FAMS-T1D Autorégulation et soutien social pour le DT1 (FAMS-T1D)
10 novembre 2025 mis à jour par: Cynthia Berg, University of Utah
Amélioration de l'autorégulation et du soutien social pour le diabète de type 1 à l'âge adulte émergent (FAMS-T1D)
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de l'intervention FAMS-T1D pour améliorer l'autorégulation (par exemple, fixer et atteindre des objectifs pour le diabète de type 1) et le soutien social pour atteindre ces objectifs chez les jeunes adultes.
Les principales questions examinées incluent 1) si l'intervention améliore la glycémie, l'autogestion et la détresse liée au diabète au fil du temps, 2) si ces améliorations se produisent grâce à une meilleure autorégulation et régulation sociale, 3) si l'intervention améliore les résultats pour le soutien personnes (un ami ou un membre de la famille invité à participer par la personne atteinte de diabète) sans augmenter la charge de soutien et 4) si l'intervention s'améliore pour les personnes atteintes de diabète qui sont sous surveillance continue de la glycémie pendant leur autonomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette intervention de 12 mois est une adaptation et une extension d'une intervention initialement développée pour les adultes atteints de diabète de type 2 (FAMS; NCT02481596) pour les jeunes adultes atteints de diabète de type 1. Le FAMS-T1D comprend plusieurs composants :
- Séances mensuelles de coaching (20-30 minutes chacune) avec de jeunes adultes atteints de diabète de type 1 par téléphone. Le coaching se concentre sur la façon de fixer des objectifs de diabète spécifiques et réalisables et d'augmenter les comportements utiles et de diminuer les comportements inutiles de la famille et des amis liés à ces objectifs.
- Messages texte quotidiens à la personne atteinte de diabète pour l'aider à atteindre ses objectifs en matière de diabète et obtenir un soutien utile pour atteindre ces objectifs.
- Messages texte hebdomadaires où la personne atteinte de diabète répond à la mesure dans laquelle elle a atteint ses objectifs, suivis de commentaires personnalisés du coach.
- La possibilité d'inviter une personne de soutien adulte à recevoir également des messages texte qui aident la personne de soutien à fournir un soutien qui aide la personne atteinte de diabète à atteindre ses objectifs fixés lors des séances de coaching.
Les participants seront randomisés soit pour l'intervention, soit pour un contrôle actif où les individus recevront du matériel pertinent pour leur diabète de type 1. Nous prévoyons d'inscrire 280 personnes atteintes de diabète et des personnes de soutien (facultatif pour les personnes atteintes de diabète). Les personnes atteintes de diabète de type 1 et leur personne de soutien (lorsqu'elles sont inscrites) seront randomisées ensemble. L'étude est conçue pour détecter une réduction de 0,5 % de l'hémoglobine A1c. Les analyses examineront les effets à 6 mois (après l'intervention) et à 12 mois (maintien des effets). Les enquêteurs imputeront les données manquantes et les individus seront analysés comme randomisés, qu'ils se retirent ou restent dans l'étude en intention de traiter.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
280
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027-6062
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
PERSONNES ATTEINTES DE DIABÈTE
- 18-24 ans
- Avoir un diagnostic de DT1 et prendre de l'insuline depuis au moins un an
- Envoi de SMS confortable
- Peut parler, lire et écrire en anglais
- Répond à l'un des deux critères suivants : 1) a une valeur A1c la plus récente dans le DSE qui est de 7,5 % ou plus (ou manquante) OU 2) un dépistage positif pour la détresse liée au diabète sur le dépistage de la détresse liée au diabète à deux éléments (DDS-2) .
PERSONNE DE SOUTIEN
- Peut parler, lire et écrire en anglais ou en espagnol
- Facilité d'envoi et de réception de SMS
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
LES PATIENTS:
- A une condition qui empêcherait l'achèvement des études (déficience intellectuelle, cécité ou limitations auditives, maladie mentale grave)
- Prévoit de vivre à l'extérieur du pays pendant la période d'études.
PERSONNE DE SOUTIEN
- Partage un téléphone avec le patient participant.
- Prévoit de vivre à l'extérieur du pays pendant la période d'études.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FAMS-DT1
Les participants recevront des composants FAMS-T1D (coaching téléphonique mensuel et support SMS pour les objectifs) pendant 6 mois. La personne de soutien recevra des SMS adaptés à l'objectif fixé par la personne atteinte de diabète de type 1. Toutes les personnes atteintes de diabète recevront des SMS expliquant comment accéder à leurs résultats d'HbA1c et recevront des liens fournissant des informations pour les aider dans les comportements d'auto-soins liés à leur diabète. Toutes les personnes de soutien recevront également des documents sur le diabète de type 1 et sur la façon de fournir un soutien utile à la personne atteinte de diabète. |
FAMS-T1D comportemental FAMS-T1D implique un coaching téléphonique mensuel qui aide les individus à fixer des objectifs de diabète spécifiques et limités dans le temps avec une assistance par SMS automatisée au patient participant et des SMS automatisés moins fréquents à leur personne de soutien, si elle est inscrite.
Autres noms:
Comportemental : Ressources sur le diabète Des documents numériques de haute qualité sur la gestion du diabète seront fournis lors de l'inscription et envoyés aux participants tous les trimestres.
|
|
Comparateur placebo: Ressources numériques pour le diabète
Les personnes atteintes de diabète de type 1 recevront des SMS leur expliquant comment accéder à leurs résultats d'HbA1c et des documents numériques liés aux comportements d'auto-soins pour leur diabète.
Toutes les personnes de soutien recevront des documents numériques sur le diabète de type 1 et sur la façon de fournir un soutien utile à la personne atteinte de diabète.
|
Comportemental : Ressources sur le diabète Des documents numériques de haute qualité sur la gestion du diabète seront fournis lors de l'inscription et envoyés aux participants tous les trimestres.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'HbA1c (personne atteinte de diabète)
Délai: Au départ et 6, 9 et 12 mois après le départ
|
Des valeurs plus élevées indiquent des valeurs plus éloignées de la cible.
Hémoglobine A1C évaluée par des kits postaux de l'Université du Minnesota ARDL
|
Au départ et 6, 9 et 12 mois après le départ
|
|
Changement dans l'autogestion (personne atteinte de diabète)
Délai: Au départ et 6, 9 et 12 mois après le départ
|
Inventaire des soins auto-administrés révisé, des valeurs plus élevées indiquent une meilleure autogestion (les valeurs vont de 1 à 5)
|
Au départ et 6, 9 et 12 mois après le départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détresse liée au diabète (personne atteinte de diabète)
Délai: Au départ et 6, 9 et 12 mois après le départ
|
L'échelle de détresse du diabète pour les adultes atteints de diabète de type 1, des valeurs plus élevées indiquent une plus grande détresse (les valeurs vont de X à X)
|
Au départ et 6, 9 et 12 mois après le départ
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans les échecs d'autorégulation (personne atteinte de diabète)
Délai: Au départ, et 6, 9 et 12 mois après le départ
|
Échecs d'autorégulation (résultat et médiateur) concernant les échecs de la vérification de la glycémie allant de 1 à 5, où des valeurs plus élevées indiquent des échecs plus importants.
|
Au départ, et 6, 9 et 12 mois après le départ
|
|
Modification de l'auto-efficacité (personne atteinte de diabète)
Délai: Au départ, et 6, 9 et 12 mois après le départ
|
Auto-efficacité (résultats et médiateur), avec des scores allant de 1 à 10 où des nombres plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
|
Au départ, et 6, 9 et 12 mois après le départ
|
|
Changement dans la planification des objectifs (personne atteinte de diabète)
Délai: Au départ, et 6, 9 et 12 mois après le départ
|
Sous-échelle de planification des objectifs (résultat et médiateur) de la batterie d'évaluation des systèmes d'objectifs avec des scores allant de 1 à 5 où les valeurs les plus élevées indiquent une plus grande planification.
|
Au départ, et 6, 9 et 12 mois après le départ
|
|
Modification de la divulgation (personne atteinte de diabète)
Délai: Au départ, et 6, 9 et 12 mois après le départ
|
Divulgation (résultat et médiateur) telle que mesurée par la sous-échelle de divulgation avec des scores allant de 1 à 5 où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande divulgation à la famille et aux amis
|
Au départ, et 6, 9 et 12 mois après le départ
|
|
Changement dans l'implication utile et nuisible des amis et de la famille (personne atteinte de diabète)
Délai: Au départ, et 6, 9 et 12 mois après le départ
|
Changement dans Utile (gamme de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquent une implication plus utile) et l'implication nuisible des amis et de la famille (gamme de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquent une implication plus nuisible) (résultat et médiateur) tels que mesurés par la FIAD modifiée (Mayberry et al. , 2019) pour la gestion du diabète de type 1.
|
Au départ, et 6, 9 et 12 mois après le départ
|
|
Changement dans le soutien émotionnel (personne atteinte de diabète)
Délai: Au départ, et 6, 9 et 12 mois après le départ
|
Soutien émotionnel (résultat et médiateur).
Les scores vont de 1 à 5, des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien émotionnel.
|
Au départ, et 6, 9 et 12 mois après le départ
|
|
Temps dans la plage (personne atteinte de diabète)
Délai: Mesuré en continu depuis la ligne de base jusqu'à 12 mois après la ligne de base
|
Temps dans la plage (résultat).
Pour les personnes sur un moniteur de glycémie en continu (CGM), nous collectons le temps dans la plage de leur moniteur.
Des scores plus élevés indiquent plus de temps passé avec des valeurs de glycémie dans la plage cible de 70 à 180 mg/dL.
|
Mesuré en continu depuis la ligne de base jusqu'à 12 mois après la ligne de base
|
|
Changement dans la sollicitation d'informations auprès du patient (personne de soutien)
Délai: Au départ, et 6, 9 et 12 mois après le départ
|
Sollicitation d'informations auprès du patient (résultat et médiateur), les scores les plus élevés reflétant une plus grande sollicitation (gamme de 1 à 5).
|
Au départ, et 6, 9 et 12 mois après le départ
|
|
Modification de la charge de soutien (personne de soutien)
Délai: Au départ, et 6, 9 et 12 mois après le départ
|
Fardeau de soutien (résultat et médiateur), les scores vont de 0 à 4, des scores plus élevés indiquent un fardeau plus important.
|
Au départ, et 6, 9 et 12 mois après le départ
|
|
Changement dans la détresse liée au diabète (personne de soutien)
Délai: Au départ, et 6, 9 et 12 mois après le départ
|
Détresse liée au diabète de la personne de soutien (résultat) avec des scores allant de 0 à 4, des scores plus élevés indiquent un fardeau plus lourd.
|
Au départ, et 6, 9 et 12 mois après le départ
|
|
Changement dans l'implication utile et nuisible des amis et de la famille (personne de soutien)
Délai: Au départ, et 6, 9 et 12 mois après le départ.
|
Changement dans l'implication utile (gamme de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquent une implication plus utile) et l'implication nuisible des amis et de la famille (gamme de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquent une implication plus nuisible) (résultat et médiateur) tels que mesurés par la FIAD modifiée pour la gestion du diabète de type 1
|
Au départ, et 6, 9 et 12 mois après le départ.
|
|
Changement dans le soutien émotionnel (personne de soutien)
Délai: Au départ, et 6, 9 et 12 mois après le départ
|
Soutien émotionnel (résultat et médiateur).
Les scores vont de 1 à 5, des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien émotionnel.
|
Au départ, et 6, 9 et 12 mois après le départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Première publication (Réel)
19 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00148660
- 1R01DK124719 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois les résultats de l'étude affichés sur les essais cliniques et publiés, des données anonymisées seront disponibles sur demande adressée aux chercheurs principaux
Délai de partage IPD
Une fois les résultats de l'étude publiés sur les essais cliniques et les résultats publiés dans une revue à comité de lecture.
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le chercheur principal
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .