- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05820607
Características Clínicas, Estilo de Vida e Análise Multiômica na Gastrite Autoimune
17 de abril de 2023 atualizado por: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Características clínicas, estilo de vida e microbioma integrado, metaboloma, transcriptoma, análise do genoma na gastrite autoimune
Esta pesquisa será realizada em todo o país em pacientes com gastrite autoimune, com foco em suas características clínicas, possíveis fatores de risco e análise multiômica.
Alterações na microbiota gastrointestinal, hospedeiro e metabolismo microbiano, transcrição de genes e biomarcadores de gastrite autoimune serão explorados para fornecer evidências para uma terapia mais precisa da doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gastrite autoimune é uma doença crônica progressiva que pode evoluir para câncer gástrico.
No entanto, devido à sua baixa morbidade, manifestação clínica e endoscópica atípica, exigindo técnica para detecção de marcadores sorológicos, o diagnóstico e tratamento dessa doença permanecem desafiadores.
Portanto, há estudos inadequados com foco em sua patogênese, metabolismo, transcrição gênica, microbiota etc.
Nos últimos anos, a análise multi-ômica fornece aos médicos uma compreensão profunda e ampla das doenças.
Esta pesquisa também visa aumentar o conhecimento dos médicos sobre gastrite autoimune para reduzir a ocorrência de tumores neuroendócrinos, câncer gástrico, anemia perniciosa e outras complicações.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jingyuan Fang, MD, Ph.D
- Número de telefone: +86-02153882450
- E-mail: fangjingyuan@sjtu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Recrutamento
- Shanghai Institute of Digestive Disease
-
Contato:
- Jingyuan Fang, MD, Ph.D
- Número de telefone: +86-02153882450
- E-mail: fangjingyuan@sjtu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Chineses
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 35-75 anos.
- Gastrite atrófica tipo A: Realizou gastroscopia nos hospitais citados acima. A gastroscopia e a histopatologia não mostraram atrofia significativa da mucosa do antro, mas atrofia significativa do corpo ou da mucosa do fundo, acompanhada de anticorpos anticélulas parietais e/ou antifator interno positivos no sangue e/ou líquido gástrico. Sem tumor óbvio, úlcera profunda, refluxo biliar grave, erosão grave ou sangramento ativo. Gastrite atrófica tipo B: Realizou gastroscopia nos hospitais citados acima. A gastroscopia e o exame histopatológico mostraram atrofia multifocal da mucosa gástrica, principalmente antro envolvido. Nenhum tumor óbvio, úlcera, refluxo biliar moderado a grave, erosão moderada a grave, pólipos múltiplos (≥2) ou sangramento ativo. Gastrite crônica não atrófica: Realizou gastroscopia nos hospitais citados acima. A gastroscopia e a histopatologia evidenciaram inflamação crônica da mucosa gástrica com infiltração de linfócitos e plasmócitos, sem redução glandular intrínseca. Nenhum tumor óbvio, úlcera, refluxo biliar moderado a grave, erosão moderada a grave, pólipos múltiplos (≥2) ou sangramento ativo.
- Foi submetido a colonoscopia nos últimos 5 anos e não foram observadas anormalidades óbvias, como inflamação, pólipos, tumor ou úlcera.
- Ter nível cognitivo para entender o questionário e cooperar voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Idade <35 anos ou>75 anos.
- A histopatologia indicou displasia.
- Uso prolongado de IBPs ou bloqueadores H2 por mais de 3 meses no último 1 ano. Com história de erradicação do Helicobacter pylori nos últimos 2 meses.
- Uso de antibióticos, anti-inflamatórios não esteróides, probióticos, esteróides ou imunossupressores por mais de 2 semanas nos últimos 2 meses.
- Obstipação grave ou diarreia nos últimos 3 meses, ou alterações notáveis nos hábitos intestinais nos últimos 3 meses.
- Histórico de tumor, transplante de órgão ou doença parasitária grave, outras doenças do sistema digestivo (como doença inflamatória intestinal, cirrose, pancreatite, etc.) ou infecção grave.
- História de trauma grave, cirurgia de grande porte, queimadura extensa, acidente vascular cerebral, falência grave de órgãos (insuficiência cardíaca, hepática, renal, etc.), choque ou sepse nos últimos 6 meses.
- História da cirurgia gastrointestinal.
- História de sangramento gastrointestinal, íleo, perfuração.
- Doenças metabólicas, infecciosas ou endócrinas crônicas (como hipertensão, diabetes, hiperlipidemia, hiperuricemia, hiperpurina) mal controladas, tratadas ou não com medicamentos.
- Vegetarianos ou tiveram mudanças significativas nos hábitos alimentares nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Gastrite atrófica tipo A
A gastroscopia e a histopatologia não mostraram atrofia significativa da mucosa do antro, mas atrofia significativa do corpo ou da mucosa do fundo, acompanhada de anticorpos anticélulas parietais e/ou antifator interno positivos no sangue e/ou líquido gástrico.
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Genoma fecal, metaboloma sérico, transcriptoma leucocitário, genoma da mucosa gástrica
|
Gastrite atrófica tipo B
A gastroscopia e o exame histopatológico mostraram atrofia multifocal da mucosa gástrica, principalmente antro envolvido.
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Genoma fecal, metaboloma sérico, transcriptoma leucocitário, genoma da mucosa gástrica
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Gastrite crônica não atrófica
A gastroscopia e a histopatologia evidenciaram inflamação crônica da mucosa gástrica com infiltração de linfócitos e plasmócitos, sem redução glandular intrínseca.
|
Genoma fecal, metaboloma sérico, transcriptoma leucocitário, genoma da mucosa gástrica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças no microbioma
Prazo: 1 ano
|
Diferenças no microbioma dentro ou entre os grupos serão exploradas por sequenciamento metagenômico e validadas por experimentos de biologia molecular
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1 ano
|
Diferenças no metaboloma
Prazo: 1 ano
|
Diferenças no microbioma dentro ou entre os grupos serão exploradas por espectrometria de massa e validadas por experimentos de biologia molecular
|
1 ano
|
Diferenças no transcriptoma
Prazo: 1 ano
|
Diferenças no microbioma dentro ou entre os grupos serão exploradas por sequenciamento transciptome e validadas por experimentos de biologia molecular
|
1 ano
|
Diferenças no genoma
Prazo: 1 ano
|
Diferenças no microbioma dentro ou entre os grupos serão exploradas por sequenciamento de RNA 16s e validadas por experimentos de biologia molecular
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças nos resultados clínicos
Prazo: 1 ano
|
Diferenças nos resultados clínicos do Grupo 1, se os indivíduos têm complicações, como ácido fólico ou deficiência de vitamina B12 (ácido fólico <3,1ug/L,
vitamina B12<180pg/ml), anemia (homem Hb<130g/L, mulher Hb<115g/L), pólipo hiperplásico, pseudopólipo, adenoma pilórico, tumor neuroendócrino tipo 1 ou câncer gástrico (confirmado patologicamente), todas essas complicações serão relatado separadamente
|
1 ano
|
Diferenças no estilo de vida
Prazo: 1 ano
|
Diferenças no estilo de vida dentro ou entre grupos adquiridas por questionário de frequência alimentar e analisadas por abordagens estatísticas
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jingyuan Fang, MD, Ph.D, Shanghai Institute of Digestive Disease
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2022-134-B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .