FAMS-T1D Selvregulering og sosial støtte for T1D (FAMS-T1D)
10. november 2025 oppdatert av: Cynthia Berg, University of Utah
Forbedring av selvregulering og sosial støtte for type 1-diabetes under voksende alder (FAMS-T1D)
Målet med denne kliniske studien er å evaluere hvor effektiv FAMS-T1D-intervensjonen er for å forbedre selvregulering (f.eks. sette og oppfylle mål for type 1-diabetes) og sosial støtte for å nå disse målene for unge voksne.
Hovedspørsmålene som undersøkes inkluderer 1) om intervensjonen forbedrer blodsukkeret, selvkontroll og diabetesplager over tid, 2) om disse forbedringene skjer gjennom bedre selvregulering og sosial regulering, 3) om intervensjonen forbedrer resultater for støtte personer (en venn eller et familiemedlem invitert til å delta av personen med diabetes) uten å øke støttebyrden og 4) om intervensjonen forbedres for personer med diabetes som er på kontinuerlig blodsukker, overvåke tiden innen rekkevidde.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne 12-måneders intervensjonen er en tilpasning og utvidelse av en intervensjon som opprinnelig ble utviklet for voksne med type 2 diabetes (FAMS; NCT02481596) for unge voksne med type 1 diabetes. FAMS-T1D inkluderer flere komponenter:
- Månedlige coaching økter (20-30 minutter hver) med unge voksne med diabetes type 1 via telefon. Coachingen fokuserer på hvordan man setter spesifikke og oppnåelige diabetesmål og for å øke nyttig og redusere uhjelpsom familie- og venneatferd relatert til disse målene.
- Daglige tekstmeldinger til personen med diabetes for å støtte å nå diabetesmålene og engasjere støtte som er nyttig for å nå disse målene.
- Ukentlige tekstmeldinger der personen med diabetes svarer på hvor godt de har nådd målene sine etterfulgt av personlig tilbakemelding fra treneren.
- Muligheten til å invitere en voksen støtteperson til også å motta tekstmeldinger som hjelper støttepersonen med å gi støtte som hjelper personen med diabetes i å nå sine mål satt i coaching-sesjonene.
Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjonen eller en aktiv kontroll hvor individer mottar materiale som er relevant for deres type 1 diabetes. Vi planlegger å melde inn 280 personer med diabetes og støttepersoner (valgfritt for personer med diabetes). Personer med diabetes type 1 og deres støtteperson (når de er påmeldt) vil bli randomisert sammen. Studien er drevet for å oppdage en 0,5 % reduksjon i hemoglobin A1c. Analyser vil undersøke effekter ved 6 måneder (etter intervensjon) og ved 12 måneder (vedlikehold av effekter). Etterforskerne vil tilskrive manglende data, og individer vil bli analysert som randomiserte uavhengig av om de trekker seg eller forblir i studien etter intention-to-treat rektorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027-6062
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PERSONER MED DIABETES
- Alder 18-24
- Har en diagnose på T1D og har tatt insulin i minst ett år
- Behagelig å sende tekster
- Kan snakke, lese og skrive på engelsk
- Oppfyller ett av følgende to kriterier: 1) har en siste A1c-verdi i EPJ som er 7,5 % eller høyere (eller mangler) ELLER 2) screening positiv for diabetes distress på to-element Diabetes Distress Screen (DDS-2) .
STØTTEPERSON
- Kan snakke, lese og skrive på enten engelsk eller spansk
- Komfortabelt å sende og motta tekster
- 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
PASIENTER:
- Har en tilstand som vil forhindre fullføring av studiet (intellektuell funksjonshemming, blindhet eller auditive begrensninger, alvorlig psykisk lidelse)
- Planlegger å bo utenfor landet i løpet av studietiden.
STØTTEPERSON
- Deler telefon med pasientdeltakeren.
- Planlegger å bo utenfor landet i løpet av studietiden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FAMS-T1D
Deltakerne vil motta FAMS-T1D-komponenter (månedlig telefoncoaching og tekstmeldingsstøtte for mål) i 6 måneder. Støtteperson vil motta tekstmeldinger som er skreddersydd til målet satt av personen med diabetes type 1. Alle personer med diabetes vil motta tekstmeldinger om hvordan de får tilgang til HbA1c-resultatene og motta lenker som gir informasjon for å hjelpe dem med egenomsorgsadferd relatert til diabetesen deres. Alle støttepersoner vil også motta materiell om type 1 diabetes og hvordan man kan gi nyttig støtte til personen med diabetes. |
Atferdsmessig FAMS-T1D FAMS-T1D innebærer månedlig telefoncoaching som hjelper individer med å sette spesifikke og tidsbestemte diabetesmål med automatisert tekstmeldingsstøtte til pasientdeltakeren og sjeldnere automatiske tekstmeldinger til støttepersonen, hvis en er påmeldt.
Andre navn:
Adferd: Diabetesressurser Digitalt materiale av høy kvalitet om diabetesbehandling vil bli gitt ved påmelding og sendes til deltakerne kvartalsvis.
|
|
Placebo komparator: Digitale ressurser for diabetes
Personer med type 1-diabetes vil motta tekstmeldinger om hvordan de kan få tilgang til HbA1c-resultatene og digitalt materiale relatert til egenomsorgsadferd for deres diabetes.
Alle støttepersoner vil motta digitalt materiell om diabetes type 1 og hvordan man kan gi nyttig støtte til personen med diabetes.
|
Adferd: Diabetesressurser Digitalt materiale av høy kvalitet om diabetesbehandling vil bli gitt ved påmelding og sendes til deltakerne kvartalsvis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c (person med diabetes)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
Høyere verdier indikerer verdier som er mer utenfor målet.
Hemoglobin A1C vurdert ved post-in-sett fra University of Minnesota ARDL
|
Baseline og 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i selvledelse (person med diabetes)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
Egenomsorgsbeholdning revidert, høyere verdier indikerer bedre selvledelse (verdier varierer fra 1 til 5)
|
Baseline og 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes nød (person med diabetes)
Tidsramme: Baseline og 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
Diabetes Distress Scale for voksne med type 1 diabetes, høyere verdier indikerer større nød (verdier varierer fra X til X)
|
Baseline og 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvreguleringssvikt (person med diabetes)
Tidsramme: Baseline, og 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
Selvreguleringssvikt (utfall og mediator) angående svikt i blodsukkerkontroll fra 1 til 5 hvor høyere verdier indikerer større svikt.
|
Baseline, og 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i egeneffektivitet (person med diabetes)
Tidsramme: Baseline, og 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
Self-efficacy (utfall og mediator), med skårer fra 1 til 10 hvor høyere tall indikerer større self-efficacy.
|
Baseline, og 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i målplanlegging (person med diabetes)
Tidsramme: Baseline, og 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
Målplanlegging (utfall og mediator) underskala fra Goal Systems Assessment Battery med skårer fra 1 til 5 der høyere verdier indikerer større planlegging.
|
Baseline, og 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i avsløring (person med diabetes)
Tidsramme: Baseline, og 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
Avsløring (utfall og mediator) målt ved avsløringsunderskala med skårer fra 1 til 5 der høyere verdier indikerer større avsløring til familie og venner
|
Baseline, og 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i hjelpsom og skadelig venn- og familieengasjement (person med diabetes)
Tidsramme: Baseline, og 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
Endring i Nyttig (område 1 til 5, høyere score indikerer mer nyttig involvering) og skadelig venne- og familieengasjement (område 1 til 5, høyere score indikerer mer skadelig involvering) (utfall og mediator) målt ved modifisert FIAD (Mayberry et al. , 2019) for behandling av type 1 diabetes.
|
Baseline, og 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i emosjonell støtte (person med diabetes)
Tidsramme: Baseline, og 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
Emosjonell støtte (utfall og mediator).
Poeng varierer fra 1 til 5, høyere poengsum indikerer større emosjonell støtte.
|
Baseline, og 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
|
Tid innen rekkevidde (person med diabetes)
Tidsramme: Målt kontinuerlig fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
Tid innenfor rekkevidde (utfall).
For personer på en kontinuerlig blodsukkermonitor (CGM) samler vi inn tid innenfor rekkevidde fra deres monitor.
Høyere skårer indikerer lengre tid brukt med blodsukkerverdier i målområdet 70-180 mg/dL.
|
Målt kontinuerlig fra baseline til 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i innhenting av informasjon fra pasient (støtteperson)
Tidsramme: Baseline, og 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
Innhenting av informasjon fra pasient (utfall og mediator), med høyere score som reflekterer større oppfordring (spredning 1 til 5).
|
Baseline, og 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i støttebyrde (støtteperson)
Tidsramme: Baseline, og 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
Støttebyrde (utfall og mediator), skårer varierer fra 0 til 4, høyere skårer indikerer større belastning.
|
Baseline, og 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i diabetesproblemer (støtteperson)
Tidsramme: Baseline, og 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
Støtteperson Diabetes Distress (utfall) med skårer fra 0 til 4, høyere skår indikerer større belastning.
|
Baseline, og 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
|
Endring i hjelpsom og skadelig venne- og familieengasjement (støtteperson)
Tidsramme: Baseline, og 6, 9 og 12 måneder etter baseline.
|
Endring i hjelpsom (område 1 til 5, høyere skår indikerer mer nyttig involvering) og skadelig venne- og familieengasjement (område 1 til 5, høyere skår indikerer mer skadelig involvering) (utfall og mediator) målt ved modifisert FIAD for type 1 diabetesbehandling
|
Baseline, og 6, 9 og 12 måneder etter baseline.
|
|
Endring i emosjonell støtte (støtteperson)
Tidsramme: Baseline, og 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
Emosjonell støtte (utfall og mediator).
Poeng varierer fra 1 til 5, høyere poengsum indikerer større emosjonell støtte.
|
Baseline, og 6, 9 og 12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00148660
- 1R01DK124719 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at studieresultatene er lagt ut på kliniske studier og publisert, vil avidentifiserte data være tilgjengelige etter forespørsler til hovedetterforskerne
IPD-delingstidsramme
Etter studieresultater er lagt ut på kliniske studier og utfall publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ta kontakt med hovedetterforskeren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .