Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Internetes kognitív viselkedésterápia a bizonytalanság intoleranciáján alapul (ORIGAMI)

2023. szeptember 29. frissítette: Erik Forsell, Karolinska Institutet

Két különböző kezelés megváltoztatásának hatásai és mechanizmusai, amelyek az aggodalmat célozzák meg generalizált szorongásos zavarban: 1. vizsgálat – NE kísérlet

Ennek a klinikának a célja egy, a bizonytalanság intoleranciáján alapuló internetes kognitív viselkedésterápia (ICBT) kísérleti tesztelése (az aggodalom működésére vonatkozó számos létező specifikus kognitív modell egyike) a generalizált szorongásos zavar (GAD) kezelésében. A fő célok a következők:

  • Tesztelje a beavatkozás előzetes hatását a GAD tüneteinek csökkentésére a GAD-7 önbeszámoló skála segítségével
  • Teszteljárások a toborzáshoz, értékeléshez, kezeléshez és nyomon követéshez
  • Tesztelje a beavatkozás elfogadhatóságát az Ügyfél-elégedettség kérdőív-8, lemorzsolódás és nemkívánatos események alapján.

A résztvevők egy online rendszerben jelentkeznek kezelésre, egy engedéllyel rendelkező klinikai pszichológus videón keresztül értékeli őket, majd 10 hetes ICBT beavatkozást kapnak a bizonytalanság intolerancia modellje alapján. Ez egy kísérleti tanulmány egy közelgő randomizált, kontrollos vizsgálathoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Svédország, 14135
        • Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • A GAD diagnózisa klinikai értékelés alapján.
  • Legalább 10 pont a GAD-7-en a vetítésen.
  • Írásbeli svéd nyelvtudás.
  • Hozzáférés az internetes eszközhöz és a svéd bankazonosítóhoz a hitelesítéshez
  • Képes elegendő időt szakítani a 10 hetes kezelésre
  • Hozzájárulás a tanuláshoz

Kizárási kritériumok:

  • Más pszichiátriai diagnózis (pl. depresszió, pszichózis) miatti kezelésre szorul, vagy klinikai értékelés alapján magas az öngyilkosság kockázata
  • Folyamatos kockázatos alkohol- vagy kábítószer-használat
  • Folyamatos súlyos szomatikus szociális betegség/probléma, amely nagymértékben akadályozza a kezelés befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
ICBT-IU-t kapó betegek
Viselkedési: ICBT-IU
Internetes kognitív viselkedésterápia a generalizált szorongásos zavarhoz az aggodalom bizonytalanság intoleranciájának modelljén alapuló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Generalizált szorongásos zavar, 7 elem (GAD7)
Időkeret: 10 héttel a kezelés megkezdése után
A generalizált szorongásos zavar tünetei az önbeszámoló alapján mérik a GAD7-et. A pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok általánosabb szorongást jeleznek
10 héttel a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés hitelessége
Időkeret: 2 hét a kezelés után
A svédországi Internet Psychiatry Clinic-en használt hitelességi elvárási kérdőív változata. A pontszámok 5-től 50-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb hitelességet jeleznek.
2 hét a kezelés után
Elégedettség a kezeléssel
Időkeret: 10 héttel a kezelés megkezdése után
Client Satisfaction Questionnaire 8 item version (CSQ8). A pontszámok 8-tól 32-ig terjednek; A 8-13 pontok gyenge elégedettséget, 14-19 méltányos elégedettséget, 20-25 jó elégedettséget, 26-32 pedig kiváló elégedettséget jeleznek.
10 héttel a kezelés megkezdése után
A depresszió tünetei, beleértve az öngyilkossági gondolatokat
Időkeret: 10 héttel a kezelés megkezdése után
A Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Self jelentéssel (MADRS-S) mérve. A pontszámok 0 és 54 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek
10 héttel a kezelés megkezdése után
A bizonytalanság intoleranciája
Időkeret: 10 héttel a kezelés megkezdése után
A bizonytalansági intolerancia skála rövid változatával (IUS-12) mérve. A pontszámok 12 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a bizonytalanság iránti intoleranciát jelzik.
10 héttel a kezelés megkezdése után
Túlzott aggodalom
Időkeret: 10 héttel a kezelés megkezdése után
A Penn State Worry Questionnaore-val (PSWQ) mérve. A pontszámok 16-80 pont között mozognak, több pont pedig nagyobb aggodalomra utal
10 héttel a kezelés megkezdése után
A depresszió tünetei
Időkeret: 10 héttel a kezelés megkezdése után
A Patient Health Questionnaire-9 item önbeszámoló mérőszámmal (PHQ9) mérve. A skála 0-27, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
10 héttel a kezelés megkezdése után
A WHO fogyatékosság-felmérési ütemterve (WHODAS 2.0) önjelentés (12 tétel)
Időkeret: 10 héttel a kezelés megkezdése után
A WHO által kifejlesztett egészségügyi és fogyatékossági mérőszám. A pontszámok 0 és 100% között mozognak, és a fogyatékosság szintjét jelzik, 100% pedig a mindennapi életben való teljes mozgáskorlátozottságot jelenti.
10 héttel a kezelés megkezdése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés lemorzsolódásának aránya
Időkeret: 10 héttel a kezelés megkezdése után
A beteg a tervezett időpont előtt abbahagyja a kezelést
10 héttel a kezelés megkezdése után
Tapadás
Időkeret: 10 héttel a kezelés megkezdése után
Az elkészült modulok száma
10 héttel a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Együttműködők

Region Stockholm

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-02380-01-Pilot

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált szorongásos zavar

Klinikai vizsgálatok a ICBT-IU

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel