FAMS-T1D Önszabályozás és társadalmi támogatás a T1D számára (FAMS-T1D)
2025. november 10. frissítette: Cynthia Berg, University of Utah
Az 1-es típusú cukorbetegség önszabályozásának és szociális támogatásának javítása a feltörekvő felnőttkorban (FAMS-T1D)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, mennyire hatékony a FAMS-T1D beavatkozás az önszabályozás (pl. az 1-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos célok kitűzése és elérése) és a társadalmi támogatás javítása terén a fiatal felnőttek számára.
A vizsgált fő kérdések a következők: 1) a beavatkozás javítja-e a vércukorszintet, az önmenedzselést és a diabéteszes szorongást az idő múlásával, 2) vajon ezek a javulások a jobb ön- és társadalmi szabályozás révén következnek-e be, 3) a beavatkozás javítja-e a támogatási eredményeket. személyek (a cukorbeteg által a részvételre meghívott barát vagy családtag) a támogatási terhek növelése nélkül, és 4) a folyamatos vércukorszinten lévő cukorbetegeknél javul-e a beavatkozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 12 hónapos beavatkozás az eredetileg 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára (FAMS; NCT02481596) 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal felnőttek számára kifejlesztett beavatkozás adaptációja és kiterjesztése. A FAMS-T1D több összetevőt tartalmaz:
- Havi coaching ülések (20-30 percenként) 1-es típusú cukorbeteg fiatal felnőttekkel telefonon. A coaching arra összpontosít, hogy miként tűzzünk ki konkrét és elérhető célokat a cukorbetegséggel kapcsolatban, és hogyan lehet növelni és csökkenteni az ezekkel a célokkal kapcsolatos családi és baráti magatartást.
- Napi szöveges üzenetek a cukorbetegeknek, hogy támogassák a cukorbetegséggel kapcsolatos célok elérését, és olyan támogatást kapjanak, amely segít e célok elérésében.
- Heti szöveges üzenetek, amelyekben a cukorbeteg válaszol arra, hogy mennyire érte el céljait, majd személyre szabott visszajelzést kap az edzőtől.
- Lehetőség arra, hogy felnőtt támogató személyt is meghívjunk szöveges üzenetek fogadására, amelyek segítik a támogató személyt abban, hogy segítséget nyújtson a cukorbetegnek a coaching üléseken kitűzött céljai elérésében.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozásba vagy az aktív kontrollba, ahol az egyének az 1-es típusú cukorbetegségükhöz kapcsolódó anyagokat kapnak. 280 cukorbeteg és támogató személy felvételét tervezzük (cukorbetegek számára opcionális). Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőket és támogatójukat (ha beíratták) együtt randomizálják. A vizsgálat célja a hemoglobin A1c 0,5%-os csökkenésének kimutatása. Az elemzések a hatásokat 6 hónapon belül (a beavatkozás után) és 12 hónaponként (a hatások fenntartása) vizsgálják. A vizsgálók a hiányzó adatokat feltételezik, és az egyéneket randomizáltként elemezik, függetlenül attól, hogy a kezelési szándékot követően kilépnek-e a vizsgálatból, vagy benne maradnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
280
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027-6062
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
CUKRÉBÉSZES SZEMÉLYEK
- 18-24 éves korig
- T1D diagnózisa van, és legalább egy éve inzulint szed
- Kényelmes szövegek küldése
- Tud beszélni, írni és olvasni angolul
- Megfelel a következő két kritérium egyikének: 1) az EHR-ben a legutóbbi A1c értéke 7,5% vagy magasabb (vagy hiányzik), VAGY 2) a diabéteszes szorongás szűrése pozitív a kételemes Diabetes Distress Screen (DDS-2) esetén. .
TÁMOGATÓ SZEMÉLY
- Tud beszélni, olvasni és írni angolul vagy spanyolul
- Kényelmes szövegek küldése és fogadása
- 18 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
BETEGEK:
- Olyan állapota van, amely megakadályozza a tanulmányok befejezését (értelmi fogyatékosság, vakság vagy halláskorlátozottság, súlyos mentális betegség)
- Azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt az országon kívül él.
TÁMOGATÓ SZEMÉLY
- Megoszt egy telefont a páciens résztvevőjével.
- Azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt az országon kívül él.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FAMS-T1D
A résztvevők 6 hónapig FAMS-T1D komponenseket kapnak (havi telefonos coaching és szöveges üzenet támogatás a célokhoz). A támogató személy olyan szöveges üzeneteket kap, amelyek az 1-es típusú cukorbeteg által kitűzött célhoz igazodnak. Minden cukorbeteg személy szöveges üzeneteket fog kapni arról, hogyan férhet hozzá HbA1c-eredményeihez, és linkeket kap, amelyek segítséget nyújtanak számukra a cukorbetegséggel kapcsolatos öngondoskodási magatartásokban. Valamennyi támogató anyagot is kap az 1-es típusú cukorbetegségről és arról, hogyan nyújthat hasznos támogatást a cukorbetegnek. |
Viselkedési FAMS-T1D A FAMS-T1D havi telefonos coachingot tartalmaz, amely segít az egyéneknek konkrét és időhöz kötött diabétesz-célok meghatározásában, automatikus szöveges üzenetek támogatásával a páciens résztvevőinek, és ritkábban küldenek automatikus szöveges üzeneteket támogató személyüknek, ha be van jelentkezve.
Más nevek:
Viselkedés: Diabetes Resources A beiratkozáskor minőségi digitális anyagokat biztosítunk a cukorbetegség kezeléséről, és negyedévente küldjük el a résztvevőknek.
|
|
Placebo Comparator: Digitális források a cukorbetegség számára
Az 1-es típusú cukorbetegek szöveges üzeneteket kapnak arról, hogyan férhetnek hozzá a HbA1c-eredményeikhez és a cukorbetegségükkel kapcsolatos öngondoskodási viselkedésükkel kapcsolatos digitális anyagokhoz.
Minden támogató digitális anyagokat kap az 1-es típusú cukorbetegségről és arról, hogyan nyújthat hasznos támogatást a cukorbetegnek.
|
Viselkedés: Diabetes Resources A beiratkozáskor minőségi digitális anyagokat biztosítunk a cukorbetegség kezeléséről, és negyedévente küldjük el a résztvevőknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása (cukorbetegségben szenvedő személy)
Időkeret: Kiindulási és 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
A magasabb értékek a céltól távolabb lévő értékeket jelzik.
A Hemoglobin A1C értékelése a Minnesota Egyetem ARDL postai készleteivel történt
|
Kiindulási és 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Változás az önkezelésben (diabéteszes személy)
Időkeret: Kiindulási és 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
Az önellátási készlet felülvizsgálva, a magasabb értékek jobb önkezelést jeleznek (az értékek 1-től 5-ig terjednek)
|
Kiindulási és 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diabetes distress (cukorbetegségben szenvedő személy)
Időkeret: Kiindulási és 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
A Diabetes Distress Skála 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára, a magasabb értékek nagyobb szorongást jeleznek (az értékek X-től X-ig terjednek)
|
Kiindulási és 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az önszabályozási kudarcokban (cukorbetegségben szenvedő személy)
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
Önszabályozási hibák (eredmény és közvetítő) a vércukorszint-ellenőrzés kudarcaira vonatkozóan 1-től 5-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb értékek nagyobb hibákat jeleznek.
|
Kiindulási állapot, valamint 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Változás az önhatékonyságban (diabéteszes személy)
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
Önhatékonyság (eredmények és mediátor), 1-től 10-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb számok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, valamint 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Változás a céltervezésben (diabéteszes személy)
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
Céltervezés (eredmény és közvetítő) alskála a Goal Systems Assessment Battery-ből 1-től 5-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb értékek nagyobb tervezést jeleznek.
|
Kiindulási állapot, valamint 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Változás a közzétételben (cukorbeteg személy)
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
A nyilvánosságra hozatal (eredmény és közvetítő) a nyilvánosságra hozatali alskálával mérve, 1-től 5-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb értékek nagyobb nyilvánosságot jeleznek a család és a barátok felé
|
Kiindulási állapot, valamint 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Változás a hasznos és ártalmas barátok és családtagok részvételében (cukorbetegségben szenvedő személy)
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
A hasznos (1-től 5-ig terjedő tartomány, a magasabb pontszámok több segítőkészséget) és a káros barátok és családtagok részvételének (1-től 5-ig, a magasabb pontszámok több káros részvételt jeleznek) (eredmény és közvetítő) változása a módosított FIAD szerint (Mayberry et al. , 2019) az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére.
|
Kiindulási állapot, valamint 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Változás az érzelmi támogatásban (cukorbetegségben szenvedő személy)
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
Érzelmi támogatás (eredmény és közvetítő).
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi támogatást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, valamint 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Tartományon belüli idő (cukorbetegségben szenvedő személy)
Időkeret: Folyamatosan mérve a kiindulási értéktől a kiindulás utáni 12 hónapig
|
Tartományon belüli idő (eredmény).
A folyamatos vércukorszint-monitoron (CGM) rendelkező egyének esetében a tartományon belüli időt gyűjtjük a monitorjukról.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a 70-180 mg/dl céltartományban eltöltött idő hosszabb a vércukorszinttel.
|
Folyamatosan mérve a kiindulási értéktől a kiindulás utáni 12 hónapig
|
|
Változás a betegtől (támogató személy) történő információkérésben
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
Információkérés a pácienstől (eredmény és közvetítő), a magasabb pontszámok nagyobb kérést tükröznek (1-től 5-ig).
|
Kiindulási állapot, valamint 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Támogatási teher változása (támogató személy)
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
Támogatási teher (eredmény és közvetítő), a pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek.
|
Kiindulási állapot, valamint 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Változás a cukorbetegségben (támogató személy)
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
Támogató személy Diabetes Distressz (eredmény) 0-tól 4-ig terjedő pontszámokkal, a magasabb pontszámok nagyobb terhelést jeleznek.
|
Kiindulási állapot, valamint 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
|
Változás a hasznos és káros barátok és családtagok részvételében (támogató személy)
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után.
|
Változás a segítőkészségben (1-től 5-ig, a magasabb pontszámok több segítőkészséget jeleznek) és a káros barátok és családtagok részvételének (1-től 5-ig, a magasabb pontszámok több káros részvételt jeleznek) (eredmény és közvetítő) változása az 1-es típusú cukorbetegség kezelésében a módosított FIAD szerint.
|
Kiindulási állapot, valamint 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után.
|
|
Változás az érzelmi támogatásban (támogató személy)
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
Érzelmi támogatás (eredmény és közvetítő).
A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi támogatást jeleznek.
|
Kiindulási állapot, valamint 6, 9 és 12 hónappal a kiindulási állapot után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00148660
- 1R01DK124719 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Miután a vizsgálati eredményeket közzétették a klinikai vizsgálatokban és közzétették, az azonosítatlan adatok elérhetővé válnak a vezető kutatóknak benyújtott kérésre.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati eredményeket a klinikai vizsgálatokon és a lektorált folyóiratban közzétett eredményeken teszik közzé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a vizsgálatvezetővel
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .