抗性马铃薯淀粉可减轻 GWI
BCCMA：针对与退伍军人部署相关的胃肠道和肝脏疾病中的肠道微生物组； CMA5- GWI 相关肠道功能障碍的功能宏基因组学
研究概览
详细说明
背景：尽管医学取得了进步，但海湾战争疾病 (GWI) 的治疗仍然是一项重大挑战。 患有 GWI 的海湾战争退伍军人可能会出现急性或慢性腹泻、恶心、关节痛、肌肉痛、全身疲劳、睡眠问题、皮疹、喘息、持续性咳嗽、头晕和头痛。 据估计，部署的 700,000 多名联军中有 25-32% 的人报告了与 GWI 一致的症状，其中 47% 的人出现了肠道相关症状。 纵向研究表明，随着时间的推移，症状几乎没有整体改善。 目前，针对 GWI 的治疗课程非常有限，针对肠道相关症状的治疗课程更少，这导致 GWIs 咨询委员会呼吁进行研究，以有效治疗改善 GWVs 的健康。 研究表明，肠道由多种细菌组成，这些细菌对个体的健康起着至关重要的作用。 复杂的肠道微生物群会导致严重后果，例如 GWI。 因此，迫切需要确定一种安全、有效且副作用最小的新疗法，以降低 GWI 相关的发病率。 益生元就是这样的例子。 益生元是源自碳水化合物的天然纤维，对肠道微生物群（肠道中的有益细菌）有益。 抗性淀粉 (RS) 是膳食纤维益生元，天然存在于许多食物中，包括土豆、大蕉和豆类。 除了易于获得之外，RS 还显示出良好的耐受性，几乎没有不良反应。 虽然没有在 GWI 患者中进行 RS 的研究，但在 IBD 中对 RS 进行的荟萃分析表明 RS 在动物和临床研究中都是一种有效的治疗方法，在这些研究中发现了临床缓解的改善和粘膜损伤的减少。 此外，许多研究发现 RS 可以减少小鼠结肠炎症模型的炎症，并改变小鼠和猪的肠道微生物群和相关代谢组。
目标：研究人员假设那些随机分配到 RS 益生元组的人在完成试验后将经历 GWI 症状的减轻。 研究人员还假设，与对照组相比，益生元组肠道中短链脂肪酸和产生短链脂肪酸的细菌的浓度会增加。
方法：这是一项在 GWI 出现肠道症状的退伍军人中进行的 II 期随机临床试验。 受试者将被随机分配到每天服用 RS 益生元 4 周或对照组（维持正常饮食）。 受试者将提供粪便和血清样本，并完成一系列健康史和饮食调查问卷。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nasia Safdar, MD PhD
- 电话号码：(608) 280-7007
- 邮箱：Nasia.Safdar@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Julie A Keating, PhD
- 电话号码：12542 (608) 256-1901
- 邮箱：julie.keating@va.gov
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705-2254
- 招聘中
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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首席研究员：
- Nasia Safdar, MD PhD
-
接触：
- Nasia Safdar, MD PhD
- 电话号码：608-280-7007
- 邮箱：Nasia.Safdar@va.gov
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 提供知情书面同意的能力
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命。
- 能够服用口服药物。
- 愿意提供血液和粪便样本
- 符合修改后的堪萨斯州 GWI 病例定义*，并认可肠道症状
45-80岁
中度至重度 GWI 症状至少在六个症状域中的三个域中持续至少 6 个月（其中一个必须是疲劳）。 症状域是：
- 疼痛（关节痛、肌肉痛）
- 胃肠道（腹泻、恶心、呕吐、痉挛）
- 呼吸系统（持续咳嗽、喘息）
- 皮疹）
- 疲劳（睡眠问题、疲劳）
- 神经系统（记忆力问题、头痛、头晕、情绪变化）
排除标准：
- 在过去 60 天内已知感染 SARS-CoV-2 和/或诊断为 COVID-19 急性后遗症（PASC，有时称为长 COVID），定义为 COVID-19 症状持续超过 6 个月。
- 被识别为或似乎缺乏同意能力的对象
- 当前吸烟者
- 酒精滥用（男性每周超过 14 杯，女性每周超过 7 杯）
- 在随机分组前 30 天内使用研究药物、生物制剂或设备。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的个人。
- 诊断为炎症性肠病、克罗恩病或乳糜泻
- 甲减
- 不稳定的精神疾病
- 参与另一项临床试验
- 既往胃肠道手术（结直肠手术、胃绕道手术、肠切除术）
- 在过去 30 天内使用过其他益生元、益生菌（包括含有活性益生菌的酸奶）、后生元或其他纤维补充剂
- 最近 30 天全身使用抗生素
- 最近 30 天的粪便微生物群移植
- 活动性吞咽困难
- 对 MSPrebiotic 中的任何成分过敏
- 具有堪萨斯标准排除条件的个体：狼疮、多发性硬化症、精神分裂症、积极的癌症治疗、与中风相关的身体损伤、不受控制的糖尿病
- 在过去 30 天内使用止泻药、大便软化剂或免疫调节药物。
- 在过去 30 天内使用过质子泵抑制剂、H2 受体阻滞剂或任何其他已知可抑制胃酸的药物。
- 调查人员认为以上未列出的任何其他因素、状况或药物会影响肠道反应或结果的解释。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生元臂
受试者将每天食用 RS 益生元，持续 4 周。
受试者在前 4 天服用 4g 益生元，接下来 3 天服用 7g，第 8 天服用全剂量 10g，将使用剂量递增。
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MSPrebiotic (MSPrebiotic Inc, Carberry, Manitoba, Canada)。
MSPrebiotic 是一种未改性的抗性淀粉，源自马铃薯 (Solanar tuberosum)。
它由 20% 的直链淀粉和 80% 的支链淀粉组成，形成胃和小肠无法消化的颗粒，可在结肠中吸收。
将 10 克混合到冷的或室温的食物或饮料中食用 MSPrebiotic；不可加热。
将指导参与者在服用任何药物之前或之后 2 小时或更长时间服用 MSPrebiotic。
其他名称：
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无干预：标准饮食
随机分配到该组的受试者将被要求保持他们通常的饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道微生物组的组成从基线到研究期结束的变化
大体时间：2年
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肠道微生物组将使用下一代测序（鸟枪宏基因组学）进行评估
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2年
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肠道微生物群中短链脂肪酸和其他代谢物浓度从基线到研究结束的变化
大体时间：2年
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肠道中的代谢物将通过下一代测序技术以及靶向和非靶向代谢组学来鉴定。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善生活质量
大体时间：2年
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从基线到研究期结束，将使用胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 问卷评估生活质量。
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2年
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研究期间 GWI 症状的变化
大体时间：2年
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GWI 症状评估工具将用于确定从基线到研究期结束的症状变化。
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2年
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研究期间整体健康状况的变化
大体时间：2年
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退伍军人 RAND-36 (VR-36) 问卷将用于确定研究期间整体健康状况和相关生活质量的变化。
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2年
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益生菌的耐受性定义为研究期间因不良事件而停药
大体时间：2年
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通过确定因不良事件的发生而退出研究的频率来评估口服 MSPrebiotic 的耐受性。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nasia Safdar, MD PhD、William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SPLD-004-22S
- CX002471 (其他赠款/资助编号：VA Office of Research and Development)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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