Amidon de pomme de terre résistant pour atténuer le GWI
BCCMA : ciblage du microbiome intestinal dans les maladies gastro-intestinales et hépatiques liées au déploiement des vétérans ; CMA5- Métagénomique fonctionnelle dans le dysfonctionnement intestinal lié à la GWI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Malgré les avancées médicales, le traitement des maladies de la guerre du Golfe (GWI) reste un défi majeur. Les vétérans de la guerre du Golfe avec GWI peuvent éprouver des troubles aigus ou chroniques de diarrhée, nausées, douleurs articulaires, douleurs musculaires, fatigue générale, problèmes de sommeil, éruptions cutanées, respiration sifflante, toux persistante, étourdissements et maux de tête. On estime que 25 à 32% des plus de 700 000 soldats de la coalition déployés signalent des symptômes compatibles avec GWI, dont 47% présentent des symptômes liés à l'intestin. Des études longitudinales ont montré peu ou pas d'amélioration globale des symptômes au fil du temps. Actuellement, il existe très peu de cours de traitement pour les GWI et encore moins pour les symptômes liés à l'intestin, ce qui a conduit le comité consultatif sur les GWI à demander des recherches menant à des traitements efficaces améliorant la santé des GWV. Des études ont montré que l'intestin est composé de diverses bactéries qui jouent un rôle essentiel dans la santé d'un individu. Le microbiote intestinal composé peut entraîner des conséquences graves telles que GWI. Il existe donc un besoin critique d'identifier un nouveau traitement sûr, efficace avec un minimum d'effets indésirables pour réduire la morbidité associée à la GWI. Les prébiotiques en sont un exemple. Les prébiotiques sont des fibres naturelles dérivées des glucides et peuvent être bénéfiques pour le microbiote intestinal (bonne bactérie dans l'intestin). Les amidons résistants (RS) sont des fibres alimentaires prébiotiques présentes naturellement dans de nombreux aliments, notamment les pommes de terre, les bananes plantains et les légumineuses. En plus d'être très accessible, le RS s'est avéré bien toléré avec peu d'effets indésirables. Bien qu'aucune étude sur le RS n'existe chez les patients GWI, une méta-analyse du RS dans les MII a montré que le RS était un traitement efficace dans les études animales et cliniques où des améliorations de la rémission clinique et une réduction des lésions muqueuses ont été trouvées. De plus, de nombreuses études ont montré que RS réduisait l'inflammation dans des modèles murins d'inflammation colique et modifiait le microbiote intestinal et le métabolome associé chez la souris et le porc.
Objectifs : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes randomisées dans le groupe prébiotique RS connaîtront une réduction des symptômes de GWI après la fin de l'essai. Les enquêteurs ont également émis l'hypothèse que le groupe prébiotique aura des concentrations accrues d'AGCC et de bactéries productrices d'AGCC dans l'intestin par rapport à ceux du groupe témoin.
Méthodes : Il s'agit d'un essai clinique randomisé de phase II chez des vétérans atteints de GWI présentant des symptômes intestinaux. Les sujets seront randomisés pour prendre un prébiotique RS quotidiennement pendant 4 semaines ou pour le groupe témoin (maintien d'un régime alimentaire normal). Les sujets fourniront des échantillons de selles et de sérum et rempliront une série d'antécédents médicaux et de questionnaires alimentaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nasia Safdar, MD PhD
- Numéro de téléphone: (608) 280-7007
- E-mail: Nasia.Safdar@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julie A Keating, PhD
- Numéro de téléphone: 12542 (608) 256-1901
- E-mail: julie.keating@va.gov
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705-2254
- Recrutement
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Chercheur principal:
- Nasia Safdar, MD PhD
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Contact:
- Nasia Safdar, MD PhD
- Numéro de téléphone: 608-280-7007
- E-mail: Nasia.Safdar@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement écrit éclairé
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
- Capacité à prendre des médicaments par voie orale.
- Disposé à fournir des échantillons de sang et de selles
- Répondre à la définition de cas modifiée du Kansas GWI * avec des symptômes intestinaux approuvés
Âgé de 45 à 80 ans
Symptômes modérés à sévères de GWI durant au moins 6 mois dans au moins trois des six domaines de symptômes (dont l'un doit être la fatigue). Les domaines de symptômes sont :
- Douleurs (douleurs articulaires, douleurs musculaires)
- Gastro-intestinal (diarrhée, nausées, vomissements, crampes)
- Respiratoire (toux persistante, respiration sifflante)
- Éruptions cutanées)
- Fatigue (problèmes de sommeil, fatigue)
- Neurologique (problèmes de mémoire, maux de tête, étourdissements, sautes d'humeur)
Critère d'exclusion:
- Une infection connue par le SARS-CoV-2 au cours des 60 derniers jours et/ou avec un diagnostic de séquelles post-aiguës de COVID-19 (PASC, parfois appelé long COVID) définies comme des symptômes de COVID-19 durant plus de 6 mois.
- Sujets identifiés ou semblant manquer de capacité de consentement
- Fumeurs actuels
- Abus d'alcool (plus de 14 verres par semaine pour les hommes et 7 verres par semaine pour les femmes)
- Utilisation de médicaments expérimentaux, de produits biologiques ou de dispositifs dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Les personnes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Maladie intestinale inflammatoire diagnostiquée, maladie de Crohn ou maladie coeliaque
- Hypothyroïdie
- Maladie psychiatrique instable
- Participation à un autre essai clinique
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure (chirurgie colorectale, pontage gastrique, résection intestinale)
- Utilisation d'autres prébiotiques, probiotiques (y compris du yogourt contenant des probiotiques vivants), postbiotiques ou autres suppléments de fibres au cours des 30 derniers jours
- Antibiotiques systémiques au cours des 30 derniers jours
- Greffe de microbiote fécal dans les 30 derniers jours
- Dysphagie active
- Allergies à l'un des ingrédients de MSPrebiotic
- Personnes atteintes d'une condition d'exclusion des critères du Kansas : lupus, sclérose en plaques, schizophrénie, traitement actif du cancer, déficience physique liée à un accident vasculaire cérébral, diabète sucré non contrôlé
- Utilisation d'agents antidiarrhéiques, d'émollients fécaux ou de médicaments immunomodulateurs au cours des 30 derniers jours.
- L'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons, de bloqueurs des récepteurs H2 ou de tout autre médicament connu pour supprimer l'acide gastrique au cours des 30 derniers jours.
- Tout autre facteur, condition ou médicament non répertorié ci-dessus, selon les enquêteurs, affectera la réponse dans l'intestin ou l'interprétation des résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras prébiotique
Les sujets consommeront quotidiennement le prébiotique RS pendant 4 semaines.
Une escalade de dose sera utilisée avec des sujets prenant 4 g de prébiotique pendant les 4 premiers jours, 7 g les 3 jours suivants et la dose complète de 10 g le jour 8.
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MSPrebiotic (MSPrebiotic Inc, Carberry, Manitoba, Canada).
MSPrebiotic est un amidon résistant non modifié dérivé de la pomme de terre (Solanar tuberosum).
Il se compose de 20% d'amylose et de 80% d'amylopectine formant des granules que l'estomac et l'intestin grêle sont incapables de digérer, ce qui permet une absorption dans le côlon.
MSPrebiotic est consommé en mélangeant 10 g dans des aliments ou des boissons froids ou à température ambiante ; il ne doit pas être chauffé.
Les participants seront invités à prendre MSPrebiotic 2 heures ou plus avant ou après avoir consommé des médicaments.
Autres noms:
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Aucune intervention: Régime standard
Les sujets randomisés dans ce bras seront invités à maintenir leur régime alimentaire habituel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de la ligne de base à la fin de la période d'étude dans la composition du microbiome intestinal
Délai: 2 années
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Le microbiome intestinal sera évalué à l'aide d'un séquençage de nouvelle génération (métagénomique shotgun)
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2 années
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Changements entre le départ et la fin de la période d'étude dans la concentration d'acides gras à chaîne courte et d'autres métabolites identifiés dans le microbiome intestinal
Délai: 2 années
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Les métabolites dans l'intestin seront identifiés grâce à la technologie de séquençage de nouvelle génération et à la métabolomique ciblée et non ciblée.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: 2 années
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) du début à la fin de la période d'étude.
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2 années
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Changements dans les symptômes de GWI au cours de la période d'étude
Délai: 2 années
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Un outil d'évaluation des symptômes GWI sera utilisé pour déterminer les changements dans les symptômes de la ligne de base à la fin de la période d'étude.
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2 années
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Changements dans l'état de santé général au cours de la période d'étude
Délai: 2 années
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Le questionnaire Vétérans RAND-36 (VR-36) sera utilisé pour déterminer les changements dans l'état de santé général et la qualité de vie associée au cours de la période d'étude.
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2 années
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Tolérance du probiotique définie comme l'arrêt en raison d'événements indésirables au cours de la période d'étude
Délai: 2 années
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Évaluer la tolérabilité de la consommation orale de MSPrebiotic en déterminant la fréquence des retraits de l'étude en raison de la survenue d'événements indésirables.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPLD-004-22S
- CX002471 (Autre subvention/numéro de financement: VA Office of Research and Development)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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