GWI を緩和するレジスタント ポテト スターチ
BCCMA: 消化器疾患および肝臓疾患に関連する退役軍人の配備における腸内微生物叢の標的化; CMA5- GWI 関連の腸機能不全における機能的メタゲノミクス
調査の概要
詳細な説明
背景: 医療の進歩にもかかわらず、湾岸戦争病 (GWI) の治療は依然として大きな課題です。 GWI の湾岸戦争の退役軍人は、下痢、吐き気、関節痛、筋肉痛、全身疲労、睡眠障害、発疹、喘鳴、持続する咳、めまい、頭痛などの急性または慢性障害を経験する可能性があります。 展開された 700,000 を超える連合軍の 25 ～ 32% が GWI と一致する症状を報告していると推定され、そのうち 47% が腸関連の症状を経験しています。 縦断的研究は、時間の経過とともに症状の全体的な改善がほとんどまたはまったくないことを示しています. 現在、GWI の治療コースは非常に限られており、GWI に関する諮問委員会は、GWV の健康を改善する効果的な治療法につながる研究を求めている腸関連症状の治療コースはさらに少ない. 研究によると、腸は個人の健康に重要な役割を果たしている多様な細菌で構成されています。 構成された腸内微生物叢は、GWI などの深刻な結果につながる可能性があります。 したがって、GWI 関連の罹患率を軽減するために、安全で効果的で副作用が最小限の新しい治療法を特定することが非常に必要です。 プレバイオティクスがその例です。 プレバイオティクスは、炭水化物に由来する天然繊維であり、腸内微生物叢 (腸内の善玉菌) に有益です。 レジスタント スターチ (RS) は、ジャガイモ、オオバコ、豆類などの多くの食品に自然に含まれる食物繊維のプレバイオティクスです。 非常にアクセスしやすいことに加えて、RS は副作用がほとんどなく、忍容性が高いことが示されています。 GWI 患者における RS の研究は存在しませんが、IBD における RS のメタ分析では、臨床的寛解の改善と粘膜損傷の軽減が見出された動物研究と臨床研究の両方で、RS が有効な治療法であることが示されています。 さらに、多数の研究により、RS が結腸炎症のマウスモデルの炎症を軽減し、マウスおよびブタの腸内微生物叢および関連するメタボロームを変更することがわかっています。
目的: 研究者は、RS プレバイオティクス群に無作為に割り付けられた人々は、試験の完了後に GWI 症状の減少を経験するという仮説を立てています。 研究者らはまた、プレバイオティック群は対照群と比較して、腸内の SCFA および SCFA 産生菌の濃度が増加するという仮説を立てています。
方法: これは、腸の症状を経験している GWI の退役軍人を対象とした第 II 相ランダム化臨床試験です。 被験者は、RSプレバイオティクスを毎日4週間摂取するか、対照群（通常の食事の維持）のいずれかに無作為に割り付けられます。 被験者は、便と血清のサンプルを提供し、一連の健康歴と食事に関するアンケートに記入します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nasia Safdar, MD PhD
- 電話番号：(608) 280-7007
- メール：Nasia.Safdar@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie A Keating, PhD
- 電話番号：12542 (608) 256-1901
- メール：julie.keating@va.gov
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2254
- 募集
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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主任研究者：
- Nasia Safdar, MD PhD
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コンタクト：
- Nasia Safdar, MD PhD
- 電話番号：608-280-7007
- メール：Nasia.Safdar@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない。
- 経口薬を服用する能力。
- -血液と便のサンプルを喜んで提供します
- 腸の症状が承認された、修正されたカンザス州 GWI の症例定義*を満たす
45～80歳
中等度から重度の GWI 症状が、6 つの症状領域のうち少なくとも 3 つの領域で少なくとも 6 か月持続する (そのうちの 1 つは疲労でなければならない)。 症状のドメインは次のとおりです。
- 痛み（関節痛、筋肉痛）
- 胃腸（下痢、吐き気、嘔吐、けいれん）
- 呼吸器（持続性の咳、喘鳴）
- 皮膚の発疹）
- 疲労（睡眠障害、疲労）
- 神経学的（記憶障害、頭痛、めまい、気分の変化）
除外基準:
- 過去 60 日間の既知の SARS-CoV-2 感染、および/または COVID-19 の急性後遺症 (PASC、長期 COVID と呼ばれることもある) と診断された COVID-19 症状が 6 か月以上続く患者。
- 同意能力が欠如している、または欠如しているように見える被験者
- 現在の喫煙者
- アルコール乱用（男性は週14杯以上、女性は週7杯以上）
- -ランダム化前の30日以内の治験薬、生物製剤、またはデバイスの使用。
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している個人。
- 炎症性腸疾患、クローン病、またはセリアック病と診断されている
- 甲状腺機能低下症
- 不安定な精神疾患
- 別の臨床試験への関与
- 以前の消化器手術（結腸直腸手術、胃バイパス、腸切除）
- 過去 30 日間に他のプレバイオティクス、プロバイオティクス（生きたプロバイオティクスを含むヨーグルトを含む）、ポストバイオティクス、またはその他の繊維サプリメントを使用した
- 過去 30 日間の抗生物質の全身投与
- 過去 30 日間の糞便微生物叢移植
- 活動性嚥下障害
- MSPrebiotic のいずれかの成分に対するアレルギー
- カンザス基準の除外条件を持つ個人：狼瘡、多発性硬化症、統合失調症、進行中のがん治療、脳卒中に関連する身体障害、制御不能な真性糖尿病
- 過去30日間の止瀉剤、便軟化剤、または免疫調節薬の使用。
- プロトンポンプ阻害薬、H2 受容体遮断薬、または過去 30 日間の胃酸を抑制することが知られているその他の薬の使用。
- 上記に記載されていないその他の要因、状態、または薬物療法が、腸内の反応または結果の解釈に影響を与えると治験責任医師が考えている.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレバイオティクスアーム
被験者は RS プレバイオティクスを毎日 4 週間摂取します。
最初の 4 日間は 4g のプレバイオティクスを摂取し、次の 3 日間は 7g を摂取し、8 日目には 10g の全用量を摂取する被験者に用量漸増を使用します。
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MSPrebiotic (MSPrebiotic Inc、カーベリー、マニトバ、カナダ)。
MSPrebiotic は、じゃがいも (Solanar tuberosum) 由来の未加工の難消化性デンプンです。
20% のアミロースと 80% のアミロペクチンで構成され、胃と小腸では消化できない顆粒を形成し、結腸での吸収を可能にします。
MSPrebiotic は、冷たいまたは室温の食品または飲料に 10g を混ぜて摂取します。加熱しないでください。
参加者は、MSPrebiotic を服用する 2 時間以上前または後に薬を服用するように指示されます。
他の名前：
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介入なし：標準食
このアームに無作為に割り付けられた被験者は、通常の食事を維持するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢の構成におけるベースラインから研究期間の終わりまでの変化
時間枠：2年
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腸内細菌叢は、次世代シーケンシング (ショットガン メタゲノミクス) を使用して評価されます。
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2年
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腸内微生物叢で同定された短鎖脂肪酸およびその他の代謝産物の濃度のベースラインから研究期間の終わりまでの変化
時間枠：2年
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腸内の代謝産物は、次世代シーケンシング技術と、標的および非標的メタボロミクスの両方を通じて特定されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の向上
時間枠：2年
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生活の質は、ベースラインから研究期間の終わりまで、胃腸の生活の質指数（GIQLI）アンケートを使用して評価されます。
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2年
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研究期間中のGWI症状の変化
時間枠：2年
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GWI症状評価ツールを使用して、ベースラインから研究期間の終わりまでの症状の変化を判断します。
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2年
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研究期間中の全体的な健康状態の変化
時間枠：2年
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退役軍人RAND-36（VR-36）アンケートは、調査期間中の全体的な健康状態と関連する生活の質の変化を判断するために使用されます。
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2年
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研究期間中の有害事象による中止として定義されるプロバイオティクスの忍容性
時間枠：2年
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有害事象の発生による研究からの離脱の頻度を決定することにより、MSPrebiotic の経口摂取の忍容性を評価します。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nasia Safdar, MD PhD、William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SPLD-004-22S
- CX002471 (その他の助成金/資金番号：VA Office of Research and Development)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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