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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05820607
Caractéristiques cliniques, mode de vie et analyse multi-omique dans la gastrite auto-immune
17 avril 2023 mis à jour par: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Caractéristiques cliniques, mode de vie et microbiome intégré, métabolome, transcriptome, analyse du génome dans la gastrite auto-immune
Cette recherche sera menée à l'échelle nationale chez des patients atteints de gastrite auto-immune, en se concentrant sur leurs caractéristiques cliniques, les facteurs de risque possibles et l'analyse multi-omique.
Les changements dans le microbiote gastro-intestinal, le métabolisme de l'hôte et des microbes, la transcription des gènes et les biomarqueurs de la gastrite auto-immune seront explorés pour fournir des preuves d'un traitement plus précis de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gastrite auto-immune est une maladie chronique progressive qui peut évoluer en cancer gastrique.
Cependant, du fait de sa faible morbidité, de ses manifestations cliniques et endoscopiques atypiques, technique exigeante de détection des marqueurs sérologiques, le diagnostic et le traitement de cette maladie restent difficiles.
Par conséquent, les études sur sa pathogenèse, son métabolisme, sa transcription génique, son microbiote, etc. sont insuffisantes.
Ces dernières années, l'analyse multi-omique fournit aux cliniciens une compréhension approfondie et étendue des maladies.
Cette recherche vise également à améliorer les connaissances des cliniciens sur la gastrite auto-immune afin de réduire la survenue de tumeurs neuroendocrines, de cancer gastrique, d'anémie pernicieuse et d'autres complications.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
450
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingyuan Fang, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-02153882450
- E-mail: fangjingyuan@sjtu.edu.cn
Lieux d'étude
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
- Recrutement
- Shanghai Institute of Digestive Disease
-
Contact:
- Jingyuan Fang, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-02153882450
- E-mail: fangjingyuan@sjtu.edu.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Peuple chinois
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 35 à 75 ans.
- Gastrite atrophique de type A : A subi une gastroscopie dans les hôpitaux mentionnés ci-dessus. La gastroscopie et l'histopathologie n'ont montré aucune atrophie significative de la muqueuse de l'antre, mais une atrophie significative du corps ou de la muqueuse du fond d'œil, accompagnée d'anticorps anti-cellules pariétales sanguins et/ou gastriques positifs et/ou d'anticorps anti-facteur interne. Pas de tumeur évidente, d'ulcère profond, de reflux biliaire sévère, d'érosion sévère ou de saignement actif. Gastrite atrophique de type B : a subi une gastroscopie dans les hôpitaux mentionnés ci-dessus. La gastroscopie et l'examen histopathologique ont montré une atrophie multifocale de la muqueuse gastrique, principalement atteinte de l'antre. Pas de tumeur évidente, d'ulcère, de reflux biliaire modéré à sévère, d'érosion modérée à sévère, de polypes multiples (≥2) ou de saignement actif. Gastrite chronique non atrophique : A subi une gastroscopie dans les hôpitaux mentionnés ci-dessus. La gastroscopie et l'histopathologie ont montré une inflammation chronique de la muqueuse gastrique avec infiltration de lymphocytes et de plasmocytes, et aucune réduction glandulaire intrinsèque. Pas de tumeur évidente, d'ulcère, de reflux biliaire modéré à sévère, d'érosion modérée à sévère, de polypes multiples (≥2) ou de saignement actif.
- A subi une coloscopie au cours des 5 dernières années et aucune anomalie évidente telle qu'inflammation, polypes, tumeur ou ulcère n'a été observée.
- Avoir le niveau cognitif pour comprendre le questionnaire et coopérer volontairement.
Critère d'exclusion:
- Âgé <35 ans ou>75 ans.
- L'histopathologie indique une dysplasie.
- Utilisation à long terme d'IPP ou d'anti-H2 pendant plus de 3 mois au cours de la dernière année. Avec des antécédents d'éradication d'Helicobacter pylori au cours des 2 derniers mois.
- Utilisation d'antibiotiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de probiotiques, de stéroïdes ou d'immunosuppresseurs pendant plus de 2 semaines au cours des 2 derniers mois.
- Constipation ou diarrhée sévère au cours des 3 derniers mois, ou changements notables dans les habitudes intestinales au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents de tumeur, de transplantation d'organe ou de maladie parasitaire grave, d'autres maladies du système digestif (telles que les maladies inflammatoires de l'intestin, la cirrhose, la pancréatite, etc.) ou d'infection grave.
- Antécédents de traumatisme grave, d'opération majeure, de brûlure étendue, d'accident vasculaire cérébral, de défaillance organique grave (insuffisance cardiaque, hépatique, rénale, etc.), de choc ou de septicémie au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale.
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, iléus, perforation.
- Maladies métaboliques, infectieuses ou endocriniennes chroniques (telles que l'hypertension, le diabète, l'hyperlipidémie, l'hyperuricémie, l'hyperpurine) mal contrôlées, qu'elles soient ou non traitées par des médicaments.
- Les végétariens ou ont eu des changements importants dans leurs habitudes alimentaires au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Gastrite atrophique de type A
La gastroscopie et l'histopathologie n'ont montré aucune atrophie significative de la muqueuse de l'antre, mais une atrophie significative du corps ou de la muqueuse du fond d'œil, accompagnée d'anticorps anti-cellules pariétales sanguins et/ou gastriques positifs et/ou d'anticorps anti-facteur interne.
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Génome fécal, métabolome sérique, transcriptome leucocytaire, génome de la muqueuse gastrique
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Gastrite atrophique de type B
La gastroscopie et l'examen histopathologique ont montré une atrophie multifocale de la muqueuse gastrique, principalement atteinte de l'antre.
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Génome fécal, métabolome sérique, transcriptome leucocytaire, génome de la muqueuse gastrique
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Gastrite chronique non atrophique
La gastroscopie et l'histopathologie ont montré une inflammation chronique de la muqueuse gastrique avec infiltration de lymphocytes et de plasmocytes, et aucune réduction glandulaire intrinsèque.
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Génome fécal, métabolome sérique, transcriptome leucocytaire, génome de la muqueuse gastrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences de microbiome
Délai: 1 an
|
Les différences de microbiome au sein ou entre les groupes seront explorées par séquençage métagénomique et validées par des expériences de biologie moléculaire
|
1 an
|
|
Différences de métabolome
Délai: 1 an
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Les différences de microbiome au sein ou entre les groupes seront explorées par spectrométrie de masse et validées par des expériences de biologie moléculaire
|
1 an
|
|
Différences de transcriptome
Délai: 1 an
|
Les différences de microbiome au sein ou entre les groupes seront explorées par séquençage du transciptome et validées par des expériences de biologie moléculaire
|
1 an
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Différences dans le génome
Délai: 1 an
|
Les différences de microbiome au sein ou entre les groupes seront explorées par séquençage d'ARN 16s et validées par des expériences de biologie moléculaire
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences dans les résultats cliniques
Délai: 1 an
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Différences dans les résultats cliniques du groupe 1, que les sujets présentent des complications, telles qu'une carence en acide folique ou en vitamine B12 (acide folique<3,1 ug/L,
vitamine B12<180pg/ml), anémie (Hb homme<130g/L, Hb femme<115g/L), polype hyperplasique, pseudopolype, adénome pylorique, tumeur neuroendocrine de type 1 ou cancer gastrique (pathologiquement confirmé), toutes ces complications seront signalé séparément
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1 an
|
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Différences de mode de vie
Délai: 1 an
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Différences de mode de vie au sein ou entre les groupes acquises par questionnaire de fréquence alimentaire et analysées par des approches statistiques
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jingyuan Fang, MD, Ph.D, Shanghai Institute of Digestive Disease
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Première publication (Réel)
19 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2022-134-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .