Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rezisztens burgonyakeményítő a GWI enyhítésére

2026. május 1. frissítette: VA Office of Research and Development

BCCMA: A bél-mikrobiom megcélzása a veteránok telepítésével kapcsolatos gasztrointesztinális és májbetegségekben; CMA5 – Funkcionális metagenomika a GWI-vel kapcsolatos bélműködési zavarokban

Az Öbölháborús betegség (GWI) a becslések szerint az első Öböl-háború részeként a Perzsa-öbölbe telepített több mint 700 000 koalíciós katona 25-32%-át érinti. A GWI számos fájdalmat, fáradtságot, gyomor-bélrendszeri, bőr-, neurológiai és légúti tüneteket okoz. Új kezelésekre van szükség a GWI-vel összefüggő morbiditás csökkentésére. A kutatások azt sugallják, hogy a gasztrointesztinális mikrobiom szerepet játszik az egészség közvetítésében, beleértve az anyagcserét és az immunitást is. Ennek a mikrobiómnak a megzavarása számos betegségben szerepet játszik, és az előzetes adatok arra utalnak, hogy a GWI-vel rendelkező veteránok megváltoztatták a bélmikrobiótát. A kutatók értékelni fogják az élelmi rost-prebiotikum-kiegészítő beavatkozás hatékonyságát a GWI-vel rendelkező veteránok életminőségének javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az orvosi fejlődés ellenére az Öböl-háborús betegségek (GWI) kezelése továbbra is komoly kihívást jelent. A GWI-vel küzdő Öböl-háborús veteránok akut vagy krónikus rendellenességeket tapasztalhatnak: hasmenés, hányinger, ízületi fájdalom, izomfájdalom, általános fáradtság, alvásproblémák, bőrkiütések, sípoló légzés, tartós köhögés, szédülés és fejfájás. Becslések szerint a több mint 700 000 kihelyezett koalíciós katona 25-32%-a számol be a GWI-vel megegyező tünetekről, 47%-uk pedig bélrendszeri tüneteket tapasztal. A longitudinális vizsgálatok azt mutatták, hogy a tünetek idővel alig vagy egyáltalán nem javultak. Jelenleg nagyon korlátozott számú kezelési kurzus létezik a GWI-re, és még kevesebb a bélrendszerrel összefüggő tünetekre, amelyek a GWI-vel foglalkozó tanácsadó bizottsághoz vezetnek olyan kutatásra, amely a GWV-k egészségét javító hatékony kezelésekhez vezet. Tanulmányok kimutatták, hogy a bél különböző baktériumokból áll, amelyek kritikus szerepet játszanak az egyén egészségében. A bélben lévő mikrobiota olyan súlyos következményekhez vezethet, mint a GWI. Ezért rendkívül fontos egy olyan új kezelés azonosítása, amely biztonságos, hatékony és minimális káros hatással van a GWI-vel összefüggő morbiditás csökkentésére. Ilyen például a prebiotikum. A prebiotikumok természetes rostok, amelyek szénhidrátokból származnak, és jótékony hatással lehetnek a bél mikrobiotára (a bélben található jó baktériumokra). A rezisztens keményítők (RS) élelmi rost-prebiotikumok, amelyek természetesen megtalálhatók számos élelmiszerben, beleértve a burgonyát, az útifűt és a hüvelyeseket. Amellett, hogy könnyen hozzáférhető, az RS jól tolerálható és kevés mellékhatást okoz. Bár GWI-betegeken nem végeztek RS-t, az RS metaanalízise IBD-ben azt mutatta, hogy az RS hatékony kezelés mind állatkísérletekben, mind klinikai vizsgálatokban, ahol a klinikai remisszió javulását és a nyálkahártya károsodásának csökkenését találták. Ezenkívül számos tanulmány kimutatta, hogy az RS csökkenti a gyulladást a vastagbélgyulladás egérmodelljeiben, és módosítja a bél mikrobiotáját és a kapcsolódó metabolomokat egerekben és sertésekben.

Célok: A kutatók azt feltételezik, hogy az RS prebiotikus csoportba véletlenszerűen besorolt ​​személyeknél a GWI-tünetek csökkenése tapasztalható a vizsgálat befejezését követően. A kutatók azt is feltételezik, hogy a prebiotikus csoportban megnövekszik az SCFA-k és az SCFA-termelő baktériumok koncentrációja a bélben, mint a kontrollcsoportban.

Módszerek: Ez egy II. fázisú randomizált klinikai vizsgálat olyan veteránokon, akiknél GWI béltüneteket tapasztal. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy 4 héten keresztül naponta RS prebiotikumot szedjenek, vagy a kontrollcsoportba (normál étrend fenntartása). Az alanyok széklet- és szérummintákat adnak, valamint egészségügyi történeti és étrendi kérdőíveket töltenek ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705-2254
        • Toborzás
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Kutatásvezető:
          • Nasia Safdar, MD PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására
  2. Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt.
  3. Az orális gyógyszer szedésének képessége.
  4. Vér- és székletmintát szívesen ad
  5. A módosított Kansas GWI esetdefiníciónak való megfelelés* a béltünetek jóváhagyásával

  6. 45-80 éves korig

    • Közepesen súlyos vagy súlyos GWI-tünetek, amelyek legalább 6 hónapig tartanak a hat tünettartomány közül legalább háromban (amelyek közül az egyiknek a fáradtságnak kell lennie). A tünettartományok a következők:

      • Fájdalom (ízületi fájdalom, izomfájdalom)
      • Emésztőrendszeri (hasmenés, hányinger, hányás, görcsök)
      • Légúti (tartós köhögés, zihálás)
      • Bőr (kiütések)
      • Fáradtság (alvási problémák, fáradtság)
      • Neurológiai (memóriazavarok, fejfájás, szédülés, hangulatváltozások)

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert SARS-CoV-2 fertőzés az elmúlt 60 napban és/vagy a COVID-19 posztakut következményeinek diagnosztizálásával (PASC, néha hosszú COVID-nak is nevezik), amelyet 6 hónapnál tovább tartó COVID-19-tünetként határoztak meg.
  2. Azok az alanyok, akiket úgy azonosítottak, vagy úgy tűnik, hogy nincs beleegyezési képességük
  3. Jelenlegi dohányosok
  4. Alkohollal való visszaélés (több mint heti 14 ital férfiaknál és heti 7 italnál nőknél)
  5. Vizsgálati gyógyszerek, biológiai szerek vagy eszközök használata a randomizálást megelőző 30 napon belül.
  6. Olyan személyek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
  7. Gyulladásos bélbetegséget, Crohn-betegséget vagy cöliákiát diagnosztizáltak
  8. Pajzsmirigy alulműködés
  9. Instabil pszichiátriai betegség
  10. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  11. Korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek (kolorektális műtét, gyomor bypass, bélreszekció)
  12. Egyéb prebiotikumok, probiotikumok (beleértve az élő probiotikumokat tartalmazó joghurtot), posztbiotikumok vagy egyéb rost-kiegészítők használata az elmúlt 30 napban
  13. Szisztémás antibiotikumok az elmúlt 30 napban
  14. Széklet mikrobiota átültetés az elmúlt 30 napban
  15. Aktív dysphagia
  16. Allergia az MSPrebiotic bármely összetevőjére
  17. Kansas kritériumai szerint kizáró állapotú egyének: lupus, sclerosis multiplex, skizofrénia, aktív rákkezelés, stroke-hoz kapcsolódó testi károsodás, kontrollálatlan diabetes mellitus
  18. Hasmenés elleni szerek, székletlágyítók vagy immunmoduláló gyógyszerek használata az elmúlt 30 napban.
  19. Protonpumpa-gátlók, H2-receptor-blokkolók vagy bármely más olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy elnyomja a gyomorsavat az elmúlt 30 napban.
  20. Bármely egyéb tényező, állapot vagy gyógyszer, amely nem szerepel a fent felsorolt ​​esetekben, a vizsgálók úgy vélik, hogy befolyásolja a bélrendszer reakcióját vagy az eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prebiotikus kar
Az alanyok 4 héten keresztül naponta fogyasztják az RS prebiotikumot. Dózisemelést alkalmaznak azoknál az alanyoknál, akik az első 4 napban 4 g prebiotikumot, a következő 3 napon 7 g-ot, a 8. napon pedig a teljes, 10 g-os adagot kapnak.
Drog: Rezisztens burgonyakeményítő
MSPrebiotic (MSPrebiotic Inc, Carberry, Manitoba, Kanada). Az MSPrebiotic egy burgonyából (Solanar tuberosum) származó, módosítatlan rezisztens keményítő. 20% amilózból és 80% amilopektinből áll, amelyek szemcséket képeznek, amelyeket a gyomor és a vékonybél nem képes megemészteni, lehetővé téve a vastagbélben történő felszívódását. Az MSPrebiotic 10 g-ot hideg vagy szobahőmérsékletű ételekbe vagy italokba keverve fogyasztják; nem szabad fűteni. A résztvevőket arra utasítják, hogy vegyék be az MSPrebiotic-t 2 vagy több órával bármely gyógyszer elfogyasztása előtt vagy után.
Más nevek:
  • MSPrebiotic
Nincs beavatkozás: Standard diéta
Az ebbe a karba randomizált alanyokat meg kell kérni, hogy tartsák be szokásos étrendjüket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kiindulási állapottól a vizsgálati időszak végéig a bél mikrobióma összetételében
Időkeret: 2 év
A bél mikrobiomát a következő generációs szekvenálás (sörétes metagenomika) segítségével értékelik.
2 év
A bél mikrobiomában azonosított rövid szénláncú zsírsavak és egyéb metabolitok koncentrációjának változásai az alapvonaltól a vizsgálati időszak végéig
Időkeret: 2 év
A bélben lévő metabolitokat a következő generációs szekvenálási technológiával, valamint célzott és nem célzott metabolomikával azonosítják.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség javulása
Időkeret: 2 év
Az életminőséget a Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) kérdőív segítségével értékelik a kiindulási állapottól a vizsgálati időszak végéig.
2 év
A GWI-tünetek változásai a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 2 év
Egy GWI-tünetek értékelő eszközt fognak használni a tünetek változásának meghatározására a kiindulási állapottól a vizsgálati időszak végéig.
2 év
Az általános egészségi állapot változásai a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 2 év
A Veterans RAND-36 (VR-36) kérdőívet az általános egészségi állapot és a kapcsolódó életminőség változásainak meghatározására fogják használni a vizsgálati időszak során.
2 év
A probiotikum tolerálhatósága a vizsgálati időszak alatti nemkívánatos események miatti megszakításként definiált
Időkeret: 2 év
Értékelje az MSPrebiotic szájon át történő fogyasztásának tolerálhatóságát a nemkívánatos események előfordulása miatti vizsgálatból való kilépés gyakoriságának meghatározásával.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPLD-004-22S
  • CX002471 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA Office of Research and Development)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Létrejön egy BioProject az NCBI-val, és ott megosztják a szekvenálási adatokat a résztvevők korlátozott, azonosítatlan metaadatkészletével. További adatok az engedélyekkel rendelkező kutatócsoporttól szerezhetők be.

IPD megosztási időkeret

3 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférésre vonatkozó írásbeli kérelmeket elfogadjuk. Az adatok és a dokumentáció egy adathasználati megállapodás (DUA) alapján lesz elérhető, amely kötelezettséget vállal arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, nem kísérli meg a résztvevők azonosítását, az adatok megfelelő számítástechnikával történő védelmét, valamint az adatok megsemmisítését/visszaküldését az elemzések elvégzése után. teljes.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel