FAMS-T1D T1D 的自我调节和社会支持 (FAMS-T1D)
2025年11月10日 更新者：Cynthia Berg、University of Utah
改善成年后 1 型糖尿病的自我调节和社会支持 (FAMS-T1D)
本临床试验的目的是评估 FAMS-T1D 干预在改善自我调节（例如，设定和实现 1 型糖尿病的目标）和社会支持方面对年轻人实现这些目标的有效性。
检查的主要问题包括 1) 干预是否随时间改善血糖、自我管理和糖尿病困扰，2) 这些改善是否通过更好的自我调节和社会调节发生，3) 干预是否改善支持结果人（糖尿病患者邀请参加的朋友或家人），而不会增加支持负担，以及 4) 干预是否改善了持续监测血糖的糖尿病患者在范围内的时间。
研究概览
详细说明
这项为期 12 个月的干预措施是对最初为 2 型糖尿病成年患者（FAMS；NCT02481596）开发的针对 1 型糖尿病青年患者的干预措施的改编和扩展。 FAMS-T1D 包括多个组件：
- 通过电话与患有 1 型糖尿病的年轻成人进行每月一次的辅导课程（每次 20-30 分钟）。 指导的重点是如何设定具体和可实现的糖尿病目标，以及增加和减少与这些目标相关的有益的家庭和朋友行为。
- 每天向糖尿病患者发送短信以支持实现糖尿病目标，并提供有助于实现这些目标的支持。
- 每周发送短信，糖尿病患者会回复他们实现目标的情况，然后是教练的个性化反馈。
- 邀请成人支持人员也接收文本消息的选项，这些文本消息帮助支持人员提供支持，帮助糖尿病患者实现他们在辅导课程中设定的目标。
参与者将被随机分配到干预组或主动控制组，其中个人会收到与其 1 型糖尿病相关的材料。 我们计划招募 280 名糖尿病患者和支持人员（糖尿病患者可选）。 1 型糖尿病患者和他们的支持者（登记时）将被随机分配到一起。 该研究旨在检测血红蛋白 A1c 减少 0.5%。 分析将检查 6 个月（干预后）和 12 个月（效果维持）时的效果。 研究人员将对缺失数据进行归因，并且将对个体进行随机分析，无论他们是退出还是继续遵循意向治疗原则进行研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90027-6062
- Children's Hospital of Los Angeles
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
糖尿病患者
- 18-24 岁
- 诊断为 T1D 并且已服用胰岛素至少一年
- 舒适的发送文本
- 能说、读、写英语
- 满足以下两个标准之一：1) EHR 中最近的 A1c 值为 7.5% 或更高（或缺失）或 2) 在两项糖尿病困扰筛查 (DDS-2) 中筛查出糖尿病困扰阳性.
支援人员
- 能说、读、写英语或西班牙语
- 舒适的发送和接收文本
- 18 岁及以上
排除标准：
患者：
- 有妨碍完成研究的情况（智力障碍、失明或听觉受限、严重的精神疾病）
- 计划在学习期间住在国外。
支援人员
- 与患者参与者共用一部电话。
- 计划在学习期间住在国外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FAMS-T1D
参与者将收到为期 6 个月的 FAMS-T1D 组件（每月电话指导和目标短信支持）。 支持人员将收到根据 1 型糖尿病患者设定的目标量身定制的短信。 所有糖尿病患者都会收到有关如何获取其 HbA1c 结果的短信，并会收到提供信息的链接，以帮助他们进行与糖尿病相关的自我保健行为。 所有支持人员还将收到有关 1 型糖尿病以及如何为糖尿病患者提供有用支持的材料。 |
行为 FAMS-T1D FAMS-T1D 涉及每月一次的电话指导，通过向患者参与者提供自动短信支持以及向他们的支持人员发送不太频繁的自动短信（如果有人参加），帮助个人设定具体和有时限的糖尿病目标。
其他名称：
行为：糖尿病资源 注册后将提供有关糖尿病管理的高质量数字材料，并每季度发送给参与者。
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安慰剂比较：糖尿病数字资源
1 型糖尿病患者将收到有关如何获取其 HbA1c 结果以及与糖尿病自我护理行为相关的数字材料的短信。
所有支持人员都将收到有关 1 型糖尿病以及如何为糖尿病患者提供有用支持的数字材料。
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行为：糖尿病资源 注册后将提供有关糖尿病管理的高质量数字材料，并每季度发送给参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 的变化（糖尿病患者）
大体时间：基线和基线后 6、9 和 12 个月
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更高的值表示更偏离目标的值。
通过明尼苏达大学 ARDL 邮寄试剂盒评估的血红蛋白 A1C
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基线和基线后 6、9 和 12 个月
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自我管理的改变（糖尿病患者）
大体时间：基线和基线后 6、9 和 12 个月
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修订了自我护理清单，更高的值表示更好的自我管理（值范围从 1 到 5）
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基线和基线后 6、9 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病困扰（糖尿病患者）
大体时间：基线和基线后 6、9 和 12 个月
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成人 1 型糖尿病的糖尿病痛苦量表，较高的值表示更大的痛苦（值范围从 X 到 X）
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基线和基线后 6、9 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我调节失败的改变（糖尿病患者）
大体时间：基线，以及基线后 6、9 和 12 个月
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关于血糖检查失败的自我调节失败（结果和中介）范围从 1 到 5，其中较高的值表示较大的失败。
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基线，以及基线后 6、9 和 12 个月
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自我效能的变化（糖尿病患者）
大体时间：基线，以及基线后 6、9 和 12 个月
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自我效能（结果和中介），分数范围为 1 到 10，其中较高的数字表示较高的自我效能。
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基线，以及基线后 6、9 和 12 个月
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目标计划的改变（糖尿病患者）
大体时间：基线，以及基线后 6、9 和 12 个月
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目标系统评估组合中的目标规划（结果和中介）子量表，分数范围为 1 到 5，其中较高的值表示更好的规划。
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基线，以及基线后 6、9 和 12 个月
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披露变更（糖尿病患者）
大体时间：基线，以及基线后 6、9 和 12 个月
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披露（结果和调解人），通过披露子量表衡量，分数范围为 1 到 5，其中较高的值表示向家人和朋友披露更多信息
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基线，以及基线后 6、9 和 12 个月
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有益和有害的朋友和家人参与的变化（糖尿病患者）
大体时间：基线，以及基线后 6、9 和 12 个月
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有用的（范围 1 到 5，较高的分数表示更有帮助的参与）和有害的朋友和家人的参与（范围 1 到 5，较高的分数表示更多有害的参与）（结果和中介）的变化，由修改后的 FIAD 测量（Mayberry 等人。 , 2019) 用于 1 型糖尿病管理。
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基线，以及基线后 6、9 和 12 个月
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情感支持的变化（糖尿病患者）
大体时间：基线，以及基线后 6、9 和 12 个月
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情感支持（结果和中介）。
分数范围从 1 到 5，分数越高表示情感支持越强。
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基线，以及基线后 6、9 和 12 个月
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范围内的时间（糖尿病患者）
大体时间：从基线到基线后 12 个月连续测量
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范围内的时间（结果）。
对于使用连续血糖监测仪 (CGM) 的个人，我们从他们的监测仪收集范围内的时间。
分数越高表示血糖值处于 70-180 mg/dL 目标范围内的时间越长。
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从基线到基线后 12 个月连续测量
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向患者（支持人员）征集信息的变化
大体时间：基线，以及基线后 6、9 和 12 个月
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从患者那里征求信息（结果和调解人），较高的分数反映了更多的征求（范围 1 到 5）。
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基线，以及基线后 6、9 和 12 个月
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抚养负担的变化（抚养人）
大体时间：基线，以及基线后 6、9 和 12 个月
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支持负担（结果和调解人），分数范围为 0 到 4，分数越高表示负担越大。
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基线，以及基线后 6、9 和 12 个月
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糖尿病困扰的变化（支持者）
大体时间：基线，以及基线后 6、9 和 12 个月
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Support Person 糖尿病困扰（结果），评分范围为 0 到 4，评分越高表示负担越大。
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基线，以及基线后 6、9 和 12 个月
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有益和有害的朋友和家人参与的变化（支持者）
大体时间：基线，以及基线后 6、9 和 12 个月。
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帮助（范围 1 到 5，分数越高表示参与越多）和有害的朋友和家人参与（范围 1 到 5，分数越高表示参与越有害）（结果和中介）的变化，通过改良的 FIAD 衡量 1 型糖尿病管理
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基线，以及基线后 6、9 和 12 个月。
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情感支持的变化（支持者）
大体时间：基线，以及基线后 6、9 和 12 个月
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情感支持（结果和中介）。
分数范围从 1 到 5，分数越高表示情感支持越强。
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基线，以及基线后 6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月25日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月7日
首次发布 (实际的)
2023年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月10日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 00148660
- 1R01DK124719 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在临床试验中发布研究结果并发布后，将根据主要研究者的要求提供去识别化数据
IPD 共享时间框架
研究结果发布在临床试验上，结果发表在同行评审的期刊上。
IPD 共享访问标准
联系首席研究员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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