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FAMS-T1D Autoregolamentazione e supporto sociale per T1D (FAMS-T1D)

10 novembre 2025 aggiornato da: Cynthia Berg, University of Utah

Migliorare l'autoregolamentazione e il supporto sociale per il diabete di tipo 1 durante l'età adulta emergente (FAMS-T1D)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare quanto sia efficace l'intervento FAMS-T1D per migliorare l'autoregolamentazione (ad esempio, stabilire e raggiungere obiettivi per il diabete di tipo 1) e il supporto sociale per raggiungere tali obiettivi per i giovani adulti. Le domande principali che vengono esaminate includono 1) se l'intervento migliora la glicemia, l'autogestione e il disagio del diabete nel tempo, 2) se questi miglioramenti si verificano attraverso una migliore autoregolamentazione e regolazione sociale, 3) se l'intervento migliora i risultati per il supporto persone (un amico o un familiare invitato a partecipare dalla persona con diabete) senza aumentare il carico di supporto e 4) se l'intervento migliora per le persone con diabete che sono in continuo monitoraggio della glicemia il loro tempo nel range.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo intervento di 12 mesi è un adattamento e un'espansione di un intervento originariamente sviluppato per adulti con diabete di tipo 2 (FAMS; NCT02481596) per giovani adulti con diabete di tipo 1. FAMS-T1D include più componenti:

  • Sessioni mensili di coaching (20-30 minuti ciascuna) con giovani adulti con diabete di tipo 1 per telefono. Il coaching si concentra su come stabilire obiettivi per il diabete specifici e realizzabili e aumentare i comportamenti utili e non utili della famiglia e degli amici relativi a tali obiettivi.
  • Messaggi di testo giornalieri alla persona con diabete per supportare il raggiungimento degli obiettivi del diabete e ottenere un supporto utile per raggiungere tali obiettivi.
  • Messaggi di testo settimanali in cui la persona con diabete risponde a quanto bene ha raggiunto i propri obiettivi seguiti da un feedback personalizzato da parte dell'allenatore.
  • L'opzione di invitare una persona di supporto per adulti a ricevere anche messaggi di testo che la assistano nel fornire supporto che aiuti la persona con diabete a raggiungere gli obiettivi fissati nelle sessioni di coaching.

I partecipanti saranno randomizzati all'intervento o a un controllo attivo in cui le persone ricevono materiali rilevanti per il loro diabete di tipo 1. Abbiamo in programma di arruolare 280 persone con diabete e persone di supporto (facoltativo per le persone con diabete). Le persone con diabete di tipo 1 e la loro persona di supporto (se arruolate) saranno randomizzate insieme. Lo studio ha la potenza per rilevare una riduzione dello 0,5% dell'emoglobina A1c. Le analisi esamineranno gli effetti a 6 mesi (post intervento) ea 12 mesi (mantenimento degli effetti). Gli investigatori imputeranno i dati mancanti e gli individui saranno analizzati come randomizzati indipendentemente dal fatto che si ritirino o rimangano nello studio seguendo i principi dell'intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-6062
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

PERSONE CON DIABETE

  • Età 18-24
  • Avere una diagnosi di T1D e assumere insulina da almeno un anno
  • Comodo invio di testi
  • Può parlare, leggere e scrivere in inglese
  • Soddisfa uno dei seguenti due criteri: 1) ha un valore di A1c più recente nell'EHR che è del 7,5% o superiore (o mancante) OPPURE 2) screening positivo per il distress del diabete nel Diabetes Distress Screen a due voci (DDS-2) .

PERSONA DI SUPPORTO

  • Può parlare, leggere e scrivere in inglese o spagnolo
  • Comodo invio e ricezione di messaggi
  • Dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

PAZIENTI:

  • Ha una condizione che proibirebbe il completamento degli studi (disabilità intellettiva, cecità o limitazioni uditive, grave malattia mentale)
  • Prevede di vivere fuori dal paese durante il periodo di studio.

PERSONA DI SUPPORTO

  • Condivide un telefono con il partecipante paziente.
  • Prevede di vivere fuori dal paese durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FAMS-T1D

I partecipanti riceveranno i componenti FAMS-T1D (coaching telefonico mensile e supporto via SMS per gli obiettivi) per 6 mesi. La persona di supporto riceverà messaggi di testo personalizzati in base all'obiettivo fissato dalla persona con diabete di tipo 1.

Tutte le persone con diabete riceveranno messaggi di testo su come accedere ai propri risultati di HbA1c e riceveranno collegamenti che forniscono informazioni per aiutarli nei comportamenti di auto-cura correlati al loro diabete. Tutte le persone di supporto riceveranno anche materiali sul diabete di tipo 1 e su come fornire un supporto utile alla persona con diabete.
Comportamentale: FAMS-T1D
FAMS-T1D comportamentale FAMS-T1D prevede coaching telefonico mensile che assiste le persone nella definizione di obiettivi di diabete specifici e limitati nel tempo con supporto automatico di messaggi di testo al paziente partecipante e messaggi di testo automatici meno frequenti alla persona di supporto, se ne è iscritto uno.
Altri nomi:
  • Attivazione di familiari/amici per motivare la cura di sé per le persone con diabete di tipo 1
Comportamentale: Risorse digitali per il diabete
Comportamentale: risorse per il diabete Materiali digitali di alta qualità sulla gestione del diabete verranno forniti al momento dell'iscrizione e inviati ai partecipanti trimestralmente.
Comparatore placebo: Risorse digitali per il diabete
Le persone con diabete di tipo 1 riceveranno messaggi di testo su come accedere ai loro risultati HbA1c e materiali digitali relativi ai comportamenti di auto-cura per il loro diabete. Tutte le persone di supporto riceveranno materiali digitali sul diabete di tipo 1 e su come fornire un supporto utile alla persona con diabete.
Comportamentale: Risorse digitali per il diabete
Comportamentale: risorse per il diabete Materiali digitali di alta qualità sulla gestione del diabete verranno forniti al momento dell'iscrizione e inviati ai partecipanti trimestralmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (persona con diabete)
Lasso di tempo: Basale e 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
Valori più alti indicano valori più fuori target. Emoglobina A1C valutata mediante kit inviati per posta dall'ARDL dell'Università del Minnesota
Basale e 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
Cambiamento nell'autogestione (persona con diabete)
Lasso di tempo: Basale e 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
Inventario per la cura di sé rivisto, valori più alti indicano una migliore autogestione (i valori vanno da 1 a 5)
Basale e 6, 9 e 12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoscia da diabete (persona con diabete)
Lasso di tempo: Basale e 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
La Diabetes Distress Scale for Adults with Type 1 Diabetes, valori più alti indicano maggiore disagio (i valori vanno da X a X)
Basale e 6, 9 e 12 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei fallimenti dell'autoregolamentazione (persona con diabete)
Lasso di tempo: Basale e 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
Fallimenti di autoregolazione (outcome e mediatore) relativi a fallimenti nel controllo della glicemia che vanno da 1 a 5 dove valori più alti indicano fallimenti maggiori.
Basale e 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
Cambiamento nell'autoefficacia (persona con diabete)
Lasso di tempo: Basale e 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
Autoefficacia (risultati e mediatore), con punteggi da 1 a 10 dove numeri più alti indicano una maggiore autoefficacia.
Basale e 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
Modifica nella pianificazione degli obiettivi (persona con diabete)
Lasso di tempo: Basale e 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
Sottoscala Pianificazione degli obiettivi (risultato e mediatore) dalla batteria di valutazione dei sistemi di obiettivi con punteggi compresi tra 1 e 5 dove valori più alti indicano una maggiore pianificazione.
Basale e 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
Modifica dell'informativa (persona con diabete)
Lasso di tempo: Basale e 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
Divulgazione (risultato e mediatore) misurata dalla sottoscala di divulgazione con punteggi compresi tra 1 e 5 dove valori più alti indicano una maggiore divulgazione a familiari e amici
Basale e 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
Cambiamento nel coinvolgimento utile e dannoso di amici e familiari (persona con diabete)
Lasso di tempo: Basale e 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
Variazione in Utile (intervallo da 1 a 5, punteggi più alti indicano un coinvolgimento più utile) e Coinvolgimento dannoso di amici e familiari (intervallo da 1 a 5, punteggi più alti indicano un coinvolgimento più dannoso) (risultato e mediatore) come misurato dal FIAD modificato (Mayberry et al. , 2019) per la gestione del diabete di tipo 1.
Basale e 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
Cambiamento nel supporto emotivo (persona con diabete)
Lasso di tempo: Basale e 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
Supporto emotivo (risultato e mediatore). I punteggi vanno da 1 a 5, i punteggi più alti indicano un maggiore supporto emotivo.
Basale e 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
Tempo nell'intervallo (persona con diabete)
Lasso di tempo: Misurato continuamente dal basale fino a 12 mesi dopo il basale
Tempo nell'intervallo (risultato). Per le persone che utilizzano un monitor continuo della glicemia (CGM), raccogliamo il tempo nell'intervallo dal loro monitor. Punteggi più alti indicano un tempo maggiore trascorso con valori glicemici compresi nell'intervallo target di 70-180 mg/dL.
Misurato continuamente dal basale fino a 12 mesi dopo il basale
Modifica nella richiesta di informazioni al paziente (persona di supporto)
Lasso di tempo: Basale e 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
Richiesta di informazioni da parte del paziente (risultato e mediatore), con punteggi più alti che riflettono una maggiore sollecitazione (intervallo da 1 a 5).
Basale e 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
Modifica dell'onere di supporto (persona di supporto)
Lasso di tempo: Basale e 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
Carico di supporto (risultato e mediatore), i punteggi vanno da 0 a 4, i punteggi più alti indicano un carico maggiore.
Basale e 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
Cambiamento nel Diabete Distress (persona di supporto)
Lasso di tempo: Basale e 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
Support Person Diabetes Distress (risultato) con punteggi compresi tra 0 e 4, i punteggi più alti indicano un onere maggiore.
Basale e 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
Cambiamento nel coinvolgimento di amici e familiari utili e dannosi (persona di supporto)
Lasso di tempo: Basale e 6, 9 e 12 mesi dopo il basale.
Variazione del coinvolgimento utile (intervallo da 1 a 5, i punteggi più alti indicano un coinvolgimento più utile) e dannoso di amici e familiari (intervallo da 1 a 5, i punteggi più alti indicano un coinvolgimento più dannoso) (risultato e mediatore) come misurato dal FIAD modificato per la gestione del diabete di tipo 1
Basale e 6, 9 e 12 mesi dopo il basale.
Cambiamento nel supporto emotivo (persona di supporto)
Lasso di tempo: Basale e 6, 9 e 12 mesi dopo il basale
Supporto emotivo (risultato e mediatore). I punteggi vanno da 1 a 5, i punteggi più alti indicano un maggiore supporto emotivo.
Basale e 6, 9 e 12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospital Los Angeles
University of California, Merced

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00148660
  • 1R01DK124719 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che i risultati dello studio sono stati pubblicati sugli studi clinici e pubblicati, i dati anonimi saranno disponibili su richiesta fatta ai ricercatori principali

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i risultati dello studio sono stati pubblicati su studi clinici e risultati pubblicati in una rivista peer-reviewed.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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