Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová kognitivní behaviorální terapie založená na nesnášenlivosti nejistoty (ORIGAMI)

29. září 2023 aktualizováno: Erik Forsell, Karolinska Institutet

Účinky a mechanismy změny dvou různých způsobů léčby zaměřené na obavy u generalizované úzkostné poruchy: Studie 1 – pilotní IU

Cílem této klinické studie je pilotně otestovat internetem poskytovanou kognitivně behaviorální terapii (ICBT) založenou na nesnášenlivosti nejistoty (jeden z několika existujících specifických kognitivních modelů toho, jak obavy fungují) při léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD). Hlavním cílem je:

  • Otestujte předběžný účinek intervence na zmírnění symptomů GAD, jak bylo měřeno pomocí škály GAD-7
  • Testovací postupy pro nábor, hodnocení, léčbu a sledování
  • Otestujte přijatelnost intervence měřenou dotazníkem spokojenosti klienta-8, výpadky a nežádoucí příhody

Účastníci podají žádost o léčbu v online systému, budou posouzeni prostřednictvím videa licencovaným klinickým psychologem a poté obdrží 10týdenní intervenci ICBT na základě modelu nesnášenlivosti nejistoty. Toto je pilotní studie pro nadcházející randomizovanou kontrolovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Švédsko, 14135
        • Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více.
  • Diagnóza GAD na základě klinického hodnocení.
  • Alespoň 10 bodů na GAD-7 při screeningu.
  • Znalost psané švédštiny.
  • Přístup k zařízení s připojením k internetu a švédské BankID pro ověření
  • Schopnost udělat si dostatek času na 10týdenní léčbu
  • Souhlasy se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Potřebuje přednostní léčbu jiné psychiatrické diagnózy (např. deprese, psychóza) nebo vysokého rizika sebevraždy na základě klinického hodnocení
  • Trvalé rizikové užívání alkoholu nebo drog
  • Přetrvávající závažné somatické nebo sociální onemocnění/problém, který je považován za velkou překážku pro dokončení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacienti užívající ICBT-IU
Behaviorální: ICBT-IU
Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie pro generalizovanou úzkostnou poruchu založená na modelu nesnášenlivosti nejistoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD7)
Časové okno: 10 týdnů po zahájení léčby
Symptomy generalizované úzkostné poruchy měřené self report měřením GAD7. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na obecnější úzkost
10 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: 2 týdny do léčby
Verze dotazníku očekávání důvěryhodnosti používaného na internetové psychiatrické klinice ve Švédsku. Skóre se pohybuje od 5 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěryhodnost.
2 týdny do léčby
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 10 týdnů po zahájení léčby
Verze 8 položek Dotazníku spokojenosti klientů (CSQ8). Skóre se pohybuje od 8 do 32; skóre 8-13 značí špatnou spokojenost, 14-19 přiměřenou spokojenost, 20-25 dobrou spokojenost a 26-32 výbornou spokojenost.
10 týdnů po zahájení léčby
Příznaky deprese včetně sebevražedných myšlenek
Časové okno: 10 týdnů po zahájení léčby
Měřeno pomocí zprávy Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Self (MADRS-S). Skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi
10 týdnů po zahájení léčby
Nesnášenlivost nejistoty
Časové okno: 10 týdnů po zahájení léčby
Měřeno krátkou verzí stupnice intolerance nejistoty (IUS-12). Skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nesnášenlivost nejistoty.
10 týdnů po zahájení léčby
Nadměrná starost
Časové okno: 10 týdnů po zahájení léčby
Měřeno dotazníkem Penn State Worry Questionnaore (PSWQ). Skóre se pohybuje od 16 do 80 bodů, přičemž více bodů znamená větší obavy
10 týdnů po zahájení léčby
Příznaky deprese
Časové okno: 10 týdnů po zahájení léčby
Měřeno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 item self report measurement (PHQ9). Rozsah stupnice je 0-27 s vyšším skóre indikujícím větší depresi.
10 týdnů po zahájení léčby
Vlastní zpráva WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) (12 položek)
Časové okno: 10 týdnů po zahájení léčby
Metrika zdraví a zdravotního postižení vyvinutá WHO. Skóre se pohybuje od 0 do 100 % a představuje úroveň postižení, přičemž 100 % představuje úplnou neschopnost fungovat v každodenním životě.
10 týdnů po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ukončení léčby
Časové okno: 10 týdnů po zahájení léčby
Pacient ukončí léčbu před plánovaným termínem
10 týdnů po zahájení léčby
Přilnavost
Časové okno: 10 týdnů po zahájení léčby
Počet dokončených modulů
10 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Region Stockholm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-02380-01-Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ICBT-IU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit