Amido de Batata Resistente para Aliviar GWI
BCCMA: Visando o microbioma intestinal em doenças gastrointestinais e hepáticas relacionadas à implantação de veteranos; CMA5- Metagenômica funcional na disfunção intestinal relacionada ao GWI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Apesar dos avanços médicos, o tratamento da doença da Guerra do Golfo (GWI) continua sendo um grande desafio. Os veteranos da Guerra do Golfo com GWI podem apresentar distúrbios agudos ou crônicos de diarréia, náusea, dor nas articulações, dores musculares, fadiga geral, problemas de sono, erupções cutâneas, respiração ofegante, tosse persistente, tontura e dores de cabeça. Estima-se que 25-32% dos mais de 700.000 soldados da coalizão enviados relatam sintomas consistentes com GWI, 47% dos quais apresentam sintomas relacionados ao intestino. Estudos longitudinais mostraram pouca ou nenhuma melhora geral nos sintomas ao longo do tempo. Atualmente, existem cursos de tratamento muito limitados para GWI e menos ainda para sintomas relacionados ao intestino, levando o comitê consultivo sobre GWIs a solicitar pesquisas que levem a tratamentos eficazes para melhorar a saúde dos GWVs. Estudos demonstraram que o intestino é composto por diversas bactérias que desempenham um papel crítico na saúde de um indivíduo. A microbiota intestinal composta pode levar a consequências graves, como GWI. Existe, portanto, uma necessidade crítica de identificar um novo tratamento que seja seguro, eficaz e com efeitos adversos mínimos para reduzir a morbidade associada à GWI. Os prebióticos são um exemplo. Os prebióticos são fibras naturais derivadas de carboidratos e podem ser benéficas para a microbiota intestinal (boas bactérias no intestino). Amidos resistentes (AR) são prebióticos de fibra dietética encontrados naturalmente em muitos alimentos, incluindo batatas, bananas e legumes. Além de serem altamente acessíveis, os RS têm se mostrado bem tolerados com poucas reações adversas. Embora não existam estudos de RS em pacientes GWI, uma meta-análise de RS em DII mostrou que RS é um tratamento eficaz em estudos animais e clínicos, onde foram encontradas melhorias na remissão clínica e redução do dano à mucosa. Além disso, numerosos estudos descobriram que o RS reduz a inflamação em modelos murinos de inflamação colônica e modifica a microbiota intestinal e o metaboloma associado em camundongos e suínos.
Objetivos: Os investigadores levantam a hipótese de que aqueles randomizados para o grupo prebiótico RS experimentarão uma redução nos sintomas de GWI após a conclusão do estudo. Os pesquisadores também levantam a hipótese de que o grupo prebiótico terá concentrações aumentadas de SCFAs e bactérias produtoras de SCFA no intestino em comparação com as do grupo controle.
Métodos: Este é um ensaio clínico randomizado de fase II em veteranos com GWI apresentando sintomas intestinais. Os indivíduos serão randomizados para tomar um prebiótico RS diariamente por 4 semanas ou para o grupo controle (manutenção da dieta normal). Os indivíduos fornecerão amostras de fezes e soro, bem como completarão uma série de histórico de saúde e questionários dietéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nasia Safdar, MD PhD
- Número de telefone: (608) 280-7007
- E-mail: Nasia.Safdar@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Julie A Keating, PhD
- Número de telefone: 12542 (608) 256-1901
- E-mail: julie.keating@va.gov
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
- Recrutamento
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
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Investigador principal:
- Nasia Safdar, MD PhD
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Contato:
- Nasia Safdar, MD PhD
- Número de telefone: 608-280-7007
- E-mail: Nasia.Safdar@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
- Capacidade de tomar medicação oral.
- Disposto a fornecer amostras de sangue e fezes
- Atendendo à definição modificada de caso Kansas GWI* com sintomas intestinais endossados
De 45 a 80 anos
Sintomas de GWI moderados a graves com duração de pelo menos 6 meses em um mínimo de três dos seis domínios de sintomas (um dos quais deve ser fadiga). Os domínios dos sintomas são:
- Dor (dor nas articulações, dor muscular)
- Gastrintestinais (diarréia, náuseas, vômitos, cólicas)
- Respiratório (tosse persistente, pieira)
- Erupções cutâneas)
- Fadiga (problemas de sono, fadiga)
- Neurológico (problemas de memória, dores de cabeça, tonturas, alterações de humor)
Critério de exclusão:
- Uma infecção conhecida por SARS-CoV-2 nos últimos 60 dias e/ou com diagnóstico de sequelas pós-agudas de COVID-19 (PASC, às vezes chamado de COVID longo) definido como sintomas de COVID-19 com duração superior a 6 meses.
- Sujeitos identificados como, ou aparentemente sem capacidade de consentimento
- Fumantes atuais
- Abuso de álcool (mais de 14 drinques por semana para homens e 7 drinques por semana para mulheres)
- Uso de drogas experimentais, produtos biológicos ou dispositivos dentro de 30 dias antes da randomização.
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Doença inflamatória intestinal diagnosticada, doença de Crohn ou doença celíaca
- hipotireoidismo
- Doença psiquiátrica instável
- Envolvimento em outro ensaio clínico
- Cirurgia gastrointestinal anterior (cirurgia colorretal, bypass gástrico, ressecção intestinal)
- Uso de outros prebióticos, probióticos (incluindo iogurte contendo probióticos vivos), pós-bióticos ou outros suplementos de fibra nos últimos 30 dias
- Antibióticos sistêmicos nos últimos 30 dias
- Transplante de microbiota fecal nos últimos 30 dias
- disfagia ativa
- Alergias a qualquer um dos ingredientes do MSPrebiotic
- Indivíduos com uma condição de exclusão dos critérios do Kansas: lúpus, esclerose múltipla, esquizofrenia, tratamento de câncer ativo, deficiência física relacionada a um acidente vascular cerebral, Diabetes Mellitus não controlado
- Uso de agentes antidiarreicos, laxantes ou medicamentos imunomoduladores nos últimos 30 dias.
- O uso de inibidores da bomba de prótons, bloqueadores dos receptores H2 ou qualquer outro medicamento conhecido por suprimir o ácido gástrico nos últimos 30 dias.
- Qualquer outro fator, condição ou medicamento não listado acima, os investigadores acreditam que afetará a resposta no intestino ou a interpretação dos resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço prebiótico
Os indivíduos consumirão o prebiótico RS diariamente por 4 semanas.
Um escalonamento de dose será usado com indivíduos tomando 4g do prebiótico nos primeiros 4 dias, 7g nos próximos 3 dias e a dose completa de 10g no dia 8.
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MSPrebiotic (MSPrebiotic Inc, Carberry, Manitoba, Canadá).
MSPrebiotic é um amido resistente não modificado derivado de batatas (Solanar tuberosum).
Consiste em 20% de amilose e 80% de amilopectina formando grânulos que o estômago e o intestino delgado são incapazes de digerir, permitindo a absorção no cólon.
MSPrebiotic é consumido misturando 10g em alimentos ou bebidas frias ou em temperatura ambiente; não é para ser aquecido.
Os participantes serão instruídos a tomar MSPrebiotic 2 ou mais horas antes ou depois de consumir qualquer medicamento.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Dieta padrão
Os indivíduos randomizados para este braço serão solicitados a manter sua dieta habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base até o final do período de estudo na composição do microbioma intestinal
Prazo: 2 anos
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O microbioma intestinal será avaliado usando sequenciamento de próxima geração (metagenômica shotgun)
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2 anos
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Alterações da linha de base até o final do período de estudo na concentração de ácidos graxos de cadeia curta e outros metabólitos identificados no microbioma intestinal
Prazo: 2 anos
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Os metabólitos no intestino serão identificados por meio de tecnologia de sequenciamento de última geração e metabolômica direcionada e não direcionada.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário do Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI) desde o início até o final do período do estudo.
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2 anos
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Mudanças nos sintomas de GWI durante o período do estudo
Prazo: 2 anos
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Uma ferramenta de avaliação de sintomas GWI será usada para determinar mudanças nos sintomas desde a linha de base até o final do período de estudo.
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2 anos
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Mudanças na saúde geral durante o período do estudo
Prazo: 2 anos
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O questionário Veterans RAND-36 (VR-36) será usado para determinar mudanças na saúde geral e qualidade de vida associada durante o período do estudo.
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2 anos
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Tolerabilidade do probiótico definida como descontinuação devido a eventos adversos durante o período do estudo
Prazo: 2 anos
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Avalie a tolerabilidade do consumo oral de MSPrebiotic determinando a frequência de retiradas do estudo devido à ocorrência de eventos adversos.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPLD-004-22S
- CX002471 (Número de outro subsídio/financiamento: VA Office of Research and Development)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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