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Caratteristiche cliniche, stile di vita e analisi multi-omica nella gastrite autoimmune

17 aprile 2023 aggiornato da: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Caratteristiche cliniche, stile di vita e microbioma integrato, metaboloma, trascrittoma, analisi del genoma nella gastrite autoimmune

Questa ricerca sarà condotta a livello nazionale su pazienti con gastrite autoimmune, concentrandosi sulle loro caratteristiche cliniche, sui possibili fattori di rischio e sull'analisi multi-omica. Saranno esplorati i cambiamenti nel microbiota gastrointestinale, nel metabolismo microbico e dell'ospite, nella trascrizione genica e nei biomarcatori della gastrite autoimmune per fornire prove per un'ulteriore precisa terapia della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La gastrite autoimmune è una malattia cronica progressiva che può trasformarsi in cancro gastrico. Tuttavia, a causa della sua bassa morbilità, manifestazione clinica ed endoscopica atipica, tecnica impegnativa per il rilevamento di marcatori sierologici, la diagnosi e il trattamento di questa malattia rimangono impegnativi. Pertanto, ci sono studi inadeguati che si concentrano sulla sua patogenesi, metabolismo, trascrizione genica, microbiota ecc. Negli ultimi anni, l'analisi multi-omica fornisce ai medici una comprensione approfondita e ampia delle malattie. Anche questa ricerca mira a migliorare la conoscenza dei medici sulla gastrite autoimmune per ridurre l'insorgenza di tumori neuroendocrini, cancro gastrico, anemia perniciosa e altre complicanze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Reclutamento
        • Shanghai Institute of Digestive Disease
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone cinesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 35-75 anni.
  • Gastrite atrofica di tipo A: sottoposto a gastroscopia negli ospedali sopra menzionati. La gastroscopia e l'istopatologia non hanno mostrato atrofia significativa della mucosa dell'antro, ma significativa atrofia del corpo o della mucosa del fondo, accompagnata da positività agli anticorpi anti-cellule parietali del sangue e/o del fluido gastrico e/o anticorpi anti-fattore interno. Nessun tumore evidente, ulcera profonda, grave reflusso biliare, grave erosione o sanguinamento attivo. Gastrite atrofica di tipo B: sottoposto a gastroscopia negli ospedali sopra menzionati. La gastroscopia e l'esame istopatologico hanno evidenziato un'atrofia multifocale della mucosa gastrica, interessando principalmente l'antro. Nessun tumore evidente, ulcera, reflusso biliare da moderato a grave, erosione da moderata a grave, polipi multipli (≥2) o sanguinamento attivo. Gastrite cronica non atrofica: Sottoposto a gastroscopia negli ospedali sopra menzionati. La gastroscopia e l'istopatologia hanno mostrato un'infiammazione cronica della mucosa gastrica con infiltrazione di linfociti e plasmacellule e nessuna riduzione ghiandolare intrinseca. Nessun tumore evidente, ulcera, reflusso biliare da moderato a grave, erosione da moderata a grave, polipi multipli (≥2) o sanguinamento attivo.
  • Sottoposto a colonscopia negli ultimi 5 anni e non sono state osservate anomalie evidenti come infiammazione, polipi, tumore o ulcera.
  • Avere il livello cognitivo per comprendere il questionario e collaborare volontariamente.

Criteri di esclusione:

  • Età <35 anni o>75 anni.
  • L'istopatologia indicava displasia.
  • Uso a lungo termine di PPI o anti-H2 per più di 3 mesi nell'ultimo anno. Con una storia di eradicazione dell'Helicobacter pylori negli ultimi 2 mesi.
  • Uso di antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei, probiotici, steroidi o immunosoppressori per più di 2 settimane negli ultimi 2 mesi.
  • Grave stitichezza o diarrea negli ultimi 3 mesi o notevoli cambiamenti nelle abitudini intestinali negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di tumore, trapianto di organi o grave malattia parassitaria, altre malattie dell'apparato digerente (come malattia infiammatoria intestinale, cirrosi, pancreatite, ecc.) o grave infezione.
  • Storia di trauma grave, operazione importante, ustione estesa, incidente vascolare cerebrale, grave insufficienza d'organo (cardiaca, epatica, insufficienza renale, ecc.), Shock o sepsi negli ultimi 6 mesi.
  • Storia di chirurgia gastrointestinale.
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale, ileo, perforazione.
  • Malattie croniche metaboliche, infettive o endocrine (come ipertensione, diabete, iperlipidemia, iperuricemia, iperpurina) che non sono ben controllate, trattate o meno con farmaci.
  • Vegetariani o hanno avuto cambiamenti significativi nelle abitudini alimentari negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gastrite atrofica di tipo A
La gastroscopia e l'istopatologia non hanno mostrato atrofia significativa della mucosa dell'antro, ma significativa atrofia del corpo o della mucosa del fondo, accompagnata da positività agli anticorpi anti-cellule parietali del sangue e/o del fluido gastrico e/o anticorpi anti-fattore interno.
Genoma fecale, metaboloma sierico, trascrittoma leucocitario, genoma della mucosa gastrica
Gastrite atrofica di tipo B
La gastroscopia e l'esame istopatologico hanno evidenziato un'atrofia multifocale della mucosa gastrica, interessando principalmente l'antro.
Genoma fecale, metaboloma sierico, trascrittoma leucocitario, genoma della mucosa gastrica
Gastrite cronica non atrofica
La gastroscopia e l'istopatologia hanno mostrato un'infiammazione cronica della mucosa gastrica con infiltrazione di linfociti e plasmacellule e nessuna riduzione ghiandolare intrinseca.
Genoma fecale, metaboloma sierico, trascrittoma leucocitario, genoma della mucosa gastrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel microbioma
Lasso di tempo: 1 anno
Le differenze nel microbioma all'interno o tra i gruppi saranno esplorate mediante sequenziamento metagenomico e convalidate da esperimenti di biologia molecolare
1 anno
Differenze nel metaboloma
Lasso di tempo: 1 anno
Le differenze nel microbioma all'interno o tra i gruppi saranno esplorate mediante spettrometria di massa e convalidate da esperimenti di biologia molecolare
1 anno
Differenze nel trascrittoma
Lasso di tempo: 1 anno
Le differenze nel microbioma all'interno o tra i gruppi saranno esplorate mediante sequenziamento del transciptoma e convalidate da esperimenti di biologia molecolare
1 anno
Differenze nel genoma
Lasso di tempo: 1 anno
Le differenze nel microbioma all'interno o tra i gruppi saranno esplorate dal sequenziamento dell'RNA 16s e convalidate da esperimenti di biologia molecolare
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nei risultati clinici
Lasso di tempo: 1 anno
Differenze negli esiti clinici del Gruppo 1, se i soggetti hanno complicanze, come carenza di acido folico o vitamina B12 (acido folico <3,1 ug/L, vitamina B12<180pg/ml), anemia (Hb maschile<130g/L, Hb femminile<115g/L), polipo iperplastico, pseudopolipo, adenoma pilorico, tumore neuroendocrino di tipo 1 o cancro gastrico (patologicamente confermato), tutte queste complicanze saranno riportati separatamente
1 anno
Differenze nello stile di vita
Lasso di tempo: 1 anno
Differenze nello stile di vita all'interno o tra i gruppi acquisite dal questionario sulla frequenza alimentare e analizzate mediante approcci statistici
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2022-134-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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