Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet leveret kognitiv adfærdsterapi baseret på intolerance over for usikkerhed (ORIGAMI)

29. september 2023 opdateret af: Erik Forsell, Karolinska Institutet

Effekter og mekanismer ved ændring af to forskellige behandlinger rettet mod bekymring i generaliseret angstlidelse: Undersøgelse 1 - IU-pilot

Målet med denne kliniske undersøgelse er at pilotteste en internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) baseret på intolerance over for usikkerhed (en af ​​flere eksisterende specifikke kognitive modeller for, hvordan bekymring virker) til behandling af generaliseret angstlidelse (GAD). Hovedformålet er at:

  • Test den foreløbige effekt af interventionen til at sænke symptomer på GAD målt ved selvrapporteringsskalaen GAD-7
  • Testprocedurer for rekruttering, vurdering, behandling og opfølgning
  • Test acceptabiliteten af ​​interventionen målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet-8, frafald og uønskede hændelser

Deltagerne vil ansøge om behandling i et online system, blive vurderet via video af en autoriseret klinisk psykolog og derefter modtage en 10 uger lang ICBT-intervention baseret på intolerance af usikkerhedsmodellen. Dette er et pilotstudie for et kommende randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, 14135
        • Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller mere.
  • Diagnose af GAD baseret på klinisk vurdering.
  • Mindst 10 point på GAD-7 ved screening.
  • Behersker skriftlig svensk.
  • Adgang til internetaktiveret enhed og svensk BankID til godkendelse
  • I stand til at få tilstrækkelig tid til den 10 uger lange behandling
  • Samtykke til at studere

Ekskluderingskriterier:

  • Har behov for behandling for anden psykiatrisk diagnose som prioriteret (f.eks. depression, psykose) eller høj risiko for selvmord baseret på klinisk vurdering
  • Løbende risikobrug af alkohol eller stoffer
  • Igangværende alvorlig somatisk social sygdom/problem, der anses for at være en for stor hindring for færdiggørelsen af ​​behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienter, der modtager ICBT-IU
Adfærdsmæssigt: ICBT-IU
Internet leveret kognitiv adfærdsterapi for generaliseret angstlidelse baseret på bekymringsmodellen for intolerance over for usikkerhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse 7-element (GAD7)
Tidsramme: 10 uger efter behandlingsstart
Symptomer på generaliseret angst, målt ved selvrapportering, måler GAD7. Scorer varierer fra 0-21 med højere score, der indikerer mere generaliseret angst
10 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: 2 uger inde i behandlingen
En version af troværdighedsforventningsspørgeskemaet brugt på Internet Psychiatry Clinic i Sverige. Scoringer varierer fra 5 til 50 med højere score, der indikerer mere troværdighed.
2 uger inde i behandlingen
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 10 uger efter behandlingsstart
Client Satisfaction Questionnaire 8 item version (CSQ8). Score varierer fra 8 til 32; score på 8-13 indikerer dårlig tilfredshed, 14-19 rimelig tilfredshed, 20-25 god tilfredshed og 26-32 fremragende tilfredshed.
10 uger efter behandlingsstart
Symptomer på depression inklusive selvmordstanker
Tidsramme: 10 uger efter behandlingsstart
Målt med Montgomery Åsberg Depression Rating Scale- Self rapport (MADRS-S). Scorer spænder fra 0-54 med højere score, der indikerer mere depression
10 uger efter behandlingsstart
Intolerance over for usikkerhed
Tidsramme: 10 uger efter behandlingsstart
Målt med den korte version af Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12). Scorer varierer fra 12-60 med højere score, der indikerer mere intolerance over for usikkerhed.
10 uger efter behandlingsstart
Overdreven bekymring
Tidsramme: 10 uger efter behandlingsstart
Målt med Penn State Worry Questionnaore (PSWQ). Scoringer varierer fra 16-80 point med flere point, der indikerer mere bekymring
10 uger efter behandlingsstart
Symptomer på depression
Tidsramme: 10 uger efter behandlingsstart
Målt med Patient Health Questionnaire-9 element selvrapporteringsmåling (PHQ9). Skalaområdet er 0-27 med højere score, der indikerer mere depression.
10 uger efter behandlingsstart
WHO Handicap Assessment Schedule (WHODAS 2.0) selvrapport (12 elementer)
Tidsramme: 10 uger efter behandlingsstart
En sundheds- og handicapmåling udviklet af WHO. Score spænder fra 0-100% og repræsenterer niveauet af handicap, hvor 100% er fuldstændig handicap til at fungere i hverdagen.
10 uger efter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsrate for behandling
Tidsramme: 10 uger efter behandlingsstart
Patienten afslutter behandlingen før tidsplanen
10 uger efter behandlingsstart
Overholdelse
Tidsramme: 10 uger efter behandlingsstart
Antal gennemførte moduler
10 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Region Stockholm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-02380-01-Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICBT-IU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner