Internetissä toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka perustuu epävarmuuden suvaitsemattomuuteen (ORIGAMI)
perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Erik Forsell, Karolinska Institutet
Kahden erilaisen hoidon muutoksen vaikutukset ja mekanismit, jotka kohdistuvat huoleen yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä: Tutkimus 1 - IU-pilotti
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on pilotoida Internetissä toimitettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa (ICBT), joka perustuu epävarmuuden suvaitsemattomuuteen (yksi useista olemassa olevista erityisistä kognitiivisista malleista, miten huoli toimii) yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoidossa. Päätavoitteena on:
- Testaa toimenpiteen alustavaa vaikutusta GAD-oireiden lievittämiseen itseraportointiasteikolla GAD-7 mitattuna
- Testausmenettelyt rekrytointia, arviointia, hoitoa ja seurantaa varten
- Testaa toimenpiteen hyväksyttävyyttä asiakastyytyväisyyskyselyllä 8 mitattuna, keskeyttämiset ja haittatapahtumat
Osallistujat hakevat hoitoa verkkojärjestelmässä, pätevän kliinisen psykologin arvioi heidät videolla ja saavat sitten 10 viikkoa kestävän ICBT-intervention, joka perustuu epävarmuuden sietokyvyn malliin. Tämä on pilottitutkimus tulevalle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Ruotsi, 14135
- Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi.
- GAD:n diagnoosi kliinisen arvioinnin perusteella.
- Vähintään 10 pistettä GAD-7:stä seulonnassa.
- Kirjallisen ruotsin kielen taito.
- Pääsy Internet-yhteensopivaan laitteeseen ja ruotsalaiseen BankID-tunnukseen todentamista varten
- Pystyy varaamaan riittävästi aikaa 10 viikon hoitoon
- Suostumus opiskeluun
Poissulkemiskriteerit:
- Tarvitsee hoitoa muun psykiatrisen diagnoosin vuoksi (esim. masennus, psykoosi) tai kliinisen arvion perusteella korkea itsemurhariski
- Jatkuva alkoholin tai huumeiden riskikäyttö
- Jatkuva vakava somaattinen sosiaalinen sairaus/ongelma, jonka katsotaan olevan suuri este hoidon loppuun saattamiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
ICBT-IU:ta saavat potilaat
|
Internetissä toimitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön, joka perustuu huolen epävarmuuden sietokyvyn malliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7 kohta (GAD7)
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireet mitattuna itseraportilla mitattuna GAD7.
Pisteet vaihtelevat 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat yleisempää ahdistusta
|
10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoitoon
|
Versio Ruotsin Internet Psychiatry Clinicissä käytetystä uskottavuusodotuskyselystä.
Pisteet vaihtelevat 5–50, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän uskottavuutta.
|
2 viikkoa hoitoon
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Client Satisfaction Questionnaire 8 item version (CSQ8).
Pisteet vaihtelevat välillä 8-32; pisteet 8-13 osoittavat huonoa tyytyväisyyttä, 14-19 kohtuullista tyytyväisyyttä, 20-25 hyvää tyytyväisyyttä ja 26-32 erinomaista tyytyväisyyttä.
|
10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Masennuksen oireita, mukaan lukien itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mitattu Montgomery Åsberg Depression Rating Scale - Self -raportilla (MADRS-S).
Pisteet vaihtelevat 0-54, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen
|
10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Epävarmuuden suvaitsemattomuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mitattu epävarmuuden sietokyvyn asteikon lyhyellä versiolla (IUS-12).
Pisteet vaihtelevat 12-60, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän epävarmuutta.
|
10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Liiallinen huoli
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mitattu Penn State Worry Questionnaorella (PSWQ).
Pisteet vaihtelevat 16-80 pisteen välillä, ja enemmän pisteitä tarkoittaa enemmän huolta
|
10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mitattu Patient Health Questionnaire -9-kohtaisella itseraportointimittauksella (PHQ9). Asteikkoalue on 0-27 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta.
|
10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulun (WHODAS 2.0) itseraportti (12 kohtaa)
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
WHO:n kehittämä terveys- ja vammaisuusmittari.
Pisteet vaihtelevat 0–100 % ja edustavat vammaisuuden tasoa, ja 100 % on täydellinen vamma toimiakseen jokapäiväisessä elämässä.
|
10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilas lopettaa hoidon ennen aikataulua
|
10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Valmiiden moduulien määrä
|
10 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-02380-01-Pilot
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .