自己免疫性胃炎の臨床的特徴、ライフスタイルおよびマルチオミクス解析
2023年4月17日 更新者：Jing-yuan Fang, MD, Ph. D、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
自己免疫性胃炎における臨床的特徴、ライフスタイルと統合マイクロバイオーム、メタボローム、トランスクリプトーム、ゲノム解析
この研究は、自己免疫性胃炎患者の臨床的特徴、考えられる危険因子、およびマルチオミクス解析に焦点を当てて、全国的に実施されます。
消化管微生物叢、宿主と微生物の代謝、遺伝子転写、および自己免疫性胃炎のバイオマーカーの変化を調査して、この疾患のさらなる正確な治療法に関する証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
自己免疫性胃炎は、胃がんに発展する可能性がある慢性進行性疾患です。
ただし、その低い罹患率、非定型の臨床的および内視鏡的症状、血清学的マーカーの検出のための要求の厳しい技術のために、この疾患の診断と治療は依然として困難です。
したがって、その病因、代謝、遺伝子転写、微生物叢などに焦点を当てた不十分な研究があります.
近年、マルチオミクス解析により、臨床医は疾患について深く幅広い理解を得ることができます。
この研究も同様に、神経内分泌腫瘍、胃がん、悪性貧血およびその他の合併症の発生を減らすために、自己免疫性胃炎に関する臨床医の知識を高めることを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingyuan Fang, MD, Ph.D
- 電話番号：+86-02153882450
- メール：fangjingyuan@sjtu.edu.cn
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200001
- 募集
- Shanghai Institute of Digestive Disease
-
コンタクト：
- Jingyuan Fang, MD, Ph.D
- 電話番号：+86-02153882450
- メール：fangjingyuan@sjtu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中国人
説明
包含基準:
- 35～75歳。
- A型萎縮性胃炎：上記病院で胃内視鏡検査を受ける。 胃内視鏡検査および組織病理学では、前庭部粘膜の有意な萎縮は示されませんでしたが、血液および/または胃液の抗壁細胞抗体および/または抗内因子抗体の陽性を伴う体または眼底粘膜の有意な萎縮が示されました。 明らかな腫瘍、深い潰瘍、重度の胆汁逆流、重度のびらん、または活発な出血がない。 B型萎縮性胃炎：上記病院で胃内視鏡検査を受ける。 胃鏡検査および組織病理学的検査は、胃粘膜の多発性萎縮を示し、主に前庭部が関与していた。 明らかな腫瘍、潰瘍、中等度から重度の胆汁逆流、中等度から重度のびらん、複数のポリープ (2 つ以上)、または活発な出血がないこと。 慢性非萎縮性胃炎：上記の病院で胃内視鏡検査を受けました。 胃鏡検査および組織病理学は、リンパ球および形質細胞の浸潤を伴う胃粘膜の慢性炎症を示し、固有の腺の減少は示さなかった。 明らかな腫瘍、潰瘍、中等度から重度の胆汁逆流、中等度から重度のびらん、複数のポリープ (2 つ以上)、または活発な出血がないこと。
- 過去5年以内に大腸内視鏡検査を受け、炎症、ポリープ、腫瘍、潰瘍などの明らかな異常は認められませんでした。
- アンケートを理解し、自発的に協力できる認知度を有すること。
除外基準:
- 35歳未満または75歳以上。
- 組織病理学は異形成を示した。
- -過去1年間で3か月以上のPPIまたはH2ブロッカーの長期使用。 過去2ヶ月以内にヘリコバクター・ピロリ除菌歴のある方。
- 抗生物質、非ステロイド性抗炎症薬、プロバイオティクス、ステロイド、または免疫抑制剤を過去 2 か月以内に 2 週間以上使用した。
- 過去 3 か月以内の重度の便秘または下痢、または過去 3 か月以内の排便習慣の顕著な変化。
- 腫瘍、臓器移植、または重度の寄生虫疾患、消化器系の他の疾患（炎症性腸疾患、肝硬変、膵炎など）、または重篤な感染症の病歴。
- -重度の外傷、大手術、広範囲の熱傷、脳血管障害、重度の臓器不全（心臓、肝臓、腎不全など）、ショックまたは敗血症の過去6か月以内の病歴。
- 消化器外科の歴史。
- 消化管出血、イレウス、穿孔の病歴。
- 慢性の代謝性、感染性、または内分泌疾患（高血圧、糖尿病、高脂血症、高尿酸血症、高プリンなど）で、薬物治療の有無にかかわらず、十分に管理されていない。
- 菜食主義者、または過去 3 か月以内に食生活に大きな変化があった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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A型萎縮性胃炎
胃内視鏡検査および組織病理学では、前庭部粘膜の有意な萎縮は示されませんでしたが、血液および/または胃液の抗壁細胞抗体および/または抗内因子抗体の陽性を伴う体または眼底粘膜の有意な萎縮が示されました。
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糞便ゲノム、血清メタボローム、白血球トランスクリプトーム、胃粘膜ゲノム
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B型萎縮性胃炎
胃鏡検査および組織病理学的検査は、胃粘膜の多発性萎縮を示し、主に前庭部が関与していた。
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糞便ゲノム、血清メタボローム、白血球トランスクリプトーム、胃粘膜ゲノム
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慢性非萎縮性胃炎
胃鏡検査および組織病理学は、リンパ球および形質細胞の浸潤を伴う胃粘膜の慢性炎症を示し、固有の腺の減少は示さなかった。
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糞便ゲノム、血清メタボローム、白血球トランスクリプトーム、胃粘膜ゲノム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオームの違い
時間枠：1年
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グループ内またはグループ間のマイクロバイオームの違いは、メタゲノム配列決定によって調査され、分子生物学実験によって検証されます
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1年
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メタボロームの違い
時間枠：1年
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グループ内またはグループ間のマイクロバイオームの違いは、質量分析によって調査され、分子生物学実験によって検証されます
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1年
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トランスクリプトームの違い
時間枠：1年
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グループ内またはグループ間のマイクロバイオームの違いは、トランシプトーム配列決定によって調査され、分子生物学実験によって検証されます
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1年
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ゲノムの違い
時間枠：1年
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グループ内またはグループ間のマイクロバイオームの違いは、16s RNA シーケンスによって調査され、分子生物学実験によって検証されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床転帰の違い
時間枠：1年
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グループ1の臨床結果の違い、葉酸やビタミンB12欠乏症などの合併症があるかどうか（葉酸<3.1ug / L、
ビタミンB12<180pg/ml)、貧血(男性Hb<130g/L、女性Hb<115g/L)、過形成ポリープ、偽ポリープ、幽門腺腫、1型神経内分泌腫瘍または胃がん(病理学的に確認済み)、これらすべての合併症は、別途報告
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1年
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ライフスタイルの違い
時間枠：1年
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グループ内またはグループ間のライフスタイルの違いは、食物頻度アンケートによって取得され、統計的アプローチによって分析されました
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jingyuan Fang, MD, Ph.D、Shanghai Institute of Digestive Disease
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月19日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月17日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。