Internett levert kognitiv atferdsterapi basert på intoleranse mot usikkerhet (ORIGAMI)
29. september 2023 oppdatert av: Erik Forsell, Karolinska Institutet
Effekter og mekanismer for endring av to forskjellige behandlinger rettet mot bekymring ved generalisert angstlidelse: Studie 1 - IU-pilot
Målet med denne klinikken er å pilotteste en internettlevert kognitiv atferdsterapi (ICBT) basert på intoleranse mot usikkerhet (en av flere eksisterende spesifikke kognitive modeller for hvordan bekymring fungerer) ved behandling av generalisert angstlidelse (GAD). Hovedmålene er å:
- Test den foreløpige effekten av intervensjonen for å redusere symptomer på GAD målt ved selvrapporteringsskalaen GAD-7
- Testprosedyrer for rekruttering, vurdering, behandling og oppfølging
- Test akseptabiliteten av intervensjonen målt ved spørreskjemaet om kundetilfredshet-8, frafall og uønskede hendelser
Deltakerne vil søke om behandling i et nettbasert system, bli vurdert via video av en lisensiert klinisk psykolog og deretter motta en 10 uker lang ICBT-intervensjon basert på intoleranse mot usikkerhetsmodell. Dette er en pilotstudie for en kommende randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Sverige, 14135
- Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller mer.
- Diagnose av GAD basert på klinisk vurdering.
- Minst 10 poeng på GAD-7 ved screening.
- Beherske skriftlig svensk.
- Tilgang til Internett-aktivert enhet og svensk BankID for autentisering
- I stand til å sette av nok tid til den 10 uker lange behandlingen
- Samtykke til å studere
Ekskluderingskriterier:
- Ved behov for behandling for annen psykiatrisk diagnose som prioritert (f.eks. depresjon, psykose) eller høy risiko for selvmord basert på klinisk vurdering
- Pågående risikobruk av alkohol eller narkotika
- Pågående alvorlig somatisk eller sosial sykdom/problem som anses å være til stor hindring for gjennomføring av behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Pasienter som mottar ICBT-IU
|
Internett levert kognitiv atferdsterapi for generalisert angstlidelse basert på bekymringsmodellen Intolerance of uncertainty
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD7)
Tidsramme: 10 uker etter behandlingsstart
|
Symptomer på generalisert angstlidelse målt ved selvrapporteringsmålet GAD7.
Poeng varierer fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer mer generalisert angst
|
10 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: 2 uker etter behandling
|
En versjon av spørreskjemaet om forventet troverdighet brukt ved Internet Psychiatry Clinic i Sverige.
Poengsummen varierer fra 5 til 50 med høyere poengsum som indikerer mer troverdighet.
|
2 uker etter behandling
|
|
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 10 uker etter behandlingsstart
|
Client Satisfaction Questionnaire 8 element versjon (CSQ8).
Poeng varierer fra 8 til 32; score på 8-13 indikerer dårlig tilfredshet, 14-19 rimelig tilfredshet, 20-25 god tilfredshet og 26-32 utmerket tilfredshet.
|
10 uker etter behandlingsstart
|
|
Symptomer på depresjon inkludert selvmordstanker
Tidsramme: 10 uker etter behandlingsstart
|
Målt med Montgomery Åsberg Depression Rating Scale- Self report (MADRS-S).
Poeng varierer fra 0-54 med høyere poengsum som indikerer mer depresjon
|
10 uker etter behandlingsstart
|
|
Intoleranse for usikkerhet
Tidsramme: 10 uker etter behandlingsstart
|
Målt med kortversjonen Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12).
Poeng varierer fra 12-60 med høyere poengsum som indikerer mer intoleranse for usikkerhet.
|
10 uker etter behandlingsstart
|
|
Overdreven bekymring
Tidsramme: 10 uker etter behandlingsstart
|
Målt med Penn State Worry Questionnaore (PSWQ).
Poengsummen varierer fra 16-80 poeng med flere poeng som indikerer mer bekymring
|
10 uker etter behandlingsstart
|
|
Symptomer på depresjon
Tidsramme: 10 uker etter behandlingsstart
|
Målt med Pasient Health Questionnaire-9 element selvrapporteringsmål (PHQ9). Skalaområdet er 0-27 med høyere skårer som indikerer mer depresjon.
|
10 uker etter behandlingsstart
|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) selvrapport (12 elementer)
Tidsramme: 10 uker etter behandlingsstart
|
En helse- og funksjonshemmingsberegning utviklet av WHO.
Poeng varierer fra 0-100 % og representerer nivået av funksjonshemming, hvor 100 % er fullstendig funksjonshemning for å fungere i hverdagen.
|
10 uker etter behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafallsrate for behandling
Tidsramme: 10 uker etter behandlingsstart
|
Pasienten avslutter behandlingen før tidsplanen
|
10 uker etter behandlingsstart
|
|
Binding
Tidsramme: 10 uker etter behandlingsstart
|
Antall fullførte moduler
|
10 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-02380-01-Pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .