은 자기 규제 및 사회적 규제를 통해 발생하는지 여부, 3) 중재가 지원 결과를 개선하는지 여부입니다. (당뇨병 환자가 참여하도록 초대한 친구 또는 가족) 지원 부담을 늘리지 않고 4) 지속적인 혈당을 유지하는 당뇨병 환자에 대한 개입이 개선되는지 여부를 범위 내에서 모니터링합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 12개월 개입은 원래 제1형 당뇨병이 있는 젊은 성인을 위해 제2형 당뇨병이 있는 성인(FAMS; NCT02481596)을 위해 개발된 개입의 적응 및 확장입니다. FAMS-T1D에는 다음과 같은 여러 구성 요소가 포함됩니다.

  • 전화로 1형 당뇨병을 앓고 있는 청년들과의 월간 코칭 세션(각 20-30분). 코칭은 구체적이고 달성 가능한 당뇨병 목표를 설정하고 이러한 목표와 관련하여 도움이 되는 가족 및 친구 행동을 늘리고 줄이는 방법에 중점을 둡니다.
  • 당뇨병 환자에게 매일 문자 메시지를 보내 당뇨병 목표 달성을 지원하고 이러한 목표를 달성하는 데 도움이 되는 지원을 받습니다.
  • 당뇨병 환자가 목표를 얼마나 잘 달성했는지에 대해 응답하는 주간 문자 메시지와 코치의 개인화된 피드백.
  • 당뇨병 환자가 코칭 세션에서 설정한 목표를 달성하는 데 도움이 되는 지원을 제공하는 데 도움이 되는 문자 메시지를 받도록 성인 지원자를 초대하는 옵션.

참가자는 개인이 제1형 당뇨병과 관련된 자료를 받는 중재 또는 활성 대조군으로 무작위 배정됩니다. 당뇨병 환자 280명을 모집하고 지원자(당뇨병 환자는 선택사항)를 지원할 계획입니다. 제1형 당뇨병이 있는 사람과 그들의 지원자(등록 시)는 함께 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 헤모글로빈 A1c의 0.5% 감소를 감지하도록 강화되었습니다. 분석은 6개월(개입 후) 및 12개월(효과 유지)에서 효과를 조사합니다. 조사관은 누락된 데이터를 귀속시키고 치료 의도 원칙에 따라 연구에서 철회 또는 유지 여부에 관계없이 개인을 무작위로 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027-6062
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

당뇨병 환자

  • 18-24세
  • T1D 진단을 받고 최소 1년 동안 인슐린을 투여받았습니다.
  • 편안한 문자 보내기
  • 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있다
  • 다음 두 가지 기준 중 하나를 충족합니다. 1) EHR에서 가장 최근의 A1c 값이 7.5% 이상(또는 누락)이거나 2) 2개 항목 Diabetes Distress Screen(DDS-2)에서 당뇨병 고민 선별 검사 양성 .

지원자

  • 영어 또는 스페인어로 말하고 읽고 쓸 수 있습니다.
  • 편안한 문자 송수신
  • 18세 이상

제외 기준:

환자:

  • 연구 완료를 금지할 조건이 있는 경우(지적 장애, 실명 또는 청각 제한, 심각한 정신 질환)
  • 유학 기간 동안 해외에서 거주할 계획입니다.

지원자

  • 환자 참가자와 전화를 공유합니다.
  • 유학 기간 동안 해외에서 거주할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FAMS-T1D

참가자는 6개월 동안 FAMS-T1D 구성 요소(목표에 대한 월간 전화 코칭 및 문자 메시지 지원)를 받게 됩니다. 지원자는 제1형 당뇨병 환자가 설정한 목표에 맞는 문자 메시지를 받게 됩니다.

당뇨병이 있는 모든 사람은 HbA1c 결과에 액세스하는 방법에 대한 문자 메시지를 받고 당뇨병과 관련된 자가 관리 행동에 도움이 되는 정보를 제공하는 링크를 받게 됩니다. 모든 지원자는 또한 제1형 당뇨병에 대한 자료와 당뇨병 환자에게 도움이 되는 지원을 제공하는 방법을 받게 됩니다.
행동: FAMS-T1D
행동 FAMS-T1D FAMS-T1D는 환자 참여자에게 자동 문자 메시지를 지원하고 등록된 경우 지원 담당자에게 덜 빈번한 자동 문자 메시지를 제공하여 개인이 구체적이고 시간 제한적인 당뇨병 목표를 설정하도록 돕는 월간 전화 코칭을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 제1형 당뇨병 환자를 위한 자기 관리 동기 부여를 위한 가족/친구 활성화
행동: 당뇨병을 위한 디지털 리소스
행동: 당뇨병 자원 당뇨병 관리에 대한 고품질 디지털 자료는 등록 시 제공되며 분기별로 참가자에게 발송됩니다.
위약 비교기: 당뇨병을 위한 디지털 리소스
제1형 당뇨병이 있는 사람은 HbA1c 결과에 액세스하는 방법에 대한 문자 메시지와 당뇨병 자가 관리 행동과 관련된 디지털 자료를 받게 됩니다. 모든 지원 담당자는 제1형 당뇨병에 대한 디지털 자료와 당뇨병 환자에게 도움이 되는 지원을 제공하는 방법을 받게 됩니다.
행동: 당뇨병을 위한 디지털 리소스
행동: 당뇨병 자원 당뇨병 관리에 대한 고품질 디지털 자료는 등록 시 제공되며 분기별로 참가자에게 발송됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화(당뇨병 환자)
기간: 기준선 및 기준선 이후 6, 9, 12개월
값이 높을수록 목표에서 벗어난 값을 나타냅니다. 미네소타 대학교 ARDL의 우편 키트로 평가된 헤모글로빈 A1C
기준선 및 기준선 이후 6, 9, 12개월
자기 관리의 변화(당뇨병 환자)
기간: 기준선 및 기준선 이후 6, 9, 12개월
자가 관리 목록이 수정됨, 값이 높을수록 자가 관리가 더 좋음을 나타냄(값 범위는 1~5)
기준선 및 기준선 이후 6, 9, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 고통(당뇨병이 있는 사람)
기간: 기준선 및 기준선 이후 6, 9, 12개월
제1형 당뇨병이 있는 성인을 위한 당뇨병 고통 척도, 값이 높을수록 고통이 더 큼을 나타냅니다(값 범위는 X에서 X까지).
기준선 및 기준선 이후 6, 9, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 조절 실패의 변화(당뇨병 환자)
기간: 기준선 및 기준선 이후 6, 9, 12개월
혈당 검사 실패에 관한 자기 조절 실패(결과 및 중재자)는 1에서 5까지이며 값이 높을수록 더 큰 실패를 나타냅니다.
기준선 및 기준선 이후 6, 9, 12개월
자기 효능감의 변화(당뇨병 환자)
기간: 기준선 및 기준선 이후 6, 9, 12개월
자기효능감(결과 및 중재자), 점수 범위는 1에서 10까지이며 숫자가 높을수록 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
기준선 및 기준선 이후 6, 9, 12개월
목표 계획 변경(당뇨병 환자)
기간: 기준선 및 기준선 이후 6, 9, 12개월
목표 시스템 평가 배터리의 목표 계획(결과 및 중재자) 하위 척도는 1에서 5까지의 점수 범위를 가지며 값이 높을수록 계획이 우수함을 나타냅니다.
기준선 및 기준선 이후 6, 9, 12개월
공개 변경(당뇨병 환자)
기간: 기준선 및 기준선 이후 6, 9, 12개월
공개(결과 및 중재자)는 1~5점 범위의 공개 하위 척도로 측정되며 값이 높을수록 가족과 친구에게 더 많이 공개함을 나타냅니다.
기준선 및 기준선 이후 6, 9, 12개월
도움이 되거나 해로운 친구 및 가족 관계의 변화(당뇨병 환자)
기간: 기준선 및 기준선 이후 6, 9, 12개월
수정된 FIAD(Mayberry et al. , 2019) 제1형 당뇨병 관리를 위해.
기준선 및 기준선 이후 6, 9, 12개월
정서적 지원의 변화(당뇨병 환자)
기간: 기준선 및 기준선 이후 6, 9, 12개월
정서적 지원(결과 및 중재자). 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 정서적 지원이 더 큰 것입니다.
기준선 및 기준선 이후 6, 9, 12개월
범위 내 시간(당뇨병이 있는 사람)
기간: 기준선에서 기준선 이후 12개월까지 지속적으로 측정
범위 내 시간(결과). 연속 혈당 모니터(CGM)를 사용하는 개인의 경우 모니터 범위 내에서 시간을 수집합니다. 점수가 높을수록 70~180mg/dL의 목표 범위에서 혈당 값을 사용하는 데 더 많은 시간이 소요됨을 나타냅니다.
기준선에서 기준선 이후 12개월까지 지속적으로 측정
환자(지원자) 정보 요청 변경
기간: 기준선 및 기준선 이후 6, 9, 12개월
환자로부터 정보 요청(결과 및 중재자), 높은 점수는 더 큰 요청을 반영합니다(범위 1~5).
기준선 및 기준선 이후 6, 9, 12개월
부양 부담의 변화(부양자)
기간: 기준선 및 기준선 이후 6, 9, 12개월
지원 부담(결과 및 중재자), 점수 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 부담이 더 큼을 나타냅니다.
기준선 및 기준선 이후 6, 9, 12개월
당뇨병 고통의 변화(지원자)
기간: 기준선 및 기준선 이후 6, 9, 12개월
0에서 4까지 점수 범위의 지원자 당뇨병 고통(결과), 점수가 높을수록 더 큰 부담을 나타냅니다.
기준선 및 기준선 이후 6, 9, 12개월
도움이 되거나 해가 되는 친구 및 가족 참여의 변화(지원자)
기간: 기준선 및 기준선 이후 6, 9, 12개월.
제1형 당뇨병 관리를 위해 수정된 FIAD로 측정한 유용한(범위 1~5, 점수가 높을수록 더 유용한 참여를 나타냄) 유해한 친구 및 가족 참여(범위 1~5, 점수가 높을수록 유해한 참여를 나타냄)(결과 및 중재자)의 변화
기준선 및 기준선 이후 6, 9, 12개월.
정서적 지원의 변화(지지자)
기간: 기준선 및 기준선 이후 6, 9, 12개월
정서적 지원(결과 및 중재자). 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 정서적 지원이 더 큰 것입니다.
기준선 및 기준선 이후 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospital Los Angeles
University of California, Merced

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00148660
  • 1R01DK124719 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과가 임상 시험에 게시되고 게시된 후, 비식별 데이터는 주임 시험자에게 요청하는 경우 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 결과가 임상 시험에 게시되고 결과가 피어 리뷰 저널에 게시된 후.

IPD 공유 액세스 기준

수석 조사자에게 연락하기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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