Thérapie cognitivo-comportementale délivrée par Internet basée sur l'intolérance à l'incertitude (ORIGAMI)
29 septembre 2023 mis à jour par: Erik Forsell, Karolinska Institutet
Effets et mécanismes de changement de deux traitements différents ciblant l'inquiétude dans le trouble d'anxiété généralisée : Étude 1 - IU Pilot
L'objectif de cette clinique est de tester une thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) fournie par Internet basée sur l'intolérance à l'incertitude (l'un des nombreux modèles cognitifs spécifiques existants pour le fonctionnement de l'inquiétude) dans le traitement du trouble anxieux généralisé (GAD). Les principaux objectifs sont de :
- Tester l'effet préliminaire de l'intervention sur la réduction des symptômes du TAG, tel que mesuré par l'échelle d'auto-évaluation GAD-7
- Procédures de test pour le recrutement, l'évaluation, le traitement et le suivi
- Tester l'acceptabilité de l'intervention telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction du client-8, l'abandon et les événements indésirables
Les participants feront une demande de traitement dans un système en ligne, seront évalués par vidéo par un psychologue clinicien agréé, puis recevront une intervention ICBT de 10 semaines basée sur le modèle d'intolérance à l'incertitude. Il s'agit d'une étude pilote pour un prochain essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Huddinge
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Stockholm, Huddinge, Suède, 14135
- Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Diagnostic de TAG basé sur l'évaluation clinique.
- Au moins 10 points sur GAD-7 lors de la sélection.
- Maîtrise du suédois écrit.
- Accès à un appareil compatible Internet et à un identifiant bancaire suédois pour l'authentification
- Capable de gagner suffisamment de temps pour le traitement de 10 semaines
- Consentement à étudier
Critère d'exclusion:
- Besoin de traitement pour un autre diagnostic psychiatrique en priorité (par exemple, dépression, psychose) ou risque élevé de suicide basé sur une évaluation clinique
- Consommation à risque continue d'alcool ou de drogues
- Maladie/problème social somatique grave en cours qui est considéré comme un obstacle majeur à l'achèvement du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Patients recevant ICBT-IU
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Thérapie cognitivo-comportementale délivrée par Internet pour le trouble d'anxiété généralisée basée sur le modèle d'intolérance à l'incertitude de l'inquiétude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouble d'anxiété généralisée 7 items (GAD7)
Délai: 10 semaines après le début du traitement
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Symptômes du trouble anxieux généralisé mesurés par la mesure d'auto-évaluation GAD7.
Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus généralisée
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10 semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Crédibilité du traitement
Délai: 2 semaines de traitement
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Une version du questionnaire d'espérance de crédibilité utilisé à la clinique de psychiatrie Internet en Suède.
Les scores vont de 5 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande crédibilité.
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2 semaines de traitement
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Satisfaction du traitement
Délai: 10 semaines après le début du traitement
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Questionnaire de satisfaction client version 8 items (CSQ8).
Les scores vont de 8 à 32 ; les scores de 8 à 13 indiquent une faible satisfaction, 14 à 19 une satisfaction moyenne, 20 à 25 une bonne satisfaction et 26 à 32 une excellente satisfaction.
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10 semaines après le début du traitement
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Symptômes de dépression, y compris idées suicidaires
Délai: 10 semaines après le début du traitement
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Mesuré avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg - Auto-rapport (MADRS-S).
Les scores vont de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant plus de dépression
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10 semaines après le début du traitement
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Intolérance à l'incertitude
Délai: 10 semaines après le début du traitement
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Mesuré avec la version courte de l'échelle d'intolérance à l'incertitude (IUS-12).
Les scores vont de 12 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intolérance à l'incertitude.
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10 semaines après le début du traitement
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Inquiétude excessive
Délai: 10 semaines après le début du traitement
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Mesuré avec le Penn State Worry Questionnaore (PSWQ).
Les scores vont de 16 à 80 points, plus de points indiquant plus d'inquiétude
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10 semaines après le début du traitement
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Symptômes de la dépression
Délai: 10 semaines après le début du traitement
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Mesuré avec la mesure d'auto-évaluation du questionnaire sur la santé du patient (PHQ9). La plage d'échelle est de 0 à 27 avec des scores plus élevés indiquant plus de dépression.
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10 semaines après le début du traitement
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Programme d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS 2.0) auto-évaluation (12 éléments)
Délai: 10 semaines après le début du traitement
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Un indicateur de santé et d'invalidité développé par l'OMS.
Les scores vont de 0 à 100 % et représentent le niveau d'incapacité, 100 % étant une incapacité totale à fonctionner dans la vie quotidienne.
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10 semaines après le début du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'abandon du traitement
Délai: 10 semaines après le début du traitement
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Le patient termine son traitement plus tôt que prévu
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10 semaines après le début du traitement
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Adhérence
Délai: 10 semaines après le début du traitement
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Nombre de modules terminés
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10 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Première publication (Réel)
19 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-02380-01-Pilot
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .