Almidón de patata resistente para aliviar GWI
BCCMA: Centrarse en el microbioma intestinal en enfermedades gastrointestinales y hepáticas relacionadas con el despliegue de veteranos; CMA5- Metagenómica funcional en la disfunción intestinal relacionada con GWI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: A pesar de los avances médicos, el tratamiento de la enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI) sigue siendo un gran desafío. Los veteranos de la guerra del Golfo con GWI pueden experimentar trastornos agudos o crónicos de diarrea, náuseas, dolor en las articulaciones, dolor muscular, fatiga general, problemas para dormir, erupciones en la piel, sibilancias, tos persistente, mareos y dolores de cabeza. Se estima que entre el 25 % y el 32 % de las más de 700 000 tropas de la coalición desplegadas informan síntomas compatibles con GWI, de los cuales el 47 % experimenta síntomas relacionados con el intestino. Los estudios longitudinales han mostrado poca o ninguna mejora general en los síntomas con el tiempo. Actualmente hay cursos de tratamiento muy limitados para GWI e incluso menos para los síntomas relacionados con el intestino, lo que lleva al comité asesor sobre GWI a solicitar investigaciones que conduzcan a tratamientos efectivos que mejoren la salud de las GWV. Los estudios han demostrado que el intestino se compone de diversas bacterias que desempeñan un papel fundamental en la salud de un individuo. La microbiota intestinal compuesta puede tener consecuencias graves como GWI. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de identificar un nuevo tratamiento que sea seguro, efectivo y con un efecto adverso mínimo para reducir la morbilidad asociada con GWI. Los prebióticos son un ejemplo de ello. Los prebióticos son fibras naturales derivadas de los carbohidratos y pueden ser beneficiosos para la microbiota intestinal (bacterias buenas en el intestino). Los almidones resistentes (RS) son prebióticos de fibra dietética que se encuentran de forma natural en muchos alimentos, como papas, plátanos y legumbres. Además de ser muy accesible, se ha demostrado que los RS se toleran bien y presentan pocas reacciones adversas. Si bien no existen estudios de RS en pacientes con GWI, un metanálisis de RS en EII ha demostrado que RS es un tratamiento eficaz tanto en estudios clínicos como en animales donde se encontraron mejoras en la remisión clínica y reducción del daño de la mucosa. Además, numerosos estudios han encontrado que RS reduce la inflamación en modelos murinos de inflamación colónica y modifica la microbiota intestinal y el metaboloma asociado en ratones y cerdos.
Objetivos: Los investigadores plantean la hipótesis de que aquellos asignados al azar al grupo de prebióticos RS experimentarán una reducción de los síntomas de GWI después de la finalización del ensayo. Los investigadores también plantean la hipótesis de que el grupo de prebióticos tendrá mayores concentraciones de SCFA y bacterias productoras de SCFA en el intestino en comparación con las del grupo de control.
Métodos: Este es un ensayo clínico aleatorizado de fase II en veteranos con GWI que experimentan síntomas intestinales. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a tomar un prebiótico RS diariamente durante 4 semanas o al grupo de control (mantenimiento de la dieta normal). Los sujetos proporcionarán muestras de heces y suero, así como también completarán una serie de cuestionarios dietéticos y de historial de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nasia Safdar, MD PhD
- Número de teléfono: (608) 280-7007
- Correo electrónico: Nasia.Safdar@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie A Keating, PhD
- Número de teléfono: 12542 (608) 256-1901
- Correo electrónico: julie.keating@va.gov
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
- Reclutamiento
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Investigador principal:
- Nasia Safdar, MD PhD
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Contacto:
- Nasia Safdar, MD PhD
- Número de teléfono: 608-280-7007
- Correo electrónico: Nasia.Safdar@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Posibilidad de tomar medicación oral.
- Dispuesto a proporcionar muestras de sangre y heces.
- Cumplir con la definición de caso GWI modificada de Kansas* con síntomas intestinales aprobados
Edad 45-80 años
Síntomas de GWI de moderados a graves que duran al menos 6 meses en un mínimo de tres de los seis dominios de síntomas (uno de los cuales debe ser fatiga). Los dominios de los síntomas son:
- Dolor (dolor en las articulaciones, dolor muscular)
- Gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos, calambres)
- Respiratorio (tos persistente, sibilancias)
- Erupciones en la piel)
- Fatiga (problemas para dormir, fatiga)
- Neurológicos (problemas de memoria, dolores de cabeza, mareos, cambios de humor)
Criterio de exclusión:
- Una infección conocida por SARS-CoV-2 en los últimos 60 días y/o con un diagnóstico de secuelas post-agudas de COVID-19 (PASC, a veces llamado COVID prolongado) definido como síntomas de COVID-19 que duran más de 6 meses.
- Sujetos identificados como, o que parecen carecer de capacidad de consentimiento
- fumadores actuales
- Abuso de alcohol (más de 14 tragos por semana para hombres y 7 tragos por semana para mujeres)
- Uso de medicamentos, productos biológicos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Individuos que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
- Enfermedad inflamatoria intestinal diagnosticada, enfermedad de Crohn o enfermedad celíaca
- hipotiroidismo
- Enfermedad psiquiátrica inestable
- Participación en otro ensayo clínico
- Cirugía gastrointestinal previa (cirugía colorrectal, bypass gástrico, resección intestinal)
- Uso de otros prebióticos, probióticos (incluido el yogur que contiene probióticos vivos), posbióticos u otros suplementos de fibra en los últimos 30 días
- Antibióticos sistémicos en los últimos 30 días
- Trasplante de microbiota fecal en los últimos 30 días
- Disfagia activa
- Alergias a cualquiera de los ingredientes de MSPrebiotic
- Individuos con una condición de exclusión de los criterios de Kansas: lupus, esclerosis múltiple, esquizofrenia, tratamiento activo del cáncer, discapacidad física relacionada con un accidente cerebrovascular, Diabetes Mellitus no controlada
- Uso de agentes antidiarreicos, ablandadores de heces o medicamentos inmunomoduladores en los últimos 30 días.
- El uso de inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores de los receptores H2 o cualquier otro medicamento conocido por suprimir el ácido gástrico en los últimos 30 días.
- Cualquier otro factor, condición o medicamento no mencionado anteriormente que los investigadores crean que afectará la respuesta en el intestino o la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo prebiótico
Los sujetos consumirán el prebiótico RS diariamente durante 4 semanas.
Se usará un aumento de dosis con sujetos que tomen 4 g del prebiótico durante los primeros 4 días, 7 g los siguientes 3 días y la dosis completa de 10 g el día 8.
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MSPrebiotic (MSPrebiotic Inc, Carberry, Manitoba, Canadá).
MSPrebiotic es un almidón resistente no modificado derivado de la patata (Solanar tuberosum).
Consiste en un 20 % de amilosa y un 80 % de amilopectina que forman gránulos que el estómago y el intestino delgado no pueden digerir, lo que permite su absorción en el colon.
MSPrebiotic se consume mezclando 10 g en alimentos o bebidas fríos o a temperatura ambiente; no es para calentar.
Se indicará a los participantes que tomen MSPrebiotic 2 o más horas antes o después de consumir cualquier medicamento.
Otros nombres:
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Sin intervención: Dieta estándar
A los sujetos asignados al azar a este brazo se les pedirá que mantengan su dieta habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio hasta el final del período de estudio en la composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 2 años
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El microbioma intestinal se evaluará mediante secuenciación de próxima generación (metagenómica de escopeta)
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2 años
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Cambios desde el inicio hasta el final del período de estudio en la concentración de ácidos grasos de cadena corta y otros metabolitos identificados en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 2 años
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Los metabolitos en el intestino se identificarán mediante tecnología de secuenciación de última generación y metabolómica dirigida y no dirigida.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) desde el inicio hasta el final del período de estudio.
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2 años
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Cambios en los síntomas de GWI durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizará una herramienta de evaluación de síntomas de GWI para determinar los cambios en los síntomas desde el inicio hasta el final del período de estudio.
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2 años
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Cambios en la salud general durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 2 años
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El cuestionario Veterans RAND-36 (VR-36) se utilizará para determinar los cambios en la salud general y la calidad de vida asociada durante el período de estudio.
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2 años
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Tolerabilidad del probiótico definida como discontinuación debido a eventos adversos durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la tolerabilidad del consumo oral de MSPrebiótico determinando la frecuencia de retiros del estudio debido a la aparición de eventos adversos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPLD-004-22S
- CX002471 (Otro número de subvención/financiamiento: VA Office of Research and Development)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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