Internet leverde cognitieve gedragstherapie op basis van intolerantie voor onzekerheid (ORIGAMI)
29 september 2023 bijgewerkt door: Erik Forsell, Karolinska Institutet
Effecten en mechanismen van verandering van twee verschillende behandelingen gericht op zorgen bij gegeneraliseerde angststoornis: onderzoek 1 - IU-piloot
Het doel van deze klinische studie is om een via internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) te testen op basis van intolerantie voor onzekerheid (een van de verschillende bestaande specifieke cognitieve modellen voor hoe piekeren werkt) bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAS). De belangrijkste doelstellingen zijn:
- Test het voorlopige effect van de interventie op het verminderen van de symptomen van GAS zoals gemeten met de zelfrapportageschaal GAD-7
- Testprocedures voor werving, beoordeling, behandeling en opvolging
- Test de aanvaardbaarheid van de interventie zoals gemeten door de Klanttevredenheidsvragenlijst-8, uitval en ongewenste voorvallen
Deelnemers vragen een behandeling aan in een online systeem, worden via video beoordeeld door een bevoegde klinisch psycholoog en krijgen vervolgens een 10 weken durende ICBT-interventie op basis van het intolerantie van onzekerheidsmodel. Dit is een pilootstudie voor een aanstaande gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Zweden, 14135
- Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Diagnose van GAD op basis van klinische beoordeling.
- Minimaal 10 punten op GAD-7 bij screening.
- Vaardig in geschreven Zweeds.
- Toegang tot internet-enabled apparaat en Zweedse BankID voor authenticatie
- Voldoende tijd kunnen maken voor de 10 weken durende behandeling
- Toestemming om te studeren
Uitsluitingscriteria:
- Heeft behandeling nodig voor een andere psychiatrische diagnose met prioriteit (bijv. depressie, psychose) of een hoog risico op zelfmoord op basis van klinische beoordeling
- Aanhoudend risicovol gebruik van alcohol of drugs
- Aanhoudende ernstige somatische of sociale ziekte/problematiek die als te zeer belemmerend wordt ervaren voor het afronden van de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Patiënten die ICBT-IU krijgen
|
Internet leverde cognitieve gedragstherapie voor gegeneraliseerde angststoornis op basis van het intolerantie voor onzekerheidsmodel van zorgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7 items (GAD7)
Tijdsspanne: 10 weken na start van de behandeling
|
Symptomen van gegeneraliseerde angststoornis gemeten met de zelfrapportagemaatregel GAD7.
Scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op meer algemene angst
|
10 weken na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken in behandeling
|
Een versie van de geloofwaardigheidsvragenlijst die wordt gebruikt in de Internet Psychiatry Clinic in Zweden.
Scores variëren van 5 tot 50, waarbij hogere scores meer geloofwaardigheid aangeven.
|
2 weken in behandeling
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 10 weken na start van de behandeling
|
Klanttevredenheidsvragenlijst 8-itemversie (CSQ8).
Scores variëren van 8 tot 32; scores van 8-13 duiden op slechte tevredenheid, 14-19 redelijke tevredenheid, 20-25 goede tevredenheid en 26-32 uitstekende tevredenheid.
|
10 weken na start van de behandeling
|
|
Symptomen van depressie waaronder zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: 10 weken na start van de behandeling
|
Gemeten met de Montgomery Åsberg Depression Rating Scale-Self Report (MADRS-S).
Scores variëren van 0-54, waarbij hogere scores duiden op meer depressie
|
10 weken na start van de behandeling
|
|
Intolerantie voor onzekerheid
Tijdsspanne: 10 weken na start van de behandeling
|
Gemeten met de korte versie van de Intolerance of Uncertainty Scale (IUS-12).
Scores variëren van 12-60, waarbij hogere scores duiden op meer intolerantie voor onzekerheid.
|
10 weken na start van de behandeling
|
|
Overmatige zorgen
Tijdsspanne: 10 weken na start van de behandeling
|
Gemeten met de Penn State Worry Questionnaore (PSWQ).
Scores variëren van 16-80 punten, waarbij meer punten duiden op meer zorgen
|
10 weken na start van de behandeling
|
|
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: 10 weken na start van de behandeling
|
Gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 item self report measure (PHQ9). Het schaalbereik is 0-27 met hogere scores indicatie meer depressie.
|
10 weken na start van de behandeling
|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) zelfrapportage (12 items)
Tijdsspanne: 10 weken na start van de behandeling
|
Een maatstaf voor gezondheid en invaliditeit ontwikkeld door de WHO.
Scores variëren van 0-100% en vertegenwoordigen het niveau van invaliditeit, waarbij 100% volledige invaliditeit is om te functioneren in het dagelijks leven.
|
10 weken na start van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage uitval in behandeling
Tijdsspanne: 10 weken na start van de behandeling
|
Patiënt beëindigt de behandeling eerder dan gepland
|
10 weken na start van de behandeling
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 10 weken na start van de behandeling
|
Aantal afgeronde modules
|
10 weken na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-02380-01-Pilot
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .