- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05820607
Клинические характеристики, образ жизни и мультиомический анализ при аутоиммунном гастрите
17 апреля 2023 г. обновлено: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Клинические характеристики, образ жизни и интегрированный микробиом, метаболом, транскриптом, анализ генома при аутоиммунном гастрите
Это исследование будет проводиться по всей стране у пациентов с аутоиммунным гастритом с упором на их клинические характеристики, возможные факторы риска и мультиомический анализ.
Изменения в желудочно-кишечной микробиоте, хозяине и микробном метаболизме, транскрипции генов и биомаркерах аутоиммунного гастрита будут изучены, чтобы предоставить доказательства для дальнейшей точной терапии заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аутоиммунный гастрит — хроническое прогрессирующее заболевание, которое может перерасти в рак желудка.
Однако в связи с малой заболеваемостью, нетипичными клиническими и эндоскопическими проявлениями, трудоемкостью методики выявления серологических маркеров диагностика и лечение этого заболевания остаются сложными.
Поэтому недостаточно исследований, посвященных его патогенезу, метаболизму, транскрипции генов, микробиоте и т. д.
В последние годы мультиомический анализ дает клиницистам глубокое и широкое понимание болезней.
Это исследование также направлено на расширение знаний клиницистов об аутоиммунном гастрите для снижения частоты возникновения нейроэндокринных опухолей, рака желудка, пернициозной анемии и других осложнений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jingyuan Fang, MD, Ph.D
- Номер телефона: +86-02153882450
- Электронная почта: fangjingyuan@sjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
- Рекрутинг
- Shanghai Institute of Digestive Disease
-
Контакт:
- Jingyuan Fang, MD, Ph.D
- Номер телефона: +86-02153882450
- Электронная почта: fangjingyuan@sjtu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Китайский народ
Описание
Критерии включения:
- Возраст 35-75 лет.
- Атрофический гастрит типа А: Прошла гастроскопию в больницах, упомянутых выше. Гастроскопия и гистопатология не выявили значительной атрофии слизистой оболочки антрального отдела желудка, но показали значительную атрофию слизистой оболочки тела или дна, сопровождающуюся положительными антителами к париетальным клеткам крови и/или желудочного сока и/или антителами к внутреннему фактору. Нет явной опухоли, глубокой язвы, выраженного желчного рефлюкса, выраженной эрозии или активного кровотечения. Атрофический гастрит типа В: Прошла гастроскопию в больницах, упомянутых выше. Гастроскопия и гистопатологическое исследование выявили многоочаговую атрофию слизистой оболочки желудка, преимущественно с вовлечением антрального отдела. Нет явной опухоли, язвы, рефлюкса желчи от умеренной до тяжелой степени, эрозии от умеренной до тяжелой, множественных полипов (≥2) или активного кровотечения. Хронический неатрофический гастрит: Прошла гастроскопию в вышеуказанных больницах. Гастроскопия и гистопатология показали хроническое воспаление слизистой оболочки желудка с инфильтрацией лимфоцитами и плазматическими клетками, без внутренней редукции желез. Нет явной опухоли, язвы, рефлюкса желчи от умеренной до тяжелой степени, эрозии от умеренной до тяжелой, множественных полипов (≥2) или активного кровотечения.
- Прошла колоноскопию в течение последних 5 лет, и никаких явных аномалий, таких как воспаление, полипы, опухоль или язва, не наблюдалось.
- Иметь когнитивный уровень, необходимый для понимания анкеты и добровольного сотрудничества.
Критерий исключения:
- Возраст <35 лет или >75 лет.
- Гистопатология показала дисплазию.
- Длительный прием ИПП или Н2-блокаторов более 3 месяцев за последний год. С историей эрадикации Helicobacter pylori в течение последних 2 месяцев.
- Использование антибиотиков, нестероидных противовоспалительных препаратов, пробиотиков, стероидов или иммунодепрессантов более 2 недель в течение последних 2 месяцев.
- Сильные запоры или диарея в течение последних 3 месяцев или заметные изменения в работе кишечника в течение последних 3 месяцев.
- В анамнезе опухоль, трансплантация органов или тяжелое паразитарное заболевание, другие заболевания пищеварительной системы (например, воспалительное заболевание кишечника, цирроз, панкреатит и т. д.) или серьезная инфекция.
- В анамнезе тяжелая травма, обширная операция, обширный ожог, нарушение мозгового кровообращения, тяжелая органная недостаточность (сердечная, печеночная, почечная недостаточность и др.), шок или сепсис в течение последних 6 мес.
- История желудочно-кишечной хирургии.
- В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение, кишечная непроходимость, перфорация.
- Хронические метаболические, инфекционные или эндокринные заболевания (такие как гипертония, диабет, гиперлипидемия, гиперурикемия, гиперпурин), которые плохо контролируются, независимо от того, лечатся ли они лекарствами.
- Вегетарианцы или имевшие значительные изменения в пищевых привычках за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Атрофический гастрит типа А
Гастроскопия и гистопатология не выявили значительной атрофии слизистой оболочки антрального отдела желудка, но показали значительную атрофию слизистой оболочки тела или дна, сопровождающуюся положительными антителами к париетальным клеткам крови и/или желудочного сока и/или антителами к внутреннему фактору.
|
Геном фекалий, метаболом сыворотки, транскриптом лейкоцитов, геном слизистой оболочки желудка
|
|
Атрофический гастрит типа В
Гастроскопия и гистопатологическое исследование выявили многоочаговую атрофию слизистой оболочки желудка, преимущественно с вовлечением антрального отдела.
|
Геном фекалий, метаболом сыворотки, транскриптом лейкоцитов, геном слизистой оболочки желудка
|
|
Хронический неатрофический гастрит
Гастроскопия и гистопатология показали хроническое воспаление слизистой оболочки желудка с инфильтрацией лимфоцитами и плазматическими клетками, без внутренней редукции желез.
|
Геном фекалий, метаболом сыворотки, транскриптом лейкоцитов, геном слизистой оболочки желудка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в микробиоме
Временное ограничение: 1 год
|
Различия в микробиоме внутри или между группами будут изучены с помощью метагеномного секвенирования и подтверждены экспериментами по молекулярной биологии.
|
1 год
|
|
Различия в метаболизме
Временное ограничение: 1 год
|
Различия в микробиоме внутри групп или между группами будут изучаться с помощью масс-спектрометрии и подтверждаться экспериментами по молекулярной биологии.
|
1 год
|
|
Различия в транскриптоме
Временное ограничение: 1 год
|
Различия в микробиоме внутри или между группами будут изучены с помощью транскриптомного секвенирования и подтверждены экспериментами по молекулярной биологии.
|
1 год
|
|
Различия в геноме
Временное ограничение: 1 год
|
Различия в микробиоме внутри или между группами будут изучены с помощью секвенирования 16s РНК и подтверждены экспериментами по молекулярной биологии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в клинических исходах
Временное ограничение: 1 год
|
Различия в клинических исходах группы 1 в зависимости от наличия у субъектов осложнений, таких как дефицит фолиевой кислоты или витамина B12 (фолиевая кислота <3,1 мкг/л,
витамин B12<180 пг/мл), анемия (у мужчин Hb<130 г/л, у женщин Hb<115 г/л), гиперпластический полип, псевдополип, аденома привратника, нейроэндокринная опухоль 1 типа или рак желудка (патологически подтвержденный), все эти осложнения будут сообщается отдельно
|
1 год
|
|
Различия в образе жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Различия в образе жизни внутри или между группами, полученные с помощью вопросника частоты приема пищи и проанализированные с помощью статистических подходов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jingyuan Fang, MD, Ph.D, Shanghai Institute of Digestive Disease
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2022-134-B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .