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Kognitive Verhaltenstherapie über das Internet auf der Grundlage von Unsicherheitsintoleranz (ORIGAMI)

29. September 2023 aktualisiert von: Erik Forsell, Karolinska Institutet

Auswirkungen und Mechanismen der Veränderung von zwei verschiedenen Behandlungen, die auf Sorgen bei generalisierter Angststörung abzielen: Studie 1 – IU-Pilot

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Pilottest einer internetgestützten kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) auf der Grundlage der Ungewissheitsintoleranz (eines von mehreren bestehenden spezifischen kognitiven Modellen für die Funktionsweise von Sorgen) bei der Behandlung der generalisierten Angststörung (GAD). Die Hauptziele sind:

  • Testen Sie die vorläufige Wirkung der Intervention bei der Verringerung der GAD-Symptome, gemessen anhand der Selbstberichtsskala GAD-7
  • Testverfahren für Rekrutierung, Beurteilung, Behandlung und Nachsorge
  • Testen Sie die Akzeptanz der Intervention, gemessen anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit-8, Abbruch und unerwünschte Ereignisse

Die Teilnehmer beantragen eine Behandlung in einem Online-System, werden per Video von einem zugelassenen klinischen Psychologen beurteilt und erhalten dann eine 10-wöchige ICBT-Intervention, die auf dem Intoleranz-von-Unsicherheits-Modell basiert. Dies ist eine Pilotstudie für eine bevorstehende randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Schweden, 14135
        • Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Diagnose von GAD basierend auf klinischer Beurteilung.
  • Mindestens 10 Punkte auf GAD-7 beim Screening.
  • Beherrschung des schriftlichen Schwedisch.
  • Zugriff auf internetfähiges Gerät und schwedische BankID zur Authentifizierung
  • In der Lage, sich ausreichend Zeit für die 10-wöchige Behandlung zu nehmen
  • Zustimmung zum Studium

Ausschlusskriterien:

  • Behandlungsbedarf aufgrund einer anderen psychiatrischen Diagnose mit Priorität (z. B. Depression, Psychose) oder hohes Suizidrisiko basierend auf klinischer Beurteilung
  • Fortlaufender riskanter Konsum von Alkohol oder Drogen
  • Andauernde ernsthafte somatische oder soziale Krankheit/Problem, das als zu großes Hindernis für den Abschluss der Behandlung angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Patienten, die ICBT-IU erhalten
Verhalten: ICBT-IU
Das Internet lieferte eine kognitive Verhaltenstherapie für generalisierte Angststörungen basierend auf dem Intoleranz-von-Unsicherheits-Modell der Sorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung 7-Item (GAD7)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Behandlungsbeginn
Symptome einer generalisierten Angststörung, gemessen mit dem Selbstberichtsmaß GAD7. Die Werte reichen von 0-21, wobei höhere Werte auf eine allgemeinere Angst hindeuten
10 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen in Behandlung
Eine Version des Fragebogens zur Glaubwürdigkeitserwartung, der in der Internet Psychiatry Clinic in Schweden verwendet wird. Die Werte reichen von 5 bis 50, wobei höhere Werte mehr Glaubwürdigkeit anzeigen.
2 Wochen in Behandlung
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 10 Wochen nach Behandlungsbeginn
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit, Version mit 8 Elementen (CSQ8). Die Werte reichen von 8 bis 32; Werte von 8–13 weisen auf eine geringe Zufriedenheit hin, 14–19 auf eine mäßige Zufriedenheit, 20–25 auf eine gute Zufriedenheit und 26–32 auf eine ausgezeichnete Zufriedenheit.
10 Wochen nach Behandlungsbeginn
Symptome einer Depression einschließlich Suizidgedanken
Zeitfenster: 10 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen mit der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale – Self report (MADRS-S). Die Werte reichen von 0-54, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hindeuten
10 Wochen nach Behandlungsbeginn
Intoleranz gegenüber Ungewissheit
Zeitfenster: 10 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen mit der Intolerance of Uncertainty Scale short version (IUS-12). Die Werte reichen von 12 bis 60, wobei höhere Werte eine größere Intoleranz gegenüber Unsicherheit anzeigen.
10 Wochen nach Behandlungsbeginn
Übermäßige Sorge
Zeitfenster: 10 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen mit dem Penn State Worry Questionnaore (PSWQ). Die Werte reichen von 16 bis 80 Punkten, wobei mehr Punkte auf mehr Sorge hinweisen
10 Wochen nach Behandlungsbeginn
Symptome einer Depression
Zeitfenster: 10 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 Item Self Report Measure (PHQ9). Der Skalenbereich reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf mehr Depression hinweisen.
10 Wochen nach Behandlungsbeginn
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) Selbstbericht (12 Punkte)
Zeitfenster: 10 Wochen nach Behandlungsbeginn
Eine von der WHO entwickelte Gesundheits- und Behinderungsmetrik. Die Werte reichen von 0-100 % und stellen den Grad der Behinderung dar, wobei 100 % eine vollständige Behinderung ist, um im Alltag zu funktionieren.
10 Wochen nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Behandlungsabbrüche
Zeitfenster: 10 Wochen nach Behandlungsbeginn
Der Patient bricht die Behandlung vorzeitig ab
10 Wochen nach Behandlungsbeginn
Adhärenz
Zeitfenster: 10 Wochen nach Behandlungsbeginn
Anzahl der abgeschlossenen Module
10 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Region Stockholm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-02380-01-Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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