不確実性への不耐性に基づくインターネット配信認知行動療法 (ORIGAMI)
2023年9月29日 更新者：Erik Forsell、Karolinska Institutet
全般性不安障害における心配を対象とした2つの異なる治療法変更の効果と機序：研究1 - IUパイロット
この臨床の目標は、全般性不安障害 (GAD) の治療において、不確実性への不耐性 (心配がどのように機能するかについてのいくつかの既存の特定の認知モデルの 1 つ) に基づいたインターネット配信認知行動療法 (ICBT) のパイロット テストを行うことです。 主な目的は次のとおりです。
- 自己報告尺度 GAD-7 によって測定される、GAD の症状の低下における介入の予備的効果をテストします。
- 採用、評価、治療、フォローアップのための試験手順
- クライアント満足度アンケート-8、ドロップアウト、および有害事象によって測定される介入の受容性をテストします
参加者は、オンライン システムで治療を申請し、認可された臨床心理士によってビデオを介して評価され、不確実性モデルの不寛容に基づいて 10 週間の ICBT 介入を受けます。 これは、今後のランダム化比較試験のパイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Huddinge
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Stockholm、Huddinge、スウェーデン、14135
- Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 臨床評価に基づくGADの診断。
- -スクリーニング時にGAD-7で少なくとも10ポイント。
- スウェーデン語の筆記に堪能。
- 認証のためのインターネット対応デバイスとスウェーデンの BankID へのアクセス
- 10週間の長期治療に十分な時間を確保できる
- 学習への同意
除外基準:
- 優先度として他の精神医学的診断（うつ病、精神病など）の治療が必要な場合、または臨床的評価に基づいて自殺のリスクが高い場合
- アルコールまたは薬物の継続的なリスク使用
- 進行中の深刻な社会的疾患/問題があり、治療の完了に大きな障害があると見なされている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
ICBT-IUを受けている患者
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インターネットは、不安の不耐性モデルに基づく全般性不安障害の認知行動療法を提供しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害7項目（GAD7）
時間枠：治療開始から10週間
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自己報告尺度 GAD7 によって測定された全般性不安障害の症状。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど全般的な不安が強いことを示します
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治療開始から10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の信頼性
時間枠：治療開始から2週間
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スウェーデンのインターネット精神医学クリニックで使用されている信頼性期待アンケートのバージョン。
スコアの範囲は 5 ～ 50 で、スコアが高いほど信頼性が高いことを示します。
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治療開始から2週間
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治療に対する満足度
時間枠：治療開始から10週間
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クライアント満足度アンケート 8 項目バージョン (CSQ8)。
スコアの範囲は 8 ～ 32 です。 8 ～ 13 のスコアは満足度が低いことを示し、14 ～ 19 点はまあまあの満足度、20 ～ 25 点は満足度が高い、26 ～ 32 点は満足度が非常に高いことを示します。
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治療開始から10週間
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自殺念慮を含むうつ病の症状
時間枠：治療開始から10週間
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Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Self report (MADRS-S) で測定。
スコアの範囲は 0 ～ 54 で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します
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治療開始から10週間
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不確実性に対する不寛容
時間枠：治療開始から10週間
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不確実性の不寛容スケール ショート バージョン (IUS-12) で測定。
スコアは 12 から 60 の範囲で、スコアが高いほど不確実性に寛容でないことを示します。
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治療開始から10週間
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過度の心配
時間枠：治療開始から10週間
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Penn State Worry Questionnaore (PSWQ) で測定。
スコアは 16 ～ 80 ポイントの範囲で、ポイントが高いほど心配性が高いことを示します
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治療開始から10週間
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うつ病の症状
時間枠：治療開始から10週間
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患者健康アンケート 9 項目自己報告尺度 (PHQ9) で測定。スケール範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。
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治療開始から10週間
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WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) セルフレポート (12項目)
時間枠：治療開始から10週間
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WHO が開発した健康と障害の指標。
スコアの範囲は 0 ～ 100% で、障害のレベルを表し、100% は日常生活で機能する完全な障害です。
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治療開始から10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中退率
時間枠：治療開始から10週間
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患者は予定より早く治療を終了します
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治療開始から10週間
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遵守
時間枠：治療開始から10週間
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完成したモジュール数
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治療開始から10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月2日
一次修了 (実際)
2023年5月22日
研究の完了 (実際)
2023年5月22日
試験登録日
最初に提出
2022年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月17日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月29日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-02380-01-Pilot
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。