Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kestävä perunatärkkelys lievittää GWI:tä

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

BCCMA: Suoliston mikrobiomien kohdistaminen veteraanien käyttöön liittyviin maha-suoli- ja maksasairauksiin; CMA5 - Funktionaalinen metagenomiikka GWI:hen liittyvissä suoliston toimintahäiriöissä

Persianlahden sodan sairaus (GWI) vaikuttaa arviolta 25–32 prosenttiin Persianlahdelle ensimmäisen Persianlahden sodan aikana lähetetyistä yli 700 000 liittoutuman joukosta. GWI aiheuttaa erilaisia ​​kipuja, väsymystä, maha-suolikanavan, ihon, neurologisia ja hengitystieoireita. Uusia hoitoja GWI:hen liittyvän sairastuvuuden vähentämiseksi tarvitaan ratkaisevasti. Tutkimukset viittaavat ruoansulatuskanavan mikrobiomin rooliin terveyden välittäjänä, muun muassa vaikuttamalla aineenvaihduntaan ja immuniteettiin. Tämän mikrobiomin häiriintymisellä on rooli useissa sairauksissa, ja alustavat tiedot viittaavat siihen, että GWI-veteraanit ovat muuttaneet suoliston mikrobiota. Tutkijat arvioivat ravintokuituprebioottisen lisäravinteen tehokkuutta GWI-veteraanien elämänlaadun parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Lääketieteen edistymisestä huolimatta Persianlahden sodan sairauden (GWI) hoito on edelleen suuri haaste. Persianlahden sodan veteraanit, joilla on GWI, voivat kokea akuutteja tai kroonisia häiriöitä, kuten ripulia, pahoinvointia, nivelkipuja, lihaskipuja, yleistä väsymystä, unihäiriöitä, ihottumaa, hengityksen vinkumista, jatkuvaa yskää, huimausta ja päänsärkyä. On arvioitu, että 25–32 % yli 700 000 liittouman joukosta ilmoittaa GWI:n mukaisista oireista, joista 47 % kokee suolistoon liittyviä oireita. Pitkittäistutkimukset ovat osoittaneet vain vähän tai ei ollenkaan yleistä oireiden paranemista ajan myötä. Tällä hetkellä GWI:n hoitokursseja on hyvin rajallinen ja suolistoon liittyvien oireiden hoitokursseja vielä harvempi, mikä johtaa GWI:iden neuvoa-antavaan komiteaan, joka vaatii tutkimusta, joka johtaa tehokkaisiin hoitoihin, jotka parantavat GWV:n terveyttä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että suolisto koostuu erilaisista bakteereista, joilla on kriittinen rooli yksilön terveydelle. Koostuva suoliston mikrobiota voi johtaa vakaviin seurauksiin, kuten GWI. Siksi on kriittinen tarve tunnistaa uusi hoito, joka on turvallinen, tehokas ja jolla on minimaaliset haittavaikutukset vähentämään GWI:hen liittyvää sairastuvuutta. Prebiootit ovat tällainen esimerkki. Prebiootit ovat hiilihydraateista johdettuja luonnollisia kuituja, ja ne voivat olla hyödyllisiä suoliston mikrobiotalle (hyvä bakteeri suolistossa). Resistentit tärkkelykset (RS) ovat ravintokuituprebiootteja, joita esiintyy luonnollisesti monissa elintarvikkeissa, kuten perunoissa, jauhobanaanissa ja palkokasveissa. Sen lisäksi, että RS on helposti saatavilla, sen on osoitettu olevan hyvin siedetty ja sillä on vain vähän haittavaikutuksia. Vaikka RS-tutkimuksia ei ole tehty GWI-potilailla, RS:n meta-analyysi IBD:ssä on osoittanut RS:n olevan tehokas hoito sekä eläin- että kliinisissä tutkimuksissa, joissa havaittiin parannuksia kliinisessä remissiossa ja vähentyneet limakalvovauriot. Lisäksi lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet RS:n vähentävän tulehdusta paksusuolen tulehduksen hiiren malleissa ja muokkaavan suoliston mikrobiotaa ja siihen liittyvää metabolomia hiirissä ja sioissa.

Tavoitteet: Tutkijat olettavat, että ne, jotka on satunnaistettu RS-prebioottiryhmään, kokevat GWI-oireiden vähenemisen kokeen päätyttyä. Tutkijat myös olettavat, että prebioottiryhmällä on kohonneet SCFA:iden ja SCFA:ta tuottavien bakteerien pitoisuudet suolistossa verrattuna kontrolliryhmään.

Menetelmät: Tämä on vaiheen II satunnaistettu kliininen tutkimus veteraaneille, joilla on GWI:tä ja joilla on suolisto-oireita. Koehenkilöt satunnaistetaan joko ottamaan RS-prebioottia päivittäin 4 viikon ajan tai kontrolliryhmään (normaalin ruokavalion ylläpitäminen). Koehenkilöt antavat uloste- ja seeruminäytteitä sekä täyttävät sarjan terveyshistoriaa ja ruokavaliota koskevia kyselyitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2254
        • Rekrytointi
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Päätutkija:
          • Nasia Safdar, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus
  2. Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
  3. Kyky ottaa oraalisia lääkkeitä.
  4. Valmis antamaan veri- ja ulostenäytteitä
  5. Muokatun Kansas GWI -tapausmääritelmän* täyttäminen suolistooireiden kanssa hyväksytty
  6. Ikäraja 45-80 vuotta

    • Keskivaikeat tai vaikeat GWI-oireet, jotka kestävät vähintään 6 kuukautta vähintään kolmessa kuudesta oirealueesta (joista yhden on oltava väsymys). Oirealueet ovat:

      • Kipu (nivelkipu, lihaskipu)
      • Ruoansulatuskanava (ripuli, pahoinvointi, oksentelu, kouristukset)
      • Hengityselimet (jatkuva yskä, hengityksen vinkuminen)
      • Ihottumia)
      • Väsymys (unihäiriöt, väsymys)
      • Neurologiset (muistihäiriöt, päänsärky, huimaus, mielialan muutokset)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu SARS-CoV-2-infektio viimeisten 60 päivän aikana ja/tai diagnosoitu COVID-19:n akuutin jälkiseuraus (PASC, joskus kutsutaan myös pitkäksi COVID) määritellään COVID-19-oireiksi, jotka kestävät yli 6 kuukautta.
  2. Koehenkilöt, jotka on tunnistettu tai jotka näyttävät puuttuvan suostumukseen
  3. Nykyiset tupakoitsijat
  4. Alkoholin väärinkäyttö (yli 14 juomaa viikossa miehillä ja 7 annosta viikossa naisilla)
  5. Tutkimuslääkkeiden, biologisten aineiden tai laitteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  6. Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  7. Diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti tai keliakia
  8. Kilpirauhasen vajaatoiminta
  9. Epävakaa psykiatrinen sairaus
  10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  11. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (kolorektaalikirurgia, mahalaukun ohitusleikkaus, suolen resektio)
  12. Muiden prebioottien, probioottien (mukaan lukien eläviä probiootteja sisältävä jogurtti), postbioottien tai muiden kuitulisäaineiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  13. Systeemiset antibiootit viimeisen 30 päivän aikana
  14. Ulosteen mikrobiotan siirto viimeisen 30 päivän aikana
  15. Aktiivinen dysfagia
  16. Allergia jollekin MSPrebiootin aineosalle
  17. Kansas-kriteerin poissulkeva tila: lupus, multippeliskleroosi, skitsofrenia, aktiivinen syöpähoito, aivohalvaukseen liittyvä fyysinen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes mellitus
  18. Ripulin vastaisten aineiden, ulosteenpehmentimien tai immunomoduloivien lääkkeiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
  19. Protonipumpun estäjien, H2-reseptorin salpaajien tai muiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vähentävän mahahappoa viimeisen 30 päivän aikana.
  20. Kaikki muut tekijät, sairaudet tai lääkkeet, joita ei ole lueteltu edellä, tutkijat uskovat vaikuttavan suoliston vasteeseen tai tulosten tulkintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prebioottinen käsi
Koehenkilöt nauttivat RS-prebioottia päivittäin 4 viikon ajan. Annosta nostetaan potilailla, jotka ottavat 4 g prebioottia ensimmäisten 4 päivän aikana, 7 g seuraavat 3 päivää ja täyden annoksen 10 g 8. päivänä.
MSPrebiotic (MSPrebiotic Inc, Carberry, Manitoba, Kanada). MSPrebiootti on modifioimaton resistentti tärkkelys, joka on peräisin perunasta (Solanar tuberosum). Se koostuu 20 % amyloosista ja 80 % amylopektiinistä, jotka muodostavat rakeita, joita maha ja ohutsuoli eivät pysty sulattamaan, mikä mahdollistaa imeytymisen paksusuolessa. MSPrebioottia nautitaan sekoittamalla 10 g kylmiin tai huoneenlämpöisiin ruokiin tai juomiin; sitä ei saa lämmittää. Osallistujia neuvotaan ottamaan MSPrebiotic 2 tuntia tai enemmän ennen tai jälkeen minkä tahansa lääkkeen nauttimisen.
Muut nimet:
  • MSPrebiootti
Ei väliintuloa: Normaali ruokavalio
Tähän käsivarteen satunnaistettuja koehenkilöitä pyydetään säilyttämään tavanomainen ruokavalionsa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun asti suoliston mikrobiomin koostumuksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suoliston mikrobiomia arvioidaan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (haulikkometagenomiikka)
2 vuotta
Muutokset lähtötasosta tutkimusjakson loppuun suoliston mikrobiomissa tunnistettujen lyhytketjuisten rasvahappojen ja muiden metaboliittien pitoisuudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suolistossa olevat metaboliitit tunnistetaan seuraavan sukupolven sekvensointitekniikan ja sekä kohdistettujen että kohdentamattomien metabolomiikan avulla.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elämänlaatua arvioidaan Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) -kyselylomakkeella lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun.
2 vuotta
Muutokset GWI-oireissa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
GWI-oireiden arviointityökalua käytetään oireiden muutosten määrittämiseen lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun.
2 vuotta
Muutokset yleisessä terveydessä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Veterans RAND-36 (VR-36) -kyselylomaketta käytetään yleisterveyden ja siihen liittyvien elämänlaadun muutosten määrittämiseen tutkimusjakson aikana.
2 vuotta
Probiootin siedettävyys määritellään keskeytyksellä tutkimusjakson aikana tapahtuneiden haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi MSPrebiootin suun kautta nauttimisen siedettävyys määrittämällä, kuinka usein tutkimuksesta keskeytetään haittatapahtumien esiintymisen vuoksi.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPLD-004-22S
  • CX002471 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA Office of Research and Development)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BioProject luodaan NCBI:n kanssa ja sekvensointitiedot jaetaan siellä rajoitetun, tunnistamattoman joukon metadataa osallistujilta. Lisätietoa saa luvalla tutkimusryhmältä.

IPD-jaon aikakehys

3 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjalliset pyynnöt saada tutustua tietoihin otetaan vastaan. Tiedot ja dokumentaatio ovat saatavilla datan käyttösopimuksen (DUA) nojalla, joka sitoo tietojen käyttämisen vain tutkimustarkoituksiin, osallistujien tunnistamiseen ei yrittämiseen, tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla ja tietojen tuhoamiseen/palauttamiseen analyysien jälkeen. saattaa loppuun.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa