- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05820607
Kliniske egenskaper, livsstil og multi-omics-analyse ved autoimmun gastritt
17. april 2023 oppdatert av: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Kliniske egenskaper, livsstil og integrert mikrobiom, metabolom, transkriptom, genomanalyse ved autoimmun gastritt
Denne forskningen vil bli utført landsomfattende på pasienter med autoimmun gastritt, med fokus på deres kliniske egenskaper, mulige risikofaktorer og multiomics-analyse.
Endringer i gastrointestinal mikrobiota, verts- og mikrobiell metabolisme, gentranskripsjon og biomarkører for autoimmun gastritt vil bli utforsket for å gi bevis for ytterligere presis terapi av sykdommen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autoimmun gastritt er en kronisk progressiv sykdom som kan utvikle seg til magekreft.
Men på grunn av dens lave sykelighet, atypiske kliniske og endoskopiske manifestasjoner, krevende teknikk for påvisning av serologiske markører, er diagnosen og behandlingen av denne sykdommen fortsatt utfordrende.
Derfor er det utilstrekkelige studier som fokuserer på dens patogenese, metabolisme, gentranskripsjon, mikrobiota etc.
De siste årene har multiomics-analyse gitt klinikere dybde- og breddeforståelser av sykdommer.
Denne forskningen har også som mål å øke klinikernes kunnskap om autoimmun gastritt for å redusere forekomsten av nevroendokrine svulster, magekreft, pernisiøs anemi og andre komplikasjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jingyuan Fang, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +86-02153882450
- E-post: fangjingyuan@sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Rekruttering
- Shanghai Institute of Digestive Disease
-
Ta kontakt med:
- Jingyuan Fang, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +86-02153882450
- E-post: fangjingyuan@sjtu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kinesiske folk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 35-75 år.
- Type A atrofisk gastritt: Gjennomgikk gastroskopi på sykehus nevnt ovenfor. Gastroskopi og histopatologi viste ingen signifikant atrofi av antrum mucosa, men signifikant atrofi av kroppen eller fundus mucosa, ledsaget av positive blod og/eller gastrisk væske anti-parietal celle antistoffer og/eller anti-interne faktor antistoffer. Ingen åpenbar svulst, dypt sår, alvorlig gallerefluks, alvorlig erosjon eller aktiv blødning. Type B atrofisk gastritt: Gjennomgikk gastroskopi på sykehus nevnt ovenfor. Gastroskopi og histopatologisk undersøkelse viste multifokal atrofi av mageslimhinnen, hovedsakelig antrum involvert. Ingen åpenbar svulst, sår, moderat til alvorlig gallerefluks, moderat til alvorlig erosjon, multiple polypper (≥2) eller aktiv blødning. Kronisk ikke-atrofisk gastritt: Gjennomgikk gastroskopi på sykehus nevnt ovenfor. Gastroskopi og histopatologi viste kronisk betennelse i mageslimhinnen med infiltrasjon av lymfocytter og plasmaceller, og ingen iboende kjertelreduksjon. Ingen åpenbar svulst, sår, moderat til alvorlig gallerefluks, moderat til alvorlig erosjon, multiple polypper (≥2) eller aktiv blødning.
- Gjennomgikk koloskopi i løpet av de siste 5 årene, og ingen åpenbare abnormiteter som betennelse, polypper, svulst eller sår ble observert.
- Ha det kognitive nivået til å forstå spørreskjemaet og samarbeide frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <35 år eller>75 år.
- Histopatologi indikerte dysplasi.
- Langtidsbruk av PPI eller H2-blokkere i mer enn 3 måneder det siste 1 året. Med en historie med utryddelse av Helicobacter pylori i løpet av de siste 2 månedene.
- Bruk av antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, probiotika, steroider eller immundempende midler i mer enn 2 uker i løpet av de siste 2 månedene.
- Alvorlig forstoppelse eller diaré i løpet av de siste 3 månedene, eller merkbare endringer i avføringsvaner i løpet av de siste 3 månedene.
- Historie med svulst, organtransplantasjon eller alvorlig parasittisk sykdom, andre sykdommer i fordøyelsessystemet (som inflammatorisk tarmsykdom, skrumplever, pankreatitt, etc.), eller alvorlig infeksjon.
- Anamnese med alvorlige traumer, større operasjoner, omfattende brannskader, cerebral vaskulær ulykke, alvorlig organsvikt (hjerte-, lever-, nyresvikt, etc.), sjokk eller sepsis i løpet av de siste 6 månedene.
- Historie om gastrointestinal kirurgi.
- Anamnese med gastrointestinal blødning, ileus, perforasjon.
- Kroniske metabolske, infeksjonssykdommer eller endokrine sykdommer (som hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi, hyperurikemi, hyperpurin) som ikke er godt kontrollert, enten de behandles med medisiner eller ikke.
- Vegetarer eller har hatt betydelige endringer i spisevaner i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type A atrofisk gastritt
Gastroskopi og histopatologi viste ingen signifikant atrofi av antrum mucosa, men signifikant atrofi av kroppen eller fundus mucosa, ledsaget av positive blod og/eller gastrisk væske anti-parietal celle antistoffer og/eller anti-interne faktor antistoffer.
|
Fekalt genom, serummetabolom, leukocyttranskriptom, gastrisk slimhinnegenom
|
|
Type B atrofisk gastritt
Gastroskopi og histopatologisk undersøkelse viste multifokal atrofi av mageslimhinnen, hovedsakelig antrum involvert.
|
Fekalt genom, serummetabolom, leukocyttranskriptom, gastrisk slimhinnegenom
|
|
Kronisk ikke-atrofisk gastritt
Gastroskopi og histopatologi viste kronisk betennelse i mageslimhinnen med infiltrasjon av lymfocytter og plasmaceller, og ingen iboende kjertelreduksjon.
|
Fekalt genom, serummetabolom, leukocyttranskriptom, gastrisk slimhinnegenom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i mikrobiom
Tidsramme: 1 år
|
Forskjeller i mikrobiom innenfor eller mellom grupper vil bli utforsket ved metagenomisk sekvensering og validert av molekylærbiologiske eksperimenter
|
1 år
|
|
Forskjeller i metabolom
Tidsramme: 1 år
|
Forskjeller i mikrobiom innenfor eller mellom grupper vil bli utforsket med massespektrometri og validert av molekylærbiologiske eksperimenter
|
1 år
|
|
Forskjeller i transkriptom
Tidsramme: 1 år
|
Forskjeller i mikrobiom innenfor eller mellom grupper vil bli utforsket ved transsiptomsekvensering og validert ved molekylærbiologiske eksperimenter
|
1 år
|
|
Forskjeller i genom
Tidsramme: 1 år
|
Forskjeller i mikrobiom innenfor eller mellom grupper vil bli utforsket ved 16s RNA-sekvensering og validert av molekylærbiologiske eksperimenter
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i kliniske utfall
Tidsramme: 1 år
|
Forskjeller i kliniske utfall for gruppe 1, om forsøkspersonene har komplikasjoner, som folsyre eller vitamin B12-mangel (folsyre <3,1 ug/L,
vitamin B12<180pg/ml), anemi (mannlig Hb<130g/L, kvinnelig Hb<115g/L), hyperplastisk polypp, pseudopolyp, pylorisk adenom, type 1 nevroendokrin svulst eller magekreft (patologisk bekreftet), vil alle disse komplikasjonene være rapporteres separat
|
1 år
|
|
Forskjeller i livsstil
Tidsramme: 1 år
|
Forskjeller i livsstil innen eller mellom grupper ervervet av matfrekvensspørreskjema og analysert ved statistiske tilnærminger
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jingyuan Fang, MD, Ph.D, Shanghai Institute of Digestive Disease
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2022-134-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .