Klinische kenmerken, levensstijl en multi-omics-analyse bij auto-immuun gastritis
17 april 2023 bijgewerkt door: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Klinische kenmerken, levensstijl en geïntegreerd microbioom, metaboloom, transcriptoom, genoomanalyse bij auto-immune gastritis
Dit onderzoek zal landelijk worden uitgevoerd bij patiënten met auto-immuun gastritis, met de nadruk op hun klinische kenmerken, mogelijke risicofactoren en multi-omics analyse.
Veranderingen in gastro-intestinale microbiota, gastheer- en microbieel metabolisme, gentranscriptie en biomarkers van auto-immune gastritis zullen worden onderzocht om bewijs te leveren voor verdere precieze therapie van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Auto-immuun gastritis is een chronische progressieve ziekte die zich kan ontwikkelen tot maagkanker.
Vanwege de lage morbiditeit, de atypische klinische en endoscopische manifestatie en de veeleisende techniek voor de detectie van serologische markers blijft de diagnose en behandeling van deze ziekte echter een uitdaging.
Daarom zijn er onvoldoende studies gericht op de pathogenese, het metabolisme, de gentranscriptie, de microbiota enz.
In de afgelopen jaren biedt multi-omics-analyse clinici diepgaande en brede inzichten in ziekten.
Dit onderzoek heeft ook tot doel de kennis van clinici over auto-immuungastritis te vergroten om het optreden van neuro-endocriene tumoren, maagkanker, pernicieuze anemie en andere complicaties te verminderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
450
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jingyuan Fang, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: +86-02153882450
- E-mail: fangjingyuan@sjtu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Werving
- Shanghai Institute of Digestive Disease
-
Contact:
- Jingyuan Fang, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: +86-02153882450
- E-mail: fangjingyuan@sjtu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Chinese mensen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 35-75 jaar.
- Type A atrofische gastritis: gastroscopie ondergaan in bovengenoemde ziekenhuizen. Gastroscopie en histopathologie toonden geen significante atrofie van het antrumslijmvlies, maar wel significante atrofie van het lichaam of het fundusslijmvlies, vergezeld van positieve bloed- en/of maagsapantistoffen tegen pariëtale cellen en/of antistoffen tegen inwendige factoren. Geen duidelijke tumor, diepe zweer, ernstige galreflux, ernstige erosie of actieve bloeding. Type B atrofische gastritis: gastroscopie ondergaan in bovengenoemde ziekenhuizen. Gastroscopie en histopathologisch onderzoek toonden multifocale atrofie van het maagslijmvlies, voornamelijk betrokken antrum. Geen duidelijke tumor, zweer, matige tot ernstige galreflux, matige tot ernstige erosie, meerdere poliepen (≥2) of actieve bloeding. Chronische niet-atrofische gastritis: gastroscopie ondergaan in bovengenoemde ziekenhuizen. Gastroscopie en histopathologie toonden een chronische ontsteking van het maagslijmvlies met infiltratie van lymfocyten en plasmacellen, en geen intrinsieke glandulaire reductie. Geen duidelijke tumor, zweer, matige tot ernstige galreflux, matige tot ernstige erosie, meerdere poliepen (≥2) of actieve bloeding.
- Onderging colonoscopie in de afgelopen 5 jaar en er werden geen duidelijke afwijkingen zoals ontsteking, poliepen, tumoren of zweren waargenomen.
- Het cognitieve niveau hebben om de vragenlijst te begrijpen en vrijwillig mee te werken.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <35 jaar of>75 jaar.
- Histopathologie duidde op dysplasie.
- Langdurig gebruik van PPI's of H2-blokkers gedurende meer dan 3 maanden in het afgelopen 1 jaar. Met een voorgeschiedenis van uitroeiing van Helicobacter pylori in de afgelopen 2 maanden.
- Gebruik van antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, probiotica, steroïden of immunosuppressiva gedurende meer dan 2 weken in de afgelopen 2 maanden.
- Ernstige constipatie of diarree in de afgelopen 3 maanden, of opmerkelijke veranderingen in de stoelgang in de afgelopen 3 maanden.
- Geschiedenis van tumor, orgaantransplantatie of ernstige parasitaire ziekte, andere ziekten van het spijsverteringsstelsel (zoals inflammatoire darmziekte, cirrose, pancreatitis, enz.) of ernstige infectie.
- Geschiedenis van ernstig trauma, grote operatie, uitgebreide brandwonden, cerebraal vasculair accident, ernstig orgaanfalen (hart-, lever-, nierinsufficiëntie, enz.), shock of sepsis in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie.
- Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, ileus, perforatie.
- Chronische metabole, infectieuze of endocriene ziekten (zoals hypertensie, diabetes, hyperlipidemie, hyperurikemie, hyperpurine) die niet goed onder controle zijn, al dan niet behandeld met medicijnen.
- Vegetariërs of significante veranderingen in eetgewoonten hebben gehad in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Type A atrofische gastritis
Gastroscopie en histopathologie toonden geen significante atrofie van het antrumslijmvlies, maar wel significante atrofie van het lichaam of het fundusslijmvlies, vergezeld van positieve bloed- en/of maagsapantistoffen tegen pariëtale cellen en/of antistoffen tegen inwendige factoren.
|
Fecaal genoom, serummetaboloom, leukocyttranscriptoom, maagslijmvliesgenoom
|
|
Type B atrofische gastritis
Gastroscopie en histopathologisch onderzoek toonden multifocale atrofie van het maagslijmvlies, voornamelijk betrokken antrum.
|
Fecaal genoom, serummetaboloom, leukocyttranscriptoom, maagslijmvliesgenoom
|
|
Chronische niet-atrofische gastritis
Gastroscopie en histopathologie toonden een chronische ontsteking van het maagslijmvlies met infiltratie van lymfocyten en plasmacellen, en geen intrinsieke glandulaire reductie.
|
Fecaal genoom, serummetaboloom, leukocyttranscriptoom, maagslijmvliesgenoom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in microbioom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschillen in microbioom binnen of tussen groepen zullen worden onderzocht door middel van metagenomische sequencing en gevalideerd door moleculaire biologische experimenten
|
1 jaar
|
|
Verschillen in metaboloom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschillen in microbioom binnen of tussen groepen zullen onderzocht worden door middel van massaspectrometrie en gevalideerd worden door moleculair biologische experimenten
|
1 jaar
|
|
Verschillen in transcriptoom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschillen in microbioom binnen of tussen groepen zullen worden onderzocht door transciptome sequencing en gevalideerd door moleculaire biologische experimenten
|
1 jaar
|
|
Verschillen in genoom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschillen in microbioom binnen of tussen groepen zullen worden onderzocht door 16s RNA-sequencing en gevalideerd door moleculaire biologische experimenten
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in klinische uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschillen in klinische uitkomsten van Groep 1, ongeacht of proefpersonen complicaties hebben, zoals foliumzuur of vitamine B12-tekort (foliumzuur <3,1 ug/L,
vitamine B12<180 pg/ml), bloedarmoede (mannelijke Hb<130g/L, vrouwelijke Hb<115g/L), hyperplastische poliep, pseudopoliep, pylorisch adenoom, type 1 neuro-endocriene tumor of maagkanker (pathologisch bevestigd), al deze complicaties zullen apart gemeld
|
1 jaar
|
|
Verschillen in levensstijl
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verschillen in levensstijl binnen of tussen groepen verkregen door vragenlijst over voedselfrequentie en geanalyseerd door statistische benaderingen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jingyuan Fang, MD, Ph.D, Shanghai Institute of Digestive Disease
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2022-134-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .