Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporna skrobia ziemniaczana w celu złagodzenia GWI

1 maja 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

BCCMA: Ukierunkowanie na mikrobiom jelitowy u weteranów związanych z wdrożeniem chorób przewodu pokarmowego i wątroby; CMA5 – Funkcjonalna metagenomika w dysfunkcjach jelit związanych z GWI

Choroba wojenna w Zatoce Perskiej (GWI) dotyka około 25-32% z ponad 700 000 żołnierzy koalicyjnych rozmieszczonych w Zatoce Perskiej w ramach pierwszej wojny w Zatoce Perskiej. GWI powoduje szereg objawów bólowych, zmęczeniowych, żołądkowo-jelitowych, skórnych, neurologicznych i oddechowych. Pilnie potrzebne są nowe metody leczenia zmniejszające zachorowalność związaną z GWI. Badania sugerują rolę mikrobiomu żołądkowo-jelitowego w pośredniczeniu w zdrowiu, w tym poprzez wpływ na metabolizm i odporność. Zakłócenie tego mikrobiomu odgrywa rolę w wielu chorobach, a wstępne dane sugerują, że weterani z GWI zmienili mikroflorę jelitową. Badacze ocenią skuteczność interwencji w postaci suplementu prebiotycznego błonnika pokarmowego na poprawę jakości życia weteranów z GWI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Tło: Pomimo postępu medycyny, leczenie chorób związanych z wojną w Zatoce Perskiej (GWI) pozostaje dużym wyzwaniem. Weterani wojny w Zatoce Perskiej z GWI mogą doświadczać ostrych lub przewlekłych zaburzeń biegunki, nudności, bólu stawów, bólu mięśni, ogólnego zmęczenia, problemów ze snem, wysypki skórnej, świszczącego oddechu, uporczywego kaszlu, zawrotów głowy i bólów głowy. Szacuje się, że 25-32% z ponad 700 000 rozmieszczonych żołnierzy koalicyjnych zgłasza objawy zgodne z GWI, z czego 47% doświadcza objawów związanych z jelitami. Badania podłużne wykazały niewielką lub żadną ogólną poprawę objawów w czasie. Obecnie istnieją bardzo ograniczone kursy leczenia GWI, a jeszcze mniej w przypadku objawów związanych z jelitami, co doprowadziło do wezwania komitetu doradczego ds. GWI do badań prowadzących do skutecznych metod leczenia poprawiających zdrowie GWV. Badania wykazały, że jelita składają się z różnych bakterii, które odgrywają kluczową rolę w zdrowiu jednostki. Złożona mikroflora jelitowa może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak GWI. Istnieje zatem krytyczna potrzeba zidentyfikowania nowego leczenia, które jest bezpieczne, skuteczne przy minimalnych skutkach ubocznych w celu zmniejszenia zachorowalności związanej z GWI. Takim przykładem są prebiotyki. Prebiotyki to naturalne włókna pochodzące z węglowodanów, które mogą być korzystne dla mikroflory jelitowej (dobrych bakterii w jelitach). Skrobie oporne (RS) to prebiotyki błonnika pokarmowego występujące naturalnie w wielu produktach spożywczych, w tym w ziemniakach, bananach i roślinach strączkowych. Oprócz tego, że RS jest łatwo dostępny, wykazano, że RS jest dobrze tolerowany z niewielką liczbą działań niepożądanych. Chociaż nie ma badań dotyczących RS u pacjentów z GWI, metaanaliza RS w IBD wykazała, że ​​RS jest skutecznym leczeniem zarówno w badaniach na zwierzętach, jak iw badaniach klinicznych, w których stwierdzono poprawę remisji klinicznej i zmniejszenie uszkodzenia błony śluzowej. Ponadto liczne badania wykazały, że RS zmniejsza stan zapalny w mysich modelach zapalenia okrężnicy oraz modyfikuje mikroflorę jelitową i związany z nią metabolizm u myszy i świń.

Cele: Badacze postawili hipotezę, że osoby przydzielone losowo do grupy prebiotyków RS doświadczą zmniejszenia objawów GWI po zakończeniu badania. Badacze stawiają również hipotezę, że grupa prebiotyczna będzie miała zwiększone stężenie SCFA i bakterii wytwarzających SCFA w jelitach w porównaniu z grupą kontrolną.

Metody: Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy II z udziałem weteranów z GWI, u których występują objawy jelitowe. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej codziennie prebiotyk RS przez 4 tygodnie lub do grupy kontrolnej (utrzymanie normalnej diety). Pacjenci dostarczą próbki kału i surowicy, a także wypełnią serię kwestionariuszy historii zdrowia i diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2254
        • Rekrutacyjny
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Główny śledczy:
          • Nasia Safdar, MD PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  2. Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania.
  3. Możliwość przyjmowania leków doustnych.
  4. Chętnie oddam próbki krwi i kału
  5. Spełnienie zmodyfikowanej definicji przypadku Kansas GWI* z zatwierdzonymi objawami jelitowymi
  6. Wiek 45-80 lat

    • Umiarkowane do ciężkich objawy GWI trwające co najmniej 6 miesięcy w co najmniej trzech z sześciu domen objawów (z których jedną musi być zmęczenie). Domeny objawów to:

      • Ból (ból stawów, ból mięśni)
      • Układ pokarmowy (biegunka, nudności, wymioty, skurcze)
      • Układ oddechowy (uporczywy kaszel, świszczący oddech)
      • Skóra (wysypki)
      • Zmęczenie (problemy ze snem, zmęczenie)
      • neurologiczne (problemy z pamięcią, bóle głowy, zawroty głowy, zmiany nastroju)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana infekcja SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 60 dni i/lub z rozpoznaniem ostrych następstw COVID-19 (PASC, czasami nazywanych długimi COVID-19) zdefiniowanymi jako objawy COVID-19 trwające dłużej niż 6 miesięcy.
  2. Osoby zidentyfikowane jako lub wydające się nie mieć zdolności do wyrażania zgody
  3. Obecni palacze
  4. Nadużywanie alkoholu (więcej niż 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn i 7 drinków tygodniowo dla kobiet)
  5. Stosowanie eksperymentalnych leków, leków biologicznych lub urządzeń w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  6. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajście w ciążę podczas badania.
  7. Zdiagnozowana choroba zapalna jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna lub celiakia
  8. niedoczynność tarczycy
  9. Niestabilna choroba psychiczna
  10. Udział w innym badaniu klinicznym
  11. Przebyta operacja przewodu pokarmowego (operacja jelita grubego, pomostowanie żołądka, resekcja jelita)
  12. Stosowanie innych prebiotyków, probiotyków (w tym jogurtu zawierającego żywe probiotyki), postbiotyków lub innych suplementów błonnika w ciągu ostatnich 30 dni
  13. Antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 30 dni
  14. Przeszczep mikrobioty kałowej w ciągu ostatnich 30 dni
  15. Aktywna dysfagia
  16. Alergie na którykolwiek ze składników MSPrebiotic
  17. Osoby ze stanem wykluczającym kryteria Kansas: toczeń, stwardnienie rozsiane, schizofrenia, aktywne leczenie raka, upośledzenie fizyczne związane z udarem, niekontrolowana cukrzyca
  18. Stosowanie środków przeciwbiegunkowych, środków zmiękczających stolec lub leków immunomodulujących w ciągu ostatnich 30 dni.
  19. Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, blokerów receptora H2 lub innych leków hamujących wydzielanie kwasu żołądkowego w ciągu ostatnich 30 dni.
  20. Wszelkie inne czynniki, stany lub leki niewymienione powyżej, zdaniem badaczy, będą miały wpływ na reakcję jelitową lub interpretację wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię prebiotyczne
Badani będą codziennie spożywać prebiotyk RS przez 4 tygodnie. Eskalacja dawki zostanie zastosowana u osób przyjmujących 4 g prebiotyku przez pierwsze 4 dni, 7 g przez kolejne 3 dni i pełną dawkę 10 g w dniu 8.
MSPrebiotic (MSPrebiotic Inc, Carberry, Manitoba, Kanada). MSPrebiotyk to niemodyfikowana skrobia oporna pochodząca z ziemniaków (Solanar tuberosum). Składa się z 20% amylozy i 80% amylopektyny, tworząc granulki, których żołądek i jelito cienkie nie są w stanie strawić, umożliwiając wchłanianie w jelicie grubym. MSPrebiotyk jest spożywany przez zmieszanie 10 g z żywnością lub napojami o temperaturze pokojowej lub zimnej; nie należy go ogrzewać. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować MSPrebiotic 2 lub więcej godzin przed lub po spożyciu jakichkolwiek leków.
Inne nazwy:
  • MSPrebiotyk
Brak interwencji: Standardowa dieta
Osoby przydzielone losowo do tej grupy zostaną poproszone o utrzymanie zwykłej diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego od wartości początkowej do końca okresu badania
Ramy czasowe: 2 lata
Mikrobiom jelitowy zostanie oceniony przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (metagenomika strzelby)
2 lata
Zmiany od wartości początkowej do końca okresu badania w stężeniu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i innych metabolitów zidentyfikowanych w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: 2 lata
Metabolity w jelitach zostaną zidentyfikowane za pomocą technologii sekwencjonowania nowej generacji oraz ukierunkowanej i nieukierunkowanej metabolomiki.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) od punktu początkowego do końca okresu badania.
2 lata
Zmiany objawów GWI w okresie badania
Ramy czasowe: 2 lata
Narzędzie do oceny objawów GWI zostanie użyte do określenia zmian w objawach od wartości początkowej do końca okresu badania.
2 lata
Zmiany ogólnego stanu zdrowia w okresie badania
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestionariusz Veterans RAND-36 (VR-36) zostanie wykorzystany do określenia zmian w ogólnym stanie zdrowia i związanej z nim jakości życia w okresie badania.
2 lata
Tolerancja probiotyku zdefiniowana jako odstawienie z powodu zdarzeń niepożądanych w okresie badania
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń tolerancję doustnego przyjmowania MSPrebiotic poprzez określenie częstości rezygnacji z badania z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPLD-004-22S
  • CX002471 (Inny numer grantu/finansowania: VA Office of Research and Development)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BioProject zostanie utworzony z NCBI, a dane sekwencjonowania zostaną tam udostępnione wraz z ograniczonym, zdeidentyfikowanym zestawem metadanych od uczestników. Dodatkowe dane można uzyskać od zespołu badawczego posiadającego uprawnienia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przyjmowane będą pisemne wnioski o udostępnienie danych. Dane i dokumentacja będą dostępne na podstawie umowy o wykorzystywaniu danych (DUA), która zawiera zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych, niepodejmowania prób identyfikacji uczestników, zabezpieczania danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej oraz niszczenia/zwracania danych po zakończeniu analiz kompletny.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odporna skrobia ziemniaczana

Subskrybuj