自身免疫性胃炎的临床特征、生活方式和多组学分析
2023年4月17日 更新者：Jing-yuan Fang, MD, Ph. D、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
自身免疫性胃炎的临床特征、生活方式和综合微生物组、代谢组、转录组、基因组分析
这项研究将在全国范围内对自身免疫性胃炎患者进行，重点关注他们的临床特征、可能的危险因素和多组学分析。
将探讨自身免疫性胃炎的胃肠道菌群、宿主和微生物代谢、基因转录和生物标志物的变化，为进一步精准治疗疾病提供依据。
研究概览
详细说明
自身免疫性胃炎是一种慢性进行性疾病，可能发展成胃癌。
然而，由于其发病率低，临床和内镜表现不典型，血清学标志物检测技术要求高，该病的诊断和治疗仍然具有挑战性。
因此，对其发病机制、代谢、基因转录、微生物群等方面的研究还不够。
近年来，多组学分析为临床医生提供了对疾病的深度和广度理解。
这项研究也旨在提高临床医生对自身免疫性胃炎的认识，以减少神经内分泌肿瘤、胃癌、恶性贫血和其他并发症的发生。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingyuan Fang, MD, Ph.D
- 电话号码：+86-02153882450
- 邮箱：fangjingyuan@sjtu.edu.cn
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- 招聘中
- Shanghai Institute of Digestive Disease
-
接触：
- Jingyuan Fang, MD, Ph.D
- 电话号码：+86-02153882450
- 邮箱：fangjingyuan@sjtu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
中国人
描述
纳入标准：
- 年龄在 35-75 岁之间。
- A型萎缩性胃炎：在上述医院做过胃镜检查。 胃镜及组织病理示胃窦黏膜无明显萎缩，但体部或胃底黏膜明显萎缩，伴有血和/或胃液抗壁细胞抗体和/或抗内因子抗体阳性。 无明显肿瘤、深溃疡、严重胆汁反流、严重糜烂或活动性出血。 B型萎缩性胃炎：在上述医院做过胃镜检查。 胃镜和组织病理学检查显示胃粘膜多灶性萎缩，主要累及胃窦。 无明显肿瘤、溃疡、中度至重度胆汁反流、中度至重度糜烂、多发性息肉（≥2个）或活动性出血。 慢性非萎缩性胃炎：在上述医院做过胃镜检查。 胃镜和组织病理学显示胃粘膜慢性炎症伴淋巴细胞和浆细胞浸润，无固有腺体减少。 无明显肿瘤、溃疡、中度至重度胆汁反流、中度至重度糜烂、多发性息肉（≥2个）或活动性出血。
- 近5年内接受过结肠镜检查，未见炎症、息肉、肿瘤、溃疡等明显异常。
- 具有理解问卷的认知水平并自愿配合。
排除标准：
- 年龄 <35 岁或>75 岁。
- 组织病理学表明异型增生。
- 过去 1 年内长期使用 PPI 或 H2 受体阻滞剂 3 个月以上。 近2个月内有幽门螺杆菌根除史。
- 在过去 2 个月内使用抗生素、非甾体抗炎药、益生菌、类固醇或免疫抑制剂超过 2 周。
- 近 3 个月内有严重便秘或腹泻，或近 3 个月内排便习惯有明显改变。
- 有肿瘤、器官移植史，或有严重寄生虫病、其他消化系统疾病（如炎症性肠病、肝硬化、胰腺炎等）或严重感染史。
- 过去6个月内有严重外伤、大手术、大面积烧伤、脑血管意外、严重器官衰竭（心、肝、肾功能不全等）、休克或败血症病史。
- 胃肠手术史。
- 消化道出血、肠梗阻、穿孔史。
- 无论是否接受药物治疗，都无法很好控制的慢性代谢、感染或内分泌疾病（如高血压、糖尿病、高脂血症、高尿酸血症、高嘌呤血症）。
- 素食者或在过去 3 个月内饮食习惯有重大改变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A型萎缩性胃炎
胃镜及组织病理示胃窦黏膜无明显萎缩，但体部或胃底黏膜明显萎缩，伴有血和/或胃液抗壁细胞抗体和/或抗内因子抗体阳性。
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粪便基因组、血清代谢组、白细胞转录组、胃粘膜基因组
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B型萎缩性胃炎
胃镜和组织病理学检查显示胃粘膜多灶性萎缩，主要累及胃窦。
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粪便基因组、血清代谢组、白细胞转录组、胃粘膜基因组
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慢性非萎缩性胃炎
胃镜和组织病理学显示胃粘膜慢性炎症伴淋巴细胞和浆细胞浸润，无固有腺体减少。
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粪便基因组、血清代谢组、白细胞转录组、胃粘膜基因组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物组的差异
大体时间：1年
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将通过宏基因组测序探索组内或组间微生物组的差异，并通过分子生物学实验进行验证
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1年
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代谢组的差异
大体时间：1年
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将通过质谱法探索组内或组间微生物组的差异，并通过分子生物学实验验证
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1年
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转录组的差异
大体时间：1年
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将通过转录组测序探索组内或组间微生物组的差异，并通过分子生物学实验验证
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1年
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基因组差异
大体时间：1年
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将通过 16s RNA 测序探索组内或组间微生物组的差异，并通过分子生物学实验验证
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果的差异
大体时间：1年
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第1组临床结果差异，受试者是否有并发症，如叶酸或维生素B12缺乏（叶酸<3.1ug/L，
维生素B12<180pg/ml）、贫血（男性Hb<130g/L，女性Hb<115g/L）、增生性息肉、假性息肉、幽门腺瘤、1型神经内分泌肿瘤或胃癌（经病理证实），这些并发症都会发生分别报告
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1年
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生活方式的差异
大体时间：1年
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通过食物频率问卷获得并通过统计方法分析的组内或组间生活方式差异
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jingyuan Fang, MD, Ph.D、Shanghai Institute of Digestive Disease
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月19日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月17日
首次发布 (实际的)
2023年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月17日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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