Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FAMS-T1D Samoregulacja i wsparcie społeczne dla T1D (FAMS-T1D)

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Cynthia Berg, University of Utah

Poprawa samoregulacji i wsparcia społecznego dla chorych na cukrzycę typu 1 w okresie wczesnej dorosłości (FAMS-T1D)

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności interwencji FAMS-T1D w zakresie poprawy samoregulacji (np. ustalania i osiągania celów w przypadku cukrzycy typu 1) oraz wsparcia społecznego w osiąganiu tych celów przez młodych dorosłych. Główne pytania, które są badane, obejmują: 1) czy interwencja poprawia poziom glukozy we krwi, samokontrolę i stres związany z cukrzycą w czasie, 2) czy poprawa następuje dzięki lepszej samoregulacji i regulacji społecznej, 3) czy interwencja poprawia wyniki wsparcia osób (przyjaciela lub członka rodziny zaproszonego do udziału przez osobę z cukrzycą) bez zwiększania obciążenia wsparcia oraz 4) czy interwencja poprawia się u osób z cukrzycą, które są na ciągłym pomiarze stężenia glukozy we krwi, monitorować ich czas w zakresie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta 12-miesięczna interwencja jest adaptacją i rozszerzeniem interwencji pierwotnie opracowanej dla dorosłych z cukrzycą typu 2 (FAMS; NCT02481596) dla młodych dorosłych z cukrzycą typu 1. FAMS-T1D zawiera wiele komponentów:

  • Comiesięczne sesje coachingowe (20-30 minut każda) z młodymi dorosłymi z cukrzycą typu 1 przez telefon. Coaching koncentruje się na tym, jak wyznaczać konkretne i osiągalne cele związane z cukrzycą oraz zwiększać pomocne i zmniejszać nieprzydatne zachowania rodziny i przyjaciół związane z tymi celami.
  • Codzienne wiadomości tekstowe do osoby chorej na cukrzycę, aby wspierać osiąganie celów związanych z cukrzycą i angażować wsparcie, które jest pomocne w osiąganiu tych celów.
  • Cotygodniowe wiadomości tekstowe, w których osoba z cukrzycą odpowiada na pytanie, jak dobrze osiągnęła swoje cele, a następnie spersonalizowana informacja zwrotna od trenera.
  • Możliwość zaproszenia dorosłej osoby wspierającej, aby otrzymywała również wiadomości SMS, które pomagają osobie wspierającej w udzieleniu wsparcia, które pomaga osobie chorej na cukrzycę w osiąganiu jej celów wyznaczonych na sesjach coachingowych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji lub aktywnej kontroli, w ramach której osoby otrzymają materiały dotyczące ich cukrzycy typu 1. Planujemy zapisać 280 osób z cukrzycą oraz osoby wspierające (opcjonalnie dla osób z cukrzycą). Osoby z cukrzycą typu 1 i ich osoba wspierająca (w przypadku rejestracji) zostaną losowo przydzieleni razem. Badanie ma moc wykrywania 0,5% redukcji hemoglobiny A1c. Analizy zbadają efekty po 6 miesiącach (po interwencji) i po 12 miesiącach (utrzymanie efektów). Badacze przypiszą brakujące dane, a osoby zostaną przeanalizowane jako randomizowane, niezależnie od tego, czy wycofają się z badania, czy pozostaną w nim zgodnie z zasadami dotyczącymi zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-6062
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

OSÓB Z CUKRZYCĄ

  • Wiek 18-24 lata
  • Mają zdiagnozowaną T1D i przyjmują insulinę od co najmniej roku
  • Wygodne wysyłanie SMS-ów
  • Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku
  • Spełnia jedno z następujących dwóch kryteriów: 1) ma ostatnią wartość A1c w EHR wynoszącą 7,5% lub więcej (lub jej brak) LUB 2) pozytywny wynik testu na cukrzycę na podstawie dwupunktowego testu Diabetes Distress Screen (DDS-2) .

OSOBA WSPARCIA

  • Potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Wygodne wysyłanie i odbieranie SMS-ów
  • Wiek 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

PACJENCI:

  • Ma stan uniemożliwiający ukończenie badania (niepełnosprawność intelektualna, ślepota lub ograniczenia słuchu, ciężka choroba psychiczna)
  • Planuje zamieszkać poza granicami kraju w okresie studiów.

OSOBA WSPARCIA

  • Udostępnia telefon uczestnikowi-pacjentowi.
  • Planuje zamieszkać poza granicami kraju w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FAMS-T1D

Uczestnicy otrzymają komponenty FAMS-T1D (comiesięczny coaching telefoniczny i wsparcie smsowe w realizacji celów) przez 6 miesięcy. Osoba wspierająca będzie otrzymywać SMS-y dopasowane do celu postawionego przez osobę z cukrzycą typu 1.

Wszystkie osoby z cukrzycą otrzymają wiadomości tekstowe dotyczące dostępu do wyników HbA1c oraz łącza zawierające informacje, które pomogą im w zachowaniach związanych z samoopieką związanych z cukrzycą. Wszystkie osoby udzielające wsparcia otrzymają również materiały dotyczące cukrzycy typu 1 oraz sposobów udzielania pomocnego wsparcia osobie z cukrzycą.
Behawioralne: FAMS-T1D
Behawioralny FAMS-T1D FAMS-T1D obejmuje comiesięczny coaching telefoniczny, który pomaga poszczególnym osobom w ustalaniu konkretnych i określonych w czasie celów związanych z cukrzycą za pomocą automatycznego wsparcia za pomocą wiadomości tekstowych dla pacjenta-uczestnika i rzadszych automatycznych wiadomości tekstowych dla jego osoby udzielającej wsparcia, jeśli taka jest zarejestrowana.
Inne nazwy:
  • Aktywacja rodziny/przyjaciela w celu zmotywowania osób z cukrzycą typu 1 do samoopieki
Behawioralne: Zasoby cyfrowe dla diabetyków
Zasoby behawioralne: cukrzyca Wysokiej jakości materiały cyfrowe na temat leczenia cukrzycy będą dostarczane podczas rejestracji i wysyłane uczestnikom co kwartał.
Komparator placebo: Zasoby cyfrowe dla diabetyków
Osoby z cukrzycą typu 1 otrzymają wiadomości tekstowe z informacją, w jaki sposób uzyskać dostęp do swoich wyników HbA1c oraz materiałów cyfrowych związanych z samoopieką związaną z cukrzycą. Wszystkie osoby wspierające otrzymają cyfrowe materiały na temat cukrzycy typu 1 i sposobów udzielania pomocnego wsparcia osobie z cukrzycą.
Behawioralne: Zasoby cyfrowe dla diabetyków
Zasoby behawioralne: cukrzyca Wysokiej jakości materiały cyfrowe na temat leczenia cukrzycy będą dostarczane podczas rejestracji i wysyłane uczestnikom co kwartał.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (osoba z cukrzycą)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
Wyższe wartości oznaczają wartości bardziej odbiegające od celu. Hemoglobina A1C oceniana za pomocą zestawów wysyłanych pocztą z University of Minnesota ARDL
Wartość wyjściowa oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana samokontroli (osoba z cukrzycą)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zaktualizowany wykaz samoopieki, wyższe wartości wskazują na lepszą samoopiekę (wartości wahają się od 1 do 5)
Wartość wyjściowa oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres cukrzycowy (osoba z cukrzycą)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
Skala stresu związanego z cukrzycą dla dorosłych z cukrzycą typu 1, wyższe wartości wskazują na większy stres (wartości wahają się od X do X)
Wartość wyjściowa oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepowodzeń w samoregulacji (osoba z cukrzycą)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
Niepowodzenia samoregulacji (wynik i mediator) dotyczące niepowodzeń w sprawdzaniu stężenia glukozy we krwi w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższe wartości wskazują na większe niepowodzenia.
Wartość wyjściowa oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana poczucia własnej skuteczności (osoba z cukrzycą)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
Poczucie własnej skuteczności (wyniki i mediator), z wynikami w zakresie od 1 do 10, gdzie wyższe liczby wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Wartość wyjściowa oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana w planowaniu celów (osoba z cukrzycą)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
Podskala planowania celów (wynik i mediator) z baterii oceny systemów celów z wynikami w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższe wartości wskazują na większe planowanie.
Wartość wyjściowa oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana ujawnienia (osoba z cukrzycą)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
Ujawnienie (wynik i mediator) mierzone za pomocą podskali ujawnienia z wynikami od 1 do 5, gdzie wyższe wartości wskazują na większe ujawnienie się rodzinie i przyjaciołom
Wartość wyjściowa oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana w pomocnym i szkodliwym zaangażowaniu przyjaciół i rodziny (osoba z cukrzycą)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana Pomocnego (zakres od 1 do 5, wyższe wyniki wskazują na bardziej pomocne zaangażowanie) i Szkodliwego zaangażowania przyjaciela i rodziny (zakres od 1 do 5, wyższe wyniki wskazują na bardziej szkodliwe zaangażowanie) (wynik i mediator) mierzona zmodyfikowanym FIAD (Mayberry i in. , 2019) w leczeniu cukrzycy typu 1.
Wartość wyjściowa oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana wsparcia emocjonalnego (osoba z cukrzycą)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
Wsparcie emocjonalne (wynik i mediator). Wyniki wahają się od 1 do 5, wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie emocjonalne.
Wartość wyjściowa oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
Czas w zakresie (osoba z cukrzycą)
Ramy czasowe: Mierzono w sposób ciągły od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Czas w zakresie (wynik). W przypadku osób korzystających z ciągłego glukometru (CGM) zbieramy czas w zakresie z ich monitora. Wyższe wyniki wskazują na dłuższy czas spędzony z wartościami glukozy we krwi w docelowym zakresie 70-180 mg/dl.
Mierzono w sposób ciągły od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana w pozyskiwaniu informacji od pacjenta (osoby wspierającej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
Pozyskiwanie informacji od pacjenta (wynik i mediator), z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większe zabieganie (zakres od 1 do 5).
Wartość wyjściowa oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana obciążenia wsparcia (osoba wspierająca)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
Obciążenie wsparciem (wynik i mediator), wyniki wahają się od 0 do 4, wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
Wartość wyjściowa oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana stresu związanego z cukrzycą (osoba wspierająca)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
Osoba wspierająca Diabetes Distress (wynik) z wynikami w zakresie od 0 do 4, wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
Wartość wyjściowa oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana w pomocnym i szkodliwym zaangażowaniu przyjaciół i rodziny (osoba wspierająca)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej.
Zmiana w pomocnym (zakres od 1 do 5, wyższe wyniki wskazują na bardziej pomocne zaangażowanie) i szkodliwym zaangażowaniu przyjaciół i rodziny (zakres od 1 do 5, wyższe wyniki wskazują na bardziej szkodliwe zaangażowanie) (wynik i mediator) mierzona za pomocą zmodyfikowanego FIAD dla leczenia cukrzycy typu 1
Wartość wyjściowa oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej.
Zmiana wsparcia emocjonalnego (osoba wspierająca)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej
Wsparcie emocjonalne (wynik i mediator). Wyniki wahają się od 1 do 5, wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie emocjonalne.
Wartość wyjściowa oraz 6, 9 i 12 miesięcy po wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospital Los Angeles
University of California, Merced

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00148660
  • 1R01DK124719 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu i opublikowaniu wyników badań w badaniach klinicznych dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne na żądanie skierowane do głównych badaczy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badań w badaniach klinicznych i wynikach opublikowanych w recenzowanym czasopiśmie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na FAMS-T1D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj