FAMS-T1D Zelfregulering en sociale ondersteuning voor T1D (FAMS-T1D)
10 november 2025 bijgewerkt door: Cynthia Berg, University of Utah
Verbetering van zelfregulering en sociale steun voor diabetes type 1 tijdens opkomende volwassenheid (FAMS-T1D)
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren hoe effectief de FAMS-T1D-interventie is voor het verbeteren van zelfregulatie (bijvoorbeeld het stellen en behalen van doelen voor diabetes type 1) en sociale steun voor het bereiken van die doelen voor jonge volwassenen.
De belangrijkste vragen die worden onderzocht, zijn onder meer 1) of de interventie de bloedglucose, zelfmanagement en diabetesklachten in de loop van de tijd verbetert, 2) of deze verbeteringen plaatsvinden door betere zelfregulatie en sociale regulatie, 3) of de interventie de resultaten voor ondersteuning verbetert personen (een vriend of familielid uitgenodigd om deel te nemen door de persoon met diabetes) zonder de ondersteuningslast te verhogen en 4) of de interventie verbetert voor personen met diabetes die een continue bloedglucosemonitoring hebben, hun tijd binnen bereik.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze interventie van 12 maanden is een aanpassing en uitbreiding van een interventie die oorspronkelijk is ontwikkeld voor volwassenen met diabetes type 2 (FAMS; NCT02481596) voor jongvolwassenen met diabetes type 1. FAMS-T1D bevat meerdere componenten:
- Maandelijkse telefonische coachingsessies (elk 20-30 minuten) met jongvolwassenen met diabetes type 1. De coaching richt zich op het stellen van specifieke en haalbare diabetesdoelen en het verhogen en verminderen van onbehulpzaam familie- en vriendengedrag dat verband houdt met die doelen.
- Dagelijkse sms-berichten naar de persoon met diabetes om het bereiken van diabetesdoelen te ondersteunen en ondersteuning te bieden die nuttig is bij het bereiken van die doelen.
- Wekelijkse sms-berichten waarin de persoon met diabetes reageert op hoe goed ze hun doelen hebben bereikt, gevolgd door gepersonaliseerde feedback van de coach.
- De optie om een volwassen ondersteuner uit te nodigen om ook sms-berichten te ontvangen die de ondersteuner helpen bij het bieden van ondersteuning die de persoon met diabetes helpt bij het bereiken van de doelen die zijn gesteld in de coachingsessies.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel de interventie of een actieve controle waarbij individuen materiaal ontvangen dat relevant is voor hun diabetes type 1. We zijn van plan om 280 personen met diabetes en ondersteunende personen in te schrijven (optioneel voor personen met diabetes). Personen met diabetes type 1 en hun ondersteunende persoon (indien ingeschreven) worden samen gerandomiseerd. De studie heeft het vermogen om een vermindering van 0,5% in hemoglobine A1c te detecteren. Analyses zullen effecten na 6 maanden (na interventie) en na 12 maanden (behoud van effecten) onderzoeken. De onderzoekers zullen ontbrekende gegevens toerekenen en individuen zullen als gerandomiseerd worden geanalyseerd, ongeacht of ze zich terugtrekken of in het onderzoek blijven volgens de intentie om te behandelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
280
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-6062
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PERSONEN MET DIABETES
- Leeftijden 18-24
- De diagnose T1D hebben en al minstens een jaar insuline gebruiken
- Comfortabel sms'en
- Kan Engels spreken, lezen en schrijven
- Voldoet aan een van de volgende twee criteria: 1) heeft een meest recente A1c-waarde in het EPD die 7,5% of hoger is (of ontbreekt) OF 2) positief screent op diabetes-distress op de twee-item Diabetes Distress Screen (DDS-2) .
ONDERSTEUNENDE PERSOON
- Kan Engels of Spaans spreken, lezen en schrijven
- Comfortabel sms'en en ontvangen
- 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
PATIËNTEN:
- Heeft een aandoening die afronding van de studie onmogelijk maakt (verstandelijke handicap, blindheid of auditieve beperkingen, ernstige geestesziekte)
- Plannen om tijdens de studieperiode buiten het land te wonen.
ONDERSTEUNENDE PERSOON
- Deelt een telefoon met de patiëntdeelnemer.
- Plannen om tijdens de studieperiode buiten het land te wonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FAMS-T1D
Deelnemers ontvangen gedurende 6 maanden FAMS-T1D-componenten (maandelijkse telefonische coaching en sms-ondersteuning voor doelen). Ondersteunende persoon ontvangt sms-berichten die zijn afgestemd op het doel dat is gesteld door de persoon met diabetes type 1. Alle personen met diabetes ontvangen sms-berichten over hoe ze toegang kunnen krijgen tot hun HbA1c-resultaten en ontvangen links met informatie om hen te helpen bij zelfzorggedrag in verband met hun diabetes. Alle ondersteunende personen zullen ook materiaal ontvangen over diabetes type 1 en hoe ze de persoon met diabetes nuttige ondersteuning kunnen bieden. |
Gedrag FAMS-T1D FAMS-T1D omvat maandelijkse telefonische coaching die individuen helpt bij het stellen van specifieke en tijdgebonden diabetesdoelen met geautomatiseerde sms-ondersteuning aan de patiënt en minder frequente geautomatiseerde sms-berichten aan hun ondersteuningspersoon, als deze is ingeschreven.
Andere namen:
Gedrag: hulpmiddelen voor diabetes Hoogwaardige digitale materialen over diabetesmanagement worden verstrekt bij inschrijving en worden elk kwartaal naar de deelnemers verzonden.
|
|
Placebo-vergelijker: Digitale bronnen voor diabetes
Personen met diabetes type 1 zullen sms-berichten ontvangen over hoe ze toegang kunnen krijgen tot hun HbA1c-resultaten en digitaal materiaal met betrekking tot zelfzorggedrag voor hun diabetes.
Alle ondersteuners ontvangen digitaal materiaal over diabetes type 1 en hoe ze de persoon met diabetes kunnen helpen.
|
Gedrag: hulpmiddelen voor diabetes Hoogwaardige digitale materialen over diabetesmanagement worden verstrekt bij inschrijving en worden elk kwartaal naar de deelnemers verzonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c (persoon met diabetes)
Tijdsspanne: Baseline en 6, 9 en 12 maanden na baseline
|
Hogere waarden geven waarden aan die meer buiten het doel liggen.
Hemoglobine A1C beoordeeld door mail-in-kits van ARDL van de Universiteit van Minnesota
|
Baseline en 6, 9 en 12 maanden na baseline
|
|
Verandering in zelfmanagement (persoon met diabetes)
Tijdsspanne: Baseline en 6, 9 en 12 maanden na baseline
|
Inventaris zelfzorg herzien, hogere waarden duiden op beter zelfmanagement (waarden variëren van 1 tot 5)
|
Baseline en 6, 9 en 12 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress (persoon met diabetes)
Tijdsspanne: Baseline en 6, 9 en 12 maanden na baseline
|
De Diabetes Distress Scale voor volwassenen met diabetes type 1, hogere waarden duiden op meer leed (waarden variëren van X tot X)
|
Baseline en 6, 9 en 12 maanden na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfregulatiefouten (persoon met diabetes)
Tijdsspanne: Baseline en 6, 9 en 12 maanden na baseline
|
Zelfregulatiefouten (uitkomst en bemiddelaar) met betrekking tot fouten bij het controleren van de bloedglucose variërend van 1 tot 5, waarbij hogere waarden grotere fouten aangeven.
|
Baseline en 6, 9 en 12 maanden na baseline
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit (persoon met diabetes)
Tijdsspanne: Baseline en 6, 9 en 12 maanden na baseline
|
Zelfeffectiviteit (uitkomsten en bemiddelaar), met scores variërend van 1 tot 10 waarbij hogere cijfers een grotere zelfeffectiviteit aangeven.
|
Baseline en 6, 9 en 12 maanden na baseline
|
|
Verandering in doelplanning (persoon met diabetes)
Tijdsspanne: Baseline en 6, 9 en 12 maanden na baseline
|
Doelplanning (uitkomst en bemiddelaar) subschaal van de Goal Systems Assessment Battery met scores variërend van 1 tot 5 waarbij hogere waarden duiden op meer planning.
|
Baseline en 6, 9 en 12 maanden na baseline
|
|
Verandering in openbaarmaking (persoon met diabetes)
Tijdsspanne: Baseline en 6, 9 en 12 maanden na baseline
|
Openbaarmaking (uitkomst en bemiddelaar) zoals gemeten door de subschaal openbaarmaking met scores variërend van 1 tot 5, waarbij hogere waarden duiden op meer openbaarmaking aan familie en vrienden
|
Baseline en 6, 9 en 12 maanden na baseline
|
|
Verandering in behulpzame en schadelijke betrokkenheid van vrienden en familie (persoon met diabetes)
Tijdsspanne: Baseline en 6, 9 en 12 maanden na baseline
|
Verandering in Behulpzame (bereik 1 tot 5, hogere scores duiden op meer behulpzame betrokkenheid) en Schadelijke betrokkenheid van vrienden en familie (bereik 1 tot 5, hogere scores duiden op meer schadelijke betrokkenheid) (uitkomst en bemiddelaar) zoals gemeten door gemodificeerde FIAD (Mayberry et al. , 2019) voor type 1 diabetesmanagement.
|
Baseline en 6, 9 en 12 maanden na baseline
|
|
Verandering in emotionele steun (persoon met diabetes)
Tijdsspanne: Baseline en 6, 9 en 12 maanden na baseline
|
Emotionele ondersteuning (uitkomst en bemiddelaar).
Scores variëren van 1 tot 5, hogere scores duiden op meer emotionele steun.
|
Baseline en 6, 9 en 12 maanden na baseline
|
|
Tijd binnen bereik (persoon met diabetes)
Tijdsspanne: Continu gemeten vanaf baseline tot 12 maanden na baseline
|
Tijd binnen bereik (resultaat).
Voor personen op een continue bloedglucosemeter (CGM) verzamelen we de tijd binnen het bereik van hun monitor.
Hogere scores duiden op meer tijd doorgebracht met bloedglucosewaarden in het doelbereik van 70-180 mg/dL.
|
Continu gemeten vanaf baseline tot 12 maanden na baseline
|
|
Verandering in verzoek om informatie van patiënt (ondersteuner)
Tijdsspanne: Baseline en 6, 9 en 12 maanden na baseline
|
Vraag om informatie van de patiënt (uitkomst en bemiddelaar), waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van meer vraag (bereik 1 tot 5).
|
Baseline en 6, 9 en 12 maanden na baseline
|
|
Verandering in ondersteuningslast (ondersteuner)
Tijdsspanne: Baseline en 6, 9 en 12 maanden na baseline
|
Ondersteuningslast (uitkomst en bemiddelaar), scores variëren van 0 tot 4, hogere scores duiden op meer belasting.
|
Baseline en 6, 9 en 12 maanden na baseline
|
|
Verandering in diabetesnood (ondersteunende persoon)
Tijdsspanne: Baseline en 6, 9 en 12 maanden na baseline
|
Hulpverlener Diabetes Distress (uitkomst) met scores variërend van 0 tot 4, hogere scores duiden op een grotere belasting.
|
Baseline en 6, 9 en 12 maanden na baseline
|
|
Verandering in behulpzame en schadelijke betrokkenheid van vrienden en familie (ondersteunende persoon)
Tijdsspanne: Baseline en 6, 9 en 12 maanden na baseline.
|
Verandering in behulpzame (bereik 1 tot 5, hogere scores duiden op meer behulpzame betrokkenheid) en schadelijke betrokkenheid van vrienden en familie (bereik 1 tot 5, hogere scores duiden op meer schadelijke betrokkenheid) (uitkomst en bemiddelaar) zoals gemeten door gemodificeerde FIAD voor type 1 diabetesmanagement
|
Baseline en 6, 9 en 12 maanden na baseline.
|
|
Verandering in emotionele steun (ondersteuner)
Tijdsspanne: Baseline en 6, 9 en 12 maanden na baseline
|
Emotionele ondersteuning (uitkomst en bemiddelaar).
Scores variëren van 1 tot 5, hogere scores duiden op meer emotionele steun.
|
Baseline en 6, 9 en 12 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00148660
- 1R01DK124719 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat de studieresultaten over klinische onderzoeken zijn gepubliceerd en gepubliceerd, zullen geanonimiseerde gegevens beschikbaar zijn op verzoek aan de hoofdonderzoekers
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat de studieresultaten zijn gepubliceerd over klinische onderzoeken en de resultaten worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift.
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met de hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .