- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05820893
Resistent potetstivelse for å lindre GWI
BCCMA: Targeting Gut-Microbiome in Veterans Deployment Relaterte gastrointestinale og leversykdommer; CMA5- Funksjonell metagenomikk i GWI-relatert tarmdysfunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Til tross for medisinske fremskritt er behandling av Gulf War illness (GWI) fortsatt en stor utfordring. Gulfkrigsveteraner med GWI kan oppleve akutte eller kroniske lidelser som diaré, kvalme, leddsmerter, muskelsmerter, generell tretthet, søvnproblemer hudutslett, hvesing, vedvarende hoste, svimmelhet og hodepine. Det anslås at 25-32 % av de over 700 000 koalisjonstroppene som er utplassert rapporterer symptomer som er i samsvar med GWI, 47 % av dem opplever tarmrelaterte symptomer. Longitudinelle studier har vist liten eller ingen generell forbedring av symptomene over tid. For tiden er det svært begrensede behandlingskurs for GWI og enda færre for tarmrelaterte symptomer som fører til at den rådgivende komiteen for GWI-er krever forskning som fører til effektive behandlinger som forbedrer helsen til GWV-er. Studier har vist at tarmen består av forskjellige bakterier som spiller en avgjørende rolle i helsen til et individ. Sammensatt tarmmikrobiota kan føre til alvorlige konsekvenser som GWI. Det er derfor et kritisk behov for å identifisere en ny behandling som er sikker, effektiv med minimal bivirkning for å redusere GWI-assosiert sykelighet. Prebiotika er et slikt eksempel. Prebiotika er naturlige fibre avledet fra karbohydrater og kan være gunstig for tarmmikrobiota (god bakterie i tarmen). Resistent stivelse (RS) er kostfiberprebiotika som finnes naturlig i mange matvarer, inkludert poteter, plantains og belgfrukter. I tillegg til å være svært tilgjengelig, har RS vist seg å være godt tolerert med få bivirkninger. Selv om det ikke eksisterer studier av RS hos GWI-pasienter, har en metaanalyse av RS ved IBD vist at RS er en effektiv behandling i både dyre- og kliniske studier der forbedringer i klinisk remisjon og redusert slimhinneskade ble funnet. Videre har en rekke studier funnet at RS reduserer betennelse i murine modeller av tykktarmsbetennelse og for å modifisere tarmmikrobiotaen og tilhørende metabolom hos mus og svin.
Mål: Etterforskerne antar at de som er randomisert til den prebiotiske gruppen RS vil oppleve en reduksjon i GWI-symptomer etter fullføring av studien. Etterforskerne antar også at den prebiotiske gruppen vil ha økte konsentrasjoner av SCFA-er og SCFA-produserende bakterier i tarmen sammenlignet med de i kontrollgruppen.
Metoder: Dette er en fase II randomisert klinisk studie med veteraner med GWI som opplever tarmsymptomer. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten å ta en RS-prebiotika daglig i 4 uker eller til kontrollgruppen (vedlikehold av normalt kosthold). Forsøkspersonene vil gi avførings- og serumprøver samt fylle ut en rekke helsehistorie og kostholdsspørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nasia Safdar, MD PhD
- Telefonnummer: (608) 280-7007
- E-post: Nasia.Safdar@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ashley E Kates, PhD
- Telefonnummer: 17535 (608) 256-1907
- E-post: ashley.kates@va.gov
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
Hovedetterforsker:
- Nasia Safdar, MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Nasia Safdar, MD PhD
- Telefonnummer: 608-280-7007
- E-post: Nasia.Safdar@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert skriftlig samtykke
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
- Evne til å ta orale medisiner.
- Villig til å gi blod- og avføringsprøver
- Oppfyller den modifiserte Kansas GWI-tilfelledefinisjonen* med tarmsymptomer godkjent
I alderen 45-80 år
Moderate til alvorlige GWI-symptomer som varer i minst 6 måneder i minimum tre av de seks symptomdomenene (hvorav ett må være fatigue). Symptomdomenene er:
- Smerter (leddsmerter, muskelsmerter)
- Gastrointestinale (diaré, kvalme, oppkast, kramper)
- Luftveier (vedvarende hoste, hvesing)
- Hudutslett)
- Tretthet (søvnproblemer, tretthet)
- Nevrologiske (hukommelsesproblemer, hodepine, svimmelhet, humørsvingninger)
Ekskluderingskriterier:
- En kjent SARS-CoV-2-infeksjon i løpet av de siste 60 dagene og/eller med en diagnose av postakutte følgetilstander av COVID-19 (PASC, noen ganger kalt long COVID) definert som COVID-19-symptomer som varer i mer enn 6 måneder.
- Emner identifisert som, eller ser ut til å, mangler samtykkekapasitet
- Nåværende røykere
- Alkoholmisbruk (mer enn 14 drinker per uke for menn og 7 drinker per uke for kvinner)
- Bruk av undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller utstyr innen 30 dager før randomisering.
- Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom, Crohns sykdom eller cøliaki
- Hypotyreose
- Ustabil psykiatrisk sykdom
- Involvering i en annen klinisk studie
- Tidligere gastrointestinal kirurgi (kolorektal kirurgi, gastrisk bypass, tarmreseksjon)
- Bruk av andre prebiotika, probiotika (inkludert yoghurt som inneholder levende probiotika), postbiotika eller andre fibertilskudd de siste 30 dagene
- Systemiske antibiotika de siste 30 dagene
- Fekal mikrobiotatransplantasjon i løpet av de siste 30 dagene
- Aktiv dysfagi
- Allergi mot noen av ingrediensene i MSPrebiotic
- Personer med en eksklusjonstilstand fra Kansas-kriteriene: lupus, multippel sklerose, schizofreni, aktiv kreftbehandling, fysisk svekkelse relatert til hjerneslag, ukontrollert diabetes mellitus
- Bruk av anti-diarémidler, avføringsmyknere eller immunmodulerende medisiner de siste 30 dagene.
- Bruk av protonpumpehemmere, H2-reseptorblokkere eller andre medisiner som er kjent for å undertrykke magesyre de siste 30 dagene.
- Enhver annen faktor, tilstand eller medisin som ikke er oppført ovenfor, mener etterforskerne vil påvirke responsen i tarmen eller tolkningen av resultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prebiotisk arm
Forsøkspersonene vil konsumere RS-prebiotika daglig i 4 uker.
En doseøkning vil bli brukt med forsøkspersoner som tar 4 g av prebiotika de første 4 dagene, 7 g de neste 3 dagene og hele dosen på 10 g på dag 8.
|
MSPrebiotic (MSPrebiotic Inc, Carberry, Manitoba, Canada).
MSPrebiotic er en umodifisert resistent stivelse avledet fra poteter (Solanar tuberosum).
Den består av 20 % amylose og 80 % amylopektindannende granuler som magen og tynntarmen ikke er i stand til å fordøye, noe som muliggjør absorpsjon i tykktarmen.
MSPrebiotic konsumeres ved å blande 10 g i kald eller romtemperatur mat eller drikke; den skal ikke varmes opp.
Deltakerne vil bli bedt om å ta MSPrebiotic 2 eller flere timer før eller etter inntak av medisiner.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Standard diett
Personer randomisert til denne armen vil bli bedt om å opprettholde sitt vanlige kosthold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer fra baseline til slutten av studieperioden i sammensetningen av tarmmikrobiomet
Tidsramme: 2 år
|
Tarmmikrobiomet vil bli vurdert ved hjelp av neste generasjons sekvensering (hagle metagenomics)
|
2 år
|
Endringer fra baseline til slutten av studieperioden i konsentrasjonen av kortkjedede fettsyrer og andre metabolitter identifisert i tarmmikrobiomet
Tidsramme: 2 år
|
Metabolittene i tarmen vil bli identifisert gjennom neste generasjons sekvenseringsteknologi og både målrettet og ikke-målrettet metabolomikk.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) fra baseline til slutten av studieperioden.
|
2 år
|
Endringer i GWI-symptomer i løpet av studieperioden
Tidsramme: 2 år
|
Et GWI-symptomvurderingsverktøy vil bli brukt for å bestemme endringer i symptomer fra baseline til slutten av studieperioden.
|
2 år
|
Endringer i generell helse over studieperioden
Tidsramme: 2 år
|
Veterans RAND-36 (VR-36) spørreskjemaet vil bli brukt til å bestemme endringer i generell helse og tilhørende livskvalitet i løpet av studieperioden.
|
2 år
|
Tolerabilitet av probiotika definert som seponering på grunn av uønskede hendelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: 2 år
|
Vurder tolerabiliteten av oralt inntak av MSPrebiotic ved å bestemme hyppigheten av å trekke seg fra studien på grunn av forekomsten av uønskede hendelser.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nasia Safdar, MD PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SPLD-004-22S
- CX002471 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Office of Research and Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gulfkrigssykdom
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterende
-
University of UtahVA Salt Lake City Health Care SystemTilbaketrukket
-
University of UtahUnited States Department of Defense; VA Salt Lake City Health Care SystemFullførtKliniske fordeler med et nytt søvnfokusert sinn-kropp-program på symptomer på Gulf War Illness (GWI)Søvnforstyrrelser | Persian Gulf War Syndrome hos VeteranForente stater
-
Georgetown UniversityU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtGulfkrigssykdom | Persian Gulf War SyndromeForente stater
-
New England School of AcupunctureUnited States Department of DefenseFullført
-
University of Alabama at BirminghamCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekruttering
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterAvsluttet
-
The University of Texas at DallasUnited States Department of Defense; University of Texas Southwestern Medical...AvsluttetGulfkrigssyndromForente stater
-
American UniversityGeorgetown University; United States Department of DefenseFullført
-
South Florida Veterans Affairs Foundation for Research...United States Department of Defense; Nova Southeastern UniversityUkjentYrkessykdommer | Persian Gulf Syndrome | GulfkrigssykdomForente stater
Kliniske studier på Motstandsdyktig potetstivelse
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesFullførtKolonpolypper | Endoskopisk hemostaseKina
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdFullført
-
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. LtdFullført
-
Emory UniversityFullført