Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske egenskaper, livsstil og multi-omics-analyse ved autoimmun gastritt

17. april 2023 oppdatert av: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kliniske egenskaper, livsstil og integrert mikrobiom, metabolom, transkriptom, genomanalyse ved autoimmun gastritt

Denne forskningen vil bli utført landsomfattende på pasienter med autoimmun gastritt, med fokus på deres kliniske egenskaper, mulige risikofaktorer og multiomics-analyse. Endringer i gastrointestinal mikrobiota, verts- og mikrobiell metabolisme, gentranskripsjon og biomarkører for autoimmun gastritt vil bli utforsket for å gi bevis for ytterligere presis terapi av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Autoimmun gastritt er en kronisk progressiv sykdom som kan utvikle seg til magekreft. Men på grunn av dens lave sykelighet, atypiske kliniske og endoskopiske manifestasjoner, krevende teknikk for påvisning av serologiske markører, er diagnosen og behandlingen av denne sykdommen fortsatt utfordrende. Derfor er det utilstrekkelige studier som fokuserer på dens patogenese, metabolisme, gentranskripsjon, mikrobiota etc. De siste årene har multiomics-analyse gitt klinikere dybde- og breddeforståelser av sykdommer. Denne forskningen har også som mål å øke klinikernes kunnskap om autoimmun gastritt for å redusere forekomsten av nevroendokrine svulster, magekreft, pernisiøs anemi og andre komplikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • Shanghai Institute of Digestive Disease
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske folk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 35-75 år.
  • Type A atrofisk gastritt: Gjennomgikk gastroskopi på sykehus nevnt ovenfor. Gastroskopi og histopatologi viste ingen signifikant atrofi av antrum mucosa, men signifikant atrofi av kroppen eller fundus mucosa, ledsaget av positive blod og/eller gastrisk væske anti-parietal celle antistoffer og/eller anti-interne faktor antistoffer. Ingen åpenbar svulst, dypt sår, alvorlig gallerefluks, alvorlig erosjon eller aktiv blødning. Type B atrofisk gastritt: Gjennomgikk gastroskopi på sykehus nevnt ovenfor. Gastroskopi og histopatologisk undersøkelse viste multifokal atrofi av mageslimhinnen, hovedsakelig antrum involvert. Ingen åpenbar svulst, sår, moderat til alvorlig gallerefluks, moderat til alvorlig erosjon, multiple polypper (≥2) eller aktiv blødning. Kronisk ikke-atrofisk gastritt: Gjennomgikk gastroskopi på sykehus nevnt ovenfor. Gastroskopi og histopatologi viste kronisk betennelse i mageslimhinnen med infiltrasjon av lymfocytter og plasmaceller, og ingen iboende kjertelreduksjon. Ingen åpenbar svulst, sår, moderat til alvorlig gallerefluks, moderat til alvorlig erosjon, multiple polypper (≥2) eller aktiv blødning.
  • Gjennomgikk koloskopi i løpet av de siste 5 årene, og ingen åpenbare abnormiteter som betennelse, polypper, svulst eller sår ble observert.
  • Ha det kognitive nivået til å forstå spørreskjemaet og samarbeide frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <35 år eller>75 år.
  • Histopatologi indikerte dysplasi.
  • Langtidsbruk av PPI eller H2-blokkere i mer enn 3 måneder det siste 1 året. Med en historie med utryddelse av Helicobacter pylori i løpet av de siste 2 månedene.
  • Bruk av antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, probiotika, steroider eller immundempende midler i mer enn 2 uker i løpet av de siste 2 månedene.
  • Alvorlig forstoppelse eller diaré i løpet av de siste 3 månedene, eller merkbare endringer i avføringsvaner i løpet av de siste 3 månedene.
  • Historie med svulst, organtransplantasjon eller alvorlig parasittisk sykdom, andre sykdommer i fordøyelsessystemet (som inflammatorisk tarmsykdom, skrumplever, pankreatitt, etc.), eller alvorlig infeksjon.
  • Anamnese med alvorlige traumer, større operasjoner, omfattende brannskader, cerebral vaskulær ulykke, alvorlig organsvikt (hjerte-, lever-, nyresvikt, etc.), sjokk eller sepsis i løpet av de siste 6 månedene.
  • Historie om gastrointestinal kirurgi.
  • Anamnese med gastrointestinal blødning, ileus, perforasjon.
  • Kroniske metabolske, infeksjonssykdommer eller endokrine sykdommer (som hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi, hyperurikemi, hyperpurin) som ikke er godt kontrollert, enten de behandles med medisiner eller ikke.
  • Vegetarer eller har hatt betydelige endringer i spisevaner i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Type A atrofisk gastritt
Gastroskopi og histopatologi viste ingen signifikant atrofi av antrum mucosa, men signifikant atrofi av kroppen eller fundus mucosa, ledsaget av positive blod og/eller gastrisk væske anti-parietal celle antistoffer og/eller anti-interne faktor antistoffer.
Fekalt genom, serummetabolom, leukocyttranskriptom, gastrisk slimhinnegenom
Type B atrofisk gastritt
Gastroskopi og histopatologisk undersøkelse viste multifokal atrofi av mageslimhinnen, hovedsakelig antrum involvert.
Fekalt genom, serummetabolom, leukocyttranskriptom, gastrisk slimhinnegenom
Kronisk ikke-atrofisk gastritt
Gastroskopi og histopatologi viste kronisk betennelse i mageslimhinnen med infiltrasjon av lymfocytter og plasmaceller, og ingen iboende kjertelreduksjon.
Fekalt genom, serummetabolom, leukocyttranskriptom, gastrisk slimhinnegenom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i mikrobiom
Tidsramme: 1 år
Forskjeller i mikrobiom innenfor eller mellom grupper vil bli utforsket ved metagenomisk sekvensering og validert av molekylærbiologiske eksperimenter
1 år
Forskjeller i metabolom
Tidsramme: 1 år
Forskjeller i mikrobiom innenfor eller mellom grupper vil bli utforsket med massespektrometri og validert av molekylærbiologiske eksperimenter
1 år
Forskjeller i transkriptom
Tidsramme: 1 år
Forskjeller i mikrobiom innenfor eller mellom grupper vil bli utforsket ved transsiptomsekvensering og validert ved molekylærbiologiske eksperimenter
1 år
Forskjeller i genom
Tidsramme: 1 år
Forskjeller i mikrobiom innenfor eller mellom grupper vil bli utforsket ved 16s RNA-sekvensering og validert av molekylærbiologiske eksperimenter
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i kliniske utfall
Tidsramme: 1 år
Forskjeller i kliniske utfall for gruppe 1, om forsøkspersonene har komplikasjoner, som folsyre eller vitamin B12-mangel (folsyre <3,1 ug/L, vitamin B12<180pg/ml), anemi (mannlig Hb<130g/L, kvinnelig Hb<115g/L), hyperplastisk polypp, pseudopolyp, pylorisk adenom, type 1 nevroendokrin svulst eller magekreft (patologisk bekreftet), vil alle disse komplikasjonene være rapporteres separat
1 år
Forskjeller i livsstil
Tidsramme: 1 år
Forskjeller i livsstil innen eller mellom grupper ervervet av matfrekvensspørreskjema og analysert ved statistiske tilnærminger
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KY2022-134-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere