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Terapia conductual cognitiva proporcionada por Internet basada en la intolerancia a la incertidumbre (ORIGAMI)

29 de septiembre de 2023 actualizado por: Erik Forsell, Karolinska Institutet

Efectos y mecanismos de cambio de dos tratamientos diferentes dirigidos a la preocupación en el trastorno de ansiedad generalizada: estudio 1: piloto de IU

El objetivo de esta clínica es realizar una prueba piloto de una terapia cognitiva conductual (ICBT) proporcionada por Internet basada en la intolerancia a la incertidumbre (uno de varios modelos cognitivos específicos existentes sobre cómo funciona la preocupación) en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Los objetivos principales son:

  • Probar el efecto preliminar de la intervención en la reducción de los síntomas del TAG según lo medido por la escala de autoinforme GAD-7
  • Procedimientos de prueba para el reclutamiento, evaluación, tratamiento y seguimiento
  • Probar la aceptabilidad de la intervención medida por el cuestionario de satisfacción del cliente-8, abandono y eventos adversos

Los participantes solicitarán tratamiento en un sistema en línea, serán evaluados por video por un psicólogo clínico autorizado y luego recibirán una intervención ICBT de 10 semanas de duración basada en el modelo de intolerancia a la incertidumbre. Este es un estudio piloto para un próximo ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suecia, 14135
        • Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más.
  • Diagnóstico de TAG basado en la evaluación clínica.
  • Al menos 10 puntos en GAD-7 en la selección.
  • Competente en sueco escrito.
  • Acceso al dispositivo habilitado para Internet y al BankID sueco para la autenticación
  • Capaz de hacer tiempo suficiente para el tratamiento de 10 semanas.
  • consentimientos para estudiar

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de tratamiento para otro diagnóstico psiquiátrico como prioridad (p. ej., depresión, psicosis) o alto riesgo de suicidio según la evaluación clínica
  • Consumo de riesgo continuo de alcohol o drogas
  • Problema/enfermedad social somática grave en curso que se considera un gran obstáculo para completar el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Pacientes que reciben ICBT-IU
Conductual: ICBT-IU
Terapia cognitiva conductual para el trastorno de ansiedad generalizada basada en el modelo de preocupación de intolerancia a la incertidumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD7)
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio del tratamiento
Síntomas de trastorno de ansiedad generalizada medidos por la medida de autoinforme GAD7. Las puntuaciones van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más generalizada
10 semanas después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento
Una versión del cuestionario de expectativa de credibilidad utilizado en la Clínica de Psiquiatría de Internet en Suecia. Las puntuaciones van de 5 a 50, y las puntuaciones más altas indican una mayor credibilidad.
2 semanas de tratamiento
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio del tratamiento
Cuestionario de Satisfacción del Cliente versión de 8 ítems (CSQ8). Las puntuaciones van de 8 a 32; puntuaciones de 8-13 indican poca satisfacción, 14-19 satisfacción regular, 20-25 buena satisfacción y 26-32 excelente satisfacción.
10 semanas después del inicio del tratamiento
Síntomas de depresión, incluida la ideación suicida
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio del tratamiento
Medido con la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg - Autoinforme (MADRS-S). Las puntuaciones van de 0 a 54, y las puntuaciones más altas indican más depresión
10 semanas después del inicio del tratamiento
Intolerancia a la incertidumbre
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio del tratamiento
Medido con la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre versión corta (IUS-12). Las puntuaciones oscilan entre 12 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor intolerancia a la incertidumbre.
10 semanas después del inicio del tratamiento
Preocupación excesiva
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio del tratamiento
Medido con el Penn State Worry Questionnaore (PSWQ). Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80 puntos, y más puntos indican más preocupación
10 semanas después del inicio del tratamiento
Síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio del tratamiento
Medido con el cuestionario de salud del paciente-medida de autoinforme de 9 ítems (PHQ9). El rango de la escala es de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican más depresión.
10 semanas después del inicio del tratamiento
Autoinforme del Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0) (12 ítems)
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio del tratamiento
Una métrica de salud y discapacidad desarrollada por la OMS. Las puntuaciones van del 0 al 100 % y representan el nivel de discapacidad, siendo el 100 % una discapacidad completa para funcionar en la vida cotidiana.
10 semanas después del inicio del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de abandono del tratamiento
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio del tratamiento
El paciente termina el tratamiento antes de lo previsto
10 semanas después del inicio del tratamiento
Adherencia
Periodo de tiempo: 10 semanas después del inicio del tratamiento
Número de módulos completados
10 semanas después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Region Stockholm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-02380-01-Pilot

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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