Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия, основанная на нетерпимости к неопределенности через Интернет (ORIGAMI)

29 сентября 2023 г. обновлено: Erik Forsell, Karolinska Institutet

Эффекты и механизмы изменения двух разных методов лечения, направленных на беспокойство при генерализованном тревожном расстройстве: исследование 1 — пилотный проект IU

Целью этого клинического исследования является пилотное тестирование когнитивно-поведенческой терапии через Интернет (ICBT), основанной на нетерпимости к неопределенности (одна из нескольких существующих конкретных когнитивных моделей того, как работает беспокойство) при лечении генерализованного тревожного расстройства (GAD). Основные цели:

  • Проверьте предварительный эффект вмешательства в снижении симптомов ГТР, измеренный по шкале самоотчета ГТР-7.
  • Процедуры тестирования для набора, оценки, лечения и последующего наблюдения
  • Проверьте приемлемость вмешательства, измеренную с помощью опросника удовлетворенности клиентов-8, отсева и нежелательных явлений.

Участники подадут заявку на лечение в онлайн-системе, будут оценены лицензированным клиническим психологом с помощью видео, а затем получат 10-недельное вмешательство ICBT, основанное на модели нетерпимости к неопределенности. Это пилотное исследование для предстоящего рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швеция
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Швеция, 14135
        • Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше.
  • Диагноз ГТР основан на клинической оценке.
  • Не менее 10 баллов по ГАД-7 при скрининге.
  • Владеет письменным шведским языком.
  • Доступ к интернет-устройству и шведскому BankID для аутентификации
  • Способен выделить достаточно времени для 10-недельного лечения
  • Согласие на обучение

Критерий исключения:

  • Нуждается в лечении по поводу другого психиатрического диагноза как приоритетного (например, депрессия, психоз) или высокого риска суицида на основании клинической оценки
  • Постоянный риск употребления алкоголя или наркотиков
  • Текущая серьезная соматическая болезнь/проблема социального характера, которая считается большой помехой для завершения лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Пациенты, получающие ICBT-IU
Поведенческий: ICBT-IU
Когнитивно-поведенческая терапия генерализованного тревожного расстройства через Интернет, основанная на модели беспокойства «Нетерпимость к неопределенности»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генерализованное тревожное расстройство, 7 пунктов (GAD7)
Временное ограничение: Через 10 недель после начала лечения
Симптомы генерализованного тревожного расстройства, измеренные с помощью самооценки GAD7. Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более генерализованную тревогу.
Через 10 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достоверность лечения
Временное ограничение: 2 недели лечения
Вариант опросника ожидания достоверности, используемый в Интернет-психиатрической клинике в Швеции. Баллы варьируются от 5 до 50, при этом более высокие баллы указывают на большее доверие.
2 недели лечения
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Через 10 недель после начала лечения
Опросник удовлетворенности клиентов, версия из 8 пунктов (CSQ8). Баллы варьируются от 8 до 32; баллы 8-13 указывают на плохое удовлетворение, 14-19 - удовлетворительное удовлетворение, 20-25 - хорошее удовлетворение и 26-32 - отличное удовлетворение.
Через 10 недель после начала лечения
Симптомы депрессии, включая суицидальные мысли
Временное ограничение: Через 10 недель после начала лечения
Измерено с помощью Шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга — самооценка (MADRS-S). Баллы варьируются от 0 до 54, при этом более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
Через 10 недель после начала лечения
Нетерпимость к неопределенности
Временное ограничение: Через 10 недель после начала лечения
Измерено с помощью короткой версии шкалы нетерпимости к неопределенности (IUS-12). Баллы варьируются от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую нетерпимость к неопределенности.
Через 10 недель после начала лечения
Чрезмерное беспокойство
Временное ограничение: Через 10 недель после начала лечения
Измерено с помощью опросника Penn State Worry Questionnaore (PSWQ). Оценки варьируются от 16 до 80 баллов, при этом большее количество баллов указывает на большее беспокойство.
Через 10 недель после начала лечения
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Через 10 недель после начала лечения
Измерено с помощью показателя самоотчета по пунктам опросника здоровья пациента-9 (PHQ9). Диапазон шкалы составляет 0–27, при этом более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
Через 10 недель после начала лечения
График оценки ВОЗ по инвалидности (WHODAS 2.0), самоотчет (12 пунктов)
Временное ограничение: Через 10 недель после начала лечения
Показатели здоровья и инвалидности, разработанные ВОЗ. Баллы варьируются от 0 до 100% и представляют собой уровень инвалидности, где 100% означает полную неспособность функционировать в повседневной жизни.
Через 10 недель после начала лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень прекращения лечения
Временное ограничение: Через 10 недель после начала лечения
Пациент досрочно прекращает лечение
Через 10 недель после начала лечения
Приверженность
Временное ограничение: Через 10 недель после начала лечения
Количество завершенных модулей
Через 10 недель после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Region Stockholm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-02380-01-Pilot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ICBT-IU

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться