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Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet com base na intolerância à incerteza (ORIGAMI)

29 de setembro de 2023 atualizado por: Erik Forsell, Karolinska Institutet

Efeitos e Mecanismos de Mudança de Dois Tratamentos Diferentes Direcionados à Preocupação no Transtorno de Ansiedade Generalizada: Estudo 1 - Piloto IU

O objetivo desta clínica é testar uma terapia cognitivo-comportamental (ICBT) fornecida pela Internet com base na intolerância à incerteza (um dos vários modelos cognitivos específicos existentes sobre como a preocupação funciona) no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Os principais objetivos são:

  • Teste o efeito preliminar da intervenção na redução dos sintomas de TAG, conforme medido pela escala de autorrelato GAD-7
  • Procedimentos de teste para recrutamento, avaliação, tratamento e acompanhamento
  • Testar a aceitabilidade da intervenção medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente-8, abandono e eventos adversos

Os participantes se inscreverão para tratamento em um sistema online, serão avaliados por vídeo por um psicólogo clínico licenciado e, em seguida, receberão uma intervenção ICBT de 10 semanas com base no modelo de intolerância à incerteza. Este é um estudo piloto para um próximo ensaio controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suécia, 14135
        • Internet Psychiatry Clinic, Psychiatry Southwest, SLSO, Region Stockholm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico de TAG com base na avaliação clínica.
  • Pelo menos 10 pontos no GAD-7 na triagem.
  • Proficiente em sueco escrito.
  • Acesso ao dispositivo habilitado para internet e BankID sueco para autenticação
  • Capaz de fazer tempo suficiente para o tratamento de 10 semanas
  • consentimentos para estudar

Critério de exclusão:

  • Necessita de tratamento para outro diagnóstico psiquiátrico prioritário (por exemplo, depressão, psicose) ou alto risco de suicídio com base na avaliação clínica
  • Uso de risco contínuo de álcool ou drogas
  • Somática grave em curso de doença/problema social que é considerada um grande obstáculo para a conclusão do tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Pacientes recebendo ICBT-IU
Comportamental: ICBT-IU
Terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para transtorno de ansiedade generalizada com base no modelo de preocupação de intolerância à incerteza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens (GAD7)
Prazo: 10 semanas após o início do tratamento
Sintomas de transtorno de ansiedade generalizada medidos pela medida de autorrelato GAD7. As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais generalizada
10 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Credibilidade do tratamento
Prazo: 2 semanas de tratamento
Uma versão do questionário de expectativa de credibilidade usado na Internet Psychiatry Clinic na Suécia. As pontuações variam de 5 a 50, com pontuações mais altas indicando mais credibilidade.
2 semanas de tratamento
Satisfação com o tratamento
Prazo: 10 semanas após o início do tratamento
Questionário de Satisfação do Cliente versão de 8 itens (CSQ8). As pontuações variam de 8 a 32; escores de 8 a 13 indicam satisfação ruim, 14 a 19 satisfação regular, 20 a 25 boa satisfação e 26 a 32 satisfação excelente.
10 semanas após o início do tratamento
Sintomas de depressão, incluindo ideação suicida
Prazo: 10 semanas após o início do tratamento
Medido com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg - Auto-relatório (MADRS-S). As pontuações variam de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando mais depressão
10 semanas após o início do tratamento
Intolerância à incerteza
Prazo: 10 semanas após o início do tratamento
Medido com a versão curta da Escala de Intolerância à Incerteza (IUS-12). As pontuações variam de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando mais intolerância à incerteza.
10 semanas após o início do tratamento
Preocupação excessiva
Prazo: 10 semanas após o início do tratamento
Medido com o Penn State Worry Questionnaore (PSWQ). As pontuações variam de 16 a 80 pontos, com mais pontos indicando mais preocupação
10 semanas após o início do tratamento
Sintomas de depressão
Prazo: 10 semanas após o início do tratamento
Medido com o Questionário de Saúde do Paciente - 9 itens de medida de autorrelato (PHQ9). O intervalo da escala é de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando mais depressão.
10 semanas após o início do tratamento
Esquema de Avaliação de Incapacidade da OMS (WHODAS 2.0) auto-relato (12 itens)
Prazo: 10 semanas após o início do tratamento
Uma métrica de saúde e incapacidade desenvolvida pela OMS. As pontuações variam de 0 a 100% e representam o nível de incapacidade, sendo 100% a incapacidade completa para funcionar na vida cotidiana.
10 semanas após o início do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de abandono do tratamento
Prazo: 10 semanas após o início do tratamento
Paciente interrompe o tratamento antes do previsto
10 semanas após o início do tratamento
Aderência
Prazo: 10 semanas após o início do tratamento
Número de módulos concluídos
10 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Region Stockholm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-02380-01-Pilot

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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