Charakterystyka kliniczna, styl życia i analiza wieloomiczna w autoimmunologicznym zapaleniu błony śluzowej żołądka
17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Charakterystyka kliniczna, styl życia i zintegrowany mikrobiom, metabolom, transkryptom, analiza genomu w autoimmunologicznym zapaleniu błony śluzowej żołądka
Badania te będą prowadzone w całym kraju u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem błony śluzowej żołądka, koncentrując się na ich charakterystyce klinicznej, możliwych czynnikach ryzyka i analizie multiomicznej.
Zbadane zostaną zmiany w mikroflorze przewodu pokarmowego, metabolizm gospodarza i drobnoustrojów, transkrypcja genów i biomarkery autoimmunologicznego zapalenia błony śluzowej żołądka, aby dostarczyć dowodów na dalszą precyzyjną terapię choroby.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autoimmunologiczne zapalenie błony śluzowej żołądka jest przewlekłą, postępującą chorobą, która może przekształcić się w raka żołądka.
Jednak ze względu na małą zachorowalność, nietypowy obraz kliniczny i endoskopowy, wymagającą technikę wykrywania markerów serologicznych, rozpoznanie i leczenie tej choroby pozostaje wyzwaniem.
Dlatego nie ma wystarczających badań skupiających się na jej patogenezie, metabolizmie, transkrypcji genów, mikroflorze itp.
W ostatnich latach analiza multiomiczna zapewnia klinicystom dogłębne i szerokie zrozumienie chorób.
Badania te mają również na celu poszerzenie wiedzy klinicystów na temat autoimmunologicznego zapalenia błony śluzowej żołądka w celu ograniczenia występowania guzów neuroendokrynnych, raka żołądka, niedokrwistości złośliwej i innych powikłań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
450
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jingyuan Fang, MD, Ph.D
- Numer telefonu: +86-02153882450
- E-mail: fangjingyuan@sjtu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
- Rekrutacyjny
- Shanghai Institute of Digestive Disease
-
Kontakt:
- Jingyuan Fang, MD, Ph.D
- Numer telefonu: +86-02153882450
- E-mail: fangjingyuan@sjtu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chińczycy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 35-75 lat.
- Zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka typu A: wykonano gastroskopię w wyżej wymienionych szpitalach. Gastroskopia i histopatologia nie wykazały istotnego zaniku błony śluzowej antrum, ale znaczny zanik błony śluzowej trzonu lub dna, któremu towarzyszyły dodatnie przeciwciała przeciw komórkom okładzinowym i/lub czynnikowi wewnętrznemu we krwi i/lub płynie żołądkowym. Brak widocznego guza, głębokiego owrzodzenia, ciężkiego refluksu żółciowego, ciężkiej nadżerki lub czynnego krwawienia. Zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka typu B: wykonano gastroskopię w wyżej wymienionych szpitalach. Gastroskopia i badanie histopatologiczne wykazały wieloogniskowy zanik błony śluzowej żołądka, głównie z zajęciem antrum. Brak widocznego guza, owrzodzenia, refluks żółciowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nadżerki o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, liczne polipy (≥2) lub czynne krwawienie. Przewlekłe niezanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka: Przeprowadzono gastroskopię w wyżej wymienionych szpitalach. Gastroskopia i histopatologia wykazały przewlekły stan zapalny błony śluzowej żołądka z naciekiem limfocytów i komórek plazmatycznych, bez wewnętrznego zmniejszenia gruczołów. Brak widocznego guza, owrzodzenia, refluks żółciowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nadżerki o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, liczne polipy (≥2) lub czynne krwawienie.
- Przeszedł kolonoskopię w ciągu ostatnich 5 lat i nie zaobserwowano żadnych oczywistych nieprawidłowości, takich jak zapalenie, polipy, guz lub wrzód.
- Mieć poziom poznawczy umożliwiający zrozumienie kwestionariusza i dobrowolną współpracę.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <35 lat lub >75 lat.
- Histopatologia wykazała dysplazję.
- Długotrwałe stosowanie PPI lub H2-blokerów przez ponad 3 miesiące w ciągu ostatniego roku. Z historią eradykacji Helicobacter pylori w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Stosowanie antybiotyków, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, probiotyków, sterydów lub leków immunosupresyjnych przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Ciężkie zaparcia lub biegunki w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zauważalne zmiany w rytmie wypróżnień w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia nowotworu, przeszczepu narządu lub ciężkiej choroby pasożytniczej, innych chorób układu pokarmowego (takich jak nieswoiste zapalenie jelit, marskość wątroby, zapalenie trzustki itp.) lub poważnej infekcji.
- Ciężki uraz, poważna operacja, rozległe oparzenia, incydent naczyniowo-mózgowy, ciężka niewydolność narządowa (niewydolność serca, wątroby, nerek itp.), wstrząs lub posocznica w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia chirurgii przewodu pokarmowego.
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności jelit, perforacji.
- Przewlekłe choroby metaboliczne, zakaźne lub endokrynologiczne (takie jak nadciśnienie, cukrzyca, hiperlipidemia, hiperurykemia, hiperpuryna), które nie są dobrze kontrolowane, niezależnie od tego, czy są leczone lekami, czy nie.
- Wegetarianie lub nastąpiły istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka typu A
Gastroskopia i histopatologia nie wykazały istotnego zaniku błony śluzowej antrum, ale znaczny zanik błony śluzowej trzonu lub dna, któremu towarzyszyły dodatnie przeciwciała przeciw komórkom okładzinowym i/lub czynnikowi wewnętrznemu we krwi i/lub płynie żołądkowym.
|
Genom kału, metabolom surowicy, transkryptom leukocytów, genom błony śluzowej żołądka
|
|
Zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka typu B
Gastroskopia i badanie histopatologiczne wykazały wieloogniskowy zanik błony śluzowej żołądka, głównie z zajęciem antrum.
|
Genom kału, metabolom surowicy, transkryptom leukocytów, genom błony śluzowej żołądka
|
|
Przewlekłe niezanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka
Gastroskopia i histopatologia wykazały przewlekły stan zapalny błony śluzowej żołądka z naciekiem limfocytów i komórek plazmatycznych, bez wewnętrznego zmniejszenia gruczołów.
|
Genom kału, metabolom surowicy, transkryptom leukocytów, genom błony śluzowej żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w mikrobiomie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnice w mikrobiomie w obrębie grup lub między grupami zostaną zbadane za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego i potwierdzone przez eksperymenty biologii molekularnej
|
1 rok
|
|
Różnice w metabolomie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnice w mikrobiomie w obrębie grup lub między grupami zostaną zbadane za pomocą spektrometrii mas i potwierdzone przez eksperymenty biologii molekularnej
|
1 rok
|
|
Różnice w transkryptomie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnice w mikrobiomie w obrębie grup lub między grupami zostaną zbadane przez sekwencjonowanie transcyptomu i potwierdzone przez eksperymenty biologii molekularnej
|
1 rok
|
|
Różnice w genomie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnice w mikrobiomie w obrębie grup lub między grupami zostaną zbadane przez sekwencjonowanie 16s RNA i potwierdzone przez eksperymenty biologii molekularnej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w wynikach klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnice w wynikach klinicznych grupy 1, niezależnie od tego, czy pacjenci mają powikłania, takie jak niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12 (kwas foliowy <3,1 ug/l,
witamina B12<180pg/ml), niedokrwistość (męska Hb<130g/l, żeńska Hb<115g/l), polip hiperplastyczny, pseudopolip, gruczolak odźwiernika, guz neuroendokrynny typu 1 czy rak żołądka (patologicznie potwierdzony), wszystkie te powikłania będą zgłaszane oddzielnie
|
1 rok
|
|
Różnice w stylu życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnice w stylu życia w obrębie grup lub między grupami uzyskane za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia i analizowane metodami statystycznymi
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jingyuan Fang, MD, Ph.D, Shanghai Institute of Digestive Disease
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2022-134-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .