Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resistent potetstivelse for å lindre GWI

4. april 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

BCCMA: Targeting Gut-Microbiome in Veterans Deployment Relaterte gastrointestinale og leversykdommer; CMA5- Funksjonell metagenomikk i GWI-relatert tarmdysfunksjon

Gulf War Illness (GWI) påvirker anslagsvis 25-32 % av de over 700 000 koalisjonstroppene som er utplassert til Persiabukta som en del av den første gulfkrigen. GWI forårsaker en rekke smerter, tretthet, gastrointestinale, hud-, nevrologiske og luftveissymptomer. Nye behandlinger for å redusere GWI-assosiert sykelighet er kritisk nødvendig. Forskning antyder en rolle for det gastrointestinale mikrobiomet i å formidle helse, inkludert gjennom å påvirke metabolisme og immunitet. Forstyrrelsen av dette mikrobiomet spiller en rolle i flere sykdommer, og foreløpige data tyder på at veteraner med GWI har endret tarmmikrobiota. Etterforskerne vil evaluere effektiviteten av en prebiotisk kostfibertilskuddsintervensjon for å forbedre livskvaliteten til veteraner med GWI.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Til tross for medisinske fremskritt er behandling av Gulf War illness (GWI) fortsatt en stor utfordring. Gulfkrigsveteraner med GWI kan oppleve akutte eller kroniske lidelser som diaré, kvalme, leddsmerter, muskelsmerter, generell tretthet, søvnproblemer hudutslett, hvesing, vedvarende hoste, svimmelhet og hodepine. Det anslås at 25-32 % av de over 700 000 koalisjonstroppene som er utplassert rapporterer symptomer som er i samsvar med GWI, 47 % av dem opplever tarmrelaterte symptomer. Longitudinelle studier har vist liten eller ingen generell forbedring av symptomene over tid. For tiden er det svært begrensede behandlingskurs for GWI og enda færre for tarmrelaterte symptomer som fører til at den rådgivende komiteen for GWI-er krever forskning som fører til effektive behandlinger som forbedrer helsen til GWV-er. Studier har vist at tarmen består av forskjellige bakterier som spiller en avgjørende rolle i helsen til et individ. Sammensatt tarmmikrobiota kan føre til alvorlige konsekvenser som GWI. Det er derfor et kritisk behov for å identifisere en ny behandling som er sikker, effektiv med minimal bivirkning for å redusere GWI-assosiert sykelighet. Prebiotika er et slikt eksempel. Prebiotika er naturlige fibre avledet fra karbohydrater og kan være gunstig for tarmmikrobiota (god bakterie i tarmen). Resistent stivelse (RS) er kostfiberprebiotika som finnes naturlig i mange matvarer, inkludert poteter, plantains og belgfrukter. I tillegg til å være svært tilgjengelig, har RS vist seg å være godt tolerert med få bivirkninger. Selv om det ikke eksisterer studier av RS hos GWI-pasienter, har en metaanalyse av RS ved IBD vist at RS er en effektiv behandling i både dyre- og kliniske studier der forbedringer i klinisk remisjon og redusert slimhinneskade ble funnet. Videre har en rekke studier funnet at RS reduserer betennelse i murine modeller av tykktarmsbetennelse og for å modifisere tarmmikrobiotaen og tilhørende metabolom hos mus og svin.

Mål: Etterforskerne antar at de som er randomisert til den prebiotiske gruppen RS vil oppleve en reduksjon i GWI-symptomer etter fullføring av studien. Etterforskerne antar også at den prebiotiske gruppen vil ha økte konsentrasjoner av SCFA-er og SCFA-produserende bakterier i tarmen sammenlignet med de i kontrollgruppen.

Metoder: Dette er en fase II randomisert klinisk studie med veteraner med GWI som opplever tarmsymptomer. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten å ta en RS-prebiotika daglig i 4 uker eller til kontrollgruppen (vedlikehold av normalt kosthold). Forsøkspersonene vil gi avførings- og serumprøver samt fylle ut en rekke helsehistorie og kostholdsspørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2254
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
        • Hovedetterforsker:
          • Nasia Safdar, MD PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi informert skriftlig samtykke
  2. Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
  3. Evne til å ta orale medisiner.
  4. Villig til å gi blod- og avføringsprøver
  5. Oppfyller den modifiserte Kansas GWI-tilfelledefinisjonen* med tarmsymptomer godkjent
  6. I alderen 45-80 år

    • Moderate til alvorlige GWI-symptomer som varer i minst 6 måneder i minimum tre av de seks symptomdomenene (hvorav ett må være fatigue). Symptomdomenene er:

      • Smerter (leddsmerter, muskelsmerter)
      • Gastrointestinale (diaré, kvalme, oppkast, kramper)
      • Luftveier (vedvarende hoste, hvesing)
      • Hudutslett)
      • Tretthet (søvnproblemer, tretthet)
      • Nevrologiske (hukommelsesproblemer, hodepine, svimmelhet, humørsvingninger)

Ekskluderingskriterier:

  1. En kjent SARS-CoV-2-infeksjon i løpet av de siste 60 dagene og/eller med en diagnose av postakutte følgetilstander av COVID-19 (PASC, noen ganger kalt long COVID) definert som COVID-19-symptomer som varer i mer enn 6 måneder.
  2. Emner identifisert som, eller ser ut til å, mangler samtykkekapasitet
  3. Nåværende røykere
  4. Alkoholmisbruk (mer enn 14 drinker per uke for menn og 7 drinker per uke for kvinner)
  5. Bruk av undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller utstyr innen 30 dager før randomisering.
  6. Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  7. Diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom eller cøliaki
  8. Hypotyreose
  9. Ustabil psykiatrisk sykdom
  10. Involvering i en annen klinisk studie
  11. Tidligere gastrointestinal kirurgi (kolorektal kirurgi, gastrisk bypass, tarmreseksjon)
  12. Bruk av andre prebiotika, probiotika (inkludert yoghurt som inneholder levende probiotika), postbiotika eller andre fibertilskudd de siste 30 dagene
  13. Systemiske antibiotika de siste 30 dagene
  14. Fekal mikrobiotatransplantasjon i løpet av de siste 30 dagene
  15. Aktiv dysfagi
  16. Allergi mot noen av ingrediensene i MSPrebiotic
  17. Personer med en eksklusjonstilstand fra Kansas-kriteriene: lupus, multippel sklerose, schizofreni, aktiv kreftbehandling, fysisk svekkelse relatert til hjerneslag, ukontrollert diabetes mellitus
  18. Bruk av anti-diarémidler, avføringsmyknere eller immunmodulerende medisiner de siste 30 dagene.
  19. Bruk av protonpumpehemmere, H2-reseptorblokkere eller andre medisiner som er kjent for å undertrykke magesyre de siste 30 dagene.
  20. Enhver annen faktor, tilstand eller medisin som ikke er oppført ovenfor, mener etterforskerne vil påvirke responsen i tarmen eller tolkningen av resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prebiotisk arm
Forsøkspersonene vil konsumere RS-prebiotika daglig i 4 uker. En doseøkning vil bli brukt med forsøkspersoner som tar 4 g av prebiotika de første 4 dagene, 7 g de neste 3 dagene og hele dosen på 10 g på dag 8.
MSPrebiotic (MSPrebiotic Inc, Carberry, Manitoba, Canada). MSPrebiotic er en umodifisert resistent stivelse avledet fra poteter (Solanar tuberosum). Den består av 20 % amylose og 80 % amylopektindannende granuler som magen og tynntarmen ikke er i stand til å fordøye, noe som muliggjør absorpsjon i tykktarmen. MSPrebiotic konsumeres ved å blande 10 g i kald eller romtemperatur mat eller drikke; den skal ikke varmes opp. Deltakerne vil bli bedt om å ta MSPrebiotic 2 eller flere timer før eller etter inntak av medisiner.
Andre navn:
  • MSPrebiotic
Ingen inngripen: Standard diett
Personer randomisert til denne armen vil bli bedt om å opprettholde sitt vanlige kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline til slutten av studieperioden i sammensetningen av tarmmikrobiomet
Tidsramme: 2 år
Tarmmikrobiomet vil bli vurdert ved hjelp av neste generasjons sekvensering (hagle metagenomics)
2 år
Endringer fra baseline til slutten av studieperioden i konsentrasjonen av kortkjedede fettsyrer og andre metabolitter identifisert i tarmmikrobiomet
Tidsramme: 2 år
Metabolittene i tarmen vil bli identifisert gjennom neste generasjons sekvenseringsteknologi og både målrettet og ikke-målrettet metabolomikk.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) fra baseline til slutten av studieperioden.
2 år
Endringer i GWI-symptomer i løpet av studieperioden
Tidsramme: 2 år
Et GWI-symptomvurderingsverktøy vil bli brukt for å bestemme endringer i symptomer fra baseline til slutten av studieperioden.
2 år
Endringer i generell helse over studieperioden
Tidsramme: 2 år
Veterans RAND-36 (VR-36) spørreskjemaet vil bli brukt til å bestemme endringer i generell helse og tilhørende livskvalitet i løpet av studieperioden.
2 år
Tolerabilitet av probiotika definert som seponering på grunn av uønskede hendelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: 2 år
Vurder tolerabiliteten av oralt inntak av MSPrebiotic ved å bestemme hyppigheten av å trekke seg fra studien på grunn av forekomsten av uønskede hendelser.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

3. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SPLD-004-22S
  • CX002471 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Office of Research and Development)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et bioprosjekt vil bli opprettet med NCBI og sekvenseringsdata vil bli delt der med et begrenset, avidentifisert sett med metadata fra deltakerne. Ytterligere data kan fås fra forskningsteamet med tillatelser.

IPD-delingstidsramme

3 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skriftlige forespørsler om tilgang til dataene vil bli akseptert. Data og dokumentasjon vil være tilgjengelig under en databruksavtale (DUA) som gir en forpliktelse til å bruke data kun til forskningsformål, ikke for å forsøke å identifisere deltakere, for å sikre data ved hjelp av passende datateknologi og å ødelegge/returnere data etter at analyser er utført. fullstendig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gulfkrigssykdom

Kliniske studier på Motstandsdyktig potetstivelse

3
Abonnere