Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resistent potatisstärkelse för att lindra GWI

1 maj 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

BCCMA: Targeting Gut-Microbiome in Veterans Deployment Related Gastrointestinal and leversjukdomar; CMA5- Funktionell metagenomik i GWI-relaterad tarmdysfunktion

Gulf War Illness (GWI) drabbar uppskattningsvis 25-32 % av de över 700 000 koalitionstrupper som är utplacerade till Persiska viken som en del av det första Gulfkriget. GWI orsakar en rad smärta, trötthet, gastrointestinala, hud-, neurologiska och luftvägssymptom. Nya behandlingar för att minska GWI-associerad sjuklighet är kritiskt nödvändiga. Forskning tyder på en roll för den gastrointestinala mikrobiomet i att förmedla hälsa, inklusive genom att påverka metabolism och immunitet. Störningen av denna mikrobiom spelar en roll i flera sjukdomar, och preliminära data tyder på att veteraner med GWI har förändrat tarmmikrobiota. Utredarna kommer att utvärdera effektiviteten av en kostfiberprebiotisk kosttillskottsinsats för att förbättra livskvaliteten för veteraner med GWI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Trots medicinska framsteg är behandling av Gulf War illness (GWI) fortfarande en stor utmaning. Gulfkrigsveteraner med GWI kan uppleva akuta eller kroniska störningar av diarré, illamående, ledvärk, muskelsmärtor, allmän trötthet, sömnproblem hudutslag, väsande andning, ihållande hosta, yrsel och huvudvärk. Det uppskattas att 25-32 % av de över 700 000 utplacerade koalitionstrupperna rapporterar symtom som överensstämmer med GWI, av vilka 47 % upplever tarmrelaterade symtom. Longitudinella studier har visat liten eller ingen övergripande förbättring av symtomen över tiden. För närvarande finns det mycket begränsade behandlingskurser för GWI och ännu färre för tarmrelaterade symtom som leder till att den rådgivande kommittén för GWI kräver forskning som leder till effektiva behandlingar som förbättrar hälsan hos GWV. Studier har visat att tarmen består av olika bakterier som spelar en avgörande roll för en individs hälsa. Omfattad tarmmikrobiota kan leda till allvarliga konsekvenser som GWI. Det finns därför ett kritiskt behov av att identifiera en ny behandling som är säker, effektiv med minimal negativ effekt för att minska GWI-associerad sjuklighet. Prebiotika är ett sådant exempel. Prebiotika är naturliga fibrer som härrör från kolhydrater och kan vara fördelaktiga för tarmmikrobiotan (bra bakterie i tarmen). Resistent stärkelse (RS) är kostfiberprebiotika som finns naturligt i många livsmedel inklusive potatis, mjölbananer och baljväxter. Förutom att vara mycket tillgänglig har RS visat sig tolereras väl med få biverkningar. Även om det inte finns några studier av RS hos GWI-patienter, har en metaanalys av RS i IBD visat att RS är en effektiv behandling i både djurstudier och kliniska studier där förbättringar i klinisk remission och minskad slemhinneskada hittades. Dessutom har många studier funnit att RS minskar inflammation i murina modeller av koloninflammation och för att modifiera tarmmikrobiotan och associerad metabolom hos möss och svin.

Mål: Forskarna antar att de som randomiserats till den prebiotiska RS-gruppen kommer att uppleva en minskning av GWI-symtom efter slutförandet av studien. Utredarna antar också att den prebiotiska gruppen kommer att ha ökade koncentrationer av SCFA och SCFA-producerande bakterier i tarmen jämfört med de i kontrollgruppen.

Metoder: Detta är en randomiserad fas II-studie på veteraner med GWI som upplever tarmsymptom. Försökspersoner kommer att randomiseras till att antingen ta en RS-prebiotika dagligen i 4 veckor eller till kontrollgruppen (upprätthålla normal kost). Försökspersonerna kommer att tillhandahålla avförings- och serumprover samt fylla i en rad hälsohistoria och kostenkäter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705-2254
        • Rekrytering
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Huvudutredare:
          • Nasia Safdar, MD PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke
  2. Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
  3. Förmåga att ta oral medicin.
  4. Vill gärna ge blod- och avföringsprover
  5. Uppfyller den modifierade Kansas GWI falldefinitionen* med tarmsymptom godkända
  6. 45-80 år gammal

    • Måttliga till svåra GWI-symtom som varar i minst 6 månader i minst tre av de sex symtomdomänerna (varav en måste vara trötthet). Symtomdomänerna är:

      • Smärta (ledvärk, muskelsmärta)
      • Gastrointestinala (diarré, illamående, kräkningar, kramper)
      • Andningsvägar (ihållande hosta, väsande andning)
      • Hudutslag)
      • Trötthet (sömnproblem, trötthet)
      • Neurologiska (minnesproblem, huvudvärk, yrsel, humörförändringar)

Exklusions kriterier:

  1. En känd SARS-CoV-2-infektion under de senaste 60 dagarna och/eller med en diagnos av postakuta följdsjukdomar av COVID-19 (PASC, ibland kallad lång covid) definierad som covid-19-symtom som varar i mer än 6 månader.
  2. Ämnen som identifierats som eller verkar sakna samtyckeskapacitet
  3. Aktuella rökare
  4. Alkoholmissbruk (mer än 14 drinkar per vecka för män och 7 drinkar per vecka för kvinnor)
  5. Användning av prövningsläkemedel, biologiska läkemedel eller enheter inom 30 dagar före randomisering.
  6. Individer som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  7. Diagnostiserad inflammatorisk tarmsjukdom, Crohns sjukdom eller Celiaki
  8. Hypotyreos
  9. Instabil psykiatrisk sjukdom
  10. Delaktighet i en annan klinisk prövning
  11. Tidigare gastrointestinala operationer (kolorektal kirurgi, gastric bypass, tarmresektion)
  12. Användning av andra prebiotika, probiotika (inklusive yoghurt som innehåller levande probiotika), postbiotika eller andra fibertillskott under de senaste 30 dagarna
  13. Systemiska antibiotika under de senaste 30 dagarna
  14. Fekal mikrobiotatransplantation under de senaste 30 dagarna
  15. Aktiv dysfagi
  16. Allergier mot någon av ingredienserna i MSPrebiotic
  17. Individer med ett uteslutningstillstånd från Kansas kriterier: lupus, multipel skleros, schizofreni, aktiv cancerbehandling, fysisk funktionsnedsättning relaterad till stroke, okontrollerad diabetes mellitus
  18. Användning av antidiarrémedel, avföringsmjukgörare eller immunmodulerande läkemedel under de senaste 30 dagarna.
  19. Användning av protonpumpshämmare, H2-receptorblockerare eller någon annan medicin som är känd för att undertrycka magsyra under de senaste 30 dagarna.
  20. Alla andra faktorer, tillstånd eller mediciner som inte är listade ovan tror utredarna kommer att påverka responsen i tarmen eller tolkningen av resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prebiotisk arm
Försökspersoner kommer att konsumera RS prebiotika dagligen i 4 veckor. En dosökning kommer att användas för försökspersoner som tar 4 g av prebiotikan under de första 4 dagarna, 7 g de kommande 3 dagarna och hela dosen på 10 g dag 8.
MSPrebiotic (MSPrebiotic Inc, Carberry, Manitoba, Kanada). MSPrebiotic är en omodifierad resistent stärkelse som kommer från potatis (Solanar tuberosum). Den består av 20 % amylos och 80 % amylopektinbildande granulat som magen och tunntarmen inte kan smälta vilket möjliggör absorption i tjocktarmen. MSPrebiotic konsumeras genom att blanda 10 g i kall eller rumstempererad mat eller dryck; den ska inte värmas upp. Deltagarna kommer att instrueras att ta MSPrebiotic 2 eller fler timmar före eller efter intag av någon medicin.
Andra namn:
  • MSPrebiotic
Inget ingripande: Standarddiet
Försökspersoner som randomiserats till denna arm kommer att uppmanas att behålla sin vanliga diet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen till slutet av studieperioden i sammansättningen av tarmmikrobiomet
Tidsram: 2 år
Tarmmikrobiomet kommer att bedömas med hjälp av nästa generations sekvensering (shotgun metagenomics)
2 år
Förändringar från baslinjen till slutet av studieperioden i koncentrationen av kortkedjiga fettsyror och andra metaboliter identifierade i tarmmikrobiomet
Tidsram: 2 år
Metaboliterna i tarmen kommer att identifieras genom nästa generations sekvenseringsteknologi och både målinriktad och oriktad metabolomik.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 2 år
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) från baslinjen till slutet av studieperioden.
2 år
Förändringar i GWI-symtom under studieperioden
Tidsram: 2 år
Ett GWI-symptombedömningsverktyg kommer att användas för att fastställa förändringar i symtom från baslinjen till slutet av studieperioden.
2 år
Förändringar i den allmänna hälsan under studieperioden
Tidsram: 2 år
Veterans RAND-36 (VR-36) frågeformuläret kommer att användas för att fastställa förändringar i övergripande hälsa och tillhörande livskvalitet under studieperioden.
2 år
Tolerabilitet av probiotika definieras som avbrott på grund av biverkningar under studieperioden
Tidsram: 2 år
Bedöm tolerabiliteten av oralt intag av MSPrebiotic genom att bestämma frekvensen av utträden från studien på grund av förekomsten av biverkningar.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Första postat (Faktisk)

20 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SPLD-004-22S
  • CX002471 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA Office of Research and Development)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ett bioprojekt kommer att skapas med NCBI och sekvenseringsdata kommer att delas där med en begränsad, avidentifierad uppsättning metadata från deltagare. Ytterligare data kan erhållas från forskargruppen med tillstånd.

Tidsram för IPD-delning

3 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Skriftliga förfrågningar om tillgång till uppgifterna kommer att accepteras. Data och dokumentation kommer att finnas tillgängliga under ett dataanvändningsavtal (DUA) som ger ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål, inte att försöka identifiera deltagare, att säkra data med lämplig datorteknik och att förstöra/returnera data efter att analyser har gjorts. komplett.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera