- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05820607
Caratteristiche cliniche, stile di vita e analisi multi-omica nella gastrite autoimmune
17 aprile 2023 aggiornato da: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Caratteristiche cliniche, stile di vita e microbioma integrato, metaboloma, trascrittoma, analisi del genoma nella gastrite autoimmune
Questa ricerca sarà condotta a livello nazionale su pazienti con gastrite autoimmune, concentrandosi sulle loro caratteristiche cliniche, sui possibili fattori di rischio e sull'analisi multi-omica.
Saranno esplorati i cambiamenti nel microbiota gastrointestinale, nel metabolismo microbico e dell'ospite, nella trascrizione genica e nei biomarcatori della gastrite autoimmune per fornire prove per un'ulteriore precisa terapia della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gastrite autoimmune è una malattia cronica progressiva che può trasformarsi in cancro gastrico.
Tuttavia, a causa della sua bassa morbilità, manifestazione clinica ed endoscopica atipica, tecnica impegnativa per il rilevamento di marcatori sierologici, la diagnosi e il trattamento di questa malattia rimangono impegnativi.
Pertanto, ci sono studi inadeguati che si concentrano sulla sua patogenesi, metabolismo, trascrizione genica, microbiota ecc.
Negli ultimi anni, l'analisi multi-omica fornisce ai medici una comprensione approfondita e ampia delle malattie.
Anche questa ricerca mira a migliorare la conoscenza dei medici sulla gastrite autoimmune per ridurre l'insorgenza di tumori neuroendocrini, cancro gastrico, anemia perniciosa e altre complicanze.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
450
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jingyuan Fang, MD, Ph.D
- Numero di telefono: +86-02153882450
- Email: fangjingyuan@sjtu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
- Reclutamento
- Shanghai Institute of Digestive Disease
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Contatto:
- Jingyuan Fang, MD, Ph.D
- Numero di telefono: +86-02153882450
- Email: fangjingyuan@sjtu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Persone cinesi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 35-75 anni.
- Gastrite atrofica di tipo A: sottoposto a gastroscopia negli ospedali sopra menzionati. La gastroscopia e l'istopatologia non hanno mostrato atrofia significativa della mucosa dell'antro, ma significativa atrofia del corpo o della mucosa del fondo, accompagnata da positività agli anticorpi anti-cellule parietali del sangue e/o del fluido gastrico e/o anticorpi anti-fattore interno. Nessun tumore evidente, ulcera profonda, grave reflusso biliare, grave erosione o sanguinamento attivo. Gastrite atrofica di tipo B: sottoposto a gastroscopia negli ospedali sopra menzionati. La gastroscopia e l'esame istopatologico hanno evidenziato un'atrofia multifocale della mucosa gastrica, interessando principalmente l'antro. Nessun tumore evidente, ulcera, reflusso biliare da moderato a grave, erosione da moderata a grave, polipi multipli (≥2) o sanguinamento attivo. Gastrite cronica non atrofica: Sottoposto a gastroscopia negli ospedali sopra menzionati. La gastroscopia e l'istopatologia hanno mostrato un'infiammazione cronica della mucosa gastrica con infiltrazione di linfociti e plasmacellule e nessuna riduzione ghiandolare intrinseca. Nessun tumore evidente, ulcera, reflusso biliare da moderato a grave, erosione da moderata a grave, polipi multipli (≥2) o sanguinamento attivo.
- Sottoposto a colonscopia negli ultimi 5 anni e non sono state osservate anomalie evidenti come infiammazione, polipi, tumore o ulcera.
- Avere il livello cognitivo per comprendere il questionario e collaborare volontariamente.
Criteri di esclusione:
- Età <35 anni o>75 anni.
- L'istopatologia indicava displasia.
- Uso a lungo termine di PPI o anti-H2 per più di 3 mesi nell'ultimo anno. Con una storia di eradicazione dell'Helicobacter pylori negli ultimi 2 mesi.
- Uso di antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei, probiotici, steroidi o immunosoppressori per più di 2 settimane negli ultimi 2 mesi.
- Grave stitichezza o diarrea negli ultimi 3 mesi o notevoli cambiamenti nelle abitudini intestinali negli ultimi 3 mesi.
- Storia di tumore, trapianto di organi o grave malattia parassitaria, altre malattie dell'apparato digerente (come malattia infiammatoria intestinale, cirrosi, pancreatite, ecc.) o grave infezione.
- Storia di trauma grave, operazione importante, ustione estesa, incidente vascolare cerebrale, grave insufficienza d'organo (cardiaca, epatica, insufficienza renale, ecc.), Shock o sepsi negli ultimi 6 mesi.
- Storia di chirurgia gastrointestinale.
- Storia di sanguinamento gastrointestinale, ileo, perforazione.
- Malattie croniche metaboliche, infettive o endocrine (come ipertensione, diabete, iperlipidemia, iperuricemia, iperpurina) che non sono ben controllate, trattate o meno con farmaci.
- Vegetariani o hanno avuto cambiamenti significativi nelle abitudini alimentari negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gastrite atrofica di tipo A
La gastroscopia e l'istopatologia non hanno mostrato atrofia significativa della mucosa dell'antro, ma significativa atrofia del corpo o della mucosa del fondo, accompagnata da positività agli anticorpi anti-cellule parietali del sangue e/o del fluido gastrico e/o anticorpi anti-fattore interno.
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Genoma fecale, metaboloma sierico, trascrittoma leucocitario, genoma della mucosa gastrica
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Gastrite atrofica di tipo B
La gastroscopia e l'esame istopatologico hanno evidenziato un'atrofia multifocale della mucosa gastrica, interessando principalmente l'antro.
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Genoma fecale, metaboloma sierico, trascrittoma leucocitario, genoma della mucosa gastrica
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Gastrite cronica non atrofica
La gastroscopia e l'istopatologia hanno mostrato un'infiammazione cronica della mucosa gastrica con infiltrazione di linfociti e plasmacellule e nessuna riduzione ghiandolare intrinseca.
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Genoma fecale, metaboloma sierico, trascrittoma leucocitario, genoma della mucosa gastrica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nel microbioma
Lasso di tempo: 1 anno
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Le differenze nel microbioma all'interno o tra i gruppi saranno esplorate mediante sequenziamento metagenomico e convalidate da esperimenti di biologia molecolare
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1 anno
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Differenze nel metaboloma
Lasso di tempo: 1 anno
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Le differenze nel microbioma all'interno o tra i gruppi saranno esplorate mediante spettrometria di massa e convalidate da esperimenti di biologia molecolare
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1 anno
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Differenze nel trascrittoma
Lasso di tempo: 1 anno
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Le differenze nel microbioma all'interno o tra i gruppi saranno esplorate mediante sequenziamento del transciptoma e convalidate da esperimenti di biologia molecolare
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1 anno
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Differenze nel genoma
Lasso di tempo: 1 anno
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Le differenze nel microbioma all'interno o tra i gruppi saranno esplorate dal sequenziamento dell'RNA 16s e convalidate da esperimenti di biologia molecolare
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nei risultati clinici
Lasso di tempo: 1 anno
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Differenze negli esiti clinici del Gruppo 1, se i soggetti hanno complicanze, come carenza di acido folico o vitamina B12 (acido folico <3,1 ug/L,
vitamina B12<180pg/ml), anemia (Hb maschile<130g/L, Hb femminile<115g/L), polipo iperplastico, pseudopolipo, adenoma pilorico, tumore neuroendocrino di tipo 1 o cancro gastrico (patologicamente confermato), tutte queste complicanze saranno riportati separatamente
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1 anno
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Differenze nello stile di vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Differenze nello stile di vita all'interno o tra i gruppi acquisite dal questionario sulla frequenza alimentare e analizzate mediante approcci statistici
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jingyuan Fang, MD, Ph.D, Shanghai Institute of Digestive Disease
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2022-134-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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