FAMS-T1D Itsesääntely ja sosiaalinen tuki T1D:lle (FAMS-T1D)
maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: Cynthia Berg, University of Utah
Itsesääntelyn ja sosiaalisen tuen parantaminen tyypin 1 diabetekselle kehittyvän aikuisiän aikana (FAMS-T1D)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka tehokas FAMS-T1D-interventio parantaa itsesääntelyä (esim. tyypin 1 diabeteksen tavoitteiden asettaminen ja saavuttaminen) ja sosiaalista tukea näiden tavoitteiden saavuttamiseksi nuorille aikuisille.
Tärkeimmät tutkittavat kysymykset ovat 1) parantaako interventio verensokeria, itsehoitoa ja diabeteksen kärsimystä ajan mittaan, 2) tapahtuuko nämä parannukset paremman itsesääntelyn ja sosiaalisen säätelyn kautta, 3) parantaako interventio tuen tuloksia. henkilöt (diabeteksen kutsuman ystävän tai perheenjäsenen) tukitaakkaa lisäämättä ja 4) paraneeko interventio jatkuvassa verensokerissa olevilla diabeetikoilla, tarkkailevat aikaansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä 12 kuukauden interventio on mukautus ja laajennus interventioon, joka alun perin kehitettiin aikuisille tyypin 2 diabetesta sairastaville (FAMS; NCT02481596) nuorille aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes. FAMS-T1D sisältää useita komponentteja:
- Kuukausittaiset valmennukset (20-30 minuuttia kerrallaan) tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten aikuisten kanssa puhelimitse. Valmennus keskittyy siihen, kuinka asettaa erityisiä ja saavutettavissa olevia diabeteksen tavoitteita sekä lisätä hyödyllistä ja vähentää näihin tavoitteisiin liittyvää perhe- ja ystäväkäyttäytymistä.
- Päivittäiset tekstiviestit diabetesta sairastavalle henkilölle tukemaan diabetestavoitteiden saavuttamista ja saamaan tukea, joka auttaa näiden tavoitteiden saavuttamisessa.
- Viikoittaiset tekstiviestit, joissa diabeetikko vastaa siihen, kuinka hyvin hän on saavuttanut tavoitteensa, ja sitten henkilökohtainen palaute valmentajalta.
- Mahdollisuus kutsua aikuisen tukihenkilö myös vastaanottamaan tekstiviestejä, jotka auttavat tukihenkilöä antamaan tukea, joka auttaa diabeetikkoa saavuttamaan valmennuksissa asetettuja tavoitteita.
Osallistujat satunnaistetaan joko interventioon tai aktiiviseen kontrolliin, jossa yksilöt saavat tyypin 1 diabetekseen liittyviä materiaaleja. Suunnitelmissamme on 280 diabeetikkoa ja tukihenkilöitä (valinnainen diabetesta sairastaville). Tyypin 1 diabetesta sairastavat ja heidän tukihenkilönsä (ilmoittautuessaan) satunnaistetaan yhteen. Tutkimus tehostaa hemoglobiini A1c:n 0,5 prosentin laskun havaitsemista. Analyyseissa tarkastellaan vaikutuksia 6 kuukauden kuluttua (toimenpiteen jälkeen) ja 12 kuukauden kuluttua (vaikutusten säilyminen). Tutkijat laskevat puuttuvat tiedot ja yksilöt analysoidaan satunnaistetuiksi riippumatta siitä, vetäytyvätkö he tutkimuksesta vai jäävätkö he tutkimukseen sen jälkeen, kun he aikovat hoitaa päämiehiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-6062
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
DIABETETTISET HENKILÖT
- Ikäraja 18-24
- Sinulla on diagnosoitu T1D ja olet käyttänyt insuliinia vähintään vuoden
- Mukava tekstiviestien lähettäminen
- Osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Täyttää jommankumman seuraavista kahdesta kriteeristä: 1) sen EHR:n viimeisin A1c-arvo on 7,5 % tai suurempi (tai puuttuu) TAI 2) diabeteksen oireyhtymä on positiivinen kahden kohteen Diabetes Distress Screen (DDS-2) -näytössä. .
TUKIHENKILÖ
- Osaat puhua, lukea ja kirjoittaa joko englanniksi tai espanjaksi
- Mukava tekstiviestien lähettäminen ja vastaanottaminen
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
POTILAS:
- hänellä on sairaus, joka estää opintojen suorittamisen (älyvamma, sokeus tai kuulorajoitukset, vakava mielisairaus)
- Aikoo asua opiskeluaikana ulkomailla.
TUKIHENKILÖ
- Jakaa puhelimen potilaan kanssa.
- Aikoo asua opiskeluaikana ulkomailla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FAMS-T1D
Osallistujat saavat FAMS-T1D-komponentteja (kuukausittainen puhelinvalmennus ja tekstiviestituki tavoitteille) 6 kuukauden ajan. Tukihenkilö saa tekstiviestejä, jotka on räätälöity tyypin 1 diabeetikon asettaman tavoitteen mukaan. Kaikki diabetesta sairastavat saavat tekstiviestejä HbA1c-tulosten tarkastelemisesta ja linkit, jotka auttavat heitä diabetekseen liittyvissä itsehoitokäyttäytymisessä. Kaikki tukihenkilöt saavat myös materiaalia tyypin 1 diabeteksesta ja siitä, miten diabetesta sairastavaa voidaan tukea. |
Behavioral FAMS-T1D FAMS-T1D sisältää kuukausittaisen puhelinvalmennuksen, joka auttaa yksilöitä asettamaan erityisiä ja aikasidonnaisia diabetestavoitteita automaattisella tekstiviestituella potilaalle ja harvemmin lähettämillä automaattisilla tekstiviesteillä tukihenkilölleen, jos sellainen on ilmoittautunut.
Muut nimet:
Käyttäytyminen: Diabetes-resurssit Korkealaatuinen digitaalinen materiaali diabeteksen hallinnasta tarjotaan ilmoittautumisen yhteydessä ja lähetetään osallistujille neljännesvuosittain.
|
|
Placebo Comparator: Diabeteksen digitaaliset resurssit
Tyypin 1 diabetesta sairastavat saavat tekstiviestejä, joissa kerrotaan HbA1c-tuloksista ja diabeteksen itsehoitokäyttäytymiseen liittyvistä digitaalisista materiaaleista.
Kaikki tukihenkilöt saavat digitaalista materiaalia tyypin 1 diabeteksesta ja siitä, miten diabetesta sairastavaa voidaan tukea.
|
Käyttäytyminen: Diabetes-resurssit Korkealaatuinen digitaalinen materiaali diabeteksen hallinnasta tarjotaan ilmoittautumisen yhteydessä ja lähetetään osallistujille neljännesvuosittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HbA1c:ssä (diabeettinen henkilö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Suuremmat arvot osoittavat arvoja, jotka ovat enemmän tavoitteen ulkopuolella.
Hemoglobiini A1C määritetty Minnesotan yliopiston ARDL:n postipakkauksilla
|
Lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos itsehallinnassa (diabetes)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Itsehoitovarasto tarkistettu, korkeammat arvot osoittavat parempaa itsehallintaa (arvot vaihtelevat 1-5)
|
Lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteshäiriö (diabeetista kärsivä henkilö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Diabetes Distress Scale aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes, korkeammat arvot osoittavat suurempaa ahdistusta (arvot vaihtelevat X:stä X:ään)
|
Lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset itsesääntelyhäiriöissä (diabetes)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Itsesäätelyn epäonnistumiset (tulos ja välittäjä) koskien epäonnistumisia verensokerin mittauksessa välillä 1–5, jolloin korkeammat arvot osoittavat suurempia epäonnistumisia.
|
Lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos itsetehokkuudessa (diabeettinen henkilö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Itsetehokkuus (tulokset ja välittäjä), pisteet vaihtelevat välillä 1-10, jolloin suuremmat luvut osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos tavoitteen suunnittelussa (diabeettinen henkilö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tavoitteen suunnittelun (tulos ja välittäjä) alaasteikko Goal Systems Assessment Batterysta, pisteet vaihtelevat 1–5, jolloin korkeammat arvot osoittavat suurempaa suunnittelua.
|
Lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos ilmoituksessa (diabetes henkilö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Paljastuminen (tulos ja välittäjä) mitattuna paljastamisen ala-asteikolla pisteillä 1-5, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa paljastamista perheelle ja ystäville
|
Lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos hyödyllisissä ja haitallisissa ystävien ja perheen osallistumisessa (diabeetikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos hyödyllisissä (vaihteluväli 1–5, korkeammat pisteet osoittavat auttavampaa osallistumista) ja haitallisten ystävien ja perheen osallistuminen (vaihteluväli 1–5, korkeammat pisteet osoittavat haitallisempaa osallistumista) (tulos ja välittäjä) modifioidulla FIAD:lla mitattuna (Mayberry et al. , 2019) tyypin 1 diabeteksen hoitoon.
|
Lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos emotionaalisessa tuessa (diabeetikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Emotionaalinen tuki (tulos ja välittäjä).
Pisteet vaihtelevat 1–5, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa henkistä tukea.
|
Lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Aika vaihteluvälillä (diabetes henkilö)
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti lähtötasosta 12 kuukauden ajan lähtötilanteen jälkeen
|
Aika vaihteluvälillä (tulos).
Jatkuvaa verensokerimittaria (CGM) käyttävien henkilöiden osalta keräämme mittausalueen ajan.
Korkeammat pisteet osoittavat, että verensokeriarvot ovat pidempään käytössä tavoitealueella 70-180 mg/dl.
|
Mitattu jatkuvasti lähtötasosta 12 kuukauden ajan lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos potilaalta (tukihenkilöltä) pyydettäessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tietojen pyytäminen potilaalta (tulos ja välittäjä), korkeammat pisteet heijastavat suurempaa pyytämistä (alue 1-5).
|
Lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Tukitaakan muutos (tukihenkilö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tukitaakka (tulos ja välittäjä), pisteet vaihtelevat 0–4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa.
|
Lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos diabeteshäiriössä (tukihenkilö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tukihenkilö Diabetes Distress (tulos), jonka pisteet vaihtelevat 0–4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa.
|
Lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos hyödyllisissä ja haitallisissa ystävien ja perheenjäsenten osallistumisessa (tukihenkilö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Muutos hyödyllisissä (vaihteluväli 1-5, korkeammat pisteet osoittavat auttavampaa osallistumista) ja haitallisten ystävien ja perheen osallistuminen (vaihteluväli 1-5, korkeammat pisteet osoittavat haitallisempaa osallistumista) (tuloksesta ja välittäjästä) mitattuna modifioidulla FIAD:lla tyypin 1 diabeteksen hallintaan
|
Lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos emotionaalisessa tuessa (tukihenkilö)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Emotionaalinen tuki (tulos ja välittäjä).
Pisteet vaihtelevat 1–5, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa henkistä tukea.
|
Lähtötilanne ja 6, 9 ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00148660
- 1R01DK124719 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sen jälkeen kun tutkimustulokset on julkaistu kliinisissä kokeissa ja julkaistu, tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla päätutkijoille esitetystä pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen jälkeen tulokset julkaistaan kliinisissä kokeissa ja tuloksista, jotka on julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä päätutkijaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .