FAMS-T1D Självreglering och socialt stöd för T1D (FAMS-T1D)
10 november 2025 uppdaterad av: Cynthia Berg, University of Utah
Förbättra självreglering och socialt stöd för typ 1-diabetes under växande vuxen ålder (FAMS-T1D)
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera hur effektiv FAMS-T1D-interventionen är för att förbättra självreglering (t.ex. att sätta och uppfylla mål för typ 1-diabetes) och socialt stöd för att uppnå dessa mål för unga vuxna.
De huvudsakliga frågorna som undersöks är bland annat 1) om interventionen förbättrar blodsocker, självhantering och diabetesbesvär över tid, 2) om dessa förbättringar sker genom bättre självreglering och social reglering, 3) om interventionen förbättrar resultaten för stöd personer (en vän eller familjemedlem som bjudits in att delta av personen med diabetes) utan att öka stödbördan och 4) om interventionen förbättras för personer med diabetes som är på kontinuerlig blodsocker, övervaka sin tid inom intervallet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna 12-månaders intervention är en anpassning och expansion av en intervention som ursprungligen utvecklades för vuxna med typ 2-diabetes (FAMS; NCT02481596) för unga vuxna med typ 1-diabetes. FAMS-T1D innehåller flera komponenter:
- Månatliga coachningssessioner (20-30 minuter vardera) med unga vuxna med typ 1-diabetes per telefon. Coachningen fokuserar på hur man ställer in specifika och uppnåeliga diabetesmål och att öka hjälpsamma och minska ohjälpsamma familje- och vänbeteenden relaterade till dessa mål.
- Dagliga textmeddelanden till personen med diabetes för att stödja uppfyllandet av diabetesmålen och engagera stöd som är till hjälp för att uppnå dessa mål.
- Veckovisa sms där personen med diabetes svarar på hur väl de har nått sina mål följt av personlig feedback från coachen.
- Möjligheten att bjuda in en vuxen stödperson att även få sms som hjälper stödpersonen att ge stöd som hjälper personen med diabetes att nå sina mål som satts upp i coachningstillfällena.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen interventionen eller en aktiv kontroll där individer får material som är relevant för deras typ 1-diabetes. Vi planerar att registrera 280 personer med diabetes och stödpersoner (valfritt för personer med diabetes). Personer med typ 1-diabetes och deras stödperson (när de är inskrivna) kommer att randomiseras tillsammans. Studien syftar till att upptäcka en 0,5 % minskning av hemoglobin A1c. Analyser kommer att undersöka effekter vid 6 månader (efter intervention) och vid 12 månader (bibehåll av effekter). Utredarna kommer att tillskriva saknade data och individer kommer att analyseras som randomiserade oavsett om de drar sig tillbaka eller stannar i studien efter intention-to-treat principal.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
280
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-6062
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
PERSONER MED DIABETES
- Åldrarna 18-24
- Har diagnosen T1D och har tagit insulin i minst ett år
- Bekvämt att skicka texter
- Kan tala, läsa och skriva på engelska
- Uppfyller ett av följande två kriterier: 1) har ett senaste A1c-värde i EHR som är 7,5 % eller högre (eller saknas) ELLER 2) screening positiv för diabetesnöd på diabetesnödskärmen med två punkter (DDS-2) .
SUPPORTPERSON
- Kan tala, läsa och skriva på antingen engelska eller spanska
- Bekvämt att skicka och ta emot texter
- 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
PATIENTER:
- Har ett tillstånd som skulle förbjuda slutförande av studier (intellektuell funktionsnedsättning, blindhet eller hörselbegränsningar, allvarlig psykisk sjukdom)
- Planerar att bo utanför landet under studietiden.
SUPPORTPERSON
- Delar telefon med patientdeltagaren.
- Planerar att bo utanför landet under studietiden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FAMS-T1D
Deltagarna kommer att få FAMS-T1D-komponenter (månadsvis telefoncoachning och textmeddelandestöd för mål) i 6 månader. Stödperson kommer att få sms som är skräddarsydda för det mål som personen med typ 1-diabetes satt upp. Alla personer med diabetes kommer att få textmeddelanden om hur de kan komma åt sina HbA1c-resultat och få länkar som ger information för att hjälpa dem i egenvårdsbeteenden relaterat till deras diabetes. Alla stödpersoner kommer också att få material om typ 1-diabetes och hur man kan ge hjälpsamt stöd till personen med diabetes. |
Beteendemässigt FAMS-T1D FAMS-T1D involverar månatlig telefoncoachning som hjälper individer att sätta specifika och tidsbundna diabetesmål med automatiskt textmeddelandestöd till patientdeltagaren och mindre frekventa automatiska textmeddelanden till deras supportperson, om en sådan är inskriven.
Andra namn:
Beteende: Diabetesresurser Digitalt material av hög kvalitet om diabeteshantering kommer att tillhandahållas vid registreringen och skickas till deltagarna kvartalsvis.
|
|
Placebo-jämförare: Digitala resurser för diabetes
Personer med typ 1-diabetes kommer att få textmeddelanden om hur de kan komma åt sina HbA1c-resultat och digitalt material relaterat till egenvårdsbeteenden för sin diabetes.
Alla stödpersoner kommer att få digitalt material om typ 1-diabetes och hur man kan ge hjälpsamt stöd till personen med diabetes.
|
Beteende: Diabetesresurser Digitalt material av hög kvalitet om diabeteshantering kommer att tillhandahållas vid registreringen och skickas till deltagarna kvartalsvis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c (person med diabetes)
Tidsram: Baslinje och 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
Högre värden indikerar värden som ligger mer utanför målet.
Hemoglobin A1C bedömt med post-in kit från University of Minnesota ARDL
|
Baslinje och 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i självförvaltning (person med diabetes)
Tidsram: Baslinje och 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
Egenvårdsinventering reviderad, högre värden indikerar bättre självförvaltning (värdena sträcker sig från 1 till 5)
|
Baslinje och 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetesnöd (person med diabetes)
Tidsram: Baslinje och 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
Diabetesnödskalan för vuxna med typ 1-diabetes, högre värden indikerar större nöd (värden varierar från X till X)
|
Baslinje och 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självregleringsfel (person med diabetes)
Tidsram: Baslinje och 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
Självregleringsfel (utfall och mediator) avseende misslyckanden i blodsockerkontroll som sträcker sig från 1 till 5 där högre värden indikerar större misslyckanden.
|
Baslinje och 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i själveffektivitet (person med diabetes)
Tidsram: Baslinje och 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
Self-efficacy (resultat och mediator), med poäng från 1 till 10 där högre siffror indikerar större self-efficacy.
|
Baslinje och 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i målplanering (person med diabetes)
Tidsram: Baslinje och 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
Målplanering (resultat och medlare) underskala från Goal Systems Assessment Battery med poäng från 1 till 5 där högre värden indikerar större planering.
|
Baslinje och 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i information (person med diabetes)
Tidsram: Baslinje och 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
Avslöjande (resultat och medlare) mätt med avslöjande underskala med poäng från 1 till 5 där högre värden indikerar större avslöjande för familj och vänner
|
Baslinje och 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i hjälpsam och skadlig vän och familjens engagemang (person med diabetes)
Tidsram: Baslinje och 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
Förändring i Hjälpsam (intervall 1 till 5, högre poäng indikerar mer användbar engagemang) och Skadlig vän- och familjsengagemang (intervall 1 till 5, högre poäng indikerar mer skadlig involvering) (resultat och medlare) mätt med modifierad FIAD (Mayberry et al. , 2019) för behandling av typ 1-diabetes.
|
Baslinje och 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i känslomässigt stöd (person med diabetes)
Tidsram: Baslinje och 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
Emotionellt stöd (resultat och medlare).
Poäng varierar från 1 till 5, högre poäng indikerar större känslomässigt stöd.
|
Baslinje och 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
|
Tid inom intervallet (person med diabetes)
Tidsram: Mäts kontinuerligt från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
|
Tid inom intervallet (utfall).
För individer på en kontinuerlig blodsockermonitor (CGM) samlar vi in tid inom intervallet från deras monitor.
Högre poäng indikerar längre tid med blodsockervärden inom målintervallet 70-180 mg/dL.
|
Mäts kontinuerligt från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
|
|
Ändring i fråga om information från patient (stödperson)
Tidsram: Baslinje och 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
Uppmaning av information från patienten (utfall och medlare), med högre poäng som återspeglar större uppmaning (intervall 1 till 5).
|
Baslinje och 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i stödbörda (stödperson)
Tidsram: Baslinje och 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
Stödbörda (resultat och medlare), poäng varierar från 0 till 4, högre poäng indikerar större börda.
|
Baslinje och 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i diabetesnöd (stödperson)
Tidsram: Baslinje och 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
Stödperson Diabetes Distress (utfall) med poäng från 0 till 4, högre poäng indikerar större börda.
|
Baslinje och 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
|
Förändring i hjälpsam och skadlig vän och familjens engagemang (stödperson)
Tidsram: Baslinje och 6, 9 och 12 månader efter baslinjen.
|
Förändring i hjälpsam (intervall 1 till 5, högre poäng indikerar mer hjälpsam engagemang) och skadlig vän- och familjsengagemang (intervall 1 till 5, högre poäng indikerar mer skadlig involvering) (resultat och mediator) mätt med modifierad FIAD för typ 1-diabeteshantering
|
Baslinje och 6, 9 och 12 månader efter baslinjen.
|
|
Förändring i känslomässigt stöd (stödperson)
Tidsram: Baslinje och 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
Emotionellt stöd (resultat och medlare).
Poäng varierar från 1 till 5, högre poäng indikerar större känslomässigt stöd.
|
Baslinje och 6, 9 och 12 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2023
Första postat (Faktisk)
19 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00148660
- 1R01DK124719 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter att studieresultaten har publicerats på kliniska prövningar och publicerats, kommer avidentifierade data att finnas tillgängliga på begäran till huvudutredarna
Tidsram för IPD-delning
Efter studieresultat publiceras på kliniska prövningar och resultat publicerade i en peer-reviewed tidskrift.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta huvudutredaren
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .