- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05820893
Kestävä perunatärkkelys lievittää GWI:tä
BCCMA: Suoliston mikrobiomien kohdistaminen veteraanien käyttöön liittyviin maha-suoli- ja maksasairauksiin; CMA5 - Funktionaalinen metagenomiikka GWI:hen liittyvissä suoliston toimintahäiriöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Lääketieteen edistymisestä huolimatta Persianlahden sodan sairauden (GWI) hoito on edelleen suuri haaste. Persianlahden sodan veteraanit, joilla on GWI, voivat kokea akuutteja tai kroonisia häiriöitä, kuten ripulia, pahoinvointia, nivelkipuja, lihaskipuja, yleistä väsymystä, unihäiriöitä, ihottumaa, hengityksen vinkumista, jatkuvaa yskää, huimausta ja päänsärkyä. On arvioitu, että 25–32 % yli 700 000 liittouman joukosta ilmoittaa GWI:n mukaisista oireista, joista 47 % kokee suolistoon liittyviä oireita. Pitkittäistutkimukset ovat osoittaneet vain vähän tai ei ollenkaan yleistä oireiden paranemista ajan myötä. Tällä hetkellä GWI:n hoitokursseja on hyvin rajallinen ja suolistoon liittyvien oireiden hoitokursseja vielä harvempi, mikä johtaa GWI:iden neuvoa-antavaan komiteaan, joka vaatii tutkimusta, joka johtaa tehokkaisiin hoitoihin, jotka parantavat GWV:n terveyttä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että suolisto koostuu erilaisista bakteereista, joilla on kriittinen rooli yksilön terveydelle. Koostuva suoliston mikrobiota voi johtaa vakaviin seurauksiin, kuten GWI. Siksi on kriittinen tarve tunnistaa uusi hoito, joka on turvallinen, tehokas ja jolla on minimaaliset haittavaikutukset vähentämään GWI:hen liittyvää sairastuvuutta. Prebiootit ovat tällainen esimerkki. Prebiootit ovat hiilihydraateista johdettuja luonnollisia kuituja, ja ne voivat olla hyödyllisiä suoliston mikrobiotalle (hyvä bakteeri suolistossa). Resistentit tärkkelykset (RS) ovat ravintokuituprebiootteja, joita esiintyy luonnollisesti monissa elintarvikkeissa, kuten perunoissa, jauhobanaanissa ja palkokasveissa. Sen lisäksi, että RS on helposti saatavilla, sen on osoitettu olevan hyvin siedetty ja sillä on vain vähän haittavaikutuksia. Vaikka RS-tutkimuksia ei ole tehty GWI-potilailla, RS:n meta-analyysi IBD:ssä on osoittanut RS:n olevan tehokas hoito sekä eläin- että kliinisissä tutkimuksissa, joissa havaittiin parannuksia kliinisessä remissiossa ja vähentyneet limakalvovauriot. Lisäksi lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet RS:n vähentävän tulehdusta paksusuolen tulehduksen hiiren malleissa ja muokkaavan suoliston mikrobiotaa ja siihen liittyvää metabolomia hiirissä ja sioissa.
Tavoitteet: Tutkijat olettavat, että ne, jotka on satunnaistettu RS-prebioottiryhmään, kokevat GWI-oireiden vähenemisen kokeen päätyttyä. Tutkijat myös olettavat, että prebioottiryhmällä on kohonneet SCFA:iden ja SCFA:ta tuottavien bakteerien pitoisuudet suolistossa verrattuna kontrolliryhmään.
Menetelmät: Tämä on vaiheen II satunnaistettu kliininen tutkimus veteraaneille, joilla on GWI:tä ja joilla on suolisto-oireita. Koehenkilöt satunnaistetaan joko ottamaan RS-prebioottia päivittäin 4 viikon ajan tai kontrolliryhmään (normaalin ruokavalion ylläpitäminen). Koehenkilöt antavat uloste- ja seeruminäytteitä sekä täyttävät sarjan terveyshistoriaa ja ruokavaliota koskevia kyselyitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nasia Safdar, MD PhD
- Puhelinnumero: (608) 280-7007
- Sähköposti: Nasia.Safdar@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie A Keating, PhD
- Puhelinnumero: 12542 (608) 256-1901
- Sähköposti: julie.keating@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2254
- Rekrytointi
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Päätutkija:
- Nasia Safdar, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nasia Safdar, MD PhD
- Puhelinnumero: 608-280-7007
- Sähköposti: Nasia.Safdar@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
- Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä.
- Valmis antamaan veri- ja ulostenäytteitä
- Muokatun Kansas GWI -tapausmääritelmän* täyttäminen suolistooireiden kanssa hyväksytty
Ikäraja 45-80 vuotta
Keskivaikeat tai vaikeat GWI-oireet, jotka kestävät vähintään 6 kuukautta vähintään kolmessa kuudesta oirealueesta (joista yhden on oltava väsymys). Oirealueet ovat:
- Kipu (nivelkipu, lihaskipu)
- Ruoansulatuskanava (ripuli, pahoinvointi, oksentelu, kouristukset)
- Hengityselimet (jatkuva yskä, hengityksen vinkuminen)
- Ihottumia)
- Väsymys (unihäiriöt, väsymys)
- Neurologiset (muistihäiriöt, päänsärky, huimaus, mielialan muutokset)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu SARS-CoV-2-infektio viimeisten 60 päivän aikana ja/tai diagnosoitu COVID-19:n akuutin jälkiseuraus (PASC, joskus kutsutaan myös pitkäksi COVID) määritellään COVID-19-oireiksi, jotka kestävät yli 6 kuukautta.
- Koehenkilöt, jotka on tunnistettu tai jotka näyttävät puuttuvan suostumukseen
- Nykyiset tupakoitsijat
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 14 juomaa viikossa miehillä ja 7 annosta viikossa naisilla)
- Tutkimuslääkkeiden, biologisten aineiden tai laitteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti tai keliakia
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Epävakaa psykiatrinen sairaus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (kolorektaalikirurgia, mahalaukun ohitusleikkaus, suolen resektio)
- Muiden prebioottien, probioottien (mukaan lukien eläviä probiootteja sisältävä jogurtti), postbioottien tai muiden kuitulisäaineiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Systeemiset antibiootit viimeisen 30 päivän aikana
- Ulosteen mikrobiotan siirto viimeisen 30 päivän aikana
- Aktiivinen dysfagia
- Allergia jollekin MSPrebiootin aineosalle
- Kansas-kriteerin poissulkeva tila: lupus, multippeliskleroosi, skitsofrenia, aktiivinen syöpähoito, aivohalvaukseen liittyvä fyysinen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes mellitus
- Ripulin vastaisten aineiden, ulosteenpehmentimien tai immunomoduloivien lääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Protonipumpun estäjien, H2-reseptorin salpaajien tai muiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vähentävän mahahappoa viimeisen 30 päivän aikana.
- Kaikki muut tekijät, sairaudet tai lääkkeet, joita ei ole lueteltu edellä, tutkijat uskovat vaikuttavan suoliston vasteeseen tai tulosten tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prebioottinen käsi
Koehenkilöt nauttivat RS-prebioottia päivittäin 4 viikon ajan.
Annosta nostetaan potilailla, jotka ottavat 4 g prebioottia ensimmäisten 4 päivän aikana, 7 g seuraavat 3 päivää ja täyden annoksen 10 g 8. päivänä.
|
MSPrebiotic (MSPrebiotic Inc, Carberry, Manitoba, Kanada).
MSPrebiootti on modifioimaton resistentti tärkkelys, joka on peräisin perunasta (Solanar tuberosum).
Se koostuu 20 % amyloosista ja 80 % amylopektiinistä, jotka muodostavat rakeita, joita maha ja ohutsuoli eivät pysty sulattamaan, mikä mahdollistaa imeytymisen paksusuolessa.
MSPrebioottia nautitaan sekoittamalla 10 g kylmiin tai huoneenlämpöisiin ruokiin tai juomiin; sitä ei saa lämmittää.
Osallistujia neuvotaan ottamaan MSPrebiotic 2 tuntia tai enemmän ennen tai jälkeen minkä tahansa lääkkeen nauttimisen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali ruokavalio
Tähän käsivarteen satunnaistettuja koehenkilöitä pyydetään säilyttämään tavanomainen ruokavalionsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun asti suoliston mikrobiomin koostumuksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suoliston mikrobiomia arvioidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (haulikkometagenomiikka)
|
2 vuotta
|
|
Muutokset lähtötasosta tutkimusjakson loppuun suoliston mikrobiomissa tunnistettujen lyhytketjuisten rasvahappojen ja muiden metaboliittien pitoisuudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suolistossa olevat metaboliitit tunnistetaan seuraavan sukupolven sekvensointitekniikan ja sekä kohdistettujen että kohdentamattomien metabolomiikan avulla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) -kyselylomakkeella lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset GWI-oireissa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
GWI-oireiden arviointityökalua käytetään oireiden muutosten määrittämiseen lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset yleisessä terveydessä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Veterans RAND-36 (VR-36) -kyselylomaketta käytetään yleisterveyden ja siihen liittyvien elämänlaadun muutosten määrittämiseen tutkimusjakson aikana.
|
2 vuotta
|
|
Probiootin siedettävyys määritellään keskeytyksellä tutkimusjakson aikana tapahtuneiden haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi MSPrebiootin suun kautta nauttimisen siedettävyys määrittämällä, kuinka usein tutkimuksesta keskeytetään haittatapahtumien esiintymisen vuoksi.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPLD-004-22S
- CX002471 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA Office of Research and Development)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .