Internet levererad kognitiv beteendeterapi baserad på intolerans mot osäkerhet (ORIGAMI)
29 september 2023 uppdaterad av: Erik Forsell, Karolinska Institutet
Effekter och mekanismer för förändring av två olika behandlingar riktade mot oro vid generaliserat ångestsyndrom: Studie 1 - IU-pilot
Målet med denna klinik är att pilottesta en internetlevererad kognitiv beteendeterapi (ICBT) baserad på intolerans mot osäkerhet (en av flera befintliga specifika kognitiva modeller för hur oro fungerar) vid behandling av generaliserat ångestsyndrom (GAD). Huvudsyftet är att:
- Testa den preliminära effekten av interventionen för att sänka symtomen på GAD mätt med självrapporteringsskalan GAD-7
- Testrutiner för rekrytering, bedömning, behandling och uppföljning
- Testa interventionens acceptans mätt med kundnöjdhetsfrågeformuläret-8, avhopp och biverkningar
Deltagarna kommer att ansöka om behandling i ett onlinesystem, bedömas via video av en legitimerad klinisk psykolog och sedan få en 10 veckor lång ICBT-intervention baserad på modellen för intolerans mot osäkerhet. Detta är en pilotstudie för en kommande randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Sverige, 14135
- Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Diagnos av GAD baserad på klinisk bedömning.
- Minst 10 poäng på GAD-7 vid screening.
- Behärskar svenska i skrift.
- Tillgång till internetaktiverad enhet och svenskt BankID för autentisering
- Kan ta tillräckligt med tid för den 10 veckor långa behandlingen
- Samtycker till studier
Exklusions kriterier:
- I behov av behandling för annan psykiatrisk diagnos som prioriteras (t.ex. depression, psykos) eller hög risk för självmord baserat på klinisk bedömning
- Pågående riskbruk av alkohol eller droger
- Pågående allvarlig somatisk social sjukdom/problem som bedöms vara ett alltför stort hinder för behandlingens slutförande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Patienter som får ICBT-IU
|
Internetlevererad kognitiv beteendeterapi för generaliserat ångestsyndrom baserad på orosmode- lerna för intolerans mot osäkerhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-post (GAD7)
Tidsram: 10 veckor efter behandlingsstart
|
Symtom på generaliserat ångestsyndrom mätt med självrapporteringsmåttet GAD7.
Poäng varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar mer generaliserad ångest
|
10 veckor efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens trovärdighet
Tidsram: 2 veckor in i behandlingen
|
En version av trovärdighetsförväntningsenkäten som används vid Internetpsykiatrikliniken i Sverige.
Poäng varierar från 5 till 50 med högre poäng som indikerar mer trovärdighet.
|
2 veckor in i behandlingen
|
|
Nöjd med behandlingen
Tidsram: 10 veckor efter behandlingsstart
|
Client Satisfaction Questionnaire 8 artikelversion (CSQ8).
Poäng varierar från 8 till 32; poängen 8-13 indikerar dålig tillfredsställelse, 14-19 rättvis tillfredsställelse, 20-25 god tillfredsställelse och 26-32 utmärkt tillfredsställelse.
|
10 veckor efter behandlingsstart
|
|
Symtom på depression inklusive självmordstankar
Tidsram: 10 veckor efter behandlingsstart
|
Mätt med Montgomery Åsberg Depression Rating Scale- Self report (MADRS-S).
Poäng varierar från 0-54 med högre poäng tyder på mer depression
|
10 veckor efter behandlingsstart
|
|
Intolerans mot osäkerhet
Tidsram: 10 veckor efter behandlingsstart
|
Mätt med kortversionen av Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12).
Poäng varierar från 12-60 med högre poäng som indikerar mer intolerans mot osäkerhet.
|
10 veckor efter behandlingsstart
|
|
Överdriven oro
Tidsram: 10 veckor efter behandlingsstart
|
Mätt med Penn State Worry Questionnaore (PSWQ).
Poäng varierar från 16-80 poäng med fler poäng som tyder på mer oro
|
10 veckor efter behandlingsstart
|
|
Symtom på depression
Tidsram: 10 veckor efter behandlingsstart
|
Uppmätt med Patient Health Questionnaire-9 objekt självrapport mått (PHQ9). Skalområdet är 0-27 med högre poäng tyder på mer depression.
|
10 veckor efter behandlingsstart
|
|
WHO:s egenrapport för handikappbedömning (WHODAS 2.0) (12 artiklar)
Tidsram: 10 veckor efter behandlingsstart
|
Ett hälso- och funktionshindermått utvecklat av WHO.
Poäng varierar från 0-100% och representerar nivån av funktionshinder där 100% är fullständig funktionsnedsättning för att fungera i vardagen.
|
10 veckor efter behandlingsstart
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av bortfall från behandling
Tidsram: 10 veckor efter behandlingsstart
|
Patienten avslutar behandlingen före schemat
|
10 veckor efter behandlingsstart
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 10 veckor efter behandlingsstart
|
Antal avslutade moduler
|
10 veckor efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2023
Första postat (Faktisk)
19 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-02380-01-Pilot
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .