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FAMS-T1D Selbstregulierung und soziale Unterstützung für T1D (FAMS-T1D)

10. November 2025 aktualisiert von: Cynthia Berg, University of Utah

Verbesserung der Selbstregulierung und sozialen Unterstützung für Typ-1-Diabetes im heranwachsenden Erwachsenenalter (FAMS-T1D)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, wie effektiv die FAMS-T1D-Intervention für die Verbesserung der Selbstregulation (z. B. das Setzen und Erreichen von Zielen für Typ-1-Diabetes) und die soziale Unterstützung für das Erreichen dieser Ziele für junge Erwachsene ist. Zu den Hauptfragen, die untersucht werden, gehören 1) ob die Intervention den Blutzucker, das Selbstmanagement und die Diabetesbelastung im Laufe der Zeit verbessert, 2) ob diese Verbesserungen durch eine bessere Selbstregulierung und soziale Regulierung erfolgen, 3) ob die Intervention die Ergebnisse für die Unterstützung verbessert Personen (ein Freund oder Familienmitglied, der von der Person mit Diabetes zur Teilnahme eingeladen wurde) ohne Erhöhung der Unterstützungslast und 4) ob sich die Intervention für Personen mit Diabetes verbessert, die ihre Zeit im Bereich einer kontinuierlichen Blutzuckermessung halten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 12-monatige Intervention ist eine Anpassung und Erweiterung einer ursprünglich für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes (FAMS; NCT02481596) entwickelten Intervention für junge Erwachsene mit Typ-1-Diabetes. FAMS-T1D umfasst mehrere Komponenten:

  • Monatliche Coachings (jeweils 20-30 Minuten) mit jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes per Telefon. Das Coaching konzentriert sich darauf, wie man spezifische und erreichbare Diabetesziele setzt und das hilfreiche und nicht hilfreiche Verhalten von Familie und Freunden in Bezug auf diese Ziele erhöht und verringert.
  • Tägliche Textnachrichten an die Person mit Diabetes, um das Erreichen der Diabetesziele zu unterstützen und Unterstützung zu erhalten, die beim Erreichen dieser Ziele hilfreich ist.
  • Wöchentliche Textnachrichten, in denen die Person mit Diabetes antwortet, wie gut sie ihre Ziele erreicht hat, gefolgt von personalisiertem Feedback vom Coach.
  • Die Option, eine erwachsene Begleitperson einzuladen, um auch Textnachrichten zu erhalten, die die Begleitperson dabei unterstützen, Unterstützung zu leisten, die der Person mit Diabetes hilft, ihre in den Coaching-Sitzungen gesetzten Ziele zu erreichen.

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Intervention oder einer aktiven Kontrolle zugeteilt, bei der die Personen Materialien erhalten, die für ihren Typ-1-Diabetes relevant sind. Wir planen, 280 Personen mit Diabetes und Begleitpersonen (optional für Personen mit Diabetes) einzuschreiben. Personen mit Typ-1-Diabetes und ihre Begleitperson (sofern eingeschrieben) werden gemeinsam randomisiert. Die Studie ist darauf ausgelegt, eine Verringerung des Hämoglobins A1c um 0,5 % nachzuweisen. Die Analysen werden die Wirkungen nach 6 Monaten (nach der Intervention) und nach 12 Monaten (Aufrechterhaltung der Wirkungen) untersuchen. Die Ermittler werden fehlende Daten implizieren und Personen werden als randomisiert analysiert, unabhängig davon, ob sie sich aus der Studie zurückziehen oder gemäß den Intention-to-Treat-Prinzipien in der Studie verbleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-6062
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

PERSONEN MIT DIABETES

  • Alter 18-24
  • eine T1D-Diagnose haben und seit mindestens einem Jahr Insulin einnehmen
  • Bequemes Versenden von Texten
  • Kann Englisch sprechen, lesen und schreiben
  • Erfüllt eines der beiden folgenden Kriterien: 1) hat einen letzten A1c-Wert in der EHR von 7,5 % oder höher (oder fehlt) ODER 2) positiv für Diabetes-Distress auf dem zweiteiligen Diabetes-Distress-Screen (DDS-2) .

UNTERSTÜTZUNGSPERSON

  • Kann Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und schreiben
  • Komfortables Senden und Empfangen von Texten
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

PATIENTEN:

  • Hat einen Zustand, der den Abschluss des Studiums verbieten würde (intellektuelle Behinderung, Blindheit oder eingeschränktes Hörvermögen, schwere psychische Erkrankung)
  • Planen, während der Studienzeit im Ausland zu leben.

UNTERSTÜTZUNGSPERSON

  • Teilt ein Telefon mit dem Patiententeilnehmer.
  • Planen, während der Studienzeit im Ausland zu leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FAMS-T1D

Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang FAMS-T1D-Komponenten (monatliches Telefoncoaching und SMS-Unterstützung für Ziele). Die Begleitperson erhält Textnachrichten, die auf das von der Person mit Typ-1-Diabetes gesetzte Ziel zugeschnitten sind.

Alle Personen mit Diabetes erhalten Textnachrichten darüber, wie sie auf ihre HbA1c-Ergebnisse zugreifen können, und erhalten Links mit Informationen, die sie bei der Selbstversorgung im Zusammenhang mit ihrem Diabetes unterstützen. Alle unterstützenden Personen erhalten außerdem Materialien über Typ-1-Diabetes und darüber, wie sie die Person mit Diabetes hilfreich unterstützen können.
Verhalten: FAMS-T1D
Behavioral FAMS-T1D FAMS-T1D umfasst ein monatliches Telefoncoaching, das Einzelpersonen bei der Festlegung spezifischer und zeitgebundener Diabetesziele unterstützt, mit automatischer Textnachrichtenunterstützung für den Patiententeilnehmer und weniger häufigen automatisierten Textnachrichten an ihre Begleitperson, falls eine angemeldet ist.
Andere Namen:
  • Aktivierung von Familie/Freunden zur Motivation der Selbstfürsorge für Menschen mit Typ-1-Diabetes
Verhalten: Digitale Ressourcen für Diabetes
Verhalten: Diabetes-Ressourcen Hochwertige digitale Materialien zum Diabetes-Management werden bei der Anmeldung bereitgestellt und vierteljährlich an die Teilnehmer gesendet.
Placebo-Komparator: Digitale Ressourcen für Diabetes
Personen mit Typ-1-Diabetes erhalten Textnachrichten darüber, wie sie auf ihre HbA1c-Ergebnisse und digitale Materialien in Bezug auf Selbstversorgungsverhalten für ihren Diabetes zugreifen können. Alle unterstützenden Personen erhalten digitale Materialien über Typ-1-Diabetes und wie sie die Person mit Diabetes hilfreich unterstützen können.
Verhalten: Digitale Ressourcen für Diabetes
Verhalten: Diabetes-Ressourcen Hochwertige digitale Materialien zum Diabetes-Management werden bei der Anmeldung bereitgestellt und vierteljährlich an die Teilnehmer gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (Person mit Diabetes)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Höhere Werte zeigen Werte an, die weiter vom Ziel abweichen. Hämoglobin A1C, bestimmt durch Versandkits der University of Minnesota ARDL
Baseline und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Veränderung im Selbstmanagement (Person mit Diabetes)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Self-Care-Inventar überarbeitet, höhere Werte weisen auf ein besseres Selbstmanagement hin (Werte reichen von 1 bis 5)
Baseline und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes Distress (Person mit Diabetes)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Die Diabetes-Distress-Skala für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes, höhere Werte zeigen eine größere Belastung an (Werte reichen von X bis X)
Baseline und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Selbstregulationsfehlern (Person mit Diabetes)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Selbstregulationsfehler (Ergebnis und Mediator) in Bezug auf Fehler bei der Blutzuckermessung im Bereich von 1 bis 5, wobei höhere Werte größere Fehler anzeigen.
Baseline und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Veränderung der Selbstwirksamkeit (Person mit Diabetes)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Selbstwirksamkeit (Ergebnisse und Mediator) mit Werten von 1 bis 10, wobei höhere Zahlen eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
Baseline und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Änderung der Zielplanung (Person mit Diabetes)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Subskala Zielplanung (Ergebnis und Mediator) aus der Goal Systems Assessment Battery mit Wertungen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine größere Planung anzeigen.
Baseline und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Änderung der Offenlegung (Person mit Diabetes)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Offenlegung (Ergebnis und Mediator) gemessen anhand der Offenlegungs-Subskala mit Werten von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine größere Offenlegung gegenüber Familie und Freunden anzeigen
Baseline und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Änderung der hilfreichen und schädlichen Beteiligung von Freunden und Familie (Person mit Diabetes)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Veränderung in Hilfreich (Bereich 1 bis 5, höhere Werte weisen auf eine hilfreichere Beteiligung hin) und Schädliche Beteiligung von Freunden und Familie (Bereich 1 bis 5, höhere Werte weisen auf schädlichere Beteiligung hin) (Ergebnis und Mediator), gemessen mit modifiziertem FIAD (Mayberry et al. , 2019) für das Management von Typ-1-Diabetes.
Baseline und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Veränderung der emotionalen Unterstützung (Person mit Diabetes)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Emotionale Unterstützung (Ergebnis und Mediator). Die Werte reichen von 1 bis 5, höhere Werte weisen auf eine größere emotionale Unterstützung hin.
Baseline und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Zeit im Bereich (Person mit Diabetes)
Zeitfenster: Kontinuierlich gemessen von der Baseline bis 12 Monate nach der Baseline
Zeit im Bereich (Ergebnis). Für Personen mit einem kontinuierlichen Blutzuckermessgerät (CGM) erfassen wir die Zeit im Bereich ihres Messgeräts. Höhere Werte weisen auf eine längere Zeit hin, die mit Blutzuckerwerten im Zielbereich von 70–180 mg/dL verbracht wird.
Kontinuierlich gemessen von der Baseline bis 12 Monate nach der Baseline
Änderung der Einholung von Informationen vom Patienten (Betreuer)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Einholen von Informationen vom Patienten (Ergebnis und Mediator), wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Einholen widerspiegeln (Bereich 1 bis 5).
Baseline und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Veränderung der Betreuungslast (Betreuer)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Unterstützungsbelastung (Ergebnis und Mediator), Werte reichen von 0 bis 4, höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
Baseline und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Veränderung der Diabetesbelastung (Begleitperson)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Support Person Diabetes Distress (Ergebnis) mit Werten von 0 bis 4, höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
Baseline und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Änderung der hilfreichen und schädlichen Beteiligung von Freunden und Familie (Unterstützungsperson)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline.
Veränderung der hilfreichen (Bereich 1 bis 5, höhere Werte weisen auf eine hilfreichere Beteiligung hin) und der schädlichen Beteiligung von Freunden und Familie (Bereich 1 bis 5, höhere Werte weisen auf eine schädlichere Beteiligung hin) (Ergebnis und Mediator), gemessen mit modifiziertem FIAD für das Management von Typ-1-Diabetes
Baseline und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline.
Änderung der emotionalen Unterstützung (Betreuer)
Zeitfenster: Baseline und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline
Emotionale Unterstützung (Ergebnis und Mediator). Die Werte reichen von 1 bis 5, höhere Werte weisen auf eine größere emotionale Unterstützung hin.
Baseline und 6, 9 und 12 Monate nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanderbilt University Medical Center
Children's Hospital Los Angeles
University of California, Merced

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00148660
  • 1R01DK124719 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studienergebnisse zu klinischen Studien veröffentlicht und veröffentlicht wurden, werden anonymisierte Daten auf Anfrage an die Hauptprüfärzte verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der Studienergebnisse zu klinischen Studien und der Veröffentlichung der Ergebnisse in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an den Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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