- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05820893
Odporna skrobia ziemniaczana w celu złagodzenia GWI
BCCMA: Ukierunkowanie na mikrobiom jelitowy u weteranów związanych z wdrożeniem chorób przewodu pokarmowego i wątroby; CMA5 – Funkcjonalna metagenomika w dysfunkcjach jelit związanych z GWI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Pomimo postępu medycyny, leczenie chorób związanych z wojną w Zatoce Perskiej (GWI) pozostaje dużym wyzwaniem. Weterani wojny w Zatoce Perskiej z GWI mogą doświadczać ostrych lub przewlekłych zaburzeń biegunki, nudności, bólu stawów, bólu mięśni, ogólnego zmęczenia, problemów ze snem, wysypki skórnej, świszczącego oddechu, uporczywego kaszlu, zawrotów głowy i bólów głowy. Szacuje się, że 25-32% z ponad 700 000 rozmieszczonych żołnierzy koalicyjnych zgłasza objawy zgodne z GWI, z czego 47% doświadcza objawów związanych z jelitami. Badania podłużne wykazały niewielką lub żadną ogólną poprawę objawów w czasie. Obecnie istnieją bardzo ograniczone kursy leczenia GWI, a jeszcze mniej w przypadku objawów związanych z jelitami, co doprowadziło do wezwania komitetu doradczego ds. GWI do badań prowadzących do skutecznych metod leczenia poprawiających zdrowie GWV. Badania wykazały, że jelita składają się z różnych bakterii, które odgrywają kluczową rolę w zdrowiu jednostki. Złożona mikroflora jelitowa może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak GWI. Istnieje zatem krytyczna potrzeba zidentyfikowania nowego leczenia, które jest bezpieczne, skuteczne przy minimalnych skutkach ubocznych w celu zmniejszenia zachorowalności związanej z GWI. Takim przykładem są prebiotyki. Prebiotyki to naturalne włókna pochodzące z węglowodanów, które mogą być korzystne dla mikroflory jelitowej (dobrych bakterii w jelitach). Skrobie oporne (RS) to prebiotyki błonnika pokarmowego występujące naturalnie w wielu produktach spożywczych, w tym w ziemniakach, bananach i roślinach strączkowych. Oprócz tego, że RS jest łatwo dostępny, wykazano, że RS jest dobrze tolerowany z niewielką liczbą działań niepożądanych. Chociaż nie ma badań dotyczących RS u pacjentów z GWI, metaanaliza RS w IBD wykazała, że RS jest skutecznym leczeniem zarówno w badaniach na zwierzętach, jak iw badaniach klinicznych, w których stwierdzono poprawę remisji klinicznej i zmniejszenie uszkodzenia błony śluzowej. Ponadto liczne badania wykazały, że RS zmniejsza stan zapalny w mysich modelach zapalenia okrężnicy oraz modyfikuje mikroflorę jelitową i związany z nią metabolizm u myszy i świń.
Cele: Badacze postawili hipotezę, że osoby przydzielone losowo do grupy prebiotyków RS doświadczą zmniejszenia objawów GWI po zakończeniu badania. Badacze stawiają również hipotezę, że grupa prebiotyczna będzie miała zwiększone stężenie SCFA i bakterii wytwarzających SCFA w jelitach w porównaniu z grupą kontrolną.
Metody: Jest to randomizowane badanie kliniczne fazy II z udziałem weteranów z GWI, u których występują objawy jelitowe. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy przyjmującej codziennie prebiotyk RS przez 4 tygodnie lub do grupy kontrolnej (utrzymanie normalnej diety). Pacjenci dostarczą próbki kału i surowicy, a także wypełnią serię kwestionariuszy historii zdrowia i diety.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nasia Safdar, MD PhD
- Numer telefonu: (608) 280-7007
- E-mail: Nasia.Safdar@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julie A Keating, PhD
- Numer telefonu: 12542 (608) 256-1901
- E-mail: julie.keating@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2254
- Rekrutacyjny
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Główny śledczy:
- Nasia Safdar, MD PhD
-
Kontakt:
- Nasia Safdar, MD PhD
- Numer telefonu: 608-280-7007
- E-mail: Nasia.Safdar@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania.
- Możliwość przyjmowania leków doustnych.
- Chętnie oddam próbki krwi i kału
- Spełnienie zmodyfikowanej definicji przypadku Kansas GWI* z zatwierdzonymi objawami jelitowymi
Wiek 45-80 lat
Umiarkowane do ciężkich objawy GWI trwające co najmniej 6 miesięcy w co najmniej trzech z sześciu domen objawów (z których jedną musi być zmęczenie). Domeny objawów to:
- Ból (ból stawów, ból mięśni)
- Układ pokarmowy (biegunka, nudności, wymioty, skurcze)
- Układ oddechowy (uporczywy kaszel, świszczący oddech)
- Skóra (wysypki)
- Zmęczenie (problemy ze snem, zmęczenie)
- neurologiczne (problemy z pamięcią, bóle głowy, zawroty głowy, zmiany nastroju)
Kryteria wyłączenia:
- Znana infekcja SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 60 dni i/lub z rozpoznaniem ostrych następstw COVID-19 (PASC, czasami nazywanych długimi COVID-19) zdefiniowanymi jako objawy COVID-19 trwające dłużej niż 6 miesięcy.
- Osoby zidentyfikowane jako lub wydające się nie mieć zdolności do wyrażania zgody
- Obecni palacze
- Nadużywanie alkoholu (więcej niż 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn i 7 drinków tygodniowo dla kobiet)
- Stosowanie eksperymentalnych leków, leków biologicznych lub urządzeń w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajście w ciążę podczas badania.
- Zdiagnozowana choroba zapalna jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna lub celiakia
- niedoczynność tarczycy
- Niestabilna choroba psychiczna
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego (operacja jelita grubego, pomostowanie żołądka, resekcja jelita)
- Stosowanie innych prebiotyków, probiotyków (w tym jogurtu zawierającego żywe probiotyki), postbiotyków lub innych suplementów błonnika w ciągu ostatnich 30 dni
- Antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 30 dni
- Przeszczep mikrobioty kałowej w ciągu ostatnich 30 dni
- Aktywna dysfagia
- Alergie na którykolwiek ze składników MSPrebiotic
- Osoby ze stanem wykluczającym kryteria Kansas: toczeń, stwardnienie rozsiane, schizofrenia, aktywne leczenie raka, upośledzenie fizyczne związane z udarem, niekontrolowana cukrzyca
- Stosowanie środków przeciwbiegunkowych, środków zmiękczających stolec lub leków immunomodulujących w ciągu ostatnich 30 dni.
- Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, blokerów receptora H2 lub innych leków hamujących wydzielanie kwasu żołądkowego w ciągu ostatnich 30 dni.
- Wszelkie inne czynniki, stany lub leki niewymienione powyżej, zdaniem badaczy, będą miały wpływ na reakcję jelitową lub interpretację wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię prebiotyczne
Badani będą codziennie spożywać prebiotyk RS przez 4 tygodnie.
Eskalacja dawki zostanie zastosowana u osób przyjmujących 4 g prebiotyku przez pierwsze 4 dni, 7 g przez kolejne 3 dni i pełną dawkę 10 g w dniu 8.
|
MSPrebiotic (MSPrebiotic Inc, Carberry, Manitoba, Kanada).
MSPrebiotyk to niemodyfikowana skrobia oporna pochodząca z ziemniaków (Solanar tuberosum).
Składa się z 20% amylozy i 80% amylopektyny, tworząc granulki, których żołądek i jelito cienkie nie są w stanie strawić, umożliwiając wchłanianie w jelicie grubym.
MSPrebiotyk jest spożywany przez zmieszanie 10 g z żywnością lub napojami o temperaturze pokojowej lub zimnej; nie należy go ogrzewać.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować MSPrebiotic 2 lub więcej godzin przed lub po spożyciu jakichkolwiek leków.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa dieta
Osoby przydzielone losowo do tej grupy zostaną poproszone o utrzymanie zwykłej diety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego od wartości początkowej do końca okresu badania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Mikrobiom jelitowy zostanie oceniony przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji (metagenomika strzelby)
|
2 lata
|
|
Zmiany od wartości początkowej do końca okresu badania w stężeniu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i innych metabolitów zidentyfikowanych w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Metabolity w jelitach zostaną zidentyfikowane za pomocą technologii sekwencjonowania nowej generacji oraz ukierunkowanej i nieukierunkowanej metabolomiki.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) od punktu początkowego do końca okresu badania.
|
2 lata
|
|
Zmiany objawów GWI w okresie badania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Narzędzie do oceny objawów GWI zostanie użyte do określenia zmian w objawach od wartości początkowej do końca okresu badania.
|
2 lata
|
|
Zmiany ogólnego stanu zdrowia w okresie badania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz Veterans RAND-36 (VR-36) zostanie wykorzystany do określenia zmian w ogólnym stanie zdrowia i związanej z nim jakości życia w okresie badania.
|
2 lata
|
|
Tolerancja probiotyku zdefiniowana jako odstawienie z powodu zdarzeń niepożądanych w okresie badania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceń tolerancję doustnego przyjmowania MSPrebiotic poprzez określenie częstości rezygnacji z badania z powodu wystąpienia działań niepożądanych.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPLD-004-22S
- CX002471 (Inny numer grantu/finansowania: VA Office of Research and Development)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odporna skrobia ziemniaczana
-
Chiang Mai UniversityZakończonyChirurgia oponiaka | Oponiak mózguTajlandia
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesZakończonyPolipy okrężnicy | Hemostaza endoskopowaChiny