Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Internet ha offerto una terapia cognitivo-comportamentale basata sull'intolleranza all'incertezza (ORIGAMI)

29 settembre 2023 aggiornato da: Erik Forsell, Karolinska Institutet

Effetti e meccanismi del cambiamento di due diversi trattamenti mirati alla preoccupazione nel disturbo d'ansia generalizzato: Studio 1 - IU Pilot

L'obiettivo di questa clinica è testare una terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet (ICBT) basata sull'intolleranza all'incertezza (uno dei numerosi modelli cognitivi specifici esistenti per il funzionamento della preoccupazione) nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Gli obiettivi principali sono:

  • Testare l'effetto preliminare dell'intervento nell'abbassare i sintomi del GAD come misurato dalla scala di autovalutazione GAD-7
  • Procedure di prova per il reclutamento, la valutazione, il trattamento e il follow-up
  • Testare l'accettabilità dell'intervento come misurato dal questionario di soddisfazione del cliente-8, abbandono ed eventi avversi

I partecipanti faranno domanda per il trattamento in un sistema online, saranno valutati tramite video da uno psicologo clinico autorizzato e quindi riceveranno un intervento ICBT di 10 settimane basato sull'intolleranza del modello di incertezza. Questo è uno studio pilota per un prossimo studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Svezia, 14135
        • Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Diagnosi di GAD basata sulla valutazione clinica.
  • Almeno 10 punti su GAD-7 allo screening.
  • Ottima conoscenza dello svedese scritto.
  • Accesso al dispositivo abilitato a Internet e ID bancario svedese per l'autenticazione
  • In grado di dedicare tempo sufficiente al trattamento di 10 settimane
  • Consensi allo studio

Criteri di esclusione:

  • Necessità di trattamento prioritario per altra diagnosi psichiatrica (es. depressione, psicosi) o alto rischio di suicidio sulla base della valutazione clinica
  • Uso a rischio continuo di alcol o droghe
  • Malattia/problema somatico o sociale grave in corso che è considerato di grande ostacolo per il completamento del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Pazienti che ricevono ICBT-IU
Comportamentale: ICBT-UI
Internet ha fornito la terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo d'ansia generalizzato basata sul modello di preoccupazione dell'intolleranza all'incertezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD7)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Sintomi di disturbo d'ansia generalizzato misurati dalla misura di autovalutazione GAD7. I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un'ansia più generalizzata
10 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane dall'inizio del trattamento
Una versione del questionario sull'aspettativa di credibilità utilizzato presso la Internet Psychiatry Clinic in Svezia. I punteggi vanno da 5 a 50 con punteggi più alti che indicano maggiore credibilità.
2 settimane dall'inizio del trattamento
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Questionario sulla soddisfazione del cliente versione 8 item (CSQ8). I punteggi vanno da 8 a 32; punteggi di 8-13 indicano scarsa soddisfazione, 14-19 discreta soddisfazione, 20-25 buona soddisfazione e 26-32 ottima soddisfazione.
10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Sintomi di depressione inclusa ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misurato con la Montgomery Åsberg Depression Rating Scale- Self report (MADRS-S). I punteggi vanno da 0 a 54 con punteggi più alti che indicano più depressione
10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Intolleranza all'incertezza
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misurato con la versione breve della scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS-12). I punteggi vanno da 12 a 60 con punteggi più alti che indicano una maggiore intolleranza all'incertezza.
10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Preoccupazione eccessiva
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misurato con il Penn State Worry Questionnaore (PSWQ). I punteggi vanno da 16 a 80 punti con più punti che indicano più preoccupazione
10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Misurato con il Patient Health Questionnaire-9 item self report measure (PHQ9). L'intervallo della scala va da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano più depressione.
10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Autovalutazione del programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0) (12 articoli)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Una metrica di salute e disabilità sviluppata dall'OMS. I punteggi vanno da 0 a 100% e rappresentano il livello di disabilità con il 100% che rappresenta la completa disabilità a funzionare nella vita di tutti i giorni.
10 settimane dopo l'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono del trattamento
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Il paziente interrompe il trattamento prima del previsto
10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Aderenza
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'inizio del trattamento
Numero di moduli completati
10 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Region Stockholm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-02380-01-Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ICBT-UI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi