Autorregulação FAMS-T1D e suporte social para DM1 (FAMS-T1D)
10 de novembro de 2025 atualizado por: Cynthia Berg, University of Utah
Melhorando a autorregulação e o suporte social para diabetes tipo 1 durante a fase adulta emergente (FAMS-T1D)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da intervenção FAMS-T1D para melhorar a auto-regulação (por exemplo, estabelecer e atingir metas para diabetes tipo 1) e o apoio social para atingir essas metas para adultos jovens.
As principais questões examinadas incluem 1) se a intervenção melhora a glicemia, o autocontrole e o estresse do diabetes ao longo do tempo, 2) se essas melhorias ocorrem por meio de uma melhor autorregulação e regulação social, 3) se a intervenção melhora os resultados para o suporte pessoas (um amigo ou membro da família convidado a participar pela pessoa com diabetes) sem aumentar a carga de suporte e 4) se a intervenção melhora para pessoas com diabetes que estão em glicemia contínua monitoram seu tempo no intervalo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta intervenção de 12 meses é uma adaptação e expansão de uma intervenção originalmente desenvolvida para adultos com diabetes tipo 2 (FAMS; NCT02481596) para adultos jovens com diabetes tipo 1. O FAMS-T1D inclui vários componentes:
- Sessões mensais de coaching (20-30 minutos cada) com jovens adultos com diabetes tipo 1 por telefone. O treinamento se concentra em como definir metas de diabetes específicas e alcançáveis e aumentar e diminuir comportamentos úteis e inúteis de familiares e amigos relacionados a essas metas.
- Mensagens de texto diárias para a pessoa com diabetes para apoiar o cumprimento das metas de diabetes e envolver o apoio que é útil para atingir essas metas.
- Mensagens de texto semanais em que a pessoa com diabetes responde sobre como alcançou seus objetivos, seguidas de feedback personalizado do treinador.
- A opção de convidar um acompanhante adulto para também receber mensagens de texto que auxiliam o acompanhante a fornecer suporte que auxilia a pessoa com diabetes a atingir suas metas definidas nas sessões de coaching.
Os participantes serão randomizados para a intervenção ou um controle ativo, onde os indivíduos recebem materiais relevantes para o diabetes tipo 1. Planejamos inscrever 280 pessoas com diabetes e pessoas de apoio (opcional para pessoas com diabetes). As pessoas com diabetes tipo 1 e sua pessoa de apoio (quando matriculadas) serão randomizadas juntas. O estudo tem poder para detectar uma redução de 0,5% na hemoglobina A1c. As análises examinarão os efeitos aos 6 meses (pós-intervenção) e aos 12 meses (manutenção dos efeitos). Os investigadores imputarão os dados ausentes e os indivíduos serão analisados como randomizados, independentemente de se retirarem ou permanecerem no estudo seguindo princípios de intenção de tratar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-6062
- Children's Hospital of Los Angeles
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
PESSOAS COM DIABETES
- Idade 18-24
- Ter um diagnóstico de DM1 e tomar insulina por pelo menos um ano
- Confortável para enviar textos
- Pode falar, ler e escrever em inglês
- Atende a um dos dois critérios a seguir: 1) tem um valor de A1c mais recente no EHR que é de 7,5% ou superior (ou ausente) OU 2) triagem positiva para diabetes distress no Diabetes Distress Screen de dois itens (DDS-2) .
PESSOA DE APOIO
- Pode falar, ler e escrever em inglês ou espanhol
- Confortável para enviar e receber mensagens de texto
- Maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
PACIENTES:
- Tem uma condição que proibiria a conclusão do estudo (deficiência intelectual, cegueira ou limitações auditivas, doença mental grave)
- Planos de morar fora do país durante o período de estudo.
PESSOA DE APOIO
- Compartilha um telefone com o paciente participante.
- Planos de morar fora do país durante o período de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FAMS-T1D
Os participantes receberão componentes FAMS-T1D (treinamento mensal por telefone e suporte por mensagem de texto para metas) por 6 meses. A pessoa de suporte receberá mensagens de texto adaptadas ao objetivo definido pela pessoa com diabetes tipo 1. Todas as pessoas com diabetes receberão mensagens de texto sobre como acessar seus resultados de HbA1c e links com informações para auxiliá-los nos comportamentos de autocuidado relacionados ao diabetes. Todas as pessoas de apoio também receberão materiais sobre diabetes tipo 1 e como fornecer suporte útil à pessoa com diabetes. |
FAMS-T1D Comportamental O FAMS-T1D envolve treinamento mensal por telefone que auxilia os indivíduos a definir metas de diabetes específicas e com limite de tempo com suporte de mensagem de texto automatizada para o paciente participante e mensagens de texto automatizadas menos frequentes para sua pessoa de suporte, se houver uma inscrita.
Outros nomes:
Comportamental: Diabetes Resources Materiais digitais de alta qualidade sobre o controle do diabetes serão fornecidos no momento da inscrição e enviados aos participantes trimestralmente.
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Comparador de Placebo: Recursos digitais para diabetes
Pessoas com diabetes tipo 1 receberão mensagens de texto sobre como acessar seus resultados de HbA1c e materiais digitais relacionados a comportamentos de autocuidado para seu diabetes.
Todas as pessoas de apoio receberão materiais digitais sobre diabetes tipo 1 e como fornecer suporte útil à pessoa com diabetes.
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Comportamental: Diabetes Resources Materiais digitais de alta qualidade sobre o controle do diabetes serão fornecidos no momento da inscrição e enviados aos participantes trimestralmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na HbA1c (Pessoa com Diabetes)
Prazo: Linha de base e 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Valores mais altos indicam valores mais fora do alvo.
Hemoglobina A1C avaliada por kits enviados pelo correio da Universidade de Minnesota ARDL
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Linha de base e 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Mudança na Autogestão (Pessoa com Diabetes)
Prazo: Linha de base e 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Inventário de autocuidado revisado, valores mais altos indicam melhor autogestão (os valores variam de 1 a 5)
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Linha de base e 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diabetes Distress (Pessoa com Diabetes)
Prazo: Linha de base e 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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A Diabetes Distress Scale for Adults with Type 1 Diabetes, valores mais altos indicam maior sofrimento (os valores variam de X a X)
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Linha de base e 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas Falhas de Autorregulação (Pessoa com Diabetes)
Prazo: Linha de base e 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Falhas de autorregulação (desfecho e mediador) quanto a falhas na verificação da glicemia variando de 1 a 5 onde valores maiores indicam maiores falhas.
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Linha de base e 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Mudança na Autoeficácia (Pessoa com Diabetes)
Prazo: Linha de base e 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Autoeficácia (resultados e mediador), com pontuações que variam de 1 a 10, onde números mais altos indicam maior autoeficácia.
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Linha de base e 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Mudança no planejamento de metas (Pessoa com Diabetes)
Prazo: Linha de base e 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Subescala de planejamento de metas (resultado e mediador) da bateria de avaliação de sistemas de metas com pontuações variando de 1 a 5, onde valores mais altos indicam maior planejamento.
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Linha de base e 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Mudança na Divulgação (Pessoa com Diabetes)
Prazo: Linha de base e 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Divulgação (resultado e mediador) medida pela subescala de divulgação com pontuações variando de 1 a 5, onde valores mais altos indicam maior divulgação para familiares e amigos
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Linha de base e 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Mudança no envolvimento útil e prejudicial de amigos e familiares (pessoa com diabetes)
Prazo: Linha de base e 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Mudança em Útil (intervalo de 1 a 5, pontuações mais altas indicam envolvimento mais útil) e Amigo prejudicial e envolvimento familiar (intervalo de 1 a 5, pontuações mais altas indicam envolvimento mais prejudicial) (resultado e mediador) conforme medido pelo FIAD modificado (Mayberry et al. , 2019) para o controle do diabetes tipo 1.
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Linha de base e 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Alteração no suporte emocional (Pessoa com Diabetes)
Prazo: Linha de base e 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Apoio emocional (resultado e mediador).
As pontuações variam de 1 a 5, pontuações mais altas indicam maior suporte emocional.
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Linha de base e 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Tempo no intervalo (Pessoa com Diabetes)
Prazo: Medido continuamente desde a linha de base até 12 meses após a linha de base
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Tempo no intervalo (resultado).
Para indivíduos em um monitor contínuo de glicose no sangue (CGM), coletamos o tempo no intervalo de seu monitor.
Pontuações mais altas indicam maior tempo gasto com valores de glicemia na faixa-alvo de 70-180 mg/dL.
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Medido continuamente desde a linha de base até 12 meses após a linha de base
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Mudança na solicitação de informações do paciente (pessoa de apoio)
Prazo: Linha de base e 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Solicitação de informações do paciente (resultado e mediador), com pontuações mais altas refletindo maior solicitação (variando de 1 a 5).
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Linha de base e 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Mudança na carga de suporte (pessoa de suporte)
Prazo: Linha de base e 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Sobrecarga de suporte (resultado e mediador), as pontuações variam de 0 a 4, pontuações mais altas indicam maior sobrecarga.
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Linha de base e 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Mudança no Diabetes Distress (pessoa de apoio)
Prazo: Linha de base e 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Support Person Diabetes Distress (resultado) com pontuações variando de 0 a 4, pontuações mais altas indicam maior sobrecarga.
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Linha de base e 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Mudança no envolvimento útil e prejudicial de amigos e familiares (pessoa de apoio)
Prazo: Linha de base e 6, 9 e 12 meses após a linha de base.
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Mudança em útil (intervalo de 1 a 5, pontuações mais altas indicam envolvimento mais útil) e envolvimento prejudicial de amigos e familiares (intervalo de 1 a 5, pontuações mais altas indicam envolvimento mais prejudicial) (resultado e mediador) conforme medido pelo FIAD modificado para o controle do diabetes tipo 1
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Linha de base e 6, 9 e 12 meses após a linha de base.
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Mudança no apoio emocional (pessoa de apoio)
Prazo: Linha de base e 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Apoio emocional (resultado e mediador).
As pontuações variam de 1 a 5, pontuações mais altas indicam maior suporte emocional.
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Linha de base e 6, 9 e 12 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00148660
- 1R01DK124719 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que os resultados do estudo forem publicados em ensaios clínicos e publicados, os dados não identificados estarão disponíveis mediante solicitação feita aos investigadores principais
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que os resultados do estudo são publicados em ensaios clínicos e os resultados publicados em um jornal revisado por pares.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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