- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05820607
Características clínicas, estilo de vida y análisis multiómico en gastritis autoinmune
17 de abril de 2023 actualizado por: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Características clínicas, estilo de vida y microbioma integrado, metaboloma, transcriptoma, análisis del genoma en gastritis autoinmune
Esta investigación se realizará a nivel nacional en pacientes con gastritis autoinmune, enfocándose en sus características clínicas, posibles factores de riesgo y análisis multiómicos.
Se explorarán los cambios en la microbiota gastrointestinal, el metabolismo microbiano y del huésped, la transcripción de genes y los biomarcadores de la gastritis autoinmune para proporcionar evidencia para una terapia más precisa de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gastritis autoinmune es una enfermedad crónica progresiva que puede convertirse en cáncer gástrico.
Sin embargo, debido a su baja morbilidad, manifestación clínica y endoscópica atípica, técnica exigente para la detección de marcadores serológicos, el diagnóstico y tratamiento de esta enfermedad sigue siendo un desafío.
Por lo tanto, hay estudios inadecuados centrados en su patogenia, metabolismo, transcripción de genes, microbiota, etc.
En los últimos años, el análisis multiómico proporciona a los médicos una comprensión profunda y amplia de las enfermedades.
Esta investigación también tiene como objetivo mejorar el conocimiento de los médicos sobre la gastritis autoinmune para reducir la aparición de tumores neuroendocrinos, cáncer gástrico, anemia perniciosa y otras complicaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jingyuan Fang, MD, Ph.D
- Número de teléfono: +86-02153882450
- Correo electrónico: fangjingyuan@sjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
- Reclutamiento
- Shanghai Institute of Digestive Disease
-
Contacto:
- Jingyuan Fang, MD, Ph.D
- Número de teléfono: +86-02153882450
- Correo electrónico: fangjingyuan@sjtu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Gente china
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 35-75 años.
- Gastritis atrófica tipo A: Se realizó gastroscopia en los hospitales mencionados anteriormente. La gastroscopia y la histopatología no mostraron atrofia significativa de la mucosa del antro, pero sí una atrofia significativa de la mucosa del cuerpo o del fondo, acompañada de anticuerpos anti-células parietales y/o anticuerpos anti-factor interno positivos en sangre y/o líquido gástrico. Sin tumor evidente, úlcera profunda, reflujo biliar severo, erosión severa o sangrado activo. Gastritis atrófica tipo B: Se realizó gastroscopia en los hospitales mencionados anteriormente. La gastroscopia y el examen histopatológico mostraron atrofia multifocal de la mucosa gástrica, principalmente involucrada en el antro. Sin tumor evidente, úlcera, reflujo biliar de moderado a grave, erosión de moderada a grave, pólipos múltiples (≥2) o sangrado activo. Gastritis crónica no atrófica: Se realizó gastroscopia en los hospitales mencionados anteriormente. La gastroscopia y la histopatología mostraron inflamación crónica de la mucosa gástrica con infiltración de linfocitos y células plasmáticas, sin reducción glandular intrínseca. Sin tumor evidente, úlcera, reflujo biliar de moderado a grave, erosión de moderada a grave, pólipos múltiples (≥2) o sangrado activo.
- Se sometió a una colonoscopia en los últimos 5 años y no se observaron anomalías obvias como inflamación, pólipos, tumores o úlceras.
- Tener el nivel cognitivo para comprender el cuestionario y cooperar voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Edad < 35 años o > 75 años.
- La histopatología indicó displasia.
- Uso a largo plazo de PPI o bloqueadores H2 durante más de 3 meses en el último año. Con antecedentes de erradicación de Helicobacter pylori en los últimos 2 meses.
- Uso de antibióticos, antiinflamatorios no esteroideos, probióticos, esteroides o inmunosupresores durante más de 2 semanas en los últimos 2 meses.
- Estreñimiento severo o diarrea en los últimos 3 meses, o cambios notables en los hábitos intestinales en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de tumor, trasplante de órganos o enfermedad parasitaria grave, otras enfermedades del aparato digestivo (como enfermedad inflamatoria intestinal, cirrosis, pancreatitis, etc.) o infección grave.
- Antecedentes de traumatismo grave, operación mayor, quemadura extensa, accidente vascular cerebral, insuficiencia orgánica grave (insuficiencia cardíaca, hepática, renal, etc.), shock o sepsis en los últimos 6 meses.
- Historia de la cirugía digestiva.
- Antecedentes de hemorragia digestiva, íleo, perforación.
- Enfermedades metabólicas, infecciosas o endocrinas crónicas (como hipertensión, diabetes, hiperlipidemia, hiperuricemia, hiperpurina) que no están bien controladas, ya sea que se traten o no con medicamentos.
- Vegetarianos o han tenido cambios significativos en sus hábitos alimenticios en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Gastritis atrófica tipo A
La gastroscopia y la histopatología no mostraron atrofia significativa de la mucosa del antro, pero sí una atrofia significativa de la mucosa del cuerpo o del fondo, acompañada de anticuerpos anti-células parietales y/o anticuerpos anti-factor interno positivos en sangre y/o líquido gástrico.
|
Genoma fecal, metaboloma sérico, transcriptoma leucocitario, genoma de la mucosa gástrica
|
Gastritis atrófica tipo B
La gastroscopia y el examen histopatológico mostraron atrofia multifocal de la mucosa gástrica, principalmente involucrada en el antro.
|
Genoma fecal, metaboloma sérico, transcriptoma leucocitario, genoma de la mucosa gástrica
|
Gastritis crónica no atrófica
La gastroscopia y la histopatología mostraron inflamación crónica de la mucosa gástrica con infiltración de linfocitos y células plasmáticas, sin reducción glandular intrínseca.
|
Genoma fecal, metaboloma sérico, transcriptoma leucocitario, genoma de la mucosa gástrica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias en el microbioma
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las diferencias en el microbioma dentro o entre grupos se explorarán mediante secuenciación metagenómica y se validarán mediante experimentos de biología molecular.
|
1 año
|
Diferencias en el metaboloma
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las diferencias en el microbioma dentro o entre los grupos se explorarán mediante espectrometría de masas y se validarán mediante experimentos de biología molecular.
|
1 año
|
Diferencias en el transcriptoma
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las diferencias en el microbioma dentro o entre los grupos se explorarán mediante la secuenciación del transcriptoma y se validarán mediante experimentos de biología molecular.
|
1 año
|
Diferencias en el genoma
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las diferencias en el microbioma dentro o entre grupos se explorarán mediante secuenciación de ARN 16s y se validarán mediante experimentos de biología molecular.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencias en los resultados clínicos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las diferencias en los resultados clínicos del Grupo 1, ya sea que los sujetos tengan complicaciones, como deficiencia de ácido fólico o vitamina B12 (ácido fólico <3,1 ug/L,
vitamina B12<180pg/ml), anemia (Hb<130g/L masculino, Hb<115g/L femenino), pólipo hiperplásico, pseudopólipo, adenoma pilórico, tumor neuroendocrino tipo 1 o cáncer gástrico (confirmado patológicamente), todas estas complicaciones serán informado por separado
|
1 año
|
Diferencias en el estilo de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
Diferencias en el estilo de vida dentro o entre grupos adquiridas mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria y analizadas mediante enfoques estadísticos
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jingyuan Fang, MD, Ph.D, Shanghai Institute of Digestive Disease
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2022-134-B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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